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醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管政策、發(fā)展現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2024-06-05

（1）發(fā)展歷程及主要監(jiān)管政策

醫(yī)療器械是指將儀器、材料、器具、設(shè)備或其它物品以及相關(guān)軟件單獨(dú)使用或者組合一起使用于人體的器械；不同于代謝、藥理學(xué)或免疫學(xué)等作用于人體的體表與體內(nèi)的方式，醫(yī)療器械更傾向于與這些方式相結(jié)合，為這些方式的有效發(fā)揮起輔助作用。

醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品研發(fā)、制造涉及生物醫(yī)學(xué)、制造工程學(xué)、材料科學(xué)、信息科學(xué)、人工智能以及人機(jī)工程學(xué)等多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域，行業(yè)進(jìn)入壁壘較高。醫(yī)療器械行業(yè)具有學(xué)科跨度大、技術(shù)復(fù)雜程度高、品種門類繁多的特點(diǎn)。

上世紀(jì) 90 年代至本世紀(jì)初，全球醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展主要源自于少數(shù)發(fā)達(dá)國家領(lǐng)先的知識(shí)理論和科學(xué)技術(shù)。美歐日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，由于其醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間較早，國內(nèi)居民生活水平高，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量有較高的要求，市場需求以產(chǎn)品的升級(jí)換代為主，發(fā)展至今已形成了較為穩(wěn)定的市場規(guī)模和需求。

現(xiàn)階段，發(fā)展中國家在經(jīng)濟(jì)高速增長之背景下，國民對(duì)于生活水平及醫(yī)療質(zhì)量的提升提出了更高的要求。醫(yī)療領(lǐng)域的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、專項(xiàng)政策扶持以及發(fā)展中國家人口紅利帶來的廣闊市場空間均將成為帶動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的天然催化劑。發(fā)展中國家作為醫(yī)療器械的新興市場，未來隨著資金投入的持續(xù)提升、科研水平的不斷發(fā)展，將催生全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新的增長點(diǎn)。

醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)乎人的生命健康安全，我國對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，具體包括分類管理制度、產(chǎn)品備案與注冊管理制度、生產(chǎn)管理制度、經(jīng)營管理制度等，涵蓋產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)及流通等環(huán)節(jié)。

我國醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門主要為國家發(fā)展與改革委員會(huì)、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)及國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等；自律組織為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第 739 號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（2022）》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 54 號(hào)）等規(guī)定，我國按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施分類管理，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。其中，我國對(duì)第Ⅰ類醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品備案管理，對(duì)第Ⅱ類、第Ⅲ類醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊管理。

（2）發(fā)展現(xiàn)狀

隨著全球人口老齡化問題的不斷加劇以及慢性病患者數(shù)的持續(xù)增加，推動(dòng)了全球醫(yī)療器械市場的穩(wěn)定發(fā)展。自 2017 年至 2021 年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模從 4,050億美元增長到 5,335億美元，年復(fù)合增長率為 7.1%。全民健康意識(shí)的進(jìn)一步提升將促進(jìn)該增長趨勢延續(xù)，預(yù)計(jì) 2025 年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將增長到 6,999 億美元，其中醫(yī)療設(shè)備市場份額約占整體的 47.81%。

與全球醫(yī)療器械市場相比，中國醫(yī)療器械市場增長相對(duì)更加迅速。在居民生活水平的提高、國家對(duì)醫(yī)療健康領(lǐng)域政策扶持等因素的驅(qū)動(dòng)下，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段。自 2017 年至 2021 年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模從4,403 億元增長至 8,488 億元，年復(fù)合增長率達(dá) 17.8%，其增速遠(yuǎn)超全球醫(yī)療器械市場整體增速。未來隨著市場需求的進(jìn)一步擴(kuò)大、國家分級(jí)診療等政策的推進(jìn)以及行業(yè)技術(shù)發(fā)展帶來的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，中國醫(yī)療器械行業(yè)將有望繼續(xù)保持高速增長的態(tài)勢，深化高端產(chǎn)品的國產(chǎn)化發(fā)展過程，預(yù)計(jì) 2025 年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)到 12,447 億元。

（3）未來發(fā)展趨勢

近年來，為了合理配置醫(yī)療資源、促進(jìn)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)均等化、提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)水平，國家出臺(tái)了一系列重要政策。2015 年，國務(wù)院辦公廳推出了《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，提出到 2017 年，分級(jí)診療政策體系逐步完善；到 2020 年，分級(jí)診療服務(wù)能力全面提升，保障機(jī)制逐步健全。

更多行業(yè)研究分析請參考思瀚產(chǎn)業(yè)研究院官網(wǎng)，同時(shí)思瀚產(chǎn)業(yè)研究院亦提供行研報(bào)告、可研報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、商業(yè)計(jì)劃、專項(xiàng)調(diào)研、建筑設(shè)計(jì)、境外投資報(bào)告等相關(guān)咨詢服務(wù)方案。

2017 年，國家出臺(tái)了《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見》，要求到2020 年，所有二級(jí)公立醫(yī)院和政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部參與醫(yī)聯(lián)體，實(shí)現(xiàn)區(qū)域資源共享；2017 年，國家出臺(tái)《進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃（2018—2020 年）》，提出要推動(dòng)基層醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量提升，在地級(jí)市和縣的區(qū)域內(nèi)，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產(chǎn)婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心。隨著一系列基層醫(yī)療扶持政策進(jìn)一步擴(kuò)大和實(shí)施，基層醫(yī)療器械行業(yè)需求將進(jìn)一步增長。同時(shí)，進(jìn)口替代將會(huì)給中國醫(yī)學(xué)影像設(shè)備行業(yè)增長提供充足動(dòng)力，隨著持續(xù)創(chuàng)新以及技術(shù)積累，產(chǎn)品質(zhì)量得到認(rèn)可，國產(chǎn)廠商逐漸突破技術(shù)壁壘，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)從中低端向高端升級(jí)，國產(chǎn)廠商將迎來新的發(fā)展機(jī)遇。

隨著生育率的下降和平均壽命的提高，人口老齡化的趨勢會(huì)愈發(fā)明顯，中國人口老齡化趨勢也在加劇。從 2017 年至 2021 年，中國 65 歲以上人口的年復(fù)合增長率為 5.9%，2021 年 65 歲以上的人口約為 2.0 億，占總?cè)丝诘?14.2%，預(yù)計(jì)到 2030 年，中國老齡人口預(yù)計(jì)將達(dá)到 3.4 億。老齡化人口的免疫和代謝系統(tǒng)減退，更易患上腫瘤、心血管疾病等慢性病，相關(guān)的診斷和治療需求通常會(huì)更高，帶動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)療器械的需求也將進(jìn)一步增長。

同時(shí)，隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生支出將進(jìn)一步增長，為醫(yī)學(xué)影像設(shè)備行業(yè)市場發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。因此不斷增加的老齡化人口結(jié)構(gòu)及醫(yī)療衛(wèi)生支出增加將是醫(yī)學(xué)影像設(shè)備診斷市場增長的重要驅(qū)動(dòng)因素之一。

伴隨著 5G技術(shù)、人工智能技術(shù)、云計(jì)算技術(shù)等新技術(shù)、新業(yè)態(tài)的出現(xiàn)和發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來新的增長點(diǎn)。5G 技術(shù)的發(fā)展使得醫(yī)療數(shù)據(jù)傳輸更加及時(shí)快速，有利于推動(dòng)急診救治、遠(yuǎn)程會(huì)診和視頻會(huì)診的完善和發(fā)展；人工智能與醫(yī)療影像的結(jié)合，可輔助醫(yī)生提高醫(yī)療判斷的準(zhǔn)確性和診療效率，使病人獲得更好的就醫(yī)體驗(yàn)和更精準(zhǔn)的治療方案；云計(jì)算技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)云端化，促進(jìn)醫(yī)療資源的高效共享。隨著新技術(shù)的不斷商業(yè)化，新興技術(shù)將持續(xù)賦能醫(yī)療影像行業(yè)，帶來更大的增值空間。