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消化系統(tǒng)疾病及治療藥物市場(chǎng)分析
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 軒竹生物    2023-11-23

消化性潰瘍是指在各種致病因子的作用下，黏膜發(fā)生炎性反應(yīng)與壞死、脫落、形成潰瘍。病變可發(fā)生于食管、胃或十二指腸，其中以胃、十二指腸最常見(jiàn)。幽門(mén)螺旋桿菌感染和阿司匹林等非甾體類抗炎藥物的廣泛應(yīng)用是引起消化性潰瘍最常見(jiàn)的損傷因素。隨著環(huán)境因素、吸煙及飲食等因素近年來(lái)消化性潰瘍的發(fā)病人數(shù)不斷攀升。根據(jù)灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)，中國(guó)消化性潰瘍患病人數(shù)從 2015年的 7,034 萬(wàn)人預(yù)計(jì)增長(zhǎng)至 2030年的 7,322 萬(wàn)人。

消化性潰瘍的治療藥物包括 H2 受體阻斷劑、質(zhì)子泵抑制劑（PPI）、鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻斷劑（P-CAB）等，其中質(zhì)子泵抑制劑（PPI）以其良好的臨床效果成為近幾年發(fā)展最快、應(yīng)用最廣的抑制胃酸分泌藥物，是消化性胃潰瘍首選藥物，其治療效果可達(dá)到潰瘍愈合率大于 90%，目前質(zhì)子泵抑制劑在消化性潰瘍的臨床應(yīng)用占比超過(guò) 90%。三類藥物對(duì)比信息如下：

H2受體阻斷劑、PPI、P-CAB 藥物對(duì)比

信息來(lái)源：StatPearls，米內(nèi)網(wǎng)，灼識(shí)咨詢

質(zhì)子泵抑制劑（PPI）廣泛用于治療急、慢性消化系統(tǒng)酸相關(guān)性疾病。國(guó)內(nèi)有六種上市的 PPI，藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)略有不同，其中第一代 PPI包括奧美拉唑、泮托拉唑和蘭索拉唑，均明顯存在一定的局限性，例如起效慢、抑酸時(shí)間短、個(gè)體差異大、療效不穩(wěn)定、以 CYP2C19 為主要代謝參與酶，藥物代謝性相互作用發(fā)生率高等。

第二代 PPI 以雷貝拉唑?yàn)榇?，藥物代謝過(guò)程基本不受CYP450 酶 CYP2C19 多態(tài)性的影響，所以藥效發(fā)揮無(wú)明顯個(gè)體差異，可以為患者提供更確切、更平穩(wěn)的療效，與其他藥物之間無(wú)相互影響，不良反應(yīng)少。且可在不同程度上克服第一代產(chǎn)品的缺陷，擁有更多臨床優(yōu)點(diǎn)，如臨床抑酸效果好，抑酸作用起效快，半衰期相對(duì)較長(zhǎng)，24 小時(shí)持續(xù)抑酸，晝夜均可維持較高的抑酸水平等。因此，第二代 PPI藥物的臨床應(yīng)用更為廣泛。

目前國(guó)內(nèi)上市的蘭索拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑、艾司奧美拉唑、雷貝拉唑，均為 2009 年首次納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。創(chuàng)新藥艾普拉唑腸溶片于 2017 年初被調(diào)入國(guó)家醫(yī)保乙類。蘭索拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑和艾司奧美拉唑均已被納入藥品集采目錄。此外，奧美拉唑鎂腸溶片自 2020 年起多種規(guī)格陸續(xù)被納入甲類 OTC（雙跨品種）。產(chǎn)品具體信息及其醫(yī)保和集采信息如下：

中國(guó)獲批的質(zhì)子泵抑制劑的藥物基本信息，截至 2022 年 12 月

注：醫(yī)保情況參考《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年）》。

資料來(lái)源：公開(kāi)信息整理，米內(nèi)網(wǎng)，公司年報(bào)，國(guó)家醫(yī)保局，NMPA，灼識(shí)咨詢

由于疫情導(dǎo)致的線下購(gòu)藥行為受限等原因，2020 年之后口服質(zhì)子泵抑制劑的整體銷售額有所下滑；其中二代藥物憑借更好的療效、更小的個(gè)體差異和更低的藥物相互作用等優(yōu)勢(shì)，2021 年二代藥物的銷售額相對(duì) 2020 年有所上漲。2021 年國(guó)內(nèi)口服質(zhì)子泵抑制劑銷售額排名前三名的藥物分別是雷貝拉唑、艾司奧美拉唑和艾普拉唑，均是二代藥物。

截至 2022 年底，已有二款一代 PPI 口服抑制劑泮托拉唑和奧美拉唑，以及一款二代艾司奧美拉唑進(jìn)入集采。預(yù)計(jì)集采會(huì)對(duì) PPI 一代藥物造成較大的負(fù)面影響，二代藥物市場(chǎng)規(guī)模的整體影響較小。

隨著 2020 年起 PPI 口服抑制劑相繼進(jìn)入集采，根據(jù)灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)，一代 PPI 的市場(chǎng)規(guī)模從 2020 年的約 46.0億元下降至 2021 年的約 37.8 億元，二代 PPI 的市場(chǎng)規(guī)模從 2020 年的約 89.2億元增長(zhǎng)至 2021 年的約 91.6 億元。未來(lái)隨著新型的二代 PPI 藥物上市，醫(yī)生會(huì)更傾向于使用藥效更好，藥物相互作用小，安全性更高的 PPI 藥物，二代藥物的市場(chǎng)份額將會(huì)不斷擴(kuò)大。

根據(jù)灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)未來(lái)隨著疫情得到控制以及新品種藥物的上市，中國(guó)口服質(zhì)子泵抑制劑市場(chǎng)規(guī)模將恢復(fù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì)至 2030 年，中國(guó)口服質(zhì)子泵抑制劑市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 173.8 億元。其中，十二指腸潰瘍和反流性食管炎適應(yīng)癥的市場(chǎng)規(guī)模從 2021年的約 84.1億元預(yù)計(jì)增長(zhǎng)至 2030年的約 113.0 億元，其他適應(yīng)癥的市場(chǎng)規(guī)模從 2021 年的約 45.3 億元預(yù)計(jì)增長(zhǎng)至 2030 年的約 60.8 億元。