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2024-2030年中國核藥行業(yè)市場調(diào)研及投資發(fā)展趨勢分析預(yù)測報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 2024-05-09

1、核藥的定義、分級分類與基本原理

核藥，又稱放射性藥物（Radiopharmaceuticals），是指放射性同位素制劑或用放射性同位素標(biāo)記的用于醫(yī)學(xué)診斷和治療的一類特殊藥物。根據(jù)核藥的用途不同，可以分為放射性診斷藥物和放射性治療藥物。

與腫瘤放射治療（放療，Radiation therapy，RT）不同，核藥可以認(rèn)為是在需要治療部位由內(nèi)而外發(fā)生的輻射，而放療則是由外向內(nèi)輸送的輻射。在給予相同輻射劑量時，核藥可以更直接的針對需要治療的部位，例如癌癥治療中，腫瘤組織可以相較于健康組織獲得更高的輻射劑量。

在根據(jù)核藥的用途不同將核藥分為放射性診斷藥物和放射性治療藥物后，進一步根據(jù)機理與特點的不同，放射性診斷藥物可以分為 SPECT（單光子發(fā)射計算機斷層成像）用核藥與 PET（正電子發(fā)射斷層成像）用核藥。SPECT 與 PET 均需要配合設(shè)備使用，SPECT 是借助單光子核素標(biāo)記藥物實現(xiàn)體內(nèi)器官或功能代謝顯像，PET 則是借助正電子放射性核素標(biāo)記藥物實現(xiàn)體內(nèi)器官或功能代謝顯像。

放射性治療藥物則可以分為：

1）利用特定核素在特定組織器官中選擇性聚集實現(xiàn)治療目的的核藥，例如：I-131；

2）內(nèi)介入法放療藥物，例如：Y-90 微球、P-32 微球等。利用穿刺、插管、植入或局部注射到腫瘤組織等手段將核藥聚集到病變部位進行治療；

3）靶向治療核藥，通過將放射性同位素與具備靶向功能的結(jié)構(gòu)偶聯(lián)，實現(xiàn)核藥的體內(nèi)治療部位聚集，最終實現(xiàn)治療。靶向治療核藥通常指放射性核素偶聯(lián)藥物（Radionuclide Drug Conjugates,RDC)，往往由四部分組成，放射性同位素、螯合劑、連接子、生物靶向部分。生物靶向部分又可分為小分子、多肽與抗體。RDC 相較于前兩類具有潛在適應(yīng)癥更加廣泛的優(yōu)勢。

2、核藥的發(fā)展歷史、現(xiàn)狀與未來趨勢：看好 RDC 未來發(fā)展

縱觀核藥的發(fā)展歷史，自從 1903 年居里夫婦憑借對原子放射性的突破發(fā)現(xiàn)而獲得諾貝爾獎，治療端和診斷端均逐步推進應(yīng)用。

? 治療端：1946 年首次進行放射性物質(zhì)治療腫瘤的嘗試；1951 年 FDA 首次批準(zhǔn)放射性藥物-I-131 治療甲狀腺患者；2000 后，RDC 藥物概念首先從血液腫瘤上開始得到驗證；2016-2020 年，基于奧曲肽靶向神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的RDC 開始兌現(xiàn)，相繼上市 Ga-68-氧奧曲肽、Lu-177-氧奧曲肽、Cu-64-氧奧曲肽。2022 年，重磅藥物 Lu-177-PSMA 獲批上市，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌，2023 年上半年銷售額已經(jīng)達到 4.5 億元。

? 診斷端：1962 年 SPECT 與 PET 技術(shù)被發(fā)明。1977 年，F(xiàn)DA 批準(zhǔn) Ta-201用于心肌灌注顯像。2010 年后，針對帕金森綜合征、阿爾茲海默病、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤、去勢抵抗性前列腺癌等疾病的系列診斷藥物相繼獲批。

放射性治療藥物在部分適應(yīng)癥上已經(jīng)顯示出明確的臨床獲益。核藥發(fā)展至今，已經(jīng)完成概念驗證階段，臨床獲益明確。例如明星藥物 Pluvicto 的 III 期臨床試驗VISION 試驗結(jié)果顯示，與單獨的標(biāo)準(zhǔn)療法相比，接受 Pluvicto 聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法的患者死亡風(fēng)險降低了 38%。與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Pluvicto 聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療顯著延長了中位 PFS（8.7 個月 vs.3.4 個月，P<0.001）和中位 OS（15.3 個月 vs.11.3 個月，P<0.001）。

國際巨頭紛紛通過對核藥企業(yè)進行并購而入局。核藥較好的前景近年來也吸引巨頭們紛紛布局，諾華、拜耳、禮來等大藥企近年來紛紛出手收購。諾華與拜耳布局較早，已經(jīng)貢獻產(chǎn)品收入。禮來近期收購 POINT Biopharma Global，獲得其管線內(nèi)針對前列腺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、實體瘤的 RDC 項目。

在核藥概念驗證完成基礎(chǔ)上，未來發(fā)展趨勢應(yīng)是探索更多生物靶向/靶點，拓展適應(yīng)癥。目前已上市的放射性治療藥物的適應(yīng)癥相對比較集中，集中在神經(jīng)內(nèi)分泌瘤與前列腺癌上，這與生物靶向結(jié)構(gòu)直接相關(guān)。考慮到治療窗口，核藥對體內(nèi)循環(huán)的過程的速度要求要盡可能快速，對靶點結(jié)合要盡可能緊密。因此特異性強的生物靶向是最終能否成藥的關(guān)鍵。

奧曲肽是結(jié)合生長抑素受體（SSTR）的理想結(jié)構(gòu)，利用奧曲肽進行生長抑素受體結(jié)合的核藥用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。結(jié)合前列腺特異性膜抗原（PSMA）的小分子結(jié)構(gòu)的應(yīng)用是的前列腺癌適應(yīng)癥有效的保障。生物靶向是核藥成藥的基礎(chǔ)。在生物靶向問題解決后，可以拓展放射性核素種類優(yōu)化有效性與安全性（奧曲肽偶聯(lián)不同放射性核素的實例）。未來若抗體偶聯(lián)核素藥物成功概念驗證，有望進一步打開核藥應(yīng)用空間。

3、核藥的產(chǎn)業(yè)鏈壁壘更高于傳統(tǒng)藥物

由于核藥的放射性特點，其產(chǎn)業(yè)鏈壁壘要遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)藥物。核藥的產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成為上游醫(yī)用核素原料生產(chǎn)，通常由反應(yīng)堆或加速器生產(chǎn)，壁壘高，且需要審批牌照，國內(nèi)基本依賴進口。中游企業(yè)為研發(fā)生產(chǎn)核藥的企業(yè)，但核藥的配送依賴核藥房。下游放射性診斷需要大型設(shè)備，放射性治療藥物需要醫(yī)院中的核醫(yī)學(xué)科室建設(shè)承接。

醫(yī)用放射性核素的生產(chǎn)來源為反應(yīng)堆或加速器，目前主要依賴進口。反應(yīng)堆或加速器通過不同粒子轟擊原子核制造放射性核素。根據(jù)人民網(wǎng)報道，全球幾乎全部的醫(yī)用同位素供應(yīng)來自于以下反應(yīng)堆及其相應(yīng)的后處理設(shè)施：比利時的 BR-2 堆、荷蘭的 HFR 堆、捷克的 LVR-15 堆、波蘭的 Maria 堆、澳大利亞的 OPAL 堆、南非的 SAFARI-I 堆以及美國的 MURR 堆。此外，還有少數(shù)一部分來自于俄羅斯的 RIAR3 堆及 KARPOV 堆和阿根廷的 RA-3 堆。

目前我國僅中物院二所能自主穩(wěn)定生產(chǎn)碘-131 和镥-177，中國核動力研究設(shè)計院具備小批量生產(chǎn)鍶-89 和碳-14的能力，而其他反應(yīng)堆均未進行放射性同位素的批量化生產(chǎn)。臨床診療使用最廣的其他核素如鉬-99、碘-125 則全部依賴進口。

核藥房在國內(nèi)是稀缺資源。由于很多核藥的半衰期較短，因此對核藥的生產(chǎn)、貯存、配送均提出了極高的要求，因此核藥無法繞開承擔(dān)生產(chǎn)、貯存、配送任務(wù)的核藥房。在國內(nèi)核藥房資源基本集中在中國同輻、東誠藥業(yè)兩家公司。東誠藥業(yè)計劃 2023 年底建成并投入運營超過 30 個核藥房，覆蓋全國重點大中型城市。

核藥房的建設(shè)擁有審批、資金壁壘。核藥房建設(shè)需要經(jīng)過環(huán)保部門、國防科工委、藥監(jiān)部門等多部門批準(zhǔn)，審批流程與審批時間具有壁壘。單個核藥房投入將超過4000 萬元，資金投入具有壁壘。同時核藥房在地理位置上具備一定占位效應(yīng)。

下游診斷設(shè)備正在擴容，核醫(yī)學(xué)學(xué)科建設(shè)逐漸加強。下游診斷用設(shè)備例如PET-CT 的裝機正在擴容：根據(jù)東誠藥業(yè) 2022 年報，2018-2022，我國 PET-CT設(shè)備原來存量 333 臺增加到 884 臺，新增 551 臺。截止到 2023 年 3 月底，自2018 年統(tǒng)計，對應(yīng)新增 551 臺 PET-CT 配置規(guī)劃，全國累計共計下發(fā) 356 個PET-CT 配置證，累計共計完成 239 臺 PET-CT 裝機，2022 年內(nèi) PET-CT 共計裝機 62 臺，診斷設(shè)備正在加速擴容。

我國核醫(yī)學(xué)科室的建設(shè)同樣在加強，根據(jù)我國 2020 年全國核醫(yī)學(xué)普查，我國2019 年擁有核醫(yī)學(xué)科 1148 個，同比增長 11.3%，核醫(yī)學(xué)人員 12578 人，同比增長 17.6%?？剖医ㄔO(shè)的加強有助于診斷與治療用核藥的放量。

第一章 2023年中國核藥行業(yè)發(fā)展綜述

第一節(jié) 核藥行業(yè)定義及分類

一、核藥行業(yè)定義及分類

二、核藥行業(yè)主要商業(yè)模式

三、核藥行業(yè)特征分析

第二節(jié) 核藥行業(yè)政治法律環(huán)境分析

一、行業(yè)管理體制分析

二、行業(yè)主要法律法規(guī)

三、行業(yè)相關(guān)發(fā)展規(guī)劃

第三節(jié) 核藥行業(yè)經(jīng)濟環(huán)境分析

一、全球宏觀經(jīng)濟形勢分析

二、國內(nèi)宏觀經(jīng)濟形勢分析

三、產(chǎn)業(yè)宏觀經(jīng)濟環(huán)境分析

第四節(jié) 核藥行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析

一、核藥技術(shù)發(fā)展水平

二、行業(yè)主要技術(shù)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢

第二章 2023年全球核藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及經(jīng)驗借鑒分析

第一節(jié) 全球核藥行業(yè)發(fā)展概況

一、全球核藥行業(yè)市場規(guī)模分析

二、全球核藥行業(yè)市場結(jié)構(gòu)分析

三、全球核藥行業(yè)競爭格局分析

第二節(jié) 國外主要核藥市場發(fā)展?fàn)顩r分析

一、歐盟核藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析

二、美國核藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析

三、日本核藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析

第三節(jié) 2024-2030年全球核藥行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測

第三章 2023年中國核藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢分析

第一節(jié) 2023年中國核藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

一、核藥行業(yè)品牌發(fā)展現(xiàn)狀

二、核藥行業(yè)消費市場現(xiàn)狀

三、核藥市場需求層次分析

四、中國核藥市場走向分析

第二節(jié) 中國核藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r

一、2023年中國核藥行業(yè)發(fā)展回顧

二、2023年中國核藥市場特點分析

第三節(jié) 中國核藥行業(yè)供需分析

一、2023年中國核藥市場供給總量分析

二、2023年中國核藥市場需求結(jié)構(gòu)分析

第四章 2023年中國核藥行業(yè)競爭形勢及策略

第一節(jié) 行業(yè)總體市場競爭狀況分析

一、核藥行業(yè)競爭結(jié)構(gòu)分析

1、現(xiàn)有企業(yè)間競爭

2、潛在進入者分析

3、替代品威脅分析

4、供應(yīng)商議價能力

5、客戶議價能力

6、競爭結(jié)構(gòu)特點總結(jié)

二、核藥行業(yè)企業(yè)間競爭格局分析

第二節(jié) 中國核藥行業(yè)競爭格局綜述

一、核藥行業(yè)競爭概況

二、中國核藥行業(yè)競爭力分析

三、2023-2029中國核藥市場競爭策略分析

第五章 2023年中國核藥或所屬行業(yè)七大區(qū)域發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢分析

第一節(jié) 華北地區(qū)核藥行業(yè)分析及預(yù)測