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疫苗 CRO 行業(yè)發(fā)展的驅(qū)動因素
編輯：曾婉甜 來源：思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 思睦瑞科    2023-04-01

1）對于疫苗的重視程度和需求增加，帶動疫苗企業(yè)研發(fā)投入熱情

盡管中國疫苗市場經(jīng)歷了多年的高速發(fā)展，但 2018 年中國疫苗人均支出僅為 3.7 美元，而美國的人均支出為 47.7 美元，歐洲五國和日本分別為 14.4 美元和 20.0 美元，中國人均疫苗費用支出遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家，中國疫苗市場仍有較大的發(fā)展?jié)摿Α?

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2016 年我國疫苗市場規(guī)模為 271 億元，2020 年中國疫苗市場規(guī)模已增長至 753 億元人民幣，復(fù)合年增長率達(dá)到 28.7%。預(yù)計到2025年，市場規(guī)模將達(dá)到2,089億元。2020年至2025年的復(fù)合年增長率為20.8％，是同一預(yù)測時期醫(yī)藥市場平均增長率的兩倍以上。

數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文分析

2010 年以前，中國的疫苗產(chǎn)業(yè)主要以仿制為主，因此疫苗臨床試驗也主要是模仿國外經(jīng)驗。在“十二五”和“十三五”期間，中國的生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展迅速，逐漸涌現(xiàn)出一些全球領(lǐng)先的創(chuàng)新性疫苗，如口服重組幽門螺桿菌疫苗、重組戊型肝炎疫苗、腸道病毒 71 型（EV71）滅活疫苗、口服輪狀病毒減毒活疫苗、痢疾疫苗、帶狀皰疹疫苗以及重組人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗等，創(chuàng)新疫苗的研發(fā)將大大促進(jìn)疫苗行業(yè)的發(fā)展，隨著更多疫苗進(jìn)入臨床階段，為疫苗臨床 CRO帶來更多商機(jī)。

2）疫苗研發(fā)成為新的市場熱點，對專業(yè)化的 CRO 需求旺盛

隨著疫苗研發(fā)成為市場熱點，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入疫苗研發(fā)與生產(chǎn)的賽道，開展曠日持久的疫苗臨床試驗。然而目前在疫苗臨床 CRO 領(lǐng)域，服務(wù)提供者數(shù)量有限，每年能承攬的項目亦有限。疫苗市場作為一個龐大且多樣化的市場，市場參與者尤其是新進(jìn)入者追求更快速的獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)對其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，因而需要專業(yè)疫苗臨床 CRO 的賦能。

2019 年以來，國內(nèi)疫苗行業(yè)的投資呈現(xiàn)出空前熱度，據(jù)不完全統(tǒng)計近三年來包括康希諾、成大生物、華蘭疫苗、艾博生物、斯微生物等在內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過 IPO 或私募股權(quán)等方式實現(xiàn)約 280 億人民幣的融資，主要用于產(chǎn)能擴(kuò)建及新的疫苗研發(fā)；鑒于我國疫苗行業(yè)起步較晚，早期的研發(fā)實力相對較弱，因此，眾多的疫苗生產(chǎn)企業(yè)已上市產(chǎn)品較少。

隨著行業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)能力的提升，規(guī)模效應(yīng)逐步體現(xiàn)，中國疫苗市場整合度不斷提高，穩(wěn)定生產(chǎn)多種產(chǎn)品的市場參與者有望擁有更高的市場份額。因而，獲批產(chǎn)品較少的疫苗企業(yè)有意擴(kuò)充疫苗產(chǎn)品線，加大研發(fā)投入。

3）產(chǎn)學(xué)研多方合作聯(lián)動，創(chuàng)新疫苗研發(fā)推動市場增長

疫苗的研發(fā)流程復(fù)雜，需要同時兼顧對于病原體和流行病的深入研究、對疫苗產(chǎn)品的臨床研究和開發(fā)以及對生產(chǎn)工藝的開發(fā)與合規(guī)生產(chǎn)。中國早期接種的疫苗主要以老舊品種為主，創(chuàng)新疫苗較少。只有建立以研發(fā)企業(yè)為主體、與科研機(jī)構(gòu)（大學(xué)）合作、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系，才能將疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化鏈條有機(jī)銜接，高效率的推進(jìn)疫苗產(chǎn)品面世。例如在此次 COVID-19 病毒感染中，康希諾作為研發(fā)企業(yè)與軍科院開展深入合作，委托上海醫(yī)藥作為生產(chǎn)企業(yè)，成功研發(fā)生產(chǎn)了腺病毒新冠疫苗。

在治療類疫苗領(lǐng)域，醫(yī)院及科研機(jī)構(gòu)仍然是我國相關(guān)臨床試驗的主要推動者，根據(jù)《全球腫瘤疫苗臨床轉(zhuǎn)化現(xiàn)狀分析》公布的數(shù)據(jù)，截至 2021 年 1 月中國腫瘤疫苗領(lǐng)域臨床試驗共 102 項，申辦者共 43 個，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu) 25 個，約占 58%，高校及科研院所為 10 個，占比為 23%，企業(yè)僅有 8 個，占比為 18%。未來，新的技術(shù)平臺的成熟（如 mRNA 技術(shù)平臺）將會加速這一領(lǐng)域的疫苗研制，在產(chǎn)學(xué)研帶動下大大促進(jìn)國內(nèi)疫苗行業(yè)研發(fā)水平，為疫苗領(lǐng)域的 CRO 帶來更多的商機(jī)。

隨著中國對于疫苗基礎(chǔ)研究的普及和深入，疫苗的效力和保護(hù)率將持續(xù)提高。疫苗研發(fā)的范圍也將從“免疫規(guī)劃”的范疇逐漸推廣至更具消費屬性的疫苗，如狂犬病、瘧疾、HPV、結(jié)核?。═B）等二類疫苗。這也將推動疫苗市場規(guī)模的增長，從而帶動對疫苗臨床 CRO 的行業(yè)發(fā)展。

4）COVID-19 流行對疫苗研發(fā)具有重要的推動作用，加速了國內(nèi)疫苗的出海速度

新冠肺炎病毒的出現(xiàn)直接增加了對疫苗的需求，目前疫苗接種仍是控制病毒感染最有效的辦法。一方面，全球病毒感染仍在反復(fù)，確診病例還在不斷增加。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，截止2021年底，全球新冠疫苗接種已突破70億劑次，這樣龐大的疫苗需求使得全球疫苗市場迅速擴(kuò)大。

另一方面，新冠肺炎病毒促進(jìn)了以 mRNA 疫苗技術(shù)為代表的一系列疫苗研發(fā)新技術(shù)從理論走向?qū)嵺`，這也促進(jìn)了疫苗研發(fā)市場的進(jìn)一步擴(kuò)張。相比于傳統(tǒng)的病毒疫苗開發(fā)模式，基于 mRNA 的疫苗研發(fā)平臺具有研發(fā)周期短，利于快速研發(fā)并擴(kuò)產(chǎn)的優(yōu)勢。比如 Moderna 公司從獲得 SARS-CoV-2 的完整序列，到設(shè)計用于臨床試驗的 COVID-19mRNA 疫苗，僅僅用了兩個月時間。諸如此類新的疫苗研發(fā)技術(shù)平臺也將降低疫苗研發(fā)的成本和增加疫苗市場的規(guī)模。越來越多的生物醫(yī)藥企業(yè)致力于快速研發(fā)出安全、有效的新冠疫苗，此過程更依賴于疫苗 CRO專業(yè)化和高質(zhì)量的 CRO 服務(wù)。

此外，全球病毒感染雖略有緩和但新增確診病例等數(shù)據(jù)仍處于歷史高位，新冠疫苗全球供應(yīng)存在結(jié)構(gòu)性失衡，目前國內(nèi)兩款新冠疫苗正在推進(jìn) WHO、EUL認(rèn)證工作，未來有望進(jìn)一步開拓海外市場。對于數(shù)統(tǒng)業(yè)務(wù)等具備離岸屬性的服務(wù)模式，疫苗出海將進(jìn)一步拓展疫苗 CRO 企業(yè)的海外市場。