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科研機(jī)構(gòu)及醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)在基因遞送系統(tǒng)自主研發(fā)時(shí)的痛點(diǎn)
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 云舟生物    2023-09-24

科研機(jī)構(gòu)及醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)是基因遞送技術(shù)的主要應(yīng)用群體，該等應(yīng)用群體在基因遞送系統(tǒng)自主研發(fā)時(shí)存在如下痛點(diǎn)：

①科研機(jī)構(gòu)的痛點(diǎn)

科研機(jī)構(gòu)在自主開發(fā)基因遞送系統(tǒng)時(shí)，需依據(jù)靶細(xì)胞類型、目的基因特性等因素，設(shè)計(jì)符合實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡幕蜻f送系統(tǒng)。因此，科研機(jī)構(gòu)的基因遞送系統(tǒng)設(shè)計(jì)者需具備較高的載體構(gòu)建及基因遞送理論知識，且在設(shè)計(jì)過程中需參考大量文獻(xiàn)資料，在數(shù)據(jù)庫中尋找及比對載體骨架、元件序列等信息，以篩選合適的基因遞送系統(tǒng)，該過程繁復(fù)且耗時(shí)，對科研人員技術(shù)能力要求較高。

同時(shí)，科研人員在基因載體自主開發(fā)及設(shè)計(jì)過程中容易出錯，造成基因遞送穩(wěn)定性差等問題，甚至導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)失敗。

②醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的痛點(diǎn)

醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)在開發(fā)基因藥物產(chǎn)品時(shí)，需基于自身產(chǎn)品及管線，開發(fā)特定的基因遞送方案，并依據(jù)產(chǎn)品臨床前研究、臨床試驗(yàn)等數(shù)據(jù)，在各個(gè)階段對基因遞送方案進(jìn)行實(shí)時(shí)的調(diào)整及優(yōu)化。該過程對基因遞送系統(tǒng)要求更為嚴(yán)格，因此過程更為繁復(fù)及耗時(shí)，可影響企業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程。

同時(shí)，醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)還需配備基因遞送系統(tǒng)制備所需儀器設(shè)備、生產(chǎn)體系及質(zhì)量控制體系，投資成本昂貴，建設(shè)周期長，中小型醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)往往不具備相關(guān)能力及資源，因此可能限制其基因藥物等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)。

③基因遞送外包服務(wù)的必要性

科研機(jī)構(gòu)及醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)在開發(fā)基因遞送系統(tǒng)過程中面臨的困擾及痛點(diǎn)各不相同，因此對于基因遞送外包服務(wù)的核心訴求也有所不同。

科研機(jī)構(gòu)一般需要符合其試驗(yàn)?zāi)康牡亩ㄖ苹蜉d體系統(tǒng)，對載體的總需求量較大，以用于高通量基因篩選、基因調(diào)控、細(xì)胞水平驗(yàn)證等多種實(shí)驗(yàn)，其載體需求呈現(xiàn)定制化、數(shù)量多、小批量的特點(diǎn)。

同時(shí)，基因遞送系統(tǒng)的質(zhì)量及穩(wěn)定性也是科研機(jī)構(gòu)關(guān)注的重點(diǎn)，以滿足其重復(fù)實(shí)驗(yàn)需求。針對科研機(jī)構(gòu)基因遞送系統(tǒng)方面的需求特點(diǎn)，基因遞送外包企業(yè)通過提供科研載體設(shè)計(jì)、開發(fā)等服務(wù)，幫助科研機(jī)構(gòu)快速生產(chǎn)定制化的基因遞送系統(tǒng)，以滿足其多領(lǐng)域項(xiàng)目的基因遞送載體需求，加速研發(fā)進(jìn)程。

醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)由于其基因藥物等研發(fā)產(chǎn)品的特殊性和復(fù)雜性，所需要的基因遞送系統(tǒng)更為個(gè)性化，且需依據(jù)其產(chǎn)品特性及研發(fā)進(jìn)展持續(xù)迭代及優(yōu)化。因此，基因遞送外包企業(yè)通過提供個(gè)性化載體文庫構(gòu)建、基因遞送系統(tǒng)優(yōu)化、臨床前載體測試等 CRO 服務(wù)，以滿足醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)在基因產(chǎn)品開發(fā)階段對基因遞送系統(tǒng)的個(gè)性化需求。

同時(shí)，依據(jù)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)基因產(chǎn)品所處的臨床階段，醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)需要生產(chǎn)如科研載體、臨床級別載體等不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基因遞送載體系統(tǒng)。因此，依據(jù)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)不同基因遞送載體生產(chǎn)需求，基因遞送外包企業(yè)提供如工藝放大與優(yōu)化、臨床階段小規(guī)模生產(chǎn)、產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)等多項(xiàng) CDMO 服務(wù)，以幫助企業(yè)降低研發(fā)成本，提高產(chǎn)品研發(fā)成功率。