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國(guó)內(nèi)肝炎用藥行業(yè)上中下游產(chǎn)業(yè)鏈分析
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 頭豹研究院    2024-05-16

產(chǎn)業(yè)鏈上游環(huán)節(jié)為原材料及試劑耗材供應(yīng)環(huán)節(jié)；生物制劑方面，干擾素為抗肝炎病毒常用生物制劑，其生產(chǎn)制造所用人血白蛋白目前仍在很大程度上依賴進(jìn)口供給，化學(xué)藥方面，手性藥物中間體合成技術(shù)助力上游供應(yīng)商提升議價(jià)能力，在肝炎用藥大幅降價(jià)進(jìn)入集采的情況下，最大程度避免中間體價(jià)格聯(lián)動(dòng)跳水。

產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)為肝炎藥物生產(chǎn)研發(fā)及銷售企業(yè)；中游藥品作用機(jī)制和劑型創(chuàng)新凸顯制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。較市場(chǎng)中已有常釋劑型，鹽酸美金剛緩釋劑型可有效減少給藥次數(shù)，患者依從性更高，相關(guān)制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力提升。

仿制藥以價(jià)換量進(jìn)入集采擠占原研藥市場(chǎng)空間。鹽酸多奈哌齊方面，植恩藥業(yè)和華海藥業(yè)分別以1.137元和1.319元的單價(jià)中標(biāo)集采，價(jià)格下滑引發(fā)銷量走高，本土品牌發(fā)展空間充足，原研藥市場(chǎng)份額面臨瓜分。

產(chǎn)業(yè)鏈下游環(huán)節(jié)為診療機(jī)構(gòu)和零售藥店等藥品銷售場(chǎng)所及有用藥需求的各類型肝炎患者。下游來看，阿爾茨海默癥患高發(fā)于沿海地區(qū)，醫(yī)保目錄覆蓋降低患者藥物治療負(fù)擔(dān)。大連、上海、山東、青島等沿海城市高速邁進(jìn)老齡化社會(huì)，老齡人口中樞神經(jīng)代謝減速導(dǎo)致認(rèn)知障礙類疾病多發(fā)。中國(guó)市場(chǎng)中AD治療藥物均已納入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄，在靶向藥物作為研發(fā)熱點(diǎn)的當(dāng)下，醫(yī)保統(tǒng)籌支付成為單抗藥物提升患者滲透率的推動(dòng)因素。

肝炎用藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游-制藥原料供給

中國(guó)人血白蛋白采集監(jiān)管趨嚴(yán)加之居民獻(xiàn)漿意愿不足，采集量雖逐年上漲但仍需依賴進(jìn)口來源，生物制品制造廠商面臨較高采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)，中游干擾素生產(chǎn)需求催化白蛋白重組技術(shù)研發(fā)加速。

制藥原材料來源方面，作為干擾素的主要生產(chǎn)原材料之一，人血白蛋白仍較大程度依賴進(jìn)口，進(jìn)口成本波動(dòng)成上游廠商不可控風(fēng)險(xiǎn)之一，中國(guó)生物制品重組技術(shù)有待進(jìn)一步成熟。

目前全球人血白蛋白的獲取全部來源于血漿提取，中國(guó)受居民獻(xiàn)血意愿不足、采血漿站采集量受限等因素影響，2019至2023年間中國(guó)血漿采集量由9,206噸緩步增至10,703噸，期間增幅較為平穩(wěn)。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)采集的血漿中水分占比約為90%，血漿蛋白占比僅約為8%，其中60%為人血白蛋白，可供干擾素研發(fā)生產(chǎn)使用。

依此數(shù)據(jù)計(jì)算，2023年產(chǎn)業(yè)鏈上游人血白蛋白原料供給最多僅為513.74噸,而中國(guó)科研及臨床用藥所需人血白蛋白量高達(dá)1,500-1,800噸/年，本土供給不足催生進(jìn)口趨勢(shì)上行。2023年中國(guó)進(jìn)口人血白蛋白占比近70%且5年間進(jìn)口比重呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。進(jìn)口具體情況以上海萊士為例，公司人血白蛋白生產(chǎn)及進(jìn)口量在2021至2022年間無明顯增長(zhǎng)，但2年間進(jìn)口成本由7.1億元增至20.5億元，增幅達(dá)187.68%。面對(duì)進(jìn)口比重上升和進(jìn)口成本加重局面，白蛋白重組技術(shù)的應(yīng)用成為中國(guó)人血白蛋白擺脫進(jìn)口依賴的突破口。

恩替卡韋手性藥物療效及安全性優(yōu)勢(shì)吸引本土藥企積極布局，提純環(huán)節(jié)工藝改良助力產(chǎn)線規(guī)模擴(kuò)張，技術(shù)優(yōu)勢(shì)成為藥品附加價(jià)值提升原因，面對(duì)集采模式下的藥品大面積降價(jià)，原料藥承壓表現(xiàn)較好。

手性藥物合成技術(shù)優(yōu)化結(jié)合研發(fā)資金持續(xù)投入，為中間體供應(yīng)商高筑技術(shù)壁壘。手性核苷酸藥物療效更優(yōu)且副作用更小，為部分制藥企業(yè)重點(diǎn)研發(fā)生產(chǎn)的方向之一。2019至2022年間，貝克制藥累計(jì)投入532.5萬元開發(fā)手性藥物中間體合成技術(shù)，公司針對(duì)藥品生產(chǎn)規(guī)模改良層析柱尺寸，可同時(shí)實(shí)現(xiàn)藥品純化效率提升和廢物排放量降低。貝克制藥將此技術(shù)應(yīng)用于恩替卡韋原料藥的產(chǎn)業(yè)化流程中，在供給端的競(jìng)爭(zhēng)中形成較高壁壘。

面對(duì)中游藥品集采大幅降價(jià)帶來的采購(gòu)預(yù)算壓縮，技術(shù)優(yōu)勢(shì)支撐恩替卡韋原料藥價(jià)格保持較強(qiáng)承壓能力。“4+7”帶量采購(gòu)中，中國(guó)生物制藥的恩替卡韋集采中標(biāo)價(jià)格降幅達(dá)96%，而后蘇州東瑞在聯(lián)盟集采中進(jìn)一步降價(jià)70%，在中游降價(jià)壓力下，貝克制藥的恩替卡韋原料藥銷售價(jià)格不降反升，由2019年的39.3萬元/kg逐漸漲至2022年的51.3萬元/kg，2023年供應(yīng)價(jià)格預(yù)計(jì)仍將維持穩(wěn)定，技術(shù)支撐下，價(jià)格承壓表現(xiàn)較好。

肝炎用藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中游-藥品可及性與創(chuàng)新藥表現(xiàn)

中國(guó)肝炎病毒攜帶群體基數(shù)龐大，而廣譜抗病毒的干擾素市場(chǎng)滲透率不足，世衛(wèi)組織提出消滅肝炎病毒目標(biāo)，干擾素產(chǎn)品發(fā)展空間充足。新型核苷酸類藥物生物利用率和安全性更優(yōu)，銷量市場(chǎng)隨之傾斜。

患病群體與用藥滲透率對(duì)比來看，肝炎病毒攜帶患者群體基數(shù)龐大，但藥物可及性不足，干擾素市場(chǎng)呈現(xiàn)較大潛力。目前中國(guó)乙型肝炎病毒感染者約1.04億，其中約有12%至25%的慢性乙肝患者無法自愈，需要進(jìn)行藥物治療人數(shù)達(dá)1,919.6萬人，而丙肝感染者雖在基數(shù)上僅為乙肝患者的十分之一，但其中需藥物治療的患者占比高達(dá)70%，且患者整體數(shù)量不斷擴(kuò)大，藥物需求也隨之不斷上漲。

2022年，病毒性肝炎感染者中有藥物治療需求的患者總數(shù)近3,000萬人，而其中確診患者不足20%，能夠接受抗病毒藥物治療的患者只有11%，較世界衛(wèi)生組織提出的“2030年消除病毒性肝炎”目標(biāo)中90%的診斷率和80%的治療率存在較大差距，中國(guó)患者對(duì)抗病毒治療藥物可及性較低，干擾素作為廣譜抗病毒藥物，面對(duì)市場(chǎng)中明顯的需求缺口，相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)具有較大發(fā)展空間。

新型核苷酸類藥物在生物利用率和安全性方面表現(xiàn)更優(yōu)，銷量數(shù)據(jù)穩(wěn)步上漲，量化市場(chǎng)需求，新藥市占率已超昔日臨床常用藥。與替諾福韋、富馬酸替諾福韋二吡呋酯等乙肝一線治療藥物相比，富馬酸丙酚替諾福韋由于化學(xué)結(jié)構(gòu)中存在酰胺鍵，其腸道吸收率和生物利用率顯著提升，同時(shí)富馬酸丙酚替諾福韋在腸道和血漿中的高度穩(wěn)定性使其在全身血漿中的平均暴露量較富馬酸替諾福韋二吡呋酯降低89%，在腎臟代謝安全性方面表現(xiàn)更好，已被《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》列入乙肝臨床治療推薦用藥。

銷售額數(shù)據(jù)來看，2022年上半年丙酚替諾福韋銷量占核苷酸類藥物銷售市場(chǎng)的27.47%，3年間市占率提升26.78個(gè)百分點(diǎn)，而曾經(jīng)的臨床首選抗病毒藥物替諾福韋則以17.06%的市場(chǎng)份額居于其后。

肝炎用藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游-用藥場(chǎng)景分析

居民對(duì)購(gòu)藥便捷的需求推動(dòng)非處方藥與電商平臺(tái)相結(jié)合，診療機(jī)構(gòu)仍主導(dǎo)肝炎用藥銷售渠道，但其比例明顯走低。DAAs藥物較干擾素病毒學(xué)應(yīng)答率更高，降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保后，患者可及性提升。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售比重近年連續(xù)縮水，電商平臺(tái)近年發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，藥品零售放量渠道逐漸隨之轉(zhuǎn)移。伴隨居民生活及工作壓力持續(xù)加強(qiáng)，2019至2022年間，中國(guó)全渠道肝病治療藥物銷售規(guī)模由278.8億元增至近400億元，2023年預(yù)計(jì)可突破430億元，五年間醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額占比預(yù)計(jì)縮水18%，而近年電商渠道的成熟化發(fā)展為居民購(gòu)藥提供便利條件，不乏線下零售藥房同步開啟線上銷售模式，催生電商藥品零售規(guī)模爆發(fā)式增長(zhǎng)，其市場(chǎng)份額由2019年的不足1%增至2022年的約15%，而后預(yù)計(jì)將進(jìn)一步擴(kuò)張至2023年的19%。

以專注肝病治療藥物研發(fā)的廣生堂為例，公司抗乙肝病毒藥物2022年院端銷售量較2021年增幅較小，保肝護(hù)肝藥物診療機(jī)構(gòu)放量在2年間有所下滑，而此2類藥物在線上電商平臺(tái)銷量分別實(shí)現(xiàn)64.2%和56.2%的大幅增長(zhǎng)，可見在肝炎用藥領(lǐng)域，線上購(gòu)藥或?qū)⒊蔀獒t(yī)院處方之外的主要流通方式。

丙型肝炎治療方案不斷迭代，直接抗病毒藥物憑借多維度治療優(yōu)勢(shì)已成為當(dāng)前丙肝臨床治療主流療法，相關(guān)藥品在醫(yī)保談判中降價(jià)，患者對(duì)前沿療法的支付能力逐漸增強(qiáng)。約70%的丙肝病毒攜帶者需進(jìn)行藥物治療以控制病情，臨床診療對(duì)于療效和安全性的雙重需求推動(dòng)主流治療方案多次迭代，2001年至2015年間，干擾素搭配利巴韋林的聯(lián)合治療方案受到相丙肝防治指南推薦，而相應(yīng)產(chǎn)生的嗜中性粒細(xì)胞降低、發(fā)熱、頭痛等嚴(yán)重不良反應(yīng)為直接抗病毒藥物（DAAs）創(chuàng)造發(fā)展機(jī)遇。

DAAs單藥療法可將用藥療程有效縮短至12周以內(nèi)，同時(shí)病毒學(xué)應(yīng)答率較之前的聯(lián)合用藥療法實(shí)現(xiàn)顯著提升，被2019年版《丙型肝炎防治指南》推薦為主流用藥方案，而后吉利德原研的來迪派韋索磷布韋進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄后價(jià)格降幅達(dá)89.9%，患者可及性提升為前沿療法藥物打通放量通道。