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高通量基因測(cè)序儀及試劑國(guó)產(chǎn)化研發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告案例
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-03-11

高通量基因測(cè)序儀及試劑國(guó)產(chǎn)化研發(fā)項(xiàng)目

1、項(xiàng)目概述

隨著基因測(cè)序應(yīng)用場(chǎng)景的擴(kuò)展及技術(shù)的發(fā)展，諸如全基因組測(cè)序（WGS）、全外顯子測(cè)序（WES）、腫瘤大 Panel 檢測(cè)、腫瘤早篩早診等測(cè)序項(xiàng)目在應(yīng)用及發(fā)展過程中產(chǎn)生了大量數(shù)據(jù)的處理需求，數(shù)據(jù)產(chǎn)出量越來越大且越來越復(fù)雜，需要測(cè)序儀擁有更大的通量、速度和靈活性。公司研發(fā)的高通量基因測(cè)序儀使用NGS 測(cè)序技術(shù)，將通量、靈活性和易用性組合起來，能夠滿足目前幾乎所有方法、基因組和規(guī)模的測(cè)序要求，并能夠更快速更經(jīng)濟(jì)地完成測(cè)序，從而更好地滿足研究和臨床需要。

本項(xiàng)目依托貝瑞基因在基因測(cè)序、臨床檢測(cè)服務(wù)和大數(shù)據(jù)領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和國(guó)內(nèi)外行業(yè)資源，擬實(shí)現(xiàn)高通量基因測(cè)序儀臨床檢測(cè)產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化研發(fā)。本項(xiàng)目的實(shí)施將有助于公司進(jìn)一步開拓上游市場(chǎng)，完善公司在基因檢測(cè)產(chǎn)業(yè)鏈上的技術(shù)布局，同時(shí)更加快速、經(jīng)濟(jì)地完成臨床、研究等場(chǎng)景下基因測(cè)序的需求。

本項(xiàng)目由全資子公司福建貝瑞和康基因技術(shù)有限公司負(fù)責(zé)實(shí)施，實(shí)施地點(diǎn)為福州濱海新城渡湖路東側(cè)、金濱西路北側(cè)、二零一省道西側(cè)、新宅路南側(cè) 10#樓。

2、項(xiàng)目實(shí)施的必要性

（1）二代測(cè)序技術(shù)在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)仍將為主流技術(shù)

二代測(cè)序技術(shù)（NGS）由于其較 Sanger 測(cè)序技術(shù)具有通量大、精度高、價(jià)格相對(duì)低廉等優(yōu)勢(shì)，成功開啟了基因測(cè)序大規(guī)模商業(yè)化的進(jìn)程，為目前主流測(cè)序技術(shù)。隨著二代測(cè)序的成本不斷下降，未來基因測(cè)序的滲透率將進(jìn)一步提升，二代測(cè)序技術(shù)仍存在較大市場(chǎng)空間。由于單分子測(cè)序技術(shù)仍面臨測(cè)序成本高和結(jié)果準(zhǔn)確度相對(duì)較低的商業(yè)化瓶頸，而納米孔檢測(cè)技術(shù)尚處于理論階段，因此二代測(cè)序在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)仍將保持主流測(cè)序技術(shù)的地位。

（2）高通量基因測(cè)序儀技術(shù)領(lǐng)先，具有技術(shù)經(jīng)濟(jì)性

公司擬研發(fā)的高通量基因測(cè)序儀依托二代測(cè)序技術(shù)，在基因組分析和單細(xì)胞測(cè)序等需要進(jìn)行高深度或高強(qiáng)度測(cè)序的項(xiàng)目中較傳統(tǒng)測(cè)序平臺(tái)更具優(yōu)勢(shì)，其數(shù)據(jù)產(chǎn)出量能夠達(dá)到 TB 級(jí)別，相當(dāng)于近 2,000 部高清電影的存儲(chǔ)量，從 GB 級(jí)到 TB級(jí)，與現(xiàn)有二代測(cè)序平臺(tái)相比，數(shù)據(jù)通量高達(dá)幾十倍。本高通量基因測(cè)序儀研發(fā)成功后，將極大豐富市場(chǎng)測(cè)序平臺(tái)種類并將為基因組和單細(xì)胞疾病測(cè)序提供平臺(tái)支持。同時(shí)，公司本次擬研發(fā)的高通量基因測(cè)序儀將依托公司強(qiáng)大的數(shù)據(jù)拆分系統(tǒng)，極速情況下，數(shù)據(jù)拆分可在40 分鐘內(nèi)完成，將大大縮短數(shù)據(jù)交付時(shí)間。高通量基因測(cè)序儀系在基因測(cè)序行業(yè)快速增長(zhǎng)、利用基因檢測(cè)手段檢測(cè)疾病需求增加、大數(shù)據(jù)發(fā)展前景的背景下催生，其代表了高通量測(cè)序技術(shù)在平臺(tái)的技術(shù)領(lǐng)先性，未來應(yīng)用市場(chǎng)廣闊，具有技術(shù)經(jīng)濟(jì)性。

（3）推動(dòng)測(cè)序儀國(guó)產(chǎn)化，助力中國(guó)測(cè)序儀研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展

隨著基因測(cè)序成本持續(xù)下降、居民可支配收入逐年提升、人民健康意識(shí)不斷加強(qiáng)，中國(guó)基因測(cè)序市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)基因測(cè)序行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報(bào)告》，2013 至 2018 年中國(guó)基因測(cè)序市場(chǎng)規(guī)模年均增長(zhǎng)率在 30%以上，位居全球前列，預(yù)測(cè) 2024 年將突破 410 億元。

在基因測(cè)序應(yīng)用層面，我國(guó)已經(jīng)成為全球基因測(cè)序增長(zhǎng)最快、潛力最大的市場(chǎng)。我國(guó)在基因測(cè)序市場(chǎng)體量和應(yīng)用領(lǐng)域中均處于行業(yè)前列，但是在測(cè)序儀研發(fā)和生產(chǎn)方面基本被歐美企業(yè)所壟斷，測(cè)序設(shè)備和技術(shù)仍然以進(jìn)口為主。目前高通量基因測(cè)序儀在全球范圍內(nèi)尚無獲批的臨床型號(hào)，同時(shí)，除美國(guó)本土外，全球其他國(guó)家和地區(qū)均無此類高通量基因測(cè)序儀的研發(fā)和生產(chǎn)基地。因此，無論從經(jīng)濟(jì)角度還是國(guó)家戰(zhàn)略角度，測(cè)序儀國(guó)產(chǎn)化都是基因測(cè)序市場(chǎng)發(fā)展的趨勢(shì)。

本項(xiàng)目計(jì)劃引入高通量基因測(cè)序儀的研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)，推動(dòng)儀器設(shè)備和試劑芯片的全體系國(guó)產(chǎn)化，助力中國(guó)測(cè)序儀研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展。

（4）加大公司在基因測(cè)序上游領(lǐng)域布局，擴(kuò)展公司產(chǎn)品線

作為基因測(cè)序領(lǐng)域具有影響力的企業(yè)，公司致力于實(shí)現(xiàn)基因測(cè)序技術(shù)向臨床應(yīng)用的全面轉(zhuǎn)化，通過服務(wù)模式和產(chǎn)品模式為各級(jí)醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)學(xué)產(chǎn)品及服務(wù)，范圍覆蓋生育健康領(lǐng)域、遺傳病檢測(cè)、腫瘤基因檢測(cè)及腫瘤早診早篩等全生命周期臨床需求。同時(shí)，公司專注于用測(cè)序技術(shù)促進(jìn)生命科學(xué)的研究，為科研院校、研究所等科研機(jī)構(gòu)提供基于高通量測(cè)序的基礎(chǔ)科研服務(wù)?；诳蛻舻牟煌枨?，公司為客戶提供實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，并銷售測(cè)序所需的試劑及儀器。

本項(xiàng)目基于公司上述業(yè)務(wù)布局及現(xiàn)有銷售體系，推動(dòng)儀器設(shè)備和試劑芯片的全體系國(guó)產(chǎn)化，啟動(dòng)高通量基因測(cè)序儀測(cè)序系統(tǒng)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）認(rèn)證申報(bào)，并基于高通量基因測(cè)序儀系統(tǒng)積累檢測(cè)服務(wù)及數(shù)據(jù)。未來，公司將拓展并豐富公司產(chǎn)品線，通過發(fā)揮先發(fā)優(yōu)勢(shì)及在基因測(cè)序上游的核心技術(shù)積累，加速公司在基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)鏈上游的布局。

3、項(xiàng)目實(shí)施的可行性

（1）政策支持，助力基因測(cè)序行業(yè)健康發(fā)展

基因測(cè)序行業(yè)是“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，作為新興生物行業(yè)的核心部分，對(duì)醫(yī)療健康服務(wù)的供給側(cè)改革、疾病診療的關(guān)口前移、疾病分子分型的發(fā)展、出生缺陷的防控以及腫瘤慢病的管理模式等方面有重要意義。同時(shí)，利好政策的相繼頒布、普惠產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)制推動(dòng)基因行業(yè)從技術(shù)研發(fā)邁入數(shù)據(jù)積累和產(chǎn)品化階段，為基因和表型數(shù)據(jù)進(jìn)一步銜接、健康大數(shù)據(jù)的加速發(fā)展創(chuàng)造了良好的市場(chǎng)環(huán)境。

2018 年 4 月 11 日，國(guó)家發(fā)改委等 8 部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見》（發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2018〕558 號(hào)），極大促進(jìn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備走入政府招標(biāo)采購(gòu)、走進(jìn)公立醫(yī)院，該文件中，以解決首臺(tái)“高通量基因測(cè)序儀”難采購(gòu)的問題，提高醫(yī)院對(duì)國(guó)產(chǎn)儀器質(zhì)量的信心，逐步形成國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的良性循環(huán)。

公司以自主研發(fā)的創(chuàng)新技術(shù)為核心，開發(fā)了適用于遺傳病和腫瘤的基因測(cè)序產(chǎn)品和服務(wù)，研發(fā)了適合醫(yī)院自主開展檢測(cè)服務(wù)的測(cè)序平臺(tái)（包括測(cè)序儀、配套試劑及分析軟件）。本項(xiàng)目系公司向上游產(chǎn)業(yè)進(jìn)行滲透提升公司競(jìng)爭(zhēng)力的體現(xiàn)，政策紅利將有助于本項(xiàng)目的實(shí)施。

（2）公司具備良好的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和研發(fā)能力

貝瑞基因堅(jiān)持以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向、以創(chuàng)新技術(shù)為核心的發(fā)展策略。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)由高揚(yáng)博士和曾經(jīng)參與高通量測(cè)序儀設(shè)計(jì)的周代星博士帶隊(duì)，研發(fā)成員包括生物信息分析、IT 領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)外專家，同時(shí)公司長(zhǎng)期與全球知名的研究機(jī)構(gòu)保持緊密的合作關(guān)系。貝瑞基因?qū)Ｗ⒂趯⒏咄繙y(cè)序技術(shù)在醫(yī)學(xué)臨床領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，自主研發(fā)了一系列核心技術(shù)，在儀器制造、DNA 文庫(kù)構(gòu)建、生物信息分析和大數(shù)據(jù)的 AI 處理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)揮重要作用，具有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。在此基礎(chǔ)之上，公司構(gòu)建了覆蓋遺傳學(xué)、腫瘤學(xué)的多層次產(chǎn)品及服務(wù)體系。

作為一家創(chuàng)新型的高通量測(cè)序技術(shù)平臺(tái)型公司，貝瑞基因具有持續(xù)的研發(fā)投入和杰出的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，能夠精準(zhǔn)地研發(fā)出相應(yīng)的產(chǎn)品和技術(shù)，具備行業(yè)領(lǐng)先的研發(fā)能力，為本項(xiàng)目的順利實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

（3）公司強(qiáng)大的數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)及平臺(tái)建設(shè)，為本項(xiàng)目提供有力保障

在測(cè)序平臺(tái)上，公司 NextSeq CN500 基因測(cè)序儀適用范圍變更獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，不再局限于 NIPT 檢測(cè)，可應(yīng)用于腫瘤、遺傳病等更多領(lǐng)域。在基礎(chǔ)科研服務(wù)領(lǐng)域，公司擁有豐富的平臺(tái)資源，目前已建立數(shù)十種科研服務(wù)建庫(kù)類型，可滿足疾病研究、動(dòng)植物研究、單細(xì)胞研究等多領(lǐng)域獨(dú)特實(shí)驗(yàn)要求，并基于特有的數(shù)據(jù)庫(kù)資源及云計(jì)算平臺(tái)，為國(guó)內(nèi)科學(xué)研究提供全面、精準(zhǔn)的分析服務(wù)。

公司正在建設(shè)的福建大數(shù)據(jù)中心產(chǎn)業(yè)園以基因大數(shù)據(jù)和人工智能為核心，覆蓋從基因大數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)、基因測(cè)序、樣本存儲(chǔ)、云計(jì)算，到基因質(zhì)量等環(huán)節(jié)，通過基因檢測(cè)技術(shù)將生命數(shù)字化，是能夠?qū)崿F(xiàn)婚前、孕前、產(chǎn)前、新生兒、孕兒、青少年、壯年到老年的全生命周期的數(shù)字產(chǎn)業(yè)園。公司強(qiáng)大的數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)及平臺(tái)建設(shè)能夠滿足測(cè)序儀對(duì)數(shù)據(jù)的高通量及高標(biāo)準(zhǔn)要求，建設(shè)數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)及平臺(tái)的經(jīng)驗(yàn)將為本項(xiàng)目的順利實(shí)施提供有力保障。

4、項(xiàng)目的投資建設(shè)內(nèi)容

項(xiàng)目總投入為 24,120.00 萬元，其中研發(fā)投入 20,910.00 萬元，周轉(zhuǎn)資金3,210.00 萬元；擬使用非公開發(fā)行募集資金投入 20,460 萬元，全部用于研發(fā)投入，不足部分將利用自籌資金解決，本項(xiàng)目具體投資情況及擬使用募集資金情況如下：?jiǎn)挝唬喝f元

5、項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益測(cè)算

本項(xiàng)目預(yù)計(jì)研發(fā)周期為 36 個(gè)月。本項(xiàng)目為研發(fā)項(xiàng)目，高通量測(cè)序儀臨床檢測(cè)產(chǎn)品將在測(cè)序儀完成臨床試驗(yàn)、獲得注冊(cè)批件和生產(chǎn)文號(hào)后再進(jìn)行商業(yè)化，涉及產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售推廣等多個(gè)環(huán)節(jié)，因此本募投項(xiàng)目無法單獨(dú)直接測(cè)算經(jīng)濟(jì)效益。

6、項(xiàng)目報(bào)批事項(xiàng)

截至本預(yù)案出具日，福建貝瑞和康基因技術(shù)有限公司已取得項(xiàng)目用地的土地使用權(quán)證，項(xiàng)目備案、環(huán)評(píng)手續(xù)正在辦理過程中。

此報(bào)告為正式可研報(bào)告摘取部分，個(gè)性化定制請(qǐng)咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。