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2023年中國人工心臟行業(yè)競爭格局及趨勢預(yù)測
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2023-12-13

一、人工心臟定義

人工心臟是一種使用機(jī)械或生物機(jī)械手段部分或完全替代自然心臟給人體供血的輔助裝置。它能夠幫助患者恢復(fù)心臟功能或者過渡到心臟移植階段，甚至作為永久性治療，是延續(xù)終末期心力衰竭患者生命和改善其生活質(zhì)量的重要措施與有效手段。

根據(jù)其作用位置，心室輔助裝置可以分為左心室輔助裝置(LVAD)、右心室輔助裝置(RVAD)和雙心室輔助裝置(BiVAD);根據(jù)其使用時間的長短可分為短期使用的VAD(pVAD)和長期使用的VAD(耐久性VAD);根據(jù)其進(jìn)入人體的方式可以分為植入式心室輔助裝置、介入式心室輔助裝置和體外循環(huán)式心室輔助裝置。

產(chǎn)業(yè)鏈剖析：血泵是最關(guān)鍵的組成部分。心室輔助裝置產(chǎn)業(yè)上游包括醫(yī)用金屬材料、醫(yī)用高分子材料和基礎(chǔ)電子元件行業(yè)。中游為心室輔助裝置的研發(fā)生產(chǎn)，典型的心室輔助裝置由血泵、驅(qū)動裝置、監(jiān)控系統(tǒng)、能源四個部分構(gòu)成，其中，血泵是最關(guān)鍵的組成部分;根據(jù)其使用時間的長短可分為短、中期使用的VAD和長期使用的VAD。下游為心室輔助裝置的應(yīng)用，心室輔助裝置主要用于急性或慢性心衰患者的心血管手術(shù)中。

在心室輔助裝置產(chǎn)業(yè)鏈上游，醫(yī)用金屬材料代表性供應(yīng)商包括寶鈦股份、宜安科技等;醫(yī)用高分子材料代表性供應(yīng)商包括樂普醫(yī)療、億帆醫(yī)藥等;基礎(chǔ)電子元件代表性供應(yīng)商包括歌爾股份、長盈精密等。中游心室輔助裝置代表性企業(yè)包括永仁心、同心醫(yī)療、航天泰心、核心醫(yī)療、心恒睿醫(yī)療等。下游應(yīng)用領(lǐng)域中，有心室輔助裝置植入手術(shù)經(jīng)歷和心臟移植手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)院包括中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中日友好醫(yī)院等。

行業(yè)發(fā)展歷程：產(chǎn)品上市開始，處于初步商業(yè)化階段。我國人工心臟技術(shù)起步較晚，21世紀(jì)才逐步開啟該領(lǐng)域的研究。目前國產(chǎn)第三代VAD目前的應(yīng)用主要集中于心臟移植橋接治療(bridge to heart transplant，BTT)和為臨床決策爭取時間(bridge to decision，BTD)，缺少終點治療(destination therapy，DT，即替代心臟移植維持或緩解患者病情的治療方案)，的相關(guān)應(yīng)用研究，唯一用于DT的上市產(chǎn)品為永仁心引進(jìn)日本技術(shù)生產(chǎn)的EVAHEART。當(dāng)前，中國心室輔助裝置行業(yè)共有四款產(chǎn)品完成申報上市，行業(yè)處于初步商業(yè)化階段。

二、人工心臟行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

終末期心衰患者數(shù)量不斷增加，心臟移植供體有限。終末期心力衰竭(Advanced Heart Failure)又稱為難治性心力衰竭，是心力衰竭疾病進(jìn)展的晚期階段。2022年，中國心力衰竭患者人口達(dá)到1200萬人。其中，終末期心力衰竭患者人口從2017年的107萬人增加到2022年的125萬人，年均增速達(dá)到3.2%，占心力衰竭患者總?cè)丝诒壤秊?0%~11%。

對于心衰患者而言，目前只有兩種治療方式，一是同種心臟移植手術(shù)，二是置入心室輔助裝置，也就是人工心臟。根據(jù)中國衛(wèi)健委2022年8月發(fā)布的《具有人體器官移植執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單》，我國共有73所醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備心臟移植資質(zhì)。根據(jù)心臟移植注冊系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，2010-2022年，我國心臟移植手術(shù)從149臺/年增長到725臺/年復(fù)合年增長率達(dá)到14%以上，但相較每年的終末期心衰患者數(shù)量來看，缺口仍然較大。因為供心有限，大量終末期心衰患者在等待心臟移植的過程中死亡，心室輔助裝置作為心衰的標(biāo)準(zhǔn)化治療方式之一，迎來發(fā)展機(jī)遇。

中國四款左心室輔助裝置產(chǎn)品已上市。目前，永仁心的植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEART是目前國內(nèi)唯一獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)可長期使用于過渡或終身治療的人工心臟產(chǎn)品，2022年的商業(yè)植入市場份額第一，遙遙領(lǐng)先其他同類產(chǎn)品;同心醫(yī)療、航天泰心、核心醫(yī)療的產(chǎn)品也已獲得審批上市許可用于短期治療，其他企業(yè)產(chǎn)品仍處于臨床研發(fā)階段。

中國VDA植入手術(shù)合計達(dá)到363臺。中國心臟病大會上，阜外醫(yī)院院長胡盛壽院士介紹，從2017年6月開始，截至2021年3月，國內(nèi)共有15家醫(yī)院開展了100余例左心室輔助裝置植入手術(shù);截至2022年3月，國內(nèi)共有33家醫(yī)院開展了200余例左心室輔助裝置植入手術(shù);截至2023年3月，中國完成國產(chǎn)4款已申報上市人工心臟VDA植入術(shù)合計363例，涉及70家醫(yī)院?？傮w來看，近年來VDA植入手術(shù)量和植入手術(shù)醫(yī)院數(shù)均呈逐年增加趨勢。

三、人工心臟行業(yè)行業(yè)競爭格局

區(qū)域競爭：上海、北京、廣東、江蘇地區(qū)優(yōu)勢較大

我國人工心臟起步相對較晚，尚處于發(fā)展早期。從區(qū)域競爭格局來看，截至2023年8月，根據(jù)中國企業(yè)數(shù)據(jù)庫企查貓，中國心室輔助裝置行業(yè)注冊生產(chǎn)企業(yè)共45家，其中，位于上海、北京、廣東、江蘇的企業(yè)大于5家，而上海、北京、廣東、江蘇地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)也較密集，具有一定的集群優(yōu)勢;此外，云南、四川、黑龍江、遼寧等地區(qū)也有部分注冊企業(yè)。

企業(yè)競爭：2022年永仁心EVAHEART商業(yè)植入市場份額第一

從企業(yè)競爭梯隊來看，永仁心作為頭部企業(yè)，其EVAHEART產(chǎn)品是國內(nèi)唯一獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)可長期使用于過渡或終身治療的人工心臟產(chǎn)品，2022年的商業(yè)植入市場份額第一，遙遙領(lǐng)先其他同類產(chǎn)品;其他三家產(chǎn)品上市企業(yè)蘇州同心、航天泰心、深圳核心則位于行業(yè)第一梯隊;久安人工心臟、豐凱醫(yī)療、通靈仿生、心擎醫(yī)療等作為老牌人工心臟企業(yè)，位于第二梯隊;心嶺邁德、心恒睿醫(yī)療等新興心室輔助裝置企業(yè)位于第三梯隊。

四、人工心臟行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測

相比于美國和歐洲等地區(qū)，中國的心力衰竭患者和終末期心力衰竭患者存量大、患者數(shù)增速高，這都將導(dǎo)致未來中國終末期心力衰竭患者群體不斷擴(kuò)大，預(yù)計2028年終末期心衰患者將達(dá)到近150萬人。

未來，隨著醫(yī)保政策不斷完善、行業(yè)技術(shù)不斷提升，患者使用心室輔助裝置的成本將不斷下降，應(yīng)用于心臟移植前過渡的輔助(BTT)和心臟移植患者的永久性輔助治療(DT)的心室輔助裝置將不斷增加，中國終末期心力衰竭患者得到心室輔助裝置治療的比例也將不斷提高。截至2022年，美國終末期心衰患者的心室輔助裝置滲透率在2%-5%之間。2028年，按照中國1%的市場滲透率和70萬元/臺的心室輔助裝置價格測算，中國心室輔助裝置的市場空間將達(dá)到100億元以上。

脈動性血流技術(shù)、無線充電、相容性材料是主流趨勢。當(dāng)前，在心衰醫(yī)療器械中，心室輔助裝置不僅是最為成熟的產(chǎn)品，也是最有發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品。心室輔助裝置長期以來更多的是起到心臟移植前的過渡作用，但隨脈動性血流、無線充電、相容性材料等技術(shù)和產(chǎn)品的提升，心室輔助裝置將越來越多的被應(yīng)用于目的性治療。