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創(chuàng)新驅(qū)動的高壁壘領(lǐng)域，看好放射性核素偶聯(lián)藥物未來發(fā)展
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2024-05-09

核藥：創(chuàng)新驅(qū)動的高壁壘領(lǐng)域，看好 RDC 未來發(fā)展。核藥又稱放射性藥物，根據(jù)用途不同可分為放射性診斷藥物與放射性治療藥物。與放療相比，治療用核藥可以完成更精準(zhǔn)的定位輻射與更高的輻射劑量，具備療效與安全性優(yōu)勢。核藥發(fā)展至今，診斷端在 SPECT 與 PET 設(shè)備普及擴(kuò)容下已獲批多個疾病種類的的檢測；治療端在神經(jīng)內(nèi)分泌瘤與前列腺癌適應(yīng)癥上已經(jīng)突破，顯示出明確的臨床獲益。

核藥未來發(fā)展趨勢為向 RDC（放射性核素偶聯(lián)藥物）研發(fā)，而在產(chǎn)業(yè)鏈壁壘上，核藥由于其放射性因素，在原料藥的生產(chǎn)、核藥的生產(chǎn)、核藥的儲存配送上具有審批牌照、資金投入等較高壁壘，承擔(dān)核藥生產(chǎn)與儲存角色的核藥房更是稀缺資源。

核藥的判斷框架：如何篩選出一個優(yōu)質(zhì)的 RDC。從基本原理出發(fā)，RDC 需要遞送到腫瘤部位發(fā)揮作用，體內(nèi)循環(huán)過程中應(yīng)盡量避免對正常組織與細(xì)胞造成輻射。因此優(yōu)質(zhì)的 RDC 設(shè)計(jì)應(yīng)遵循以下原則：1）靶點(diǎn)選擇特異性表達(dá)靶點(diǎn)；2）生物靶向部分需要與靶點(diǎn)強(qiáng)力結(jié)合，綜合考慮內(nèi)化與藥代動力學(xué)半衰期；3）生物靶向部分的分子量需合理設(shè)計(jì)，主要考慮實(shí)體瘤擴(kuò)散效率與代謝途徑；4）放射性核素選擇合理的射線類型和配合載體的半衰期。以上框架在靶向 PSMA 靶點(diǎn)的 J591 與 PSMA-617 核藥中得到驗(yàn)證。

海外進(jìn)展：向更多適應(yīng)癥、更多靶向形式探索。1）諾華：已上市兩款治療用核藥，分別為針對神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的 Lutathrea 與前列腺癌 Pluvicto，通過不斷收購成為跨國藥企中的核藥龍頭。2）禮來：14 億美元收購 POINT，針對前列腺癌的核心管線 PNT2002 推進(jìn)至 III 期臨床，在研管線進(jìn)行新靶點(diǎn) FAP-α的嘗試。3）BMS：41 億美元收購 RayzeBio 進(jìn)軍核藥領(lǐng)域，開發(fā)基于 α 粒子的 RDC。4）強(qiáng)生：曾領(lǐng)投核藥企業(yè) Fusion、引進(jìn)非靶向核藥 NBTXR3。5）Telix：針對前列腺癌的 68Ga 同位素標(biāo)記的 PSMA 診斷用核藥已經(jīng)上市，探索 RDC 中抗體的生物靶向設(shè)計(jì)。

國內(nèi)相關(guān)公司：雙寡頭卡位發(fā)展，多企業(yè)逐漸布局。國內(nèi)核藥領(lǐng)域形成東誠藥業(yè)與中國同輻雙寡頭的局面，核藥房資源掌握在二者手中。

? 東誠藥業(yè)：已上市系列診斷用核藥與治療用核藥，在研管線中重磅產(chǎn)品診斷用針對阿爾茨海默病的 18F-APN-1607 正在 III 期臨床。企業(yè)具備高成長性。

? 中國同輻：背靠中國核工業(yè)集團(tuán)，全產(chǎn)業(yè)鏈布局核藥領(lǐng)域，在研管線涉及多個診斷用與治療用核藥。

? 恒瑞醫(yī)藥：4款核藥進(jìn)入臨床階段，其中兩款已經(jīng)進(jìn)入 III 期臨床。

? 遠(yuǎn)大醫(yī)藥：通過收購 Sirtex 公司，引進(jìn) Telix 公司產(chǎn)品，以對外合作的方式布局 RDC。