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創(chuàng)面是正常皮膚(組織)在外界致傷因子如外科手術(shù)、外力、熱、電流、化學(xué)物質(zhì)、低溫以及機(jī)體內(nèi)在因素如局部血液供應(yīng)障礙等作用下所導(dǎo)致的損害,常伴有皮膚完整性的破壞以及一定量正常組織的丟失,同時(shí),皮膚的正常功能受損,也稱(chēng)為傷口或者創(chuàng)傷。創(chuàng)面修復(fù)即傷口修復(fù)。創(chuàng)面修復(fù)類(lèi)醫(yī)療器械主要包括負(fù)壓引流系統(tǒng)和脈沖沖洗系統(tǒng)。
①負(fù)壓引流系統(tǒng)
負(fù)壓引流系統(tǒng)源于負(fù)壓創(chuàng)面治療技術(shù),由 Fleischmann 等人于 1992 年首創(chuàng)。目前負(fù)壓創(chuàng)面治療技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于各類(lèi)急性、慢性傷口的療愈,包括外科切口裂開(kāi)或感染、急性軟組織缺損、慢性(壓力、血管性、糖尿病性)潰瘍等,尤其適用于各類(lèi)傳統(tǒng)外科方法診治無(wú)效的慢性難愈合傷口。
負(fù)壓引流技術(shù)促進(jìn)創(chuàng)面愈合的作用確切,能有效起到消除局部水腫、減少創(chuàng)面滲液的積聚、抑制創(chuàng)面細(xì)菌生長(zhǎng)、促進(jìn)細(xì)胞增生和肉芽組織生長(zhǎng)、保持創(chuàng)面及創(chuàng)面周?chē)M織的濕潤(rùn)環(huán)境、調(diào)節(jié)膠原酶及明膠酶活性、減輕創(chuàng)傷后免疫抑制等多方面的綜合作用。
②脈沖沖洗系統(tǒng)
脈沖沖洗系統(tǒng)是通過(guò)高頻脈沖的原理,利用脈沖水流沖洗創(chuàng)口,能快速、徹底、有效地清除創(chuàng)口的污染物及壞死組織,特別是對(duì)常規(guī)方法清洗不到的裂縫及深度創(chuàng)口能有效地清除,對(duì)組織起到保護(hù)作用。正常的創(chuàng)面愈合需經(jīng)過(guò)三個(gè)相互重疊的階段,即炎性反應(yīng)期、增生或纖維化期和重建期。
創(chuàng)傷在炎性反應(yīng)期的血管和細(xì)胞的反應(yīng)可以清除創(chuàng)面的病源微生物、異物和壞死組織;而在增生期,出現(xiàn)創(chuàng)面的肉芽生長(zhǎng)及再上皮化;在重建期,膠原纖維沉積在真皮層,使創(chuàng)面更為牢固。如果機(jī)體的炎性反應(yīng)不足以消滅創(chuàng)面的病源微生物,則創(chuàng)面將發(fā)生感染,血管再生和肉芽組織形成都將延遲。
因此,骨科清創(chuàng)的目的包括清除所有可能阻止創(chuàng)面愈合的物質(zhì),使創(chuàng)面愈合盡快從炎癥反應(yīng)期進(jìn)展到增生或纖維化期。目前已有多家醫(yī)療器械公司生產(chǎn)脈沖沖洗器,其通常與吸引器相連,以保證在創(chuàng)面區(qū)域產(chǎn)生脈沖水流的同時(shí)吸除沖洗液,該產(chǎn)品在臨床上主要用于骨科手術(shù)的創(chuàng)面和骨髓腔清洗。
③創(chuàng)面修復(fù)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模
2021 年我國(guó)創(chuàng)面修復(fù)類(lèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為 11.8 億元,2015 至 2021 年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為 19.27%。