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普通仿制藥向高端仿制藥轉(zhuǎn)型
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2024-01-13

原研藥專利到期為仿制藥提供增長空間。藥品進(jìn)入上市銷售的商業(yè)化階段，在專利獨(dú)占期內(nèi)，新藥銷售額非?？捎^，但是專利過期后，藥物的銷售額往往會(huì)大幅下降，遭遇“專利懸崖”。原研藥的專利到期為仿制藥提供了更多商業(yè)化方向，促進(jìn)仿制藥快速占據(jù)原屬于原研藥的市場空間。

根據(jù) Evaluate Pharma的數(shù)據(jù)，在 2020-2024 年合計(jì)將有近 1,600 億美元專利藥到期，按照仿制藥價(jià)格約為專利藥的 10%-20%計(jì)算，近 5 年仿制藥的替代空間約為 160-320 億美元。大批專利藥到期為仿制藥市場持續(xù)增長提供動(dòng)力19。我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，藥品生產(chǎn)以仿制為主，仿制藥可替代原研藥發(fā)揮相同的臨床作用，能夠降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平。我國是仿制藥使用大國，已批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥中，仿制藥占比超過 95%。

在藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革中，國家將提高仿制藥質(zhì)量列為重要改革目標(biāo)之一，對已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評價(jià)。根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國仿制藥發(fā)展報(bào)告》（2022 版），2021 年我國仿制藥市場規(guī)模約為 9,069 億元，同比增長 7.39%20。

伴隨我國人口老齡化程度持續(xù)加深，居民醫(yī)療支出增加，醫(yī)保藥品覆蓋面擴(kuò)大，預(yù)計(jì)我國仿制藥市場規(guī)模維持穩(wěn)健增長。國家衛(wèi)健委已發(fā)布了三批《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，共計(jì) 89 個(gè)品種，發(fā)行人已申報(bào)藥品吡侖帕奈片、富馬酸福莫特羅吸入溶液，在研藥品吡侖帕奈口服混懸液、甲氨蝶呤片、他氟前列素滴眼液、蘆曲泊帕片，均屬于國家鼓勵(lì)仿制藥品。普通仿制藥逐步轉(zhuǎn)向高端仿制藥發(fā)展。普通仿制藥通常采用行業(yè)通用技術(shù)，技術(shù)壁壘較低，市場同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，產(chǎn)品價(jià)格相對較低，市場盈利空間有限。

隨著我國一致性評價(jià)及帶量采購制度的落實(shí)，普通仿制藥企業(yè)盈利空間進(jìn)一步縮小，尋求轉(zhuǎn)型升級(jí)成為仿制藥企業(yè)發(fā)展的重要途徑。近年來，仿制藥企業(yè)加大研發(fā)投入，布局具有一定技術(shù)壁壘的高端仿制藥，如緩控釋、納米制劑、經(jīng)皮、吸入、眼科、肽類、膠體類等復(fù)雜制劑。仿制藥企業(yè)通過加強(qiáng)研發(fā)投入、提升技術(shù)實(shí)力，依靠自身技術(shù)優(yōu)勢和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，建立起一定的產(chǎn)品壁壘或細(xì)分領(lǐng)域優(yōu)勢，并通過研制首仿產(chǎn)品等方式，獲得市場獨(dú)占期，從同質(zhì)化競爭中脫穎而出，掌握產(chǎn)品定價(jià)權(quán)，獲取更高的盈利空間。