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胃癌患者人數(shù)眾多，傳統(tǒng)化療療效有限
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2024-08-01

亞洲人群中胃癌負(fù)擔(dān)較重。胃癌是指原發(fā)于胃的上皮源性惡性腫瘤，據(jù)弗若斯特沙利文和和黃醫(yī)藥投資者演示，預(yù)計全球每年新增 120 萬患者胃癌，為全球第五大常見癌癥，受飲食習(xí)慣、環(huán)境因素的影響，胃癌在亞洲的影響尤為嚴(yán)重，中國、日本和韓國占所有新增確診病例的約 60%，其中我國胃癌 2020 年新增約 47 萬，至 2030 預(yù)計將增長至 62 萬。

我國多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時已是晚期。早期胃癌可以通過手術(shù)治療，但據(jù)文獻(xiàn)報道，我國 70%-90%的患者首次被確診時就已經(jīng)是進(jìn)展期。這主要是因為胃癌早期癥狀不明顯，侵襲性強(qiáng)，且我國早期胃癌篩查的普及率只有 35.9%。

2018 年 “國家消化道腫瘤篩查及早診早治計劃”項目啟動，計劃依托篩查在 2030 年實現(xiàn)我國胃腸道早癌診斷率提高到 20%。

癌癥基因組圖譜計劃（The Cancer Genome Atlas，TCGA）收集了來自世界不同地區(qū)的 295名胃癌患者的樣本進(jìn)行了分析，并將胃癌大致分成 EB 病毒陽性型（Epstein–Barr virus）、微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（microsatellite instability）、染色體不穩(wěn)定型（chromosomalinstability）、基因組穩(wěn)定型（genomically sta ble）四種類型，這反映了胃癌具有較強(qiáng)的異質(zhì)性，同時該研究也提示若能針對特定類型的患者選擇特定的療法或許能進(jìn)一步提升胃癌創(chuàng)新藥研發(fā)的成功率。但遺憾的是，目前該分型策略尚未在臨床上被廣泛應(yīng)用。

由于胃癌異質(zhì)性強(qiáng)，靶向療法研發(fā)難度大，此前多種 EGFR（表皮生長因子受體）、mTOR（哺乳動物雷帕霉素靶蛋白）、MET（間質(zhì)-上皮細(xì)胞轉(zhuǎn)化因子）、VEGF（血管內(nèi)皮生長因子）的靶向藥都曾在治療胃癌的 II/III 期臨床中失敗。

目前對于無法手術(shù)的胃癌患者，可選靶向療法主要是免疫檢查點抑制劑、抗血管生成類藥物兩種廣譜抗癌藥，近年來更新的 HER2（人表皮生長因子受體 2）靶向治療方案僅能覆蓋少部分人群，目前 IV 期胃癌患者 5 年總生存率只有 6%：

約 12-22%的患者 HER2 表達(dá)呈陽性，HER2 靶向療法聯(lián)合化療是 HER2 過表達(dá)胃癌的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案，DS-8201 是 NCCN 指南中 HER2 過表達(dá)胃癌的 2L 標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案，其 II 期研究中取得的 ORR 為 49%，mOS 為 12.1 個月。

對于大部分 HER2 表達(dá)呈陰性的患者，1L 常見的傳統(tǒng)化療方案是氟尿嘧啶類藥物為基礎(chǔ)聯(lián)合順鉑/奧沙利鉑、紫杉醇，數(shù)據(jù)顯示接受單純化療的患者中位總生存期僅 1 年左右。近年來，多項大型臨床實驗證實免疫檢查點抑制劑聯(lián)合化療可改善胃癌患者的預(yù)后，包括 BMS 的納武利尤單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗等。除此以外，以安斯泰來研發(fā)的佐妥昔單抗為代表的 Claudin 18.2（CLDN 18.2）靶向藥展現(xiàn)出了不錯的潛力，有望重新定義胃癌的診療方案。

對于 2L 患者，過去以紫杉醇或伊利替康聯(lián)合化療做為主要治療方案，但療效較為有限，WJOG 4007 實驗數(shù)據(jù)顯示紫杉醇或者伊利替康單藥治療 2L 胃癌患者的 mPFS 只有3.6 和 2.3 個月，mOS 則在 8 個月左右。近期兩款抗血管生成藥物包括禮來的雷莫西尤單抗以及和黃醫(yī)藥的呋喹替尼相繼獲批為后線胃癌患者的治療提供了一種靶向治療方案。

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