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藥品行業(yè)監(jiān)管體制
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-12-06

（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可制度

《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。

（2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

（3）處方藥和非處方藥（OTC）分類管理制度

國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第 10號），處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

（4）藥品研制和注冊制度

根據(jù)《藥品管理法》，從事藥品研制活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。

在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書。對申請注冊的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。

（5）藥品上市許可持有人制度

根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸、使用等活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

（6）藥品注冊管理制度

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 28 號），藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊，按照新藥申請的程序申報。企業(yè)研究并申請新藥須經(jīng)過藥物臨床前研究、臨床試驗及新藥生產(chǎn)申報等階段。

其中，臨床試驗分為 I、II、III、IV 期，新藥在批準(zhǔn)上市前應(yīng)當(dāng)根據(jù)新藥注冊類別進(jìn)行相應(yīng)的臨床試驗。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品提出注冊申請。再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品而提出的注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號的有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6 個月向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請再注冊。

（7）基本藥物制度

國家于 2009 年 8 月發(fā)布了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛(wèi)藥政發(fā)[2009]78 號），標(biāo)志著我國建立國家基本藥物制度工作正式實施?；舅幬锸沁m應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物?；舅幬锶考{入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。

隨著我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展、人民生活水平、疾病譜的變化，醫(yī)藥監(jiān)管體系的完善和醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，我國陸續(xù)制定并發(fā)布了《國家基本藥物目錄管理辦法》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕52 號）《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》(2009 版)《國家基本藥物目錄》（2012 年版）《國家基本藥物目錄》（2018 年版），不斷優(yōu)化和完善國家基本藥物目錄。

截至報告期末，公司擁有的藥品中，護(hù)肝片、感冒清熱顆粒、一清顆粒、利福平膠囊等 6 個藥品被列入《國家基本藥物目錄》（2018 年版）。

（8）醫(yī)療保險制度

醫(yī)療保險制度由城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險、新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度構(gòu)成，以保障參保人的基本醫(yī)療需求為目的?，F(xiàn)行有效的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕50 號）由國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部于 2021 年 12 月發(fā)布，自 2022 年 1 月 1 日起正式實施，是基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金支付藥品費(fèi)用的標(biāo)準(zhǔn)。

國家醫(yī)保目錄相關(guān)的行業(yè)政策法規(guī)目前主要包括《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫(yī)療保障局令第 1 號）和國家醫(yī)療保障局關(guān)于《2022 年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》等。

截至報告期末，公司 20 個藥品被列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2021 年版），6 個藥品為全國獨家劑型。

（9）醫(yī)藥流通“兩票制”

2016 年 12 月，國務(wù)院醫(yī)改辦等 8 部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》（國醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4 號），要求：公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”。綜合醫(yī)改試點?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”，爭取到 2018 年在全國全面推開。

2017 年 2 月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)[2017]13 號）再次提出，綜合醫(yī)改試點?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)實行“兩票制”，爭取到 2018 年在全國推開。藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據(jù)、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。企業(yè)銷售藥品應(yīng)按規(guī)定開具發(fā)票和銷售憑證，積極推行藥品購銷票據(jù)管理規(guī)范化、電子化。

截至 2018 年末，“兩票制”政策在國內(nèi) 31 個省份及地區(qū)已經(jīng)全面推行。

（10）藥品定價機(jī)制及公立醫(yī)院藥品集中采購

2009 年 3 月，《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)[2009]6 號）提出：建立科學(xué)合理的醫(yī)藥價格形成機(jī)制。規(guī)范醫(yī)療服務(wù)價格管理。對非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的基本醫(yī)療服務(wù)，實行政府指導(dǎo)價，其余由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主定價。中央政府負(fù)責(zé)制定醫(yī)療服務(wù)價格政策及項目、定價原則及方法；省或市級價格主管部門會同衛(wèi)生、人力資源社會保障部門核定基本醫(yī)療服務(wù)指導(dǎo)價格。

2019 年 9 月，國家醫(yī)保局等九部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴(kuò)大區(qū)域范圍的實施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56 號）：推動解決試點藥品在 11 個國家組織藥品集中采購和使用試點城市（以下簡稱試點城市）和其他相關(guān)地區(qū)間較大價格落差問題，使全國符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠提供質(zhì)優(yōu)價廉的試點藥品，讓改革成果惠及更多群眾；在全國范圍內(nèi)推廣國家組織藥品集中采購和使用試點集中帶量采購模式，為全面開展藥品集中帶量采購積累經(jīng)驗。

2019 年 9 月 1 日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》，在國家組織藥品集中采購和使用試點城市及已跟進(jìn)落實省份執(zhí)行集中采購結(jié)果的基礎(chǔ)上，國家組織相關(guān)地區(qū)形成聯(lián)盟，依法合規(guī)開展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購。

聯(lián)盟地區(qū)包括山西、內(nèi)蒙古、遼寧等 25 個省，這也就意味著，在前期 4+7 的基礎(chǔ)上，全國 34 個省級行政區(qū)域，除去港澳臺地區(qū)外，大陸地區(qū)各省級行政區(qū)域均已納入集中采購范圍。本次采購品種為阿托伐他汀口服常釋劑型等 25 個品種，與首輪采購品種一致。

與首輪集中采購中每個品種中標(biāo)企業(yè)只有一家不相同，此次帶量采購引入了“多家中標(biāo)”的新規(guī)。根據(jù)文件，中選企業(yè)不超過 2 家（含）的品種，本輪采購周期原則上為 1 年；中選企業(yè)為 3 家的品種，本輪采購周期原則上為 2 年。在采購量的約定方面，根據(jù)中選企業(yè)的數(shù)量（1-3 家），約定采購量為首年約定采購量計算基數(shù)的 50%-70%。

2019 年 9 月 30 日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于公布聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購中選結(jié)果的通知》顯示，本次聯(lián)盟采購產(chǎn)生中選企業(yè) 45 家，中選產(chǎn)品品規(guī) 60 個。與聯(lián)盟地區(qū) 2018 年最低采購價相比，中選價平均降幅 59%；與“4+7”試點中選價格水平相比，平均降幅 25%。

截至本文章發(fā)布之日，國家組織的七批藥品集中帶量采購工作已先后啟動，入選藥品全部為化學(xué)藥或生物藥，暫未涉及中成藥產(chǎn)品。在國家組織藥品集采的基礎(chǔ)上，各省市或跨區(qū)域聯(lián)盟可依法合規(guī)開展省區(qū)聯(lián)盟藥品集中帶量采購。其中，湖北、廣東等省份開展的省際聯(lián)盟集中帶量采購已開始將部分中成藥品種納入采購目錄的范圍。

（11）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

2016年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）規(guī)定：化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

2018 年 12 月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告 2018 年第 102 號）規(guī)定，通過一致性評價的品種優(yōu)先納入《國家基本藥物目錄》，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求?；瘜W(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3 年內(nèi)完成一致性評價。

編制：邵明

責(zé)任編輯：陸民

來源： 思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 維康藥業(yè)