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紐卡定（慢性收縮性心力衰竭適應(yīng)癥）市場競爭情況
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2024-07-24

在慢性收縮性心力衰竭治療領(lǐng)域，以 ACEI/ARB、β 受體阻滯劑和醛固酮受體拮抗劑三類藥物為基礎(chǔ)的聯(lián)合用藥（“金三角”）是目前國際心衰治療指南推薦的標(biāo)準(zhǔn)治療方案（標(biāo)準(zhǔn)治療是指整體治療策略，不同患者根據(jù)病情也會選用不同的組合），這些藥物均是上世紀(jì) 80-90 年代所開發(fā)的，目前原研藥已過專利期，市場多為售價低廉的仿制藥。

但由于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療條件下患者年五年期死亡率仍高達(dá) 50%，遠(yuǎn)未滿足臨床醫(yī)學(xué)需求，市場亟待創(chuàng)新機(jī)制的藥物問世。

諾華的首創(chuàng)新藥諾欣妥（沙庫巴曲纈沙坦鈉）用于治療慢性心力衰竭，該藥品先后于 2015 年在美國和歐盟獲批上市，于 2017 年獲批在中國上市，該藥品可作為“金三角”中 ACEI/ARB 類藥品的替代藥品。

諾欣妥關(guān)鍵臨床研究（PARADIGM-HF）顯示，諾欣妥在降低心血管死亡或因心力衰竭住院的復(fù)合主要終點的風(fēng)險方面顯著優(yōu)于依那普利，相對風(fēng)險下降 20%；諾欣妥在延遲至心血管死亡發(fā)生時間方面優(yōu)于依那普利，相對風(fēng)險下降20%，在延遲至首次因心力衰竭住院方面也優(yōu)于依那普利，相對風(fēng)險下降了 21%。

諾欣妥在 2022 年全球銷售額為 46.4 億美元。2020 年 5 月，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)阿斯利康（AstraZeneca）降糖藥 Farxiga（中文商品名：安達(dá)唐，通用名：達(dá)格列凈）用于收縮性心衰適應(yīng)癥，是選擇性鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白 2（SGLT2）抑制劑在心衰領(lǐng)域拓展的首個藥品（目前已在中國獲批）。

禮來和勃林格殷格翰公司的產(chǎn)品恩格列凈（empagliflozin，英文商品名 Jardiance）與 Farxiga 同屬于 SGLT2抑制劑，于 2021 年 8 月獲 FDA 批準(zhǔn)。SGLT2 抑制劑可減少腎臟對葡萄糖的重吸收，增加尿液葡萄糖排泄，從而降低血糖，其治療心力衰竭的具體機(jī)制尚未明確，臨床試驗表明其可疊加于標(biāo)準(zhǔn)療法之上，進(jìn)一步提升心衰的生存獲益。

2021 年 1 月，拜耳的新藥 Verquvo（vericiguat，維利西呱）獲 FDA 批準(zhǔn)，Vericiguat 是一種可溶性鳥苷酸環(huán)化酶(sGC)刺激劑，用于治療慢性惡化的心臟衰竭的患者。藥物是否構(gòu)成競爭主要取決于作用原理是否相似，以及治療效果是否能夠疊加。如果一種藥物的作用機(jī)制與其他產(chǎn)品類似或可替代，則這幾種藥物的治療效果往往不能疊加，他們之間存在直接競爭關(guān)系。

如：首創(chuàng)新藥與跟隨型藥物、生物類似藥/仿制藥之間存在直接競爭關(guān)系，心衰治療藥物同屬于 ARB 類藥物的纈沙坦、氯沙坦、奧美沙坦、厄貝沙坦之間，以及與有類似作用機(jī)制的 ACEI 類藥物如依那普利、卡托普利、ARB+腦啡肽酶抑制劑（NEPi）的諾欣妥等存在直接競爭關(guān)系。而 ARB/ACEI 類藥物與 β 受體阻滯劑、醛固酮受體拮抗劑等其他心衰治療藥物作用原理不同，聯(lián)合使用可以達(dá)到比單一藥物更好的效果，它們之間沒有直接競爭關(guān)系。

在慢性收縮性心力衰竭全球在研管線中，除 Cimaglermin 和 JK-07 兩項產(chǎn)品外，尚未發(fā)現(xiàn)其他與紐卡定作用機(jī)制相同的在研藥品（如下表）。Cimaglermin 使用的是 NRG1-β3的全長蛋白，2010 年開展的 I 期試驗結(jié)果表明，Cimaglermin 可能存在肝毒性風(fēng)險。

Cimaglermin 相關(guān)的研究目前已經(jīng)暫停。JK-07 是一種 NRG-1 融合抗體藥物，其已獲得美國 FDA 開展 JK07 慢性心力衰竭的 HFpEF（射血分?jǐn)?shù)保留的心衰）適應(yīng)癥的 I 期臨床試驗資格。同時，JK07 的 HFrEF（射血分?jǐn)?shù)減少的心衰）適應(yīng)癥在美國開展的 I 期臨床試驗第一組（5 人）揭盲，并取得早期的初步試驗數(shù)據(jù)。

綜上所述，新機(jī)制、新靶點的首創(chuàng)新藥可大幅驅(qū)動全球心衰藥物市場增長的特點。

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