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貝瑞基因福州大數(shù)據(jù)基因檢測中心建設(shè)項目可行性研究報告案例
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-03-11

大數(shù)據(jù)基因檢測中心建設(shè)項目

1、項目概述

本項目基于公司全外顯子組檢測技術(shù)，運用目標序列捕獲技術(shù)將全基因組中的全部外顯子序列捕獲并進行高通量測序，可一次檢測人類基因組中近 20,000個基因?；谶z傳病的復雜性，全外顯子組檢測可聯(lián)合 CNV-seq、MLPA、q-PCR等多種分子檢測平臺進行篩查，可同時檢測多種基因變異類型。全外顯子組檢測能夠為臨床提供全面、準確的分子診斷服務(wù)，同時輔以專業(yè)、個性化的大健康咨詢，提高大眾健康水平。該技術(shù)廣泛用于神經(jīng)系統(tǒng)疾病、遺傳代謝病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病、自閉癥、發(fā)育異常、智力障礙等疾病的診斷。本項目是公司向基因測序產(chǎn)業(yè)下游延伸并向大健康領(lǐng)域擴展的重要布局。

本項目由全資子公司福建貝瑞和康基因技術(shù)有限公司負責實施，實施地點為福州濱海新城渡湖路東側(cè)、金濱西路北側(cè)、二零一省道西側(cè)、新宅路南側(cè) 9#、10#號樓。

2、項目實施的必要性

（1）滿足持續(xù)增長的市場需求

隨著基因測序技術(shù)的成熟，基因測序行業(yè)進入高速發(fā)展狀態(tài)，基因測序成本逐年下降，市場滲透率逐年提升。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國基因測序行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報告》，2013-2018 年期間我國基因測序市場規(guī)模保持了 30%以上的年均增長，預計 2024 年其市場規(guī)模將突破 410 億元。

根據(jù)億歐發(fā)布的《2018 中國消費級基因檢測市場研究報告》，在中國，參與過基因測試并獲得基因數(shù)據(jù)的個人用戶總數(shù)在不斷增長，從 2016 年的 10 萬人增長至 2017年的 30 萬人，但人口滲透率仍僅為 0.03%，未來市場空間巨大；根據(jù)銳觀產(chǎn)業(yè)研究院的報告，預計我國在 2022 年將有近 5,000 萬人口接受檢測。龐大的消費群體帶來廣闊的行業(yè)發(fā)展前景?；趯鴥?nèi)基因檢測市場良好發(fā)展前景的預期，公司實施福州大數(shù)據(jù)基因檢測中心建設(shè)項目，以滿足持續(xù)增長的市場需求。

（2）提升公司數(shù)據(jù)能力，保持公司核心競爭力及領(lǐng)先地位

公司所屬基因測序行業(yè)為生物科技前沿領(lǐng)域，行業(yè)處于快速發(fā)展階段，整體呈現(xiàn)以臨床醫(yī)學應(yīng)用為主，向更廣泛的大健康領(lǐng)域延伸的態(tài)勢。中國國內(nèi)有若干生物公司和高端體檢機構(gòu)都推出了大健康類基因檢測業(yè)務(wù)，檢測范圍覆蓋祖源分析、運動基因、營養(yǎng)代謝、健康風險、遺傳性疾病、用藥指導、遺傳特征等內(nèi)容。

公司作為將基因檢測技術(shù)轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用的創(chuàng)新型生物科技公司及中國基因行業(yè)的先創(chuàng)企業(yè)，在技術(shù)積累和渠道建設(shè)方面具有優(yōu)勢。大健康類基因檢測的開展將帶來大量人類生物樣本，豐富公司的生物樣本庫；同時，基因測序信息分析依賴于基因組數(shù)據(jù)的積累。破解基因密碼、解讀基因跟疾病的關(guān)系需要收集大量的序列數(shù)據(jù)、生物表型數(shù)據(jù)、疾病數(shù)據(jù)，之后對這些數(shù)據(jù)進行深度挖掘，得到基因跟表型、序列突變跟疾病之間的關(guān)系；將解讀的結(jié)果整合到統(tǒng)一的系統(tǒng)中，用來進行遺傳病預測、疾病診斷以及用藥指導。豐富的數(shù)據(jù)積累將成為基因測序公司的核心競爭力，同時作為更加寶貴的資源，將為推動今后的醫(yī)學研究起到非常重要的作用，成為奠定個性化醫(yī)療的重要科學基石。

（3）豐富公司產(chǎn)品種類，拓展利潤渠道

公司開展的大健康類基因檢測服務(wù)依托公司推出的全外顯子組檢測技術(shù)，可一次檢測人類基因組中約 20,000 個目標基因。此技術(shù)之前一直應(yīng)用于臨床基因疾病診斷，為科研工作者和臨床醫(yī)生更好的研究和制定精準醫(yī)療方案提供幫助。大健康類基因檢測開展后，能夠充分發(fā)揮全外顯子組檢測的優(yōu)勢，將服務(wù)對象從遺傳疾病患者擴大到廣泛的健康人群，進而滿足不同年齡、不同職業(yè)、不同側(cè)重的人類健康需要。隨著基因檢測逐漸向大健康領(lǐng)域延伸及人們對自身健康的關(guān)注度和探索欲不斷攀升，作為大健康領(lǐng)域的衍生品，公司基于全外顯子技術(shù)開展了消費級基因檢測服務(wù)，將成為一種前沿的消費行為，豐富了公司的產(chǎn)品品類。

3、項目實施的可行性

（1）國家政策的支持提供了良好的外部環(huán)境

2016 年 11 月，國務(wù)院正式印發(fā)的《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（國發(fā)〔2016〕67 號）指出：生物產(chǎn)業(yè)作為主要發(fā)展的五大領(lǐng)域之一，未來發(fā)展方向?qū)⒃鰪娚锛夹g(shù)對消費者的專業(yè)化服務(wù)能力，發(fā)展專業(yè)化診療機構(gòu)，培育符合規(guī)范的液體活檢、基因診斷等新型技術(shù)診療服務(wù)機構(gòu)，發(fā)展健康體檢和咨詢、移動醫(yī)療等健康管理服務(wù)。

2017 年 1 月，國家發(fā)改委正式印發(fā)的《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（發(fā)改高技〔2016〕2665 號）指出：以個人基因組信息為基礎(chǔ)，結(jié)合蛋白質(zhì)組、代謝組等相關(guān)內(nèi)環(huán)境信息，整合不同數(shù)據(jù)層面的生物學信息庫，利用基因測序、影像、大數(shù)據(jù)分析等手段，在產(chǎn)前胎兒罕見病篩查、腫瘤、遺傳性疾病等方面實現(xiàn)精準的預防、診斷和治療。對特定患者量身設(shè)計最佳診療方案，在正確的時間、給予正確的藥物、使用正確劑量和給藥途徑，達到個體化治療的目的。基因產(chǎn)業(yè)作為新興生物技術(shù)的核心部分，是“十三五”國家戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)。

（2）消費升級下人們健康消費意識不斷提升

隨著醫(yī)學研究和技術(shù)的進步，居民對基因測序產(chǎn)品及服務(wù)接受度與需求度不斷提高，在生育健康領(lǐng)域的產(chǎn)品及服務(wù)將從產(chǎn)前向孕前、新生兒篩查拓展，在腫瘤分子檢測與診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品及服務(wù)將陸續(xù)推出其他腫瘤疾病的靶向用藥檢測，基因測序產(chǎn)品及服務(wù)將逐步豐富。同時，在基因測序技術(shù)的發(fā)展和臨床轉(zhuǎn)化的不斷深入中，臨床檢測市場未來的增長空間極大，因此預計未來臨床檢測的市場比重將會繼續(xù)增加。公司的福州大數(shù)據(jù)基因檢測中心建設(shè)項目是建立在公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)基礎(chǔ)上，根據(jù)公司多年運營經(jīng)驗、行業(yè)發(fā)展規(guī)律及未來趨勢而制定的，是對現(xiàn)有業(yè)務(wù)的延伸與拓展。隨著人們健康消費意識不斷提升、臨床檢測市場的進一步發(fā)展，全外顯子的需求日益增長，為本項目所釋放的產(chǎn)能提供了廣闊的市場需求。

（3）消費級基因檢測進入快速發(fā)展期

2014-2015 年，隨著以消費級基因檢測為方向的創(chuàng)業(yè)公司不斷成立，中國消費級基因行業(yè)正式起步。作為基因產(chǎn)業(yè)新興行業(yè)形態(tài)，消費級基因檢測領(lǐng)域的政策限制基本空白，且有別于臨床基因檢測特定的受眾人群。隨著基因測序技術(shù)成本的不斷降低，消費級基因檢測以較低的價格直接面向普通大眾，受到資本市場和越來越多消費者的追捧。消費級基因檢測市場出現(xiàn)的創(chuàng)業(yè)機會同時為基因檢測市場帶來了新的發(fā)展方向，使基因檢測逐漸向大健康方向發(fā)展，滲透率進一步提升。消費級基因檢測的蓬勃發(fā)展為全外顯子檢測帶來了日益增長的市場需求。

（4）技術(shù)優(yōu)勢助力公司項目實施

公司開展大健康類基因檢測的核心技術(shù)為全外顯子組檢測，各技術(shù)平臺比較如下：

數(shù)據(jù)來源：貝瑞基因整理

全外顯子組檢測是運用目標序列捕獲技術(shù)將全基因組中的全部外顯子序列捕獲并進行高通量測序，一次可檢測人類基因組中約 20,000 個目標基因。通過將基因組 DNA 隨機打斷，采用液相雜交的方法對目標區(qū)域進行捕獲，構(gòu)建小片段測序文庫，完成測序檢測（平均測序深度 100X 以上），經(jīng)過堿基識別后，對測序數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)產(chǎn)量統(tǒng)計以及 SNP、InDel 檢測及注釋。通過目標區(qū)域測序，可以對候選位點或候選基因進行驗證，也可以進一步找到候選區(qū)域或候選基因內(nèi)的易感位點，適用于候選基因關(guān)聯(lián)分析等研究。

全外顯子測序適合基于家系或散樣的單基因遺傳病研究，能夠產(chǎn)生大量數(shù)據(jù)，公司擁有的一鍵式全外顯子測序在線數(shù)據(jù)分析與解讀系統(tǒng)，能夠快速準確識別臨床表型變異，該系統(tǒng)的自動化的位點臨床等級評級參照了美國醫(yī)學遺傳學與基因組學學會（ACMG-AMP）制定的孟德爾遺傳病變異解讀標準和指南，以及 ClinGen 序列變異解釋（SVI）的指導和建議，用戶可上傳本地全外基因檢測數(shù)據(jù)，在公司自建的百萬級別知識庫和權(quán)威的公共知識庫的基礎(chǔ)上，對本地數(shù)據(jù)進行線上深度解讀，并且系統(tǒng)會自動生成內(nèi)容豐富的數(shù)據(jù)分析結(jié)果。整個過程簡單便捷，全程無需人工參與。

（5）優(yōu)秀的人才隊伍保障項目進行

公司擁有較為完善的人才培養(yǎng)與激勵機制，培育了一批具有豐富實踐經(jīng)驗、敬業(yè)精神的管理、研發(fā)和生產(chǎn)人才，并建立了一支穩(wěn)定、忠誠度高的員工隊伍。公司擁有高素質(zhì)規(guī)?；募夹g(shù)和管理團隊，匯集了分子生物學、醫(yī)學、臨床檢驗1 基于貝瑞基因全外顯子組檢測統(tǒng)計數(shù)據(jù)

學、數(shù)學、計算機和信息學等專業(yè)領(lǐng)域的專家和博士碩士人才。此外，公司還擁有一支層次和水平較高、人才結(jié)構(gòu)合理、專業(yè)技術(shù)能力較強的研發(fā)隊伍，為公司的新品研發(fā)和技術(shù)開發(fā)提供了人才保證。優(yōu)秀的人才隊伍為本次募集資金投資項目的順利進行提供了重要保障。

4、項目的投資建設(shè)內(nèi)容

本項目總投資 79,508.26 萬元，其中建設(shè)投資 76,349.02 萬元，鋪底流動資金3,159.24 萬元；擬使用非公開發(fā)行募集資金投入 73,253.61 萬元，全部用于建設(shè)投資，不足部分將利用自籌資金解決，投資概算如下：單位：萬元

5、項目的經(jīng)濟效益測算

本項目預計建設(shè)期 24 個月，項目稅后內(nèi)部收益率為 16.48%，靜態(tài)投資回收期（稅后，含建設(shè)期）為 7.40 年，符合公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求，經(jīng)濟效益良好。

6、項目報批事項

截至本預案出具日，福建貝瑞和康基因技術(shù)有限公司已取得項目用地的土地使用權(quán)證，項目備案、環(huán)評手續(xù)正在辦理過程中。

此報告為正式可研報告摘取部分，個性化定制請咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。