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藥物分子砌塊和科學(xué)試劑研發(fā)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 畢得醫(yī)藥    2024-05-15

1、項(xiàng)目概況

研發(fā)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目主要在租賃實(shí)驗(yàn)室及辦公場(chǎng)地實(shí)施。公司研發(fā)中心主要承擔(dān)公司藥物分子砌塊及科學(xué)試劑產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)、豐富產(chǎn)品系列及加強(qiáng)自主品牌開(kāi)發(fā)力度的責(zé)任。本項(xiàng)目將在企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品線的基礎(chǔ)上，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，對(duì)企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品線進(jìn)行技術(shù)支撐的同時(shí)加大對(duì)新產(chǎn)品、新技術(shù)的研發(fā)力度，特別是對(duì)相關(guān)系列產(chǎn)品配套服務(wù)與工藝能力的研究開(kāi)發(fā)，從而使公司保持持續(xù)的創(chuàng)新能力。本項(xiàng)目的具體研發(fā)方向及目標(biāo)如下所示：

微通道反應(yīng)：解決現(xiàn)有一些產(chǎn)品的工藝生產(chǎn)放大問(wèn)題；

酶催化反應(yīng)：合成多種手性氨基酸類(lèi)藥物分子砌塊；

高品質(zhì)均相貴金屬絡(luò)合物催化劑：均相貴金屬絡(luò)合物催化劑的催化性能研究、純度表征與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)；

非均相有機(jī)小分子催化劑：開(kāi)發(fā)非均相的有機(jī)小分子催化劑，表征結(jié)構(gòu)并對(duì)其催化活性和回收利用進(jìn)行研究；

高端藥物分子砌塊：豐富芳雜環(huán)類(lèi)藥物分子砌塊，苯環(huán)類(lèi)藥物分子砌塊，脂肪族類(lèi)藥物分子砌塊；

2、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）抓住藥物分子砌塊市場(chǎng)快速發(fā)展的契機(jī)

近年來(lái)，行業(yè)內(nèi)誕生了大量的早期新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)，小分子藥物研發(fā)也從以前注重化合物的數(shù)量逐步轉(zhuǎn)變到現(xiàn)在的注重質(zhì)量。主動(dòng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)潛在解決藥物分子毒性和理化性質(zhì)的藥物分子砌塊，必將加快新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)研發(fā)新藥的進(jìn)度，帶動(dòng)了從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的醫(yī)藥研發(fā)期間對(duì)功能新穎的、高質(zhì)量的藥物分子砌塊的需求。

因此，在全球醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)穩(wěn)步增長(zhǎng)的情況下，藥物分子砌塊研發(fā)和生產(chǎn)行業(yè)也具備了較好的發(fā)展前景，特別是那些掌握最新信息，熟悉藥物化學(xué)、有較強(qiáng)化學(xué)技術(shù)實(shí)力的企業(yè)。據(jù)NatureReviews估計(jì)，全球醫(yī)藥研發(fā)支出中有30%用于藥物分子砌塊的購(gòu)買(mǎi)和外包，據(jù)此估算，在除去人力成本的基礎(chǔ)上，全球藥物分子砌塊的市場(chǎng)規(guī)模到2020年為441億美元，到2026年將為546億美元。

本項(xiàng)目的順利推行將有助于強(qiáng)化公司在藥物分子砌塊和科學(xué)試劑領(lǐng)域積累的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和話語(yǔ)權(quán)，不斷優(yōu)化合作模式，匹配客戶(hù)產(chǎn)品的全生命周期的成長(zhǎng)，提升自身的收入、盈利質(zhì)量和客戶(hù)貢獻(xiàn)度。受益于行業(yè)內(nèi)進(jìn)口替代的發(fā)展紅利，隨著本項(xiàng)目的順利實(shí)施，公司有望進(jìn)一步縮小與國(guó)外同行業(yè)龍頭企業(yè)的差距，并在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)對(duì)其超越，最終成長(zhǎng)為國(guó)內(nèi)外高端藥物分子砌塊及科學(xué)試劑領(lǐng)域的優(yōu)秀企業(yè)，為行業(yè)不斷向前發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

（2）優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的必然選擇

藥物分子砌塊和科學(xué)試劑行業(yè)全面、廣泛地服務(wù)于醫(yī)藥研發(fā)的全過(guò)程，不僅服務(wù)于現(xiàn)代的新藥研發(fā)全生命周期，包括靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、NDA注冊(cè)和上市階段、商業(yè)化生產(chǎn)等主要階段。藥物分子砌塊和科學(xué)試劑服務(wù)于全品類(lèi)的新藥研發(fā)活動(dòng)。公司致力于成為醫(yī)藥研發(fā)的重要參與方及支撐者。

努力擴(kuò)大藥物分子砌塊和科學(xué)試劑的品類(lèi)，更多地服務(wù)于新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)是公司的長(zhǎng)期基本目標(biāo)，也是公司順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)作出的重要戰(zhàn)略選擇。本項(xiàng)目能夠培育更健全的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)公司的整體研發(fā)能力，提升公司的研發(fā)水平，研發(fā)品類(lèi)更豐富的藥物分子砌塊和科學(xué)試劑。

本項(xiàng)目建成后，公司將逐漸加大在藥物分子砌塊和科學(xué)試劑產(chǎn)品領(lǐng)域的研發(fā)力度，豐富產(chǎn)品種類(lèi)，優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步擴(kuò)充企業(yè)的產(chǎn)品線和提升企業(yè)市場(chǎng)地位。

（3）有利于提升公司客戶(hù)服務(wù)水平

豐富的產(chǎn)品種類(lèi)和區(qū)域中心布局使得公司具有較強(qiáng)的客戶(hù)服務(wù)能力，但隨著新藥研發(fā)的逐步深入、醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)不斷加大，客戶(hù)對(duì)藥物分子砌塊和科學(xué)試劑的產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)要求也越來(lái)越高。

公司需要不斷開(kāi)發(fā)新的產(chǎn)品品類(lèi)，需要具備更強(qiáng)的為客戶(hù)訂制產(chǎn)品的能力。公司擁有一支具有藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)和計(jì)算機(jī)背景相結(jié)合的綜合型人才隊(duì)伍，公司整體在藥物分子砌塊服務(wù)領(lǐng)域已處于較為較高的水平。但是，公司在研發(fā)設(shè)施等方面與國(guó)內(nèi)外大型研發(fā)服務(wù)型企業(yè)仍存在一定的差距，需要引進(jìn)更為先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施，提高研發(fā)能力和服務(wù)水平。

隨著醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的發(fā)展和客戶(hù)要求的提升，公司現(xiàn)有的資源難以滿(mǎn)足需要，公司需要通過(guò)本項(xiàng)目提升研發(fā)服務(wù)能力，進(jìn)一步健全研發(fā)組織，擴(kuò)大研發(fā)場(chǎng)地、改善研發(fā)設(shè)備條件和實(shí)驗(yàn)環(huán)境，引入研發(fā)人才，升級(jí)硬件配套，從而為客戶(hù)提供純度更高、質(zhì)量更好的產(chǎn)品。

（4）提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的需要

技術(shù)創(chuàng)新能力是藥物分子砌塊和科學(xué)試劑企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要組成部分。近年來(lái)，國(guó)外藥物分子砌塊和科學(xué)試劑企業(yè)默克、賽默飛、丹納赫等相繼加大了在中國(guó)的投資力度，國(guó)藥試劑、藥石科技等國(guó)內(nèi)企業(yè)也在全國(guó)布局更為完善的服務(wù)體系，通過(guò)豐富的產(chǎn)品種類(lèi)及完善服務(wù)體系來(lái)爭(zhēng)奪市場(chǎng)，這使得藥物分子砌塊和科學(xué)試劑行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。

目前公司業(yè)務(wù)發(fā)展迅速，但公司在品牌辨識(shí)度、研發(fā)能力方面，與國(guó)際行業(yè)主要企業(yè)仍存在一定的差距，為了持續(xù)提高公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，公司急需升級(jí)研發(fā)中心，全面整合公司的研發(fā)資源，購(gòu)置國(guó)外先進(jìn)的研發(fā)檢測(cè)設(shè)備，升級(jí)公司現(xiàn)有的軟硬件設(shè)施，豐富產(chǎn)品種類(lèi)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

（5）實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的需要

海關(guān)總署發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)診斷或?qū)嶒?yàn)用試劑進(jìn)口量為1.18萬(wàn)噸，出口量為2.97萬(wàn)噸，凈出口1.79萬(wàn)噸。但由于進(jìn)出口產(chǎn)品之間的結(jié)構(gòu)性差異，2019年我國(guó)診斷或?qū)嶒?yàn)用試劑進(jìn)口金額為19.28億美元，而出口金額僅為3.14億美元，不到進(jìn)口金額的1/5。在超高純度試劑等產(chǎn)品領(lǐng)域，市場(chǎng)份額長(zhǎng)期被Sigma-Aldrich、賽默飛、TCI及Strem等外資企業(yè)所壟斷?？紤]到近年來(lái)本土藥物分子砌塊企業(yè)產(chǎn)品的技術(shù)含量逐步提升，行業(yè)進(jìn)口替代空間廣闊。

依托公司多年來(lái)在研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈、渠道和品牌等方面積累的優(yōu)勢(shì)，隨著本項(xiàng)目的順利實(shí)施，公司有望受益于行業(yè)內(nèi)進(jìn)口替代的發(fā)展紅利，進(jìn)一步縮小與國(guó)外同行業(yè)主要企業(yè)的差距，最終成長(zhǎng)為國(guó)內(nèi)藥物分子砌塊和科學(xué)試劑領(lǐng)域的優(yōu)秀企業(yè)，全面參與和支持醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的深入發(fā)展。

3、項(xiàng)目建設(shè)的可行性

（1）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的鼓勵(lì)

2016年，《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》提出：以提升原始創(chuàng)新能力和支撐重大科技突破為目標(biāo)，加強(qiáng)大型科學(xué)儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、科研試劑、創(chuàng)新方法等保障研究開(kāi)發(fā)的科研條件建設(shè)，夯實(shí)科技創(chuàng)新的物質(zhì)和條件基礎(chǔ)，提升科研條件保障能力。

強(qiáng)化重大科研儀器設(shè)備、核心技術(shù)和關(guān)鍵部件研制與開(kāi)發(fā)，推動(dòng)科學(xué)儀器設(shè)備工程化和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)研究；加強(qiáng)國(guó)產(chǎn)科研用試劑研發(fā)、應(yīng)用與示范，研發(fā)一批填補(bǔ)國(guó)際空白、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性科研用試劑，不斷滿(mǎn)足我國(guó)科學(xué)技術(shù)研究和高端檢測(cè)領(lǐng)域的需求。2017年，《“十三五”國(guó)家基礎(chǔ)研究專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》提出，“十三五”期間，以提升原始創(chuàng)新能力為目標(biāo)，完善科學(xué)與工程研究類(lèi)國(guó)家科技創(chuàng)新基地建設(shè)與布局，在重大創(chuàng)新領(lǐng)域組建若干國(guó)家實(shí)驗(yàn)室，推進(jìn)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的優(yōu)化布局和發(fā)展。

進(jìn)一步推進(jìn)國(guó)家重大科研基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)和運(yùn)行，加強(qiáng)野外科學(xué)觀測(cè)研究站建設(shè)和科技基礎(chǔ)資源調(diào)查，夯實(shí)孕育原始創(chuàng)新的物質(zhì)技術(shù)基礎(chǔ)。此外，規(guī)劃還鼓勵(lì)和培育具有原創(chuàng)性學(xué)術(shù)思想的探索性科研儀器設(shè)備研制，聚焦高端通用和專(zhuān)業(yè)重大科學(xué)儀器設(shè)備研發(fā)、工程化和產(chǎn)業(yè)化；加強(qiáng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)基礎(chǔ)的研究，研發(fā)具有國(guó)際水平的計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)和認(rèn)證認(rèn)可技術(shù)；注重研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的通用試劑和高端高純專(zhuān)用試劑；強(qiáng)化夯實(shí)科技創(chuàng)新的物質(zhì)條件基礎(chǔ)。

公司研發(fā)中心的升級(jí)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的要求，可為我國(guó)藥物分子砌塊和科學(xué)試劑的持續(xù)升級(jí)做出貢獻(xiàn)，有利于推進(jìn)我國(guó)科學(xué)服務(wù)與技術(shù)行業(yè)自主創(chuàng)新能力的提高和實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的升級(jí)。因此，項(xiàng)目建設(shè)在政策環(huán)境上是可行的。

（2）公司現(xiàn)有技術(shù)儲(chǔ)備

公司聚焦于新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈前端，依托藥物分子砌塊的研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售等核心業(yè)務(wù)，為新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供結(jié)構(gòu)新穎獨(dú)特、功能多樣、品類(lèi)豐富的藥物分子砌塊及科學(xué)試劑等產(chǎn)品。公司通過(guò)持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，掌握了多項(xiàng)核心技術(shù)工藝，積累了豐富的技術(shù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，為研發(fā)技術(shù)中心的擴(kuò)建提供了重要技術(shù)保障。

公司擁有一支專(zhuān)業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，主要由具有科研能力、熟悉藥物分子砌塊合成與開(kāi)發(fā)工作的技術(shù)骨干人員構(gòu)成，具備豐富的化學(xué)設(shè)計(jì)、合成經(jīng)驗(yàn)。公司現(xiàn)有的科學(xué)技術(shù)水平、豐富的科技研發(fā)經(jīng)驗(yàn)以及充足的人才儲(chǔ)備，為研發(fā)中心的升級(jí)擴(kuò)建在技術(shù)上的可行性提供了保障。

（3）公司建立了完善的技術(shù)創(chuàng)新體系

通過(guò)多年的技術(shù)研發(fā)積累，公司已形成較為完整、與實(shí)際情況相適應(yīng)的技術(shù)創(chuàng)新體系，能夠?qū)⒀邪l(fā)的新產(chǎn)品較好地投入營(yíng)業(yè)，將研發(fā)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在自主創(chuàng)新方面，公司制訂了嚴(yán)格的考核制度，并將創(chuàng)新性成果作為研發(fā)人員的重要考核方面，除對(duì)核心技術(shù)人員給予有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬之外，對(duì)核心技術(shù)人員的創(chuàng)新行為給予及時(shí)的獎(jiǎng)勵(lì)，完善的研發(fā)體系使得本項(xiàng)目建設(shè)完成后能夠快速實(shí)現(xiàn)規(guī)范化運(yùn)營(yíng)。

4、項(xiàng)目與公司現(xiàn)有主要業(yè)務(wù)、核心技術(shù)之間的關(guān)系

此次研發(fā)技術(shù)中心擴(kuò)建項(xiàng)目圍繞公司核心技術(shù)產(chǎn)品展開(kāi)，項(xiàng)目實(shí)施后將增強(qiáng)公司藥物分子砌塊和科學(xué)試劑的研發(fā)能力，大幅加快新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)速度，與公司現(xiàn)有主營(yíng)業(yè)務(wù)一脈相承。本募集資金投資項(xiàng)目與公司現(xiàn)有主要業(yè)務(wù)、核心技術(shù)保持了良好的延續(xù)性，有利于公司業(yè)務(wù)與技術(shù)水平的提升。項(xiàng)目建成后公司現(xiàn)有的產(chǎn)、供、銷(xiāo)模式不會(huì)發(fā)生重大變化。

5、資金具體用途所需的時(shí)間周期和時(shí)間進(jìn)度

本項(xiàng)目實(shí)施期為2年，根據(jù)本項(xiàng)目的具體情況。

6、項(xiàng)目的環(huán)保情況

本項(xiàng)目不涉及土建，建設(shè)期的主要內(nèi)容為辦公場(chǎng)地裝修、設(shè)備安裝調(diào)試工程。施工將給辦公場(chǎng)所周?chē)h(huán)境造成一定影響，主要為施工人員排放的生活污水、固體廢棄物等。項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)期間，污染物主要為生活污水以及生活垃圾，公司通過(guò)合規(guī)的排污措施以及垃圾處理方法。

本項(xiàng)目不會(huì)產(chǎn)生較大量污染環(huán)境的“三廢”污染物，屬于污染相對(duì)較小的項(xiàng)目。項(xiàng)目環(huán)保設(shè)備投資427.40萬(wàn)元，主要用于研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及研發(fā)生產(chǎn)相關(guān)的環(huán)境保護(hù)工作，均使用資金，本項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作已經(jīng)獲得松環(huán)保許管[2021]19號(hào)文件批復(fù)，同意該項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件中所列建設(shè)項(xiàng)目的性質(zhì)、規(guī)模、地點(diǎn)以及擬采取的環(huán)境保護(hù)措施。

7、投資概算

本項(xiàng)目總投資金額為7,435.61萬(wàn)元，其中裝修費(fèi)用1,325.00萬(wàn)元，設(shè)備購(gòu)置費(fèi)用4,054.86萬(wàn)元，設(shè)備安裝調(diào)試費(fèi)用121.65萬(wàn)元，研發(fā)人員費(fèi)用1,659.02萬(wàn)元，其他預(yù)備費(fèi)用275.08萬(wàn)元。