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新型醫(yī)藥包裝行業(yè)主管部門(mén)、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-11-14

1、行業(yè)主管部門(mén)及監(jiān)管體制

新型醫(yī)藥包裝行業(yè)的主管部門(mén)為國(guó)家藥監(jiān)局。國(guó)家藥監(jiān)局的主要職責(zé)為：制定藥品及藥包材監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章草案；負(fù)責(zé)藥品及藥包材的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，擬訂國(guó)家藥品及藥包材的標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)制定藥品及藥包材的研制、生產(chǎn)、流通、使用等方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施等。

工信部負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)政策，提出優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、結(jié)構(gòu)的政策建議，起草相關(guān)法律法規(guī)草案，制定規(guī)章，擬訂行業(yè)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，指導(dǎo)行業(yè)質(zhì)量管理工作；并承擔(dān)醫(yī)藥及藥包材的行業(yè)管理工作。

中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)是醫(yī)藥包裝行業(yè)的自律性組織。主要職責(zé)包括組織調(diào)查研究藥品包裝材料、容器、機(jī)械及相關(guān)藥用輔料市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，及時(shí)傳遞市場(chǎng)信息；組織開(kāi)展藥品包裝技術(shù)的合作、研究，推廣有關(guān)藥品包裝新技術(shù)、新材料、新工藝、新設(shè)備以及咨詢(xún)服務(wù)工作；受政府委托承辦或根據(jù)市場(chǎng)和行業(yè)發(fā)展需要，組織舉辦全國(guó)性產(chǎn)品介紹、交易、訂貨展覽會(huì)，活躍藥品包裝材料、容器、包裝機(jī)械市場(chǎng)；宣傳貫徹國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，參與制修訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，組織制定發(fā)布本行業(yè)自愿執(zhí)行的協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)。

2、主要法律法規(guī)、行業(yè)政策

2016年8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，將直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再單獨(dú)受理藥包材、藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)，不再單獨(dú)核發(fā)相關(guān)注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件。藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí)，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展相應(yīng)的評(píng)估，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送相關(guān)資料。

2016年10月，工信部出臺(tái)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域，發(fā)展注射器、輸液袋、血袋等產(chǎn)品使用的環(huán)烯烴聚合物、苯乙烯類(lèi)熱塑性彈性體等新型材料，易潮可氧化藥品用的高阻隔材料，提高醫(yī)藥級(jí)聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質(zhì)量水平；重點(diǎn)發(fā)展帶有記憶功能、質(zhì)量監(jiān)控功能的智能化包裝系統(tǒng)，家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。

2019年3月，國(guó)務(wù)院頒布了《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，確立及修訂了藥品包裝管理的法律依據(jù)。其中明確規(guī)定直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

2019年7月，國(guó)家藥監(jiān)局公布《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》，明確“藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任，對(duì)選用的原輔包質(zhì)量及合法性負(fù)責(zé)，根據(jù)注冊(cè)管理和上市后生產(chǎn)管理的要求，對(duì)原輔包生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管理，保證藥品質(zhì)量。”

2019年8月，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)頒布了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范。

2019年11月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》，新型藥用包裝材料與技術(shù)的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)被列入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的鼓勵(lì)類(lèi)產(chǎn)業(yè)。

2020年1月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局頒布《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)藥品研制、注冊(cè)及監(jiān)督管理活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范。

2020年4月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局頒布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)藥品產(chǎn)業(yè)鏈提出更高的規(guī)范性要求。

2020年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

2022年2月，工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、科技部、商務(wù)部、衛(wèi)生健康委、應(yīng)急管理部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等九部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國(guó)建設(shè)的重要基礎(chǔ)。

國(guó)家發(fā)改委等相關(guān)部門(mén)出臺(tái)的政策，為我國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)未來(lái)的發(fā)展指明了方向，鼓勵(lì)企業(yè)不斷提高醫(yī)藥包裝技術(shù)創(chuàng)新能力，推動(dòng)醫(yī)藥包裝行業(yè)健康快速發(fā)展，進(jìn)而促進(jìn)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不斷增長(zhǎng)和技術(shù)水平不斷提高。

編制：諸葛御

責(zé)任編輯：趙皋

來(lái)源： 思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 海順新材