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人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人行業(yè)發(fā)展概況
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 思哲睿    2023-09-26

（1）概述

人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人可輔助手術(shù)醫(yī)生進(jìn)行人工耳蝸植入手術(shù)，人工耳蝸植入是目前臨床中治療重度耳聾的主要方法。由于精度要求高、視野小，手術(shù)操作難度大，而且易造成創(chuàng)傷大、面神經(jīng)等損傷、殘余聽力破壞、手術(shù)結(jié)果一致性差等問題。

人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人自帶的導(dǎo)航系統(tǒng)，讓其在操作過程中可以更加準(zhǔn)確地避開面神經(jīng)、骨索神經(jīng)等關(guān)鍵結(jié)構(gòu)，降低誤傷神經(jīng)的風(fēng)險。相較于傳統(tǒng)的人工植入，人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人在精準(zhǔn)性、微創(chuàng)性和手術(shù)結(jié)果一致性方面都有明顯優(yōu)勢。人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人有助于增強(qiáng)醫(yī)生對患處的精細(xì)感知能力，同時具有易操作易控制的特點(diǎn)，能夠很好解決人工耳蝸植入的臨床痛點(diǎn)。

（2）應(yīng)用領(lǐng)域

1）人工耳蝸概述

人工耳蝸是一種模擬耳蝸毛細(xì)胞工作原理的電子設(shè)備，它能夠?qū)⒙曇粜盘栟D(zhuǎn)化為電信號，通過人工耳蝸植入體，繞過受損的耳蝸內(nèi)毛細(xì)胞，直接刺激聽神經(jīng)，從而使患者產(chǎn)生聽覺。人工耳蝸植入是治療感音神經(jīng)性耳聾的最有效手段之一，業(yè)已成為世界范圍內(nèi)治療重度聾至全聾的常規(guī)方法。

目前主流的人工耳蝸都是半植入式，其中一部分植入人體頭皮下顱骨表面，另一部分安置在體表。體表部分由麥克風(fēng)、言語處理器和體外傳送器等部件組成，這些部件組合起來可以完成聲音的收集、分析、處理，以及向內(nèi)部構(gòu)件傳遞信息。植入體內(nèi)的部分由一個體內(nèi)接收器和一個電極序列組成，接收器是體內(nèi)部分中的最大元件，經(jīng)手術(shù)置于乳突內(nèi)，包括用以固定外部頭件的磁鐵和天線。

人工耳蝸助聽器的作用分成兩步，第一步是就是把外界的聲音轉(zhuǎn)化為一種特定編碼的電子信號，然后把這種電子信號發(fā)射到身體內(nèi)的植入體；第二步是通過身體內(nèi)植入的電極編譯這些電子信號，產(chǎn)生不同的微弱電流，通過電流直接刺激人體的聽神經(jīng)，進(jìn)而演變成為人腦可以識別的神經(jīng)信號，通過這種轉(zhuǎn)換就可以讓重度耳聾的患者聽到外界的聲音。

2）人工耳蝸手術(shù)

常見人工耳蝸植入術(shù)的方法有乳突-面神經(jīng)隱窩入路植入術(shù)、顱中窩入路植入術(shù)、耳道上入路植入術(shù)等幾種，其中面神經(jīng)隱窩入路是最主要的入路方式，術(shù)中需大范圍去除乳突，在暴露面神經(jīng)隱窩下，醫(yī)生找到安全入路位置，術(shù)中造成較大的手術(shù)創(chuàng)傷。通過手術(shù)可以將電極插入耳蝸，并將植入體放入耳后的皮下和顱骨外固定住。術(shù)后傷口愈合需要 7 天左右。傷口愈合一個月后可以進(jìn)行體外機(jī)的開機(jī)和調(diào)試工作。

植入人工耳蝸的關(guān)鍵在于將電極通過圓窗膜精準(zhǔn)植入鼓階，對神經(jīng)纖維施加有效刺激。在人工植入過程中，由于人手的穩(wěn)定性限制，植入過程不可避免地會出現(xiàn)抖動偏差，力量也會出現(xiàn)細(xì)微的變化，從而影響植入通路和植入過程的精準(zhǔn)性。

人工耳蝸植入手術(shù)是有創(chuàng)手術(shù)，有較為嚴(yán)格的適應(yīng)證限制。雙耳有重度或極重度的感音神經(jīng)性（包括部分混合性）聽力損失，且使用助聽器或其他助聽設(shè)備后聽力無明顯改善，并經(jīng)診斷病變部位在耳蝸的患者無法進(jìn)行此手術(shù)。

對于在學(xué)會說話之前即出現(xiàn)聽力損失（語前聾）的兒童，可對 12 個月到 6 歲的兒童進(jìn)行人工耳蝸植入，如年齡在 6 歲以上，則需具備基礎(chǔ)的聽力技能。對于學(xué)會說話后出現(xiàn)聽力損失（語后聾）的患者，要求失聰不超過 20 年（最長 30 年），方可進(jìn)行植入。

（3）優(yōu)勢分析

人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人能夠在不切除乳突、不暴露面神經(jīng)隱窩的前提下，建立由顳骨表面至耳蝸圓窗的直達(dá)手術(shù)徑路。人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人基于醫(yī)學(xué)影像精準(zhǔn)重建三維模型進(jìn)行規(guī)劃定位，可以找到最合理的手術(shù)入路，且入路不損傷面神經(jīng)、鼓索神經(jīng)及耳蝸組織，有效減少術(shù)中損傷、降低手術(shù)風(fēng)險與操作難度，提高手術(shù)操作的一致性及安全性。

（4）市場空間

根據(jù)弗若斯特沙利文，2021 年中國重到極重度聽力損失的患者中，感音神經(jīng)性和混合性聽力損失的患者人數(shù)達(dá)到 1,421 萬。人工耳蝸植入作為輔助重到極重度聽力損失患者聽聲的重要治療手段，需求量將不斷擴(kuò)大。2017 年至 2021 年，中國人工耳蝸植入手術(shù)量從 5 千例增加到 1.1 萬例，復(fù)合年增長率為 21.9%，預(yù)計(jì) 2025 年將達(dá)到 2 萬例，2021 年至 2025 年復(fù)合年增長率為 16.5%。預(yù)計(jì) 2030年人工耳蝸植入手術(shù)量將達(dá)到 3.6 萬例，2025 年至 2030 年復(fù)合年增長率 12.4%。

（5）競爭格局

目前尚無人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人在境內(nèi)獲批。

法國 Collin Medical 公司和巴黎第六大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的 RobOtol 于 2016 年 6 月獲得 CE 認(rèn)證，可用于所有中耳手術(shù)，包括鼓膜穿孔、耳硬化癥、部分慢性耳炎、膽脂瘤（中耳的破壞性病變）等。美國 iotaMotion 公司研制的人工耳蝸植入機(jī)器人 iotaSOFT 已于 2021 年 10 月獲得 FDA 的 DeNovo 分類請求，人工耳蝸植入機(jī)器人 iotaSOFT 可以通過控制植入物的速度來幫助外科醫(yī)生放置人工耳蝸的機(jī)器人輔助植入技術(shù)。

奧地利耳蝸公司 MED-EL 與醫(yī)療技術(shù)公司 CAScination AG 聯(lián)合研發(fā)的人工耳蝸手術(shù)機(jī)器 HEARO 可通過圖像引導(dǎo)輔助醫(yī)生進(jìn)行人工耳蝸植入，該產(chǎn)品已于 2020 年 5 月獲得 CE-Mark 批準(zhǔn)。上述產(chǎn)品尚未進(jìn)入境內(nèi)市場。

目前，境內(nèi)針對人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人的研究成果較少，多處于理論研究和設(shè)計(jì)階段。北京航空航天大學(xué)設(shè)計(jì)了一款圖像引導(dǎo)的雙平面設(shè)備，可將鉆頭限制在計(jì)劃的路徑內(nèi)，濾除術(shù)者手部震顫。中國計(jì)量大學(xué)設(shè)計(jì)的耳蝸電極植入機(jī)器人，能輔助醫(yī)生進(jìn)行人工耳蝸電極植入。