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吸入劑及化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)基地和生物醫(yī)藥研發(fā)中心項(xiàng)目可行性報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-06-09

1、項(xiàng)目概況

公司為進(jìn)一步推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，提升公司在制劑方面的研發(fā)和生產(chǎn)能力，擬投資建設(shè)博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司吸入劑及其他化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)基地和生物醫(yī)藥研發(fā)中心新建項(xiàng)目（二期），建成后用于生產(chǎn)呼吸系統(tǒng)制劑產(chǎn)品。

2、建設(shè)內(nèi)容及投資概算

公司擬在蘇州工業(yè)園區(qū)投資 23,990.54萬(wàn)元，建設(shè)制劑生產(chǎn)基地，投資概算情況如下：?jiǎn)挝唬喝f(wàn)元

3、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度

本項(xiàng)目建設(shè)周期為 30 個(gè)月，自 2022 年 5 月開(kāi)始，具體進(jìn)度安排如下：

根據(jù)目前的建設(shè)規(guī)劃及藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件地址變更的相關(guān)審批流程，本項(xiàng)目 預(yù)留了 6 個(gè)月的 GMP 符合性檢查和藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件地址變更的時(shí)間。預(yù)計(jì)項(xiàng) 目于 2025 年 5 月開(kāi)始達(dá)產(chǎn)。

4、項(xiàng)目實(shí)施主體及實(shí)施地點(diǎn)

項(xiàng)目實(shí)施主體：博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司。

項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)：江蘇省蘇州市工業(yè)園區(qū)金堰路以東、江韻路以北。

5、項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)

本項(xiàng)目整體建設(shè)期約 3年（含后續(xù) GMP符合性檢查和藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件地址變更的時(shí)間），預(yù)計(jì)項(xiàng)目?jī)?nèi)部收益率 28.04%（稅后），靜態(tài)投資回收期 5.93年（含建設(shè)期），具備良好的經(jīng)濟(jì)效益。

6、項(xiàng)目可行性分析

（1）項(xiàng)目建設(shè)符合國(guó)家及地方各項(xiàng)產(chǎn)業(yè)政策指導(dǎo)

序號(hào)產(chǎn)業(yè)政策主要內(nèi)容1《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃 指南》（2016.11）強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源 的作用，扶持掌握關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展；加快臨 床急需、新專(zhuān)利到期藥物的仿制藥開(kāi)發(fā)，提高患者用藥可 及性。

2《戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn) 產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》（2017.1）

將化學(xué)藥品與原料藥制造列為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，發(fā)展抗病毒、 抗耐藥菌、抗深部和多重真菌、抗耐藥結(jié)核桿菌、抗其他 微生物的新型抗感染藥物，防治高血壓等心腦血管疾病及 治療糖尿病等內(nèi)分泌及代謝疾病的作用機(jī)制新穎、長(zhǎng)效速 效、用藥便捷的新型單、復(fù)方藥物；發(fā)展藥物生產(chǎn)的分立 純化技術(shù)、手性合成和分拆技術(shù)、生物催化合成技術(shù)、晶 型制備技術(shù)，藥物生產(chǎn)在線質(zhì)量控制技術(shù)，藥物信息技術(shù) 等。

3《關(guān)于打造長(zhǎng)三角地 區(qū)特色產(chǎn)業(yè)基地的政 策措施》（2017.8）

為加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，推動(dòng)發(fā)展動(dòng)能轉(zhuǎn)換，推進(jìn) 制造業(yè)邁向中高端，將我市打造成為長(zhǎng)三角地區(qū)特色產(chǎn)業(yè) 基地，聚力發(fā)展醫(yī)藥、船舶、新能源三大主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)；以創(chuàng) 新成果產(chǎn)業(yè)化為重點(diǎn)，推進(jìn)生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械產(chǎn) 業(yè)發(fā)展。4《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于 改革完善仿制藥供應(yīng) 保障及使用政策的意 見(jiàn)》（2018.3）推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)、深化醫(yī)改的工作部署，促進(jìn)仿制藥研 發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好 地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國(guó)由制藥大 國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。5《關(guān)于深化醫(yī)療保障 制度改革的意見(jiàn)》 （2020.2）做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理與審評(píng)，通過(guò)完善 醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā) 和使用，促進(jìn)仿制藥替代（2）公司的技術(shù)和研發(fā)儲(chǔ)備為項(xiàng)目實(shí)施提供技術(shù)支持

經(jīng)過(guò)多年生產(chǎn)和技術(shù)積累，公司具有較強(qiáng)的研發(fā)能力和較為充足的技術(shù)儲(chǔ)備，截至報(bào)告期末，公司及子公司擁有 186項(xiàng)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專(zhuān)利。另一方面，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，最近三年研發(fā)費(fèi)用分別為 12,487.54、14,084.44萬(wàn)元和 17,328.96萬(wàn)元，研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng)。

公司擁有專(zhuān)業(yè)穩(wěn)定的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和較為完善的研發(fā)設(shè)施。截至報(bào)告期末，公司共有研發(fā)人員 286人，核心研發(fā)人員穩(wěn)定。公司已在蘇州工業(yè)園區(qū)建成 6,000平方米藥物研究院，在重慶建成 2,500平方米發(fā)酵研發(fā)中心。藥物研究院擁有百余臺(tái)高效液相色譜儀、氣相色譜儀，多臺(tái)電感耦合等離子體質(zhì)譜儀、全數(shù)字化核磁共振普儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、原子吸收光譜儀等高端設(shè)備，以支撐多技術(shù)平臺(tái)、多項(xiàng)目、高強(qiáng)度研發(fā)工作。依托公司強(qiáng)大的技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，公司攻克了多項(xiàng)重磅藥物的關(guān)鍵合成技術(shù)，包括恩替卡韋、磺達(dá)肝癸鈉、卡泊芬凈、阿尼芬凈、米卡芬凈等中間體或原料藥產(chǎn)品的制備技術(shù)和合成工藝。

（3）公司已建立與國(guó)際接軌的 cGMP質(zhì)量體系

公司生產(chǎn)和質(zhì)量體系與國(guó)際接軌，cGMP生產(chǎn)質(zhì)量體系通過(guò)美國(guó) FDA、歐盟 EUGMP、日本 PMDA、韓國(guó) KFDA等多個(gè)國(guó)家及地區(qū)的官方認(rèn)證及國(guó)內(nèi)新版 GMP認(rèn)證，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系保證藥品質(zhì)量。

7、項(xiàng)目必要性分析

（1）項(xiàng)目建設(shè)有助于提高公司的制劑研發(fā)生產(chǎn)綜合能力

通過(guò)本次募集資金投資項(xiàng)目建設(shè)，公司制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)能力將有明顯提升，有助于發(fā)揮公司技術(shù)優(yōu)勢(shì)，擴(kuò)大公司制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售規(guī)模。

（2）優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，豐富公司產(chǎn)品種類(lèi)，布局呼吸系統(tǒng)用藥市場(chǎng)

目前公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)主要布局在抗真菌類(lèi)、抗病毒類(lèi)和免疫抑制類(lèi)產(chǎn)品。通過(guò)本次募集資金投資項(xiàng)目，公司將向呼吸系統(tǒng)藥物進(jìn)行延伸，有利于優(yōu)化公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品管線，豐富公司的產(chǎn)品種類(lèi)，進(jìn)一步提升盈利的穩(wěn)定性。

呼吸系統(tǒng)疾病是一種常見(jiàn)病、多發(fā)病，在世界范圍內(nèi)的發(fā)病率與死亡率都較高。隨著全球老齡化社會(huì)的到來(lái)和世界經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，以及空氣污染問(wèn)題日益突出，呼吸系統(tǒng)疾病發(fā)病率呈逐年上升的趨勢(shì)。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，2018年全球前十死亡原因中，呼吸系統(tǒng)疾病占據(jù)三席，共有 796萬(wàn)人死于呼吸系統(tǒng)疾病。根據(jù) PDB(Pharmaceutical Data）藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)，2018年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院呼吸系統(tǒng)用藥金額為 80.6億元，呼吸系統(tǒng)藥品市場(chǎng)空間廣闊。

通過(guò)本次募集資金投資項(xiàng)目，公司將布局呼吸系統(tǒng)用藥市場(chǎng)，為公司增加新的盈利點(diǎn)，提高公司在藥品市場(chǎng)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

（3）為公司長(zhǎng)期資金需求提供支持，降低綜合融資成本

目前公司的融資渠道主要為銀行貸款，銀行貸款的融資額度相對(duì)有限，且受信貸政策影響較大，同時(shí)對(duì)增信措施要求較高。公司正處于快速發(fā)展階段，債務(wù)融資規(guī)模的逐漸擴(kuò)大一方面將會(huì)導(dǎo)致公司的資產(chǎn)負(fù)債率攀升，影響公司穩(wěn)健的財(cái)務(wù)結(jié)構(gòu)，加大財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)；另一方面較高的財(cái)務(wù)費(fèi)用將會(huì)侵蝕公司整體利潤(rùn)水平，增加公司的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，向特定對(duì)象發(fā)行股票有助于優(yōu)化公司現(xiàn)金流及債務(wù)結(jié)構(gòu)。

8、項(xiàng)目備案和環(huán)評(píng)手續(xù)

本項(xiàng)目已取得江蘇省投資項(xiàng)目備案證，蘇園行審備〔2021〕270號(hào)。本項(xiàng)目已取得蘇州市工業(yè)園區(qū)生態(tài)環(huán)境局下發(fā)的《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)保審批意見(jiàn)》，檔案編號(hào)：002459500。