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獨(dú)立影像評(píng)估系統(tǒng)研發(fā)升級(jí)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 太美醫(yī)療    2023-11-20

1、項(xiàng)目概況

本項(xiàng)目總投資 18,578.50 萬(wàn)元，建設(shè)周期三年，項(xiàng)目實(shí)施主體為杭州太美。通過(guò)本項(xiàng)目的建設(shè)，公司將大幅提升獨(dú)立影像評(píng)估系統(tǒng)的智能化、數(shù)字化、精準(zhǔn)化，進(jìn)一步提高公司的行業(yè)影響力，增強(qiáng)公司產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。

2、項(xiàng)目實(shí)施必要性

（1）有助于拓展使用人群，使得藥物研發(fā)過(guò)程的交互人群更為豐富，獲取更為海量的藥物研發(fā)數(shù)據(jù)

由于人工閱片存在主觀性強(qiáng)、個(gè)體差異大、信息利用度低、質(zhì)量難以把控等行業(yè)痛點(diǎn)，影像閱片智能化成為趨勢(shì)。獨(dú)立影像評(píng)估系統(tǒng)近年來(lái)在抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)的地位也是愈發(fā)受到重視，更是被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）指定為新化療藥物療效評(píng)估的推薦試驗(yàn)方法。

本次獨(dú)立影像評(píng)估系統(tǒng)的研發(fā)項(xiàng)目共包含四個(gè)部分：新增 eTS 腫瘤評(píng)估系統(tǒng)、影像人工智能平臺(tái)，升級(jí) TaimeiPACS 影像閱片模塊以及醫(yī)學(xué)影像閱片系統(tǒng)（eImage）。

升級(jí)后，覆蓋的臨床研究類型更加廣泛，適用的場(chǎng)景和人群也將更加豐富，獨(dú)立影像評(píng)估的應(yīng)用范圍將從以藥企為申辦者的臨床試驗(yàn)，拓展至以研究者為申辦者的藥物臨床試驗(yàn)，從以獨(dú)立閱片人使用為主拓展至研究者亦可使用。

（2）有助于拓展適應(yīng)癥，擴(kuò)大潛在市場(chǎng)空間

目前公司的獨(dú)立影像評(píng)估系統(tǒng)已可廣泛應(yīng)用于臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，在腫瘤藥物研發(fā)項(xiàng)目中的應(yīng)用尤為常見(jiàn)。升級(jí)后，TaimeiPACS 影像閱片系統(tǒng)可針對(duì)不同領(lǐng)域，提供不同的專業(yè)影像處理工具，從而使獨(dú)立影像評(píng)估系統(tǒng)可應(yīng)用于更多領(lǐng)域，包括胃腸道、眼科、代謝疾病、肌肉骨骼、中樞神經(jīng)、婦科、感染疾病、心血管、泌尿、兒科、呼吸、皮膚、麻醉/鎮(zhèn)痛以及造影劑等領(lǐng)域，以及醫(yī)療器械項(xiàng)目。

例如，在醫(yī)療器械類試驗(yàn)中，椎體病理性骨折-椎體成形術(shù)（骨水泥），可以通過(guò)測(cè)量胸腰椎（X-ray）的椎體高度以及椎體角度來(lái)評(píng)估骨折恢復(fù)情況；在慢性心力衰竭的疾病的藥物臨床試驗(yàn)中，利用心動(dòng)超聲來(lái)評(píng)估左室收縮末期容積（LVESVI）指數(shù)變化。

目前，公司獨(dú)立影像評(píng)估系統(tǒng)主要應(yīng)用的范圍仍以腫瘤為主，如果能將適應(yīng)癥拓展至前述應(yīng)用領(lǐng)域中，則將大幅拓展目前公司獨(dú)立影像評(píng)估系統(tǒng)適用的臨床研究項(xiàng)目類型，從而擴(kuò)大獨(dú)立影像評(píng)估系統(tǒng)的市場(chǎng)空間。

（3）有助于提供更為智能化、精準(zhǔn)的影像評(píng)估結(jié)果，增加數(shù)據(jù)的一致性和可靠性

本項(xiàng)目將新增影像人工智能平臺(tái)的開(kāi)發(fā)，大幅提升影像相關(guān)系統(tǒng)的智能化、精準(zhǔn)化水平。實(shí)施后，醫(yī)學(xué)影像閱片系統(tǒng)（eImage）可實(shí)現(xiàn)影像評(píng)估全流程的規(guī)范化控制和電子化管理；eTS 腫瘤評(píng)估系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)校驗(yàn)，如發(fā)現(xiàn)輸入信息明顯不符合腫瘤評(píng)估系統(tǒng)中原先設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)或輸入規(guī)則時(shí)，將會(huì)提示研究者可能產(chǎn)生評(píng)估錯(cuò)誤；TaimeiPACS 影像閱片則能實(shí)現(xiàn)智能識(shí)別病灶等功能。

通過(guò)上述功能的集合，公司的獨(dú)立影像評(píng)估系統(tǒng)能夠?yàn)榕R床試驗(yàn)申辦方提供更為智能且精準(zhǔn)的獨(dú)立閱片整體解決方案，確保閱片結(jié)果的真實(shí)準(zhǔn)確可靠，從而提高藥物及器械的研發(fā)效率與質(zhì)量，加快產(chǎn)品上市的步伐。

此外，升級(jí)后的獨(dú)立影像評(píng)估系統(tǒng)將用更安全和嚴(yán)密的技術(shù)，使得數(shù)據(jù)無(wú)法被篡改，用戶的所有操作也都將留痕，從而進(jìn)一步推動(dòng)臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目向著更加合規(guī)的方向發(fā)展。

3、項(xiàng)目實(shí)施可行性

（1）政策可行性

抗腫瘤藥是當(dāng)前全球新藥研發(fā)的熱點(diǎn)之一，隨著腫瘤治療手段逐漸豐富，患者生存期不斷延長(zhǎng)，越來(lái)越多醫(yī)學(xué)影像評(píng)估結(jié)果的替代終點(diǎn)，成為支持新藥上市關(guān)鍵研究的主要終點(diǎn)。臨床試驗(yàn)影像程序的標(biāo)準(zhǔn)化十分重要，非標(biāo)準(zhǔn)化操作可能導(dǎo)致測(cè)量誤差增加、評(píng)估變異增大，最終影響臨床試驗(yàn)結(jié)果。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心于 2021 年 1 月正式發(fā)布《抗腫瘤藥臨床試驗(yàn)影像評(píng)估程序標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，規(guī)范和指導(dǎo)抗腫瘤新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中影像學(xué)的設(shè)計(jì)和實(shí)施，提高影像學(xué)相關(guān)終點(diǎn)的評(píng)價(jià)質(zhì)量，為行業(yè)提供技術(shù)參考。該指導(dǎo)原則為醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)、CRO、研究者及各臨床試驗(yàn)參與者提供臨床試驗(yàn)影像評(píng)估程序標(biāo)準(zhǔn)化的指導(dǎo)建議，為公司進(jìn)一步規(guī)范及優(yōu)化獨(dú)立影像評(píng)估相關(guān)產(chǎn)品提供了政策依據(jù)。

（2）技術(shù)可行性

獨(dú)立影像評(píng)估系統(tǒng)需要能夠?qū)崿F(xiàn)影像融合，即將不同影像性質(zhì)的圖片在同一視野中進(jìn)行融合，幫助閱片專家判斷疑似病灶。同時(shí)基于 SpringCloud 微服務(wù)技術(shù)、針對(duì)?？频臏y(cè)量技術(shù)以及人工智能識(shí)別技術(shù)進(jìn)行開(kāi)發(fā)和升級(jí)。

其中微服務(wù)技術(shù)實(shí)現(xiàn)服務(wù)發(fā)現(xiàn)、服務(wù)治理并且通過(guò)集中式的配置中心使應(yīng)用配置發(fā)布流程簡(jiǎn)單化，可回滾可追溯，針對(duì)?？频臏y(cè)量技術(shù)可滿足不同疾病領(lǐng)域的診斷要求，人工智能識(shí)別技術(shù)實(shí)現(xiàn)智能影像部位識(shí)別，器官識(shí)別，高密度影腫瘤識(shí)別，臨床周期內(nèi)部位配準(zhǔn)，腫瘤進(jìn)展智能分析智能提示。

基于數(shù)年的平臺(tái)開(kāi)發(fā)及各類模塊開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，公司已具備上述技術(shù)，并持續(xù)深耕。同時(shí)，公司構(gòu)建了專業(yè)知識(shí)儲(chǔ)備深厚、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，具有較強(qiáng)的研發(fā)能力。此外，公司一直在人工智能、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等領(lǐng)域探索，可在大數(shù)據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域構(gòu)建多種醫(yī)療影像診斷模型，快速地為客戶提供相應(yīng)的技術(shù)支持。

因此，公司多年來(lái)在相關(guān)領(lǐng)域積累的深厚技術(shù)與行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為公司獨(dú)立影像評(píng)估系統(tǒng)的研發(fā)升級(jí)奠定了技術(shù)支持。

（3）市場(chǎng)可行性

自成立以來(lái)，公司一直深耕獨(dú)立影像評(píng)估系統(tǒng)領(lǐng)域，并于 2017 年上線了醫(yī)學(xué)影像閱片系統(tǒng)（eImage）。通過(guò)多年的運(yùn)營(yíng)，公司積累了大量的客戶，報(bào)告期 內(nèi)收入增長(zhǎng)迅速。本項(xiàng)目實(shí)施后，公司獨(dú)立影像評(píng)估相關(guān)系統(tǒng)的各項(xiàng)功能將進(jìn)一 步智能化、精準(zhǔn)化，應(yīng)用場(chǎng)景將進(jìn)一步增加，有效滿足客戶需求，市場(chǎng)空間相應(yīng) 增加，具備市場(chǎng)可行性。