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濟南市高新區(qū)-山東創(chuàng)新藥物研發(fā)、制劑生產(chǎn)基地建設項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 施美藥業(yè)    2023-12-28

本項目是在公司現(xiàn)有醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)業(yè)務的基礎上，結合國家相關法規(guī)政策和行業(yè)發(fā)展趨勢而實施的投資計劃。伴隨著行業(yè)競爭日趨激烈，公司需要持續(xù)加大投入，重視升級研發(fā)技術、研發(fā)人員及設備配置，提高藥品研發(fā)服務質量，提升公司綜合能力，擴大經(jīng)營規(guī)模，為公司未來發(fā)展提升持續(xù)競爭力。

項目建成后，公司將一方面購入先進的試驗設備并引進更多醫(yī)藥高端技術人才，從而擴大公司研發(fā)產(chǎn)能，為客戶提供藥品研發(fā)服務及提高公司自主研發(fā)技術成果轉化能力，增強市場競爭力；另一方面有利于將公司研發(fā)項目成果產(chǎn)業(yè)化，最大化獲取利潤。

本項目將進一步加強公司的研發(fā)能力，形成核心競爭力，進一步改善公司的經(jīng)營狀況，提高公司的資產(chǎn)質量，增強公司的盈利能力和可持續(xù)發(fā)展能力；進一步推動山東創(chuàng)新的戰(zhàn)略布局及業(yè)務發(fā)展，提升品牌影響力，為公司后續(xù)發(fā)展提供推動力。

1、項目內容概述

山東創(chuàng)新藥物研發(fā)、制劑生產(chǎn)基地建設項目實施主體為山東創(chuàng)新。本項目將建設國內先進的藥學研究服務基地，以及用于工藝驗證放大和制劑生產(chǎn)的 GMP 車間及配套設施。項目建成后，公司將引進一系列精密研發(fā)儀器、設備，提升公司在藥學研究服務領域的綜合能力，以及研發(fā)成果的轉化。

本項目選址位于濟南市高新區(qū)孫村片區(qū)科創(chuàng)路以北，大正路以東，山東駿泰工程項目以西。本項目建設期為 24 個月；計劃總投資 24,648.79 萬元，其中建設投資 22,795.07 萬元，鋪底流動資金 1,853.72 萬元。

2、項目建設的必要性

（1）滿足藥品研發(fā)需求，降低經(jīng)營成本，提升企業(yè)形象

在我國藥品終端市場中仿制藥的市場規(guī)模占比超過六成，仿制藥市場規(guī)模巨大，相應地，仿制藥研發(fā)服務需求也非常龐大。此外，隨著全球藥品“專利懸崖”的到來以及 MAH 等各項政策的驅動，仿制藥市場不斷擴大，未來國內醫(yī)藥研發(fā)服務市場規(guī)模仍將持續(xù)大幅增長，醫(yī)藥研發(fā)服務行業(yè)市場發(fā)展空間巨大。

報告期內公司仿制藥 CRO 業(yè)務比例大幅提升，山東創(chuàng)新作為公司醫(yī)藥研發(fā)服務的主要承接方，目前租用的濟南藥谷辦公及試驗場所已逐漸成為公司高速發(fā)展的瓶頸。本項目建設完成后，公司既可以擴大研發(fā)基地規(guī)模、改善研發(fā)配套條件及環(huán)境以滿足客戶日益增長的研發(fā)需求，又將減少高昂的租金成本，提升企業(yè)形象，有助于公司長期穩(wěn)定發(fā)展。

（2）有利于研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化，豐富產(chǎn)品結構，提升公司市場競爭力

公司目前 CRO 業(yè)務收入來源主要是受托研發(fā)和自主研發(fā)技術成果轉化，研發(fā)成果轉化為商業(yè)大生產(chǎn)的項目較少。本項目建設國內先進的藥學研究服務基地，同時按照國際化 GMP 標準建設生產(chǎn)車間，將填補公司非手性藥物的生產(chǎn)能力。

本項目的實施不但可以用于 CDMO 受托生產(chǎn)，而且可以依托公司技術優(yōu)勢，對市場需求大、競爭力強的藥品進行研發(fā)，豐富公司項目儲備和產(chǎn)品結構。同時根據(jù)公司戰(zhàn)略規(guī)劃，對研發(fā)成果進行轉讓或者孵化落地，最大化獲取利潤，增強公司持續(xù)盈利能力，提升公司市場競爭力。

（3）提高公司研發(fā)水平，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展

近年來，國家不斷推出對于高品質藥物研發(fā)的鼓勵政策，制藥企業(yè)對藥品研究的需求不斷加大。受此影響，山東創(chuàng)新的業(yè)務規(guī)模不斷擴大，服務范圍不斷拓展，但客戶需求日益多元化，市場競爭也隨之日益加劇。

公司當下的研發(fā)基礎環(huán)境呈現(xiàn)明顯不足的態(tài)勢，尤其是生物藥和創(chuàng)新藥的研發(fā)服務能力，這必將直接影響到公司長期提供高品質的外包服務和成果轉化服務，不利于公司整體形象和市場品牌的進一步提升，也不利于員工隊伍的穩(wěn)定、人才的吸收與儲備，進而影響到業(yè)務的拓展與市場地位的進一步提升，不利于公司的持續(xù)發(fā)展。

為升級服務內容，保證服務質量，山東創(chuàng)新需對現(xiàn)有藥學研究中心進行擴建，通過擴大研發(fā)基地規(guī)模、改善研發(fā)配套條件及環(huán)境，尤其是創(chuàng)新藥、改良型創(chuàng)新藥、首仿藥、高難度高端仿制藥等研發(fā)平臺的升級，進一步提高研發(fā)技術水平。

3、項目建設的可行性

（1）國家產(chǎn)業(yè)政策支持

近年來，國家先后出臺了一系列法規(guī)政策來規(guī)范和促進醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，CRO 行業(yè)呈現(xiàn)出前所未有的良好發(fā)展態(tài)勢?！蛾P于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2019 年本）》《延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度（MAH）試點期限的決定》《關于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務平臺建設專項的通知》等政策均提出了對醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的鼓勵和扶持，為 CRO 企業(yè)的發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。

（2）較強的技術實力、豐富的人才儲備和管理經(jīng)驗為項目實施提供了保障

公司自成立以來高度重視醫(yī)藥研發(fā)平臺建設，公司圍繞手性降三高藥物、慢性腎病及血透藥物、神經(jīng)類疾病、罕見病和兒科疾病、皮膚外用藥物、男性生殖健康藥物、維礦類藥物等領域進行了布局，搭建了以新型手性藥物研發(fā)平臺為代表的九大核心技術平臺，形成了完善的醫(yī)藥研發(fā)體系，構建了自身獨特的核心競爭優(yōu)勢；

截至 2023 年 6 月 30 日，公司獲得授權專利 41 項，其中發(fā)明專利 27項，實用新型專利 14 項，具有較強的技術實力，有力支撐了公司 CRO 業(yè)務的快速健康發(fā)展，為公司承接新業(yè)務提供了技術保障。公司自設立以來在經(jīng)營規(guī)模不斷擴大的同時打造了一支覆蓋藥學研究、臨床試驗、制劑生產(chǎn)等領域的核心團隊，為本項目藥品研發(fā)及新建的 GMP 生產(chǎn)車間運營提供了有效保障。

（3）優(yōu)質的客戶資源為項目實施奠定良好的市場基礎

自設立以來，公司深耕藥品研發(fā)及制劑生產(chǎn)領域，憑借豐富的項目經(jīng)驗及核心技術優(yōu)勢，公司積累了一批優(yōu)質的客戶資源。國內多家知名制藥企業(yè)都已成為公司長期穩(wěn)定的合作伙伴，如康哲藥業(yè)、華森制藥、美諾華、杰士邦、華東醫(yī)藥及國藥控股等在內的知名醫(yī)藥企業(yè)。公司豐富且優(yōu)質的客戶資源將為本項目的實施奠定良好的市場基礎。

4、項目投資概算

本項目計劃總投資 24,648.79 萬元，本項目總投資包括建設投資 22,795.07 萬元，鋪底流動資金 1,853.72 萬元。

5、項目建設進度計劃

本項目建設期為 24 個月。

6、項目審批情況

本項目已取得濟南市行政審批服務局出具的《項目備案證明》（項目代碼2018-370191-73-03-047552）。

7、項目環(huán)保情況

本項目相關建設內容已取得濟南市環(huán)保局濟環(huán)報告表[2018]G141 號環(huán)評批復，從環(huán)保角度，同意本項目在擬定地點實施。根據(jù)環(huán)評報告及批復，本項目相關污染物的具體防治措施如下：

（1）廢水

本項目產(chǎn)生的廢水主要為生活污水和生產(chǎn)廢水。其中，生產(chǎn)廢水主要為研發(fā)過程中產(chǎn)生的少量洗滌廢水；生活污水包括餐飲廢水和其他生活污水；生產(chǎn)廢水、餐飲廢水經(jīng)隔油池處理后與其他生活污水經(jīng)自建污水處理站處理后滿足《污水排入城鎮(zhèn)下水道水質標準》（GBT31962-2015）標準后經(jīng)市政污水管網(wǎng)送高新區(qū)巨野河污水處理廠統(tǒng)一處理。

（2）廢氣

本項目產(chǎn)生的廢氣主要為實驗過程中揮發(fā)的少量實驗廢氣和油煙廢氣。少量實驗廢氣主要成分為 VOCs、氯化氫和甲醇，產(chǎn)生的 VOCs 經(jīng)廢氣處理設施處理后滿足排放要求后排放；氯化氫、甲醇經(jīng)廢氣處理設施處理后滿足《大氣污染物綜合排放標準》（GB16297-1996）要求后排放；油煙廢氣經(jīng)油煙凈化裝置處理滿足《飲食業(yè)油煙排放標準》（DB37/597-2006）后排放。

（3）噪聲

本項目噪聲源主要為儀器、設備、通風柜運行過程中產(chǎn)生的噪聲，噪音較小。公司合理布置各類噪聲源，并采取消音、隔聲、減震等降噪措施，確保廠界噪聲達到《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》（GB12348-2008）標準。

（4）固體廢棄物

主要為生活垃圾、廢包裝材料、實驗固廢、實驗廢液、廢活性炭廢油脂等。生活垃圾由環(huán)衛(wèi)部門統(tǒng)一及時處理；廢包裝材料全部綜合利用；廢包裝材料、實驗固廢、實驗廢液、廢活性炭廢油脂等全部收集、妥善貯存，并按規(guī)定委托有危險廢物處置資質的單位進行處置。

8、項目涉及新取得土地或房產(chǎn)情況

公司通過招拍掛方式已取得位于濟南市孫村片區(qū)科創(chuàng)路以北，大正路以東，山東駿泰工程項目以西地塊的土地使用權，權證編號為魯（2018）濟南市不動產(chǎn)權第 0236807 號，用途為工業(yè)用地，取得方式為出讓，有效期至 2068 年 11 月 12日。

9、項目效益分析

本項目建設期 24 個月。本項目達產(chǎn)后，項目內部收益率（稅后）為 19.73%，靜態(tài)投資回收期（不含建設期）4.47 年，經(jīng)濟效益良好。