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骨科骨缺損修復材料行業(yè)簡介及發(fā)展概況
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 奧精醫(yī)療    2024-03-08

①骨科高值耗材行業(yè)簡介及發(fā)展概況

骨科高值耗材是對于骨科植入人體內(nèi)并用作取代或輔助治療受損傷的骨骼、恢復骨骼功能的一系列高值耗材的統(tǒng)稱。按產(chǎn)品用途劃分，骨科高值耗材主要包括創(chuàng)傷類、脊柱類、關節(jié)類、骨缺損修復材料、運動醫(yī)學等。

骨缺損修復材料與創(chuàng)傷類、脊柱類、關節(jié)類材料在臨床使用中是協(xié)同配合、相輔相成的相互促進關系。通常骨科臨床所提及的創(chuàng)傷類、脊柱類、關節(jié)類材料，主要指的是當骨骼的連續(xù)性、完整性因各種原因遭到破壞后，用于連接和固定骨骼，穩(wěn)定和支撐人體骨架，維護和保持人體骨骼系統(tǒng)正常生理機能的一類植入器械，具體可包括骨釘、骨板、人工關節(jié)、椎間融合器、脊柱釘棒系統(tǒng)、鈦籠等產(chǎn)品。

這類產(chǎn)品以金屬（如鈦、鈦合金）、高性能塑料（如超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮）、陶瓷（如氧化鋯、氧化鋁、羥基磷灰石涂層）等為主要材料進行制造，主要為長期植入物。骨缺損修復材料與創(chuàng)傷類、脊柱類、關節(jié)類材料均屬于骨科植入類醫(yī)療器械的范疇。

與創(chuàng)傷類、脊柱類、關節(jié)類材料不同的是，骨缺損修復材料主要填充在骨骼遭到破壞后的缺損區(qū)域，或者因臨床需要植入到需要融合的骨骼之間，起到促進骨缺損愈合、引導骨融合、加速病變骨組織恢復正常的作用。

在創(chuàng)傷、脊柱、關節(jié)的各類手術中，經(jīng)常涉及骨骼遭到破壞和骨組織的缺損，常見的例如粉碎性骨折、脊柱融合、人工關節(jié)翻修等，這些手術在使用創(chuàng)傷類、脊柱類、關節(jié)類材料的同時，往往也需要使用骨缺損修復材料，以獲得最佳的治療效果，使患者受益。

因此，目前各類骨缺損修復材料與創(chuàng)傷類、脊柱類、關節(jié)類材料在臨床目的、作用機理、使用方法等方面均有較大差別，故尚無法彼此替代。

②骨科骨缺損修復材料行業(yè)簡介及發(fā)展概況

骨科骨缺損主要包括四肢閉合性骨折，難愈合部位骨折，開放性骨折，脊柱椎體間、橫突間或椎板間植骨融合，截骨矯形植骨融合，良性骨腫瘤或瘤樣病變切除等造成的骨缺損。

由于創(chuàng)傷類、脊柱類、關節(jié)類材料相較于骨科骨缺損修復材料，尤其是人工骨修復材料，其發(fā)展更為成熟，故骨科骨缺損修復材料行業(yè)的市場規(guī)模相對較小。但近年來隨著治療理念的改變、人均醫(yī)療支付能力的提升，面對愈來愈多的骨缺損修復材料的臨床使用需求，骨科骨缺損修復材料行業(yè)得到快速發(fā)展且具備較大的成長空間。

I. 骨科骨缺損修復材料的臨床治療仍存在巨大空缺

根據(jù)南方所的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，在我國每年因交通事故和生產(chǎn)安全事故所致創(chuàng)傷骨折、脊柱退行性疾病及骨腫瘤、骨結核等骨科疾病造成骨缺損或功能障礙的患者超過 600 萬人。然而，我國實際使用骨缺損修復材料進行治療的骨科手術僅約為133 萬例/年，有大量骨缺損患者因各種原因使用自體骨，甚至不對骨缺損進行專門處理，嚴重影響了骨愈合效率和術后康復效果。因此，我國骨科臨床對于骨缺損修復材料的需求旺盛，且存在巨大的臨床需求空缺有待填補。

II. 骨科骨缺損修復材料的市場規(guī)模快速增長

A. 骨科高值耗材市場規(guī)?？焖僭鲩L

得益于我國龐大的人口基數(shù)，并伴隨著社會老齡化進程加速和醫(yī)療需求不斷上漲，我國骨科高值耗材的市場規(guī)模不斷增長，其 2013 年至 2018 年的年均復合增長率為 17.14%；預計 2023 年將達到 505 億元，2019 年至 2023 年的年均復合增長率為 14.19%。

B. 骨科骨缺損修復材料在骨科高值耗材中的份額地位不斷攀升

過往，骨科骨缺損修復材料受制于人均醫(yī)療支付能力及臨床治療理念的限制，一直未占據(jù)骨科高值耗材中的主導地位，但近年來隨著居民醫(yī)療支出增加、國家醫(yī)保覆蓋比例提升和治療理念不斷更新?lián)Q代，骨科骨缺損修復材料得到了快速發(fā)展，其發(fā)展增速高于骨科高值耗材整體增長水平。

以 2018 年為例，我國骨科高值耗材市場規(guī)模較 2017 年增幅達到 16.2%，其中骨缺損修復材料的增速高達 25.0%，為骨科高值耗材行業(yè)各細分領域之首，而創(chuàng)傷類、脊柱類、關節(jié)類骨科器械在 2018 年的市場規(guī)模增幅分別為 17.5%、17.2%、21.1%。

因此，骨科骨缺損修復材料在骨科高值耗材的比例亦將逐步攀升。2018 年，骨科骨缺損修復材料的市場規(guī)模為 20.2 億元，占骨科高值耗材整體 258 億元市場規(guī)模的約 7.83%，預計 2023 年骨科骨缺損修復材料占骨科高值耗材的比重將達到 10.57%。由此可見，骨科骨缺損修復材料正逐漸發(fā)展成為骨科醫(yī)療器械的主流產(chǎn)品門類之一，骨科骨缺損修復材料領域整體已進入快速發(fā)展階段。

III. 人工骨修復材料未來將成為骨缺損修復材料主要選擇

i. 骨植入材料的臨床使用趨勢分析

雖然自體骨從 20 世紀初開始廣泛使用并成為骨移植臨床應用的―金標準‖，但由于自體骨的骨量有限，難以滿足大規(guī)模臨床應用的需求，且會造成患者的額外失血與創(chuàng)傷、取骨部分存在潛在并發(fā)癥等風險，伴隨著骨缺損修復材料的發(fā)展，自體骨在國內(nèi)外的臨床使用比例均逐步下降。

根據(jù)南方所的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國自體骨在骨科手術中的臨床使用比例已由2007年的 81%下降至 2017 年的 62%，呈現(xiàn)出明顯的下降趨勢；目前我國骨科臨床使用骨缺損修復材料的每年 133 萬例手術中，使用人工骨的約 53 萬例，使用同種異體骨的約 80 萬例。同時，在醫(yī)療技術發(fā)展水平相對較高的美國，根據(jù)Orthopaedic Biomaterials 的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017 年自體骨的臨床使用比例為 45.51%，遠低于我國。

ii．人工骨修復材料在臨床應用上具有廣闊前景

除自體骨以外，按材料性質(zhì)劃分，骨修復材料可以分為天然骨修復材料及人工骨修復材料兩大類，其中天然骨修復材料可以分為同種異體骨、異種骨、脫鈣骨基質(zhì)三類。然而，同種異體骨等天然骨修復材料在臨床應用中面臨諸多不利因素：

（1）較高的免疫排異風險和傳播疾病的潛在危險；

（2）健康的尸體來源有限，優(yōu)良的供體較為稀缺；

（3）產(chǎn)品受限于人體天然骨的形狀結構，大段、優(yōu)質(zhì)骨數(shù)量有限；

（4）存在一定的醫(yī)學倫理學問題。早在 1999 年，國際權威醫(yī)學期刊柳葉刀（The Lancet）就刊文指出，自體骨存在感染、傷口滲液、血腫、二次手術等諸多問題，而人工骨材料能夠獲得與自體骨移植同樣優(yōu)良的臨床效果，且可以避免以上問題，該篇文章在對未來評述的部分明確指出，人工骨材料的療效將超越自體骨。

迄今為止的大量科學研究和臨床實踐證明了人工骨修復材料在骨缺損愈合、引導骨融合、骨骼功能恢復、材料體內(nèi)降解、減少和避免取自體骨造成患者二次傷害、預防同種異體骨移植的疾病傳播風險等方面表現(xiàn)出良好的臨床效果，眾多研究者和臨床專家認為人工骨修復材料已逐漸成為自體骨、同種異體骨的替代品。

國際知名組織工程學專家、美國科學院院士、醫(yī)學院院士、Rice 大學 AntoniosG. Mikos 教授于 2008 年在國際權威骨科學期刊《美國骨與關節(jié)外科雜志》（TheJournal of Bone & Joint Surgery）上撰文指出取自體骨造成術后疼痛和供區(qū)并發(fā)癥的缺點，而同種異體骨不僅存在傳播疾病的風險，還可能導致發(fā)生率高達30%~60%的各類并發(fā)癥，進而提出人工合成的骨移植替代材料能夠作為臨床可選擇的策略，克服自體骨和同種異體骨移植的固有局限性。

2020 年，Mikos 教授在國際權威綜述期刊 Nature Reviews Materials 期刊上發(fā)表論文，認為近 30 年來日益發(fā)展的骨組織工程為骨修復提供了諸多技術手段，其目標是設計超越自體骨和異體骨的材料，而推動骨組織工程不斷創(chuàng)新的正是發(fā)展和進步中的各類材料合成和加工技術。

國際知名生物材料專家、中國科學院院士、現(xiàn)任上海大學校長劉昌勝教授亦在 2019 年發(fā)表論文指出“自體骨移植存在骨來源有限、二次手術痛苦和取骨并發(fā)癥等問題”、“異體骨移植也因存在免疫排斥及潛在病源傳播的風險，臨床應用受到限制”，提出“采用功能化的人工材料進行修復，不僅可解決自體骨移植‘以傷治傷’和來源有限的問題，還有效避免了異體骨移植所存在的諸多問題”。

上述國際權威醫(yī)學期刊和生物材料領域國際知名學者的觀點均明確指出，人工骨修復材料能夠很好的解決自體骨及異體骨在骨移植中面臨的諸多臨床問題，臨床應用前景廣闊。根據(jù)藥監(jiān)局網(wǎng)站的查詢數(shù)據(jù)，在我國獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證被批準用于骨科的同種異體骨修復材料僅有 15 家企業(yè)（含子公司）的 20 項產(chǎn)品，而人工骨修復材料產(chǎn)品則多達 39 項，分屬 31 家企業(yè)所有。

隨著生物材料科學的發(fā)展，人工骨技術的不斷進步，人工骨修復材料的產(chǎn)品種類將越來越豐富，為臨床提供更多選擇，并為骨科臨床的不同應用提供更加精細化、差異化、個性化的產(chǎn)品，不斷推動人工骨修復材料行業(yè)蓬勃發(fā)展。綜上所述，隨著患者對術后生活質(zhì)量要求的不斷提高，以及人均醫(yī)療支付能力的大幅提升，越來越多的骨病患者在需要術中植骨時會選擇骨修復材料，避免取自體骨造成對自身的二次傷害。

而在骨修復材料的選擇方面，一方面隨著人工骨材料技術的不斷進步，以及臨床醫(yī)生對人工骨材料認識和理解的不斷深入，人工骨修復材料也將在臨床越來越受重視，并得到越來越多的使用，另一方面，隨著骨科骨缺損修復材料行業(yè)市場規(guī)模的擴大、臨床應用需求的增加，同種異體骨因來源有限且存在法律和倫理問題，難以滿足大規(guī)模臨床應用的需求，預計人工骨修復材料的市場占有率將進一步提高。