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醫(yī)療機器人與手術機器人行業(yè)發(fā)展情況及發(fā)展趨勢
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-05-23

①手術機器人的起源與分類

醫(yī)療機器人是機器人技術與醫(yī)療技術的結合產(chǎn)品，屬于高端醫(yī)療器械。醫(yī)療機器人技術最早在神經(jīng)外科活檢和髖關節(jié)置換領域實現(xiàn)了應用。1985年，研究人員借助工業(yè)機器人平臺完成了機器人輔助定位的神經(jīng)外科活檢手術，這是機器人技術在醫(yī)療外科手術中的首次應用。1986 年，美國 IBM 公司的Thomas J. Watson 研究中心和加利福利亞大學合作開發(fā)醫(yī)療機器人技術，并于1992 年推出第一個真正意義上的醫(yī)療機器人——RoboDoc，該機器人主要用于髖關節(jié)置換，并通過了 FDA 認證。

根據(jù)國際機器人聯(lián)盟（IFR）的分類，手術機器人屬于醫(yī)療機器人的一種，它是技術難度最高的機器人，可以用于手術影像導引和微創(chuàng)手術。目前手術機器人多由外科醫(yī)生控制，醫(yī)生掌握輸入設備，機器人跟隨指令在患者身上操作。

手術機器人臨床應用最成功的當屬美國直覺外科公司生產(chǎn)的達芬奇手術機器人。自 2000 年 7 月首代達芬奇手術機器人通過 FDA 審核以來，直覺外科公司研發(fā)設計了五代達芬奇手術機器人。截至 2020 年底，共計實現(xiàn) 5,989 臺銷售，僅 2020 年，手術量就超過 124 萬例。

骨科手術機器人是手術機器人的一類細分，骨科手術機器人主要應用于三類手術，即關節(jié)置換手術、脊柱手術及骨科創(chuàng)傷手術。機器人輔助關節(jié)置換手術在這三個手術中屬于應用最廣泛且最復雜的一類。

關節(jié)置換手術可進一步分類為全膝關節(jié)置換術（TKA）、單髁間膝關節(jié)置換術（UKA）及全髖關節(jié)置換術(THA)。TKA 是一種從膝蓋關節(jié)表面清除受損軟骨及骨骼（表面置換）并用人工植入物加以替代的手術。UKA 是一種在膝關節(jié)部位進行表面置換的手術。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，在所有類型的關節(jié)置換RAS 中，TKA 屬于最復雜的機器人手術。外科醫(yī)生首先根據(jù)電腦斷層掃描產(chǎn)生的三維虛擬骨骼模型制定手術前規(guī)劃，該模型進一步界定最佳植入物，以于膝關節(jié)骨骼修整后將植入物固定于骨骼末端。表面置換是在機器人導航系統(tǒng)的指引下進行，有助提高精準度及校準下肢的角度。在 TKA 中應用手術機器人可盡量減少在切骨及植入時出現(xiàn)不準確的情況，從而進一步降低患者的不適并延長植入物的壽命。

機器人輔助脊柱手術是骨科手術機器人的另一項重要應用。在過去，外科醫(yī)生以人手或在手術中大量拍攝的 X 光照片的協(xié)助下，在脊柱骨中放置螺絲以進行復雜的脊柱手術，這可能會使患者及外科醫(yī)生暴露于大量輻射之中。此外，將螺絲放置于錯誤或并非最理想的位置的風險雖小但一旦出現(xiàn)后果嚴重。

②醫(yī)療機器人行業(yè)高速增長，手術機器人占比最高

根據(jù)國際機器人聯(lián)合會 IFR 數(shù)據(jù)，2018 年全球醫(yī)療機器人市場規(guī)模為 136億美元，預計到 2021 年將會達到 207 億美元，預計未來 3 年復合增長率能穩(wěn)定在 15.0%。

根據(jù)弗若斯特沙利文資料，全球手術機器人市場規(guī)模由 2015 年的 30 億美元增長至 2020 年的 83 億美元，復合年增長率為 22.57%；關節(jié)置換手術機器人于2020年的全球市場規(guī)模為725.0百萬美元，占全球骨科手術機器人市場約52.00%；預期全球手術機器人市場將繼續(xù)快速增長，并可能于 2026 年達到 336 億美元，自 2020 年起的復合年增長率為 26.2%。2015-2026 全球手術機器人市場規(guī)模及預測數(shù)據(jù)如下圖所示：

資料來源：弗若斯特沙利文資料

根據(jù)中投產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2016-2020 年中國醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)深度調研及投資前景預測報告》，醫(yī)療機器人可分為手術機器人、康復機器人和其他機器人，其中，手術機器人占全球醫(yī)療機器人市場份額的 60%以上，占比最高。

③亞太地區(qū)處于發(fā)展初期，將成為最快增長的區(qū)域

在醫(yī)療機器人的應用上，北美市場已漸入成熟期，歐洲因各國發(fā)展而異，亞太地區(qū)發(fā)展較晚，處于低水平的起步階段。

在醫(yī)療機器人市場份額的分布上，2016 年，美國和歐洲分別占據(jù)全球醫(yī)療機器人 63%和 25%的市場份額，而亞太地區(qū)市場份額只有 12%，仍處于較低水平。以直覺外科公司的達芬奇手術機器人為例，其銷售區(qū)域的分布和醫(yī)療機器人行業(yè)市場份額分布基本吻合。截至 2020 年底，直覺外科公司已經(jīng)累計在全球安裝了 5,989 臺達芬奇手術系統(tǒng)，其中美國有 3,720 臺，占比 62.11%；歐洲有 1,059臺，占比 17.68%；亞洲有 894 臺，占比 14.93%；其他地區(qū)有 316 臺，占比 5.28%。

在醫(yī)院的覆蓋率上，達芬奇系統(tǒng)在美國醫(yī)院的覆蓋率已經(jīng)相當可觀，2018年末，美國共有 5,534 所醫(yī)院，其中社區(qū)醫(yī)院占醫(yī)院總數(shù)的 88%，以達芬奇系統(tǒng)在美國的裝機量測算，社區(qū)醫(yī)院覆蓋率可以達到 72.19%。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）統(tǒng)計，截至 2018 年 9 月 30 日，中國達芬奇系統(tǒng)的裝機量僅為 78 臺，相比于我國醫(yī)院數(shù)量，覆蓋率還遠遠不足。

從醫(yī)療機器人裝機量和手術數(shù)量來看，亞太地區(qū)呈現(xiàn)了快速增長態(tài)勢。根據(jù)Transparency Market Research 數(shù)據(jù)，醫(yī)療機器人市場重心正由北美逐漸往亞洲市場轉移，亞太地區(qū)增速明顯高于其他地區(qū)。

根據(jù)普華永道咨詢對全球不同地區(qū)手術機器人市場規(guī)模的預測，亞太地區(qū)手術機器人市場規(guī)模增長最快。具體情況如下圖所示：

資料來源：普華永道咨詢

④中國市場處于發(fā)展早期，增長潛力巨大

中國手術機器人市場仍處于早期發(fā)展階段，但增長潛力巨大。2020 年，中國手術機器人市場的市場規(guī)模為 425.3 百萬美元。預期手術機器人市場將以 44.3%的復合年增長率快速增長，于 2026 年達到 3,840.2 百萬美元。

中國手術機器人的歷史及預測市場規(guī)模如下：

資料來源：弗若斯特沙利文資料

（3）骨科手術機器人發(fā)展情況

全球骨科手術機器人研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進程發(fā)源于上世紀 90 年代，經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，目前實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的骨科手術機器人公司集中在美國、以色列、法國和中國。其中，中國在骨科手術機器人研發(fā)方面起步較晚，但在新一代骨科手術機器人方面，部分產(chǎn)品已經(jīng)達到國際同類產(chǎn)品水平。

①國外骨科手術機器人發(fā)展情況

基于日趨嚴重的人口老齡化問題以及先進的機器人工業(yè)基礎，歐美等國家在手術機器人的研究路徑上，通常以關節(jié)損傷、老化為切入點，集中于對膝關節(jié)、髖關節(jié)的置換手術研究。

骨科手術機器人技術首先應用在髖、膝關節(jié)置換。1992 年，外科醫(yī)生使用RoboDoc 完成了全球第一例機器人輔助人工全髖關節(jié)置換手術試驗，醫(yī)生根據(jù)術前 CT 影像制定骨骼磨削計劃，通過夾具使病人的腿和股骨頭與機器人固定，如果術中病人的腿發(fā)生移動，機器人就會自動停止手術，該機器人存在手術時間長、系統(tǒng)穩(wěn)定性不足等問題，造成坐骨神經(jīng)損傷的風險較高。1997 年，英國帝國理工學院的 Davis 等研發(fā)了用于膝關節(jié)手術的 Acrobot 機器人系統(tǒng)，醫(yī)生通過對系統(tǒng) 進 行持 續(xù) 指引 操作， 使 得機 器人 手 術的安 全 性得 到了 提 高。 2008 年，美國MAKO Surgical 公司研制出 RIO 手術機器人，其設計原理與 Acrobot 機器人系統(tǒng)類似，主要用于全膝關節(jié)或膝關節(jié)單髁置換手術。RIO 能夠實現(xiàn)實時導航，由醫(yī)生和機械臂共同操作手術器械完成手術，可在術中實時對操作進行精細調整。

隨后，歐美等國家逐步開發(fā)了脊柱等骨科領域的手術機器人。在脊柱領域，以色列 Mazor Robotics 公司研制出 Renaissance 機器人，其重量較小，可直接固定于患者脊柱上，引導醫(yī)生進行脊柱內(nèi)固定手術。Renaissance 系統(tǒng)現(xiàn)已獲得 FDA、CE 和 CFDA 認證，其椎弓根置釘準確率顯著優(yōu)于傳統(tǒng)手術，并且可以顯著縮短醫(yī)生和病人在射線中的暴露時間，但存在操作比較復雜和缺少實時影像監(jiān)控等缺陷。2016 年，Mazor Robotics 公司的 Mazor X 機器人獲得 FDA 認證，Mazor X將美敦力的軟件與 Mazor 公司現(xiàn)有的機器人技術相結合，通過交互式三維規(guī)劃和信息系統(tǒng)提供實時圖像引導、可視化和導航功能。

2014 年，法國 MEDTECH 公司推出了應用于脊柱外科的 ROSA Spine 手術機器人，該機器人系統(tǒng)包含一個 6 自由度的機械臂，機械臂末端安裝有力反饋系統(tǒng)，能夠識別術中力學信號的異常，提高手術過程的安全性，此外，該機器人術中導航能夠實現(xiàn)術中機器人實時呼吸追蹤和補償。2016 年 5 月，ROSASpine 手術機器人在西班牙完成首例手術應用。2019 年 12 月，MEDTECH 公司的 ROSAONE 產(chǎn)品在中國獲批上市銷售，可以應用于腦外科和脊柱外科手術。

②國內(nèi)骨科手術機器人發(fā)展情況

相比較于國際同行，我國骨科機器人的研究起步較晚，研究內(nèi)容與國內(nèi)醫(yī)療手術需求緊密相關。基于經(jīng)濟社會發(fā)展、人口老齡化以及現(xiàn)代交通工具發(fā)展的國情，我國骨科傷病和脊柱疾病數(shù)量較大，手術是主要的治療手段。根據(jù)弗若斯特沙利文資料，2020 年，我國骨科手術機器人市場規(guī)模 0.43 億美元，預計到 2026年，我國骨科手術機器人市場規(guī)模將以 46.80%的復合年增長率增長至 4.51 億美元。

在創(chuàng)傷骨科方面，我國骨科手術機器人針對骨創(chuàng)傷種類繁多的特點，從單一部位的手術替代作為出發(fā)點，逐步實現(xiàn)適應證的拓展，隨后向復雜、精度要求更高的手術拓展。作為首家獲得 CFDA 認證的國產(chǎn)骨科手術機器人制造企業(yè)，發(fā)行人通過多年的技術積累，在第一代和第二代產(chǎn)品實現(xiàn)了在骨創(chuàng)傷領域三個術式的應用，并研制出適用于創(chuàng)傷骨科和脊柱外科手術的通用型骨科手術導航定位機器人——“天璣”骨科手術機器人，它能夠基于術中 3D 圖像與 2D 圖像進行手術空間映射和手術路徑規(guī)劃，實現(xiàn)精準、微創(chuàng)的手術效果，同時大幅降低手術輻射，引導醫(yī)生按照智能標準完成手術。

（4）骨科手術機器人未來發(fā)展趨勢

①全球骨科疾病發(fā)病率逐步提高，精準治療是骨科手術未來方向

隨著社會現(xiàn)代化發(fā)展、現(xiàn)代交通工具的廣泛應用，以及全球老齡化趨勢的加劇，世界范圍內(nèi)脊柱疾病、關節(jié)損傷、骨科創(chuàng)傷的發(fā)病率逐年增加。數(shù)據(jù)顯示，創(chuàng)傷已位居全球人類死因第四位；中國每年骨創(chuàng)傷病例高達 2,000 萬個，其中79.35%需要進行手術治療。骨創(chuàng)傷已成為嚴重影響人類生命和健康的突出問題。

傳統(tǒng)骨科手術受制于醫(yī)生經(jīng)驗和術中設備，存在操作精準度不穩(wěn)定、復雜術式難普及等不足，亟需精準治療解決方案。隨著微創(chuàng)外科手術和智能外科手術的快速發(fā)展，骨科手術導航定位機器人技術代表了骨科精準治療的未來方向。骨科手術導航定位機器人可實現(xiàn)更加個性化的手術方案設計，定位精準，從而有效降低手術對醫(yī)生經(jīng)驗和技巧的依賴，提升手術質量，縮短術后康復周期，并從總體上降低醫(yī)療費用，促進微創(chuàng)化、智能化等先進臨床理念的應用和推廣。

②傳統(tǒng)骨科手術痛點亟待解決，骨科手術機器人應用處于推廣期

針對骨科疾患，手術是主要的治療手段，而國內(nèi)骨科手術多采用傳統(tǒng)的“徒手操作”模式，存在“結構復雜、位置深、創(chuàng)傷大、判斷難”的痛點，手術風險高；手術效果嚴重依賴于醫(yī)生經(jīng)驗，而由于學習曲線較長，具有豐富臨床經(jīng)驗的外科醫(yī)生數(shù)量較少，無法滿足市場需求；骨科醫(yī)生在傳統(tǒng)骨科手術中遭受輻射損傷也較大，患癌風險高。

目前，國內(nèi)應用的骨科手術導航定位機器人較少，但是隨著醫(yī)生對手術機器人產(chǎn)品功能、適用范圍、臨床精度、手術效果的認知加深，骨科醫(yī)生對機器人智能輔助手術的接受度正逐步提升，骨科手術導航定位機器人處于應用推廣階段。

③中國骨科手術市場需求大，迫切需要引入機器人輔助技術

我國人口基數(shù)大，患病人數(shù)多，骨科疾病已經(jīng)成為現(xiàn)代社會的常見病和多發(fā)病。從骨科植入物市場規(guī)模增長可見一斑，根據(jù)醫(yī)械研究院數(shù)據(jù)，2019 年我國骨科植入物市場規(guī)模同比增長 16.03%，達到 304 億元。

其中，創(chuàng)傷導致的骨科疾病屬于急性病，需要就地快速處理。基層醫(yī)療機構由于醫(yī)療資源參差不齊，往往無法實施復雜的骨科手術，而異地就醫(yī)難度較大，導致患者不能得到及時救治。針對脊柱和關節(jié)這類慢性病，隨著我國人民生活質量改善和對治療效果的更高追求，患者對完成高效、安全的骨科手術的需求更大，因此迫切需要引入機器人輔助技術，為患者提供更滿意的治療方案。

④國家鼓勵創(chuàng)建骨科手術機器人應用中心，提高全國骨科治療水平

在國家骨科手術機器人應用中心技術指導委員會的指導下，由發(fā)行人和各醫(yī)院共同組建的國家骨科手術機器人應用中心信息管理系統(tǒng)上線運行，該系統(tǒng)提供了骨科手術機器人實時裝機和手術量數(shù)據(jù)，并提供案例錄入、瀏覽、篩選功能，為骨科手術機器人案例交流提供共享平臺。據(jù)該系統(tǒng)已錄入的信息統(tǒng)計，截至2020 年末，發(fā)行人的產(chǎn)品已累計實施萬余例手術。

圖：國家骨科手術機器人應用中心信息管理系統(tǒng)

上述事項有助于培育骨科手術導航定位機器人市場和推動手術輔助機器人在臨床中的普及，有助于提高我國醫(yī)院診療水平、患者治愈滿意度，有利于解決不同地區(qū)的骨科疾病，推動醫(yī)療資源均等化。

4、天智航取得的科技成果與產(chǎn)業(yè)深度融合的具體情況

在骨科手術導航定位機器人領域實現(xiàn)了眾多技術突破，其科技成果多次獲得國家級、北京市、科技部等獎項。發(fā)行人取得的科技成果均從臨床需求出發(fā)，并應用于臨床實踐，其發(fā)展與醫(yī)療產(chǎn)業(yè)“微創(chuàng)化、標準化、智能化”的發(fā)展方向深度契合。具體而言，包括如下四個方面：

（1）推動臨床治療方法微創(chuàng)化、標準化、智能化

①推進常規(guī)手術微創(chuàng)化

針對骨盆骨折修復手術，醫(yī)生傳統(tǒng)手術方法為“開放式鋼板內(nèi)固定手術”（下圖左）。此類傳統(tǒng)術式具有如下特點：前后聯(lián)合切口大，術中出血量大，手術時間長，需要裝入多塊接骨板。因此，傳統(tǒng)手術一方面對病人身體損傷大，容易出現(xiàn)并發(fā)癥；另一方面由于接骨板、住院費用等各類費用較高，給病人帶來財務壓力。

在發(fā)行人骨科手術導航定位機器人輔助下，醫(yī)生可以采用“通道螺釘內(nèi)固定術”，精確的完成多根螺釘?shù)闹萌氩僮?，與“開放式鋼板內(nèi)固定手術”相比，手術使用螺釘取代接骨板，采用微創(chuàng)模式，切口?。皇中g時間和出血量大幅減少。由此，患者軟組織損傷小，康復周期縮短，減少了醫(yī)療費用支出。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，“天璣”骨科手術導航定位機器人適用于輔助進行骨盆和髖臼骨折經(jīng)皮螺釘內(nèi)固定治療，并具有置入準確性高、透視輻射小、安全有效等優(yōu)點。

對骨盆及髖臼等部位常規(guī)手術難以置釘?shù)幕颊撸约耙恍┮蚬琴|疏松而不便進行多次進釘嘗試的患者，通過骨科手術導航定位機器人協(xié)助操作可以取得更好的手術效果。

②實現(xiàn)復雜手術標準化

針對股骨頸骨折，一般采用“螺釘內(nèi)固定術”，但在沒有機器人輔助手術的情況下，手術效果不理想。如下圖（左）所示，手術要求3根螺釘之間相互保持平行，傳統(tǒng)徒手手術十分依賴醫(yī)生經(jīng)驗，并通過術中多次透視，對螺釘置入方向進行校正，手術實施后可能由于螺釘多次校正導致手術效果不佳。

上圖（右）為機器人輔助手術實施后的平面透視圖，由圖可知，空心螺釘?shù)钠叫卸取⒎稚⒍染鶎崿F(xiàn)了模擬圖像的要求。醫(yī)生使用骨科手術機器人操作優(yōu)于徒手操作，大幅提升了手術效果。針對股骨頭發(fā)生的其他疾病，比如青春期最常見的髖關節(jié)異常（例如股骨頭骨骺滑脫），如不及時治療可能導致股骨頭缺血性壞死、退行性關節(jié)炎等并發(fā)癥。在骨科手術導航定位機器人的幫助下，醫(yī)生可以在電腦系統(tǒng)一次規(guī)劃多枚螺釘路徑，并在機器人的引導下精準鉆入導針，精度達到亞毫米級，不僅手術時間縮短，固定牢靠，而且減少了對病人的二次損傷以及術中輻射，大幅提高了手術效率和質量。

③促進高難度手術智能化

人類是脊椎動物，上脊椎接近大腦，靠近掌控呼吸心跳的生命中樞神經(jīng)，周圍神經(jīng)、血管密布。因而上脊椎手術也被稱為“骨科手術皇冠上的明珠”，其對定位精度要求極高。

發(fā)行人骨科手術機器人可以將醫(yī)生的手術規(guī)劃轉換為機器人精確定位，降低對醫(yī)生經(jīng)驗的依賴，提高手術精度至亞毫米級，幫助醫(yī)生完成高難度手術。2015年8月，在發(fā)行人骨科手術導航定位機器人輔助下，北京積水潭醫(yī)院成功實施了世界首例機器人輔助上頸椎手術。如下圖所示，螺釘精確置入，定位精度小于1毫米。此次手術突破了“生命的禁區(qū)”，案例在國際權威骨科雜志《Spine》發(fā)表。在發(fā)行人骨科手術機器人的輔助下，未來各級醫(yī)療機構也可以開展類似高難度手術，有助于提高基層醫(yī)療機構治療水平。

（2）解決傳統(tǒng)骨科手術痛點，實現(xiàn)骨科醫(yī)生學習曲線短程化

傳統(tǒng)骨科手術醫(yī)生的學習曲線長，從獲取醫(yī)生資格證書到能夠實施復雜手術，需要多年從業(yè)經(jīng)驗，導致骨科醫(yī)生的“黃金執(zhí)業(yè)時間”較短（如下圖所示）。骨科手術機器人可以將醫(yī)生的手術規(guī)劃轉換為機器人穩(wěn)定、精準的定位，降低骨科手術對醫(yī)生經(jīng)驗的依賴。各級醫(yī)療機構的骨科醫(yī)生經(jīng)過短期培訓即可學會對骨科手術導航定位機器人的使用，提高了普通骨科醫(yī)生的手術水平和精準度，大大縮短了醫(yī)生學習時間，進而延長了骨科醫(yī)生的“黃金執(zhí)業(yè)時間”，有助于推動骨科學科建設。

骨科手術導航定位機器人的應用，降低了醫(yī)療風險，也讓基層醫(yī)院具備實施高難度手術的能力。未來，借助規(guī)劃和操作相分離的“遙規(guī)劃”技術，通過遠程協(xié)作，骨科手術機器人的臨床使用有助于解決醫(yī)療資源分布不均導致的“看病難、看病貴、救治不及時”的情況，同時助力我國骨科治療水平的整體提升，這對于推動分級診療，有助于實現(xiàn)醫(yī)療資源均衡平等。

（3）協(xié)同創(chuàng)建國家骨科手術機器人應用中心，推進醫(yī)療資源均等化

2017年11月，工信部、衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)了《關于同意北京積水潭醫(yī)院等21家牽頭醫(yī)院創(chuàng)建骨科手術機器人應用中心的通知》（工信廳聯(lián)裝函[2017]638號）。通知同意北京積水潭醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院等21家牽頭醫(yī)院創(chuàng)建骨科手術機器人應用中心，創(chuàng)建周期原則上不超過兩年。項目采用“牽頭醫(yī)院+企業(yè)+聯(lián)合醫(yī)院”聯(lián)合體模式，公司“天璣”骨科手術機器人入選參與骨科手術機器人應用中心的產(chǎn)品，包括牽頭醫(yī)院、參與醫(yī)院在內(nèi)的多家醫(yī)療機構獲批進行骨科手術機器人應用中心建設。

該項目是工信部與衛(wèi)健委創(chuàng)新工作機制，采用部際溝通、協(xié)作方式支持骨科手術機器人臨床應用和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要舉措，將對骨科手術導航定位機器人的市場培育和臨床拓展應用起到推動作用，有助于實現(xiàn)我國醫(yī)療資源分布均等化，提高各地骨科手術醫(yī)療水平。在該項目的牽引和支持下，目前已經(jīng)建成北京積水潭醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院等多家國家級骨科手術機器人應用中心和區(qū)域骨科手術機器人應用中心。