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醫(yī)藥政策鼓勵(lì)由仿制藥向創(chuàng)新藥發(fā)展，推動(dòng)國(guó)內(nèi) CRO 市場(chǎng)擴(kuò)張
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-06-13

醫(yī)藥行業(yè)具有較強(qiáng)的政策導(dǎo)向性特點(diǎn)，早期國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)主要以仿制藥為主，創(chuàng)新藥研發(fā)動(dòng)力不足，CRO 市場(chǎng)需求度相對(duì)較低。近年來(lái)，國(guó)家層面出臺(tái)的系列政策促進(jìn)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的升級(jí)轉(zhuǎn)變。

在國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）及中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字[2017]42 號(hào)）的政策出臺(tái)后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量方面不斷推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供良好的政策環(huán)境。2018 年 7 月，NMPA 出臺(tái)政策提出在我國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理起 60 日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步促進(jìn)新藥開發(fā)。

藥品上市許可持有人制度（MAH）于 2015 年起推出后，極大地促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量體系的提高。對(duì)于研發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，在 MAH 制度下可以作為上市許可持有人持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，分別委托藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和銷售企業(yè)進(jìn)行銷售，從而獲得直接收益，增強(qiáng)企業(yè)研發(fā)動(dòng)力，驅(qū)動(dòng)研發(fā)人員創(chuàng)新積極性。此外，在 MAH 制度下，如果不含技術(shù)審評(píng)時(shí)間，新藥臨床申報(bào)可由之前的

117-127 天縮短至 14 天；若包含技術(shù)審評(píng)時(shí)間，則由原先的 12-18 個(gè)月縮短至9.5 個(gè)月，大幅度加速了新藥的上市進(jìn)程。在這個(gè)大環(huán)境下，研發(fā)機(jī)構(gòu)需要建立完整合理的質(zhì)量管理體系和藥品安全監(jiān)測(cè)體系，積極采取開放式合作模式，同CRO 研究機(jī)構(gòu)積極合作降低新藥研發(fā)成本和分散風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）公布的數(shù)據(jù)，2015年以來(lái)國(guó)內(nèi)完成審評(píng)的 IND 數(shù)量大幅增長(zhǎng)。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布的 2020 年度藥品審評(píng)報(bào)告，藥審中心 2020 年度完成 IND 申請(qǐng)審評(píng) 1,561 件，較 2019 年增長(zhǎng) 55.94%；審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn) IND 申請(qǐng) 1,435 件，較 2019年增長(zhǎng) 54.97%；審評(píng)通過(guò) NDA208 件，較 2019 年增長(zhǎng) 26.83%。

資料來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局歷年《藥品審評(píng)報(bào)告》

受益于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展，我國(guó) CRO 行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模亦逐年擴(kuò)大。根據(jù) Frost & Sullivan 的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015 年至 2024 年，我國(guó) CRO 市場(chǎng)規(guī)模將從26 億美元增長(zhǎng)到 221 億美元，預(yù)計(jì)年均復(fù)合增長(zhǎng)率為 26.84%。未來(lái)隨著國(guó)內(nèi)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的需求加速釋放，CRO 行業(yè)將迎來(lái)持續(xù)增長(zhǎng)的行業(yè)發(fā)展黃金機(jī)遇。