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肝炎藥物行業(yè)發(fā)展歷程及市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2024-05-16

肝炎用藥是指用于治療各種類(lèi)型肝炎的藥物，包括病毒性肝炎、脂肪性肝炎、酒精性肝炎、藥物性肝炎等。

柳葉刀全球統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)目前乙肝病毒感染率為7.8%，超過(guò)東亞及東南亞地區(qū)6.9%的平均患病率。世界衛(wèi)生組織在病毒性肝炎消除目標(biāo)中提出，至2030年，確保全球90%感染者得到診斷、其中80%得到適當(dāng)治療，中國(guó)當(dāng)前乙肝診斷率不足20%，治療率不足11%，與世衛(wèi)組織目標(biāo)仍有較大差距，中國(guó)仍需優(yōu)化病毒性肝炎防治方面醫(yī)療資源分配，用藥市場(chǎng)潛能有待激發(fā)。

肝炎藥物治療分類(lèi)

干擾素作為廣譜抗病毒藥物，對(duì)不同分型肝炎病毒均有一定程度的抑制作用，乙肝和丙肝的臨床診療可分別疊加使用核苷酸類(lèi)藥物和直接抗病毒類(lèi)藥物，非病毒性肝炎則多選用保肝護(hù)肝藥物進(jìn)行調(diào)理

肝炎用藥根據(jù)肝炎類(lèi)型可分為病毒性肝炎用藥和非病毒性肝炎用藥。干擾素為病毒性肝炎臨床治療中常用藥物類(lèi)型，其作用機(jī)制是通過(guò)與細(xì)胞表面的干擾素受體結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生抗病毒蛋白，從而抑制細(xì)胞復(fù)制。另外乙肝病毒還可以采用核苷酸類(lèi)藥物進(jìn)行治療，核苷酸類(lèi)藥物（NAs）可以通過(guò)切斷HBV逆轉(zhuǎn)錄環(huán)節(jié)抑制乙肝病毒復(fù)制，常見(jiàn)藥物為恩替卡韋、替諾福韋二吡呋酯、丙酚替諾福韋等。

丙肝病毒也可以采用直接抗病毒藥物（Direct Antiviral Agents,DAAs）進(jìn)行治療，DAAs可作用于丙肝病毒的非結(jié)構(gòu)蛋白區(qū)域，在病毒裝配、膜網(wǎng)絡(luò)形成、復(fù)制等過(guò)程中產(chǎn)生抑制作用，達(dá)到控制病毒增殖的效果，常見(jiàn)DAAs藥物包括索磷布韋、維帕他韋、伏西瑞韋等。非病毒性肝炎主要包含酒精性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎和藥物損傷性肝炎，對(duì)于非病毒性肝炎，常用治療藥物為保肝藥物和抗炎藥物，主要包括水飛薊素、甘草酸制劑、雙環(huán)醇等。

肝炎用藥行業(yè)發(fā)展歷程

20世紀(jì)末期，干擾素成為中國(guó)市場(chǎng)主流用藥，而后重組技術(shù)成熟推動(dòng)長(zhǎng)效干擾素加速商業(yè)化，同時(shí)多種DAAs仿制藥相繼上市，近年防治指南高頻更新，抗擊肝炎工作成果與世衛(wèi)組織目標(biāo)差距正在縮小。

1972年，中國(guó)引入水飛薊種植，隨后“益肝靈”、“復(fù)方益肝靈”等保肝藥物開(kāi)始應(yīng)用于臨床治療；

2000年，聚乙二醇修飾技術(shù)成型，干擾素分子量增大，使其在人體內(nèi)停留時(shí)間變長(zhǎng)，半衰期隨之延長(zhǎng)，長(zhǎng)效干擾素因此成為臨床應(yīng)用重心；

2001年，中國(guó)首個(gè)兼具抗肝炎病毒和保肝護(hù)肝療效的1類(lèi)合成新藥雙環(huán)醇片成功研發(fā)，其研究和開(kāi)發(fā)先后被列入國(guó)家科技攻關(guān)計(jì)劃及國(guó)家“1035工程”創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)重大項(xiàng)目；

2005年，1類(lèi)新藥天晴甘美上市，是全球首個(gè)99%以上純反式異構(gòu)體甘草酸鹽，同年恩替卡韋原研藥“博路定”獲FDA批準(zhǔn)上市；

2007年，第一版《干擾素治療慢性乙型肝炎專(zhuān)家建議》出版，初步揭示長(zhǎng)效干擾素針對(duì)病毒性肝炎治療的優(yōu)勢(shì)和可能產(chǎn)生的個(gè)體差異。

2010年，正大天晴產(chǎn)品“潤(rùn)眾”上市，是恩替卡韋分散片在中國(guó)的首仿；

2016年，中國(guó)首例擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的長(zhǎng)效干擾素“派格賓”上市，藥品結(jié)構(gòu)和制備方法獲得全球30多個(gè)國(guó)家的專(zhuān)利授權(quán)；

2018年，中國(guó)首個(gè)自研抗丙肝病毒口服藥物達(dá)諾瑞韋獲批上市，臨床試驗(yàn)顯示，達(dá)諾瑞韋三聯(lián)方案12周治療非肝硬化基因1型丙肝患者的治愈率達(dá)到97%，超過(guò)部分國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品。

2020年，正大天晴抗炎藥“天晴甘美”被國(guó)家衛(wèi)健委列入抗新冠病毒治療藥物；

2022年，凱茂生物的注射用人干擾素γ的新適應(yīng)癥獲批，適應(yīng)癥包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肝纖維化、慢性肉芽腫病，擴(kuò)大干擾素可治療疾病范圍。同年，更新版《丙型肝炎防治指南》和《慢性乙型肝炎防治指南》發(fā)表；

2023年，Aligos Therapeutics公司投入開(kāi)發(fā)一種具有皮摩爾效力的泛基因型Ⅱ型衣殼組裝調(diào)節(jié)劑（CAM-E），可用于慢性乙肝的治療，目前處于臨床Ⅰ期。

中國(guó)肝炎用藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算

全球消滅肝炎工作計(jì)劃重點(diǎn)關(guān)注病毒性肝炎對(duì)居民生活質(zhì)量的長(zhǎng)期影響，中國(guó)由此逐步形成“篩-診-治”一體化防控體系，在此帶動(dòng)下中國(guó)病毒型肝炎用藥市場(chǎng)規(guī)模飛速拓展。

病毒性肝炎患者藥物治療需求為肝炎用藥市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張主導(dǎo)因素，全球性肝炎消滅計(jì)劃引導(dǎo)中國(guó)肝炎診治體系加速完善，近年市場(chǎng)規(guī)模增速可觀。

以乙肝和丙肝為代表的病毒性肝炎由于患者基數(shù)龐大且診療周期拉長(zhǎng)，在歷史和預(yù)測(cè)期間主導(dǎo)肝炎用藥市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張趨勢(shì)。2017年世界衛(wèi)生組織在世界肝炎日提出“2030年消滅肝炎”行動(dòng)計(jì)劃，引導(dǎo)世界各國(guó)以提升病毒性肝炎診治率為最終目標(biāo)，加強(qiáng)完善肝病及時(shí)篩查至藥品充足供給的體系閉環(huán)。

此計(jì)劃提出后，中國(guó)衛(wèi)健委聯(lián)合藥監(jiān)局等多部門(mén)積極布局診療資源，推動(dòng)本土藥品創(chuàng)新發(fā)展。2018年至2023年的歷史期間，肝炎用藥市場(chǎng)規(guī)模由148.32億元加速提升至667.05億元，期間年復(fù)合增速達(dá)35.08%。

遠(yuǎn)期來(lái)看，中國(guó)將對(duì)現(xiàn)有的“社區(qū)早篩-院端診療-用藥可及”診療體系實(shí)施進(jìn)一步深度優(yōu)化，肝炎用藥市場(chǎng)規(guī)模將由2024年的796.20億元繼續(xù)增至2028年的1,275.77億元，期間年均增速預(yù)計(jì)將降至12.51%。