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2024-2029年中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀及發(fā)展前景報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2024-08-29

（1）非臨床安全性評(píng)價(jià)簡(jiǎn)介

非臨床安全性評(píng)價(jià)是指通過動(dòng)物體內(nèi)和體外系列研究全面評(píng)價(jià)候選藥物的安全性，是新藥申請(qǐng) IND 并進(jìn)入臨床試驗(yàn)或申請(qǐng) NDA/BLA 的必要程序和重要步驟。主要包括安全藥理學(xué)試驗(yàn)、單次給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、免疫原性研究、免疫毒性研究、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等藥物安全性評(píng)價(jià)研究試驗(yàn)。藥物安全性問題是導(dǎo)致藥物研發(fā)失敗的重要因素，也是上市藥物出現(xiàn)撤市問題的主要原因之一。候選藥物在進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)/上市前，均需進(jìn)行全面的安全性評(píng)價(jià)，從而降低藥物因嚴(yán)重的毒性反應(yīng)而導(dǎo)致研發(fā)失敗的經(jīng)濟(jì)損失，因此意義重大。

作為 CRO 行業(yè)的重要環(huán)節(jié)之一，非臨床安全性評(píng)價(jià)與 CRO 行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)相同，呈現(xiàn)同步態(tài)勢(shì)。相較于其他 CRO 環(huán)節(jié)，非臨床安全性評(píng)價(jià)需要 GLP 資質(zhì)認(rèn)證，存在較高的準(zhǔn)入門檻，同時(shí)國(guó)際化資質(zhì)認(rèn)證的難度更高，進(jìn)一步增加了競(jìng)爭(zhēng)壁壘。報(bào)告期內(nèi)，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)收入是發(fā)行人主要的營(yíng)收來源，在未來一段時(shí)間內(nèi)，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)的變化和發(fā)展仍會(huì)對(duì)發(fā)行人產(chǎn)生重要的影響。

（2）全球非臨床安評(píng)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)，并呈現(xiàn)寡頭壟斷趨勢(shì)

2018 年全球非臨床安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)規(guī)模為 44.9 億美元，并于 2022 年增至78.3 億美元，2018—2022 年的復(fù)合增速為 14.92%，預(yù)計(jì) 2027 年全球非臨床安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 194.1 億美元，2022—2027 年的復(fù)合增速達(dá)到 19.91%。

經(jīng)過多年發(fā)展，2022 年全球安評(píng)市場(chǎng)已呈現(xiàn)寡頭壟斷格局。兩大寡頭 CharlesRiver 和 LabCorp 分別占據(jù)約 27.2%和 14.8%的市場(chǎng)份額，占據(jù)了較為絕對(duì)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

（3）中國(guó)非臨床安評(píng)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)，行業(yè)集中度不斷提高

受益于近年來國(guó)家創(chuàng)新藥政策鼓勵(lì)、醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的良好預(yù)期和生物醫(yī)藥領(lǐng)域投融資高度活躍等因素，大量制藥企業(yè)紛紛加大了對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的投入，也催化誕生了一批新興的生物科技創(chuàng)新公司。非臨床安全性評(píng)價(jià)作為創(chuàng)新藥研發(fā)的核心環(huán)節(jié)之一，受前述驅(qū)動(dòng)因素影響，近年來市場(chǎng)規(guī)模一度呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

盡管短期內(nèi)資本市場(chǎng)進(jìn)入低谷，醫(yī)?！?strong>帶量采購(gòu)”和《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》等政策帶來了創(chuàng)新藥發(fā)展的變革期，安評(píng)市場(chǎng)增速相對(duì)原先爆發(fā)性增長(zhǎng)有所放緩。但從長(zhǎng)期來看，安評(píng)行業(yè)保持增長(zhǎng)的核心驅(qū)動(dòng)因素不會(huì)改變，國(guó)內(nèi)安評(píng)市場(chǎng)仍將保持合理的增長(zhǎng)速率持續(xù)發(fā)展。

根據(jù) Frost&Sullivan 的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2018 年中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)規(guī)模約為 21.2 億元人民幣，并于 2022 年快速增長(zhǎng)至 103.8 億元，2018 年至 2022 年的復(fù)合增速為 48.77%。預(yù)計(jì)中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)規(guī)模于 2027 年將達(dá)至 408.5億元，2022 年至 2027 年的復(fù)合增速高達(dá) 31.51%。

相較于全球安評(píng)市場(chǎng)已形成的寡頭壟斷的格局，中國(guó)安評(píng)市場(chǎng)的集中度仍處于不斷提高階段。經(jīng)過 20 余年的發(fā)展，中國(guó)安評(píng)市場(chǎng)已經(jīng)形成了幾家龍頭企業(yè)，如昭衍新藥、藥明康德、益諾思等。2022 年中國(guó)安評(píng)市場(chǎng)藥明康德比例最高，為 20.8%。其次為昭衍新藥的 14.1%。第三名為益諾思，占比 6.8%。

非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)是一個(gè)具備較高競(jìng)爭(zhēng)壁壘的行業(yè)，具體表現(xiàn)為除了通過較全的境內(nèi)外 GLP 認(rèn)證/檢查需要較高的資金投入和時(shí)間成本外，更為重要的是頭部企業(yè)擁有的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)積累、技術(shù)團(tuán)隊(duì)實(shí)力和品牌效應(yīng)等構(gòu)建了長(zhǎng)期的“護(hù)城河”，使得新進(jìn)入者難以在短時(shí)間內(nèi)趕超，也因此競(jìng)爭(zhēng)格局表現(xiàn)為行業(yè)內(nèi)前五較為穩(wěn)定的同時(shí)，集中度會(huì)不斷提升，呈現(xiàn)強(qiáng)者恒強(qiáng)的“馬太效應(yīng)”。

（4）非臨床安評(píng)準(zhǔn)入門檻較高，市場(chǎng)供需相對(duì)緊張

①GLP 實(shí)驗(yàn)室建設(shè)成本高昂，國(guó)內(nèi)安評(píng)機(jī)構(gòu)相對(duì)稀缺

非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（Good Laboratory Practice，GLP）是針對(duì)非臨床研究機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理和非臨床研究項(xiàng)目實(shí)施的質(zhì)量管理體系，各國(guó) GLP 的標(biāo)準(zhǔn)不一，但均規(guī)定未通過 GLP 認(rèn)證/檢查的機(jī)構(gòu)不得開展非臨床安評(píng)工作。

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告及沙利文統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2022 年 3 月 24 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證公告（第 5 號(hào)）（2022 年第 27 號(hào)）》，截至該公告日期，共有 78 家機(jī)構(gòu)符合藥物 GLP 要求，其中同時(shí)具備 OECD GLP 資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室共有 11 家，接受過 FDAGLP 檢查的機(jī)構(gòu)共有 10 家。

在上述 78 家機(jī)構(gòu)中，存在大量科研院所，整體活躍的盈利性質(zhì) GLP 機(jī)構(gòu)約 30 余家，具有一定規(guī)模的進(jìn)一步減少。面對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)熱潮和海外訂單的轉(zhuǎn)移，通過國(guó)際化資質(zhì)認(rèn)證的安評(píng)機(jī)構(gòu)數(shù)量有限，難以較好滿足我國(guó)新藥研發(fā)國(guó)際化的需求。

②非臨床安全性評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)外包需求強(qiáng)烈

由于 GLP 實(shí)驗(yàn)室建設(shè)周期相對(duì)較長(zhǎng)、認(rèn)證過程較為繁瑣，相關(guān)實(shí)驗(yàn)儀器和設(shè)施的固定資產(chǎn)開支較高，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)更愿意將安評(píng)試驗(yàn)外包而非自行建設(shè)，國(guó)內(nèi)目前也幾乎沒有制藥企業(yè)自行建設(shè) GLP 實(shí)驗(yàn)室。據(jù)統(tǒng)計(jì)，從藥物研發(fā)各主要環(huán)節(jié)外包滲透率來看，藥理毒理評(píng)估即非臨床安全性評(píng)價(jià)所在環(huán)節(jié)外包滲透率最高。藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)在非臨床安全性評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)的較高外包意愿加之安評(píng)機(jī)構(gòu)受限于 GLP 資質(zhì)認(rèn)證要求存在準(zhǔn)入門檻，市場(chǎng)供需相對(duì)緊張。

（5）動(dòng)物房面積限制產(chǎn)能瓶頸，頭部企業(yè)紛紛加大布局

CRO 行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，產(chǎn)能主要受制于實(shí)驗(yàn)設(shè)施面積和技術(shù)人員數(shù)量方面。由于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在非臨床安全性評(píng)價(jià)中起到至關(guān)重要的作用，實(shí)驗(yàn)設(shè)施面積尤其是動(dòng)物房面積顯得尤為重要。隨著非臨床安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)的高速發(fā)展，頭部非臨床安評(píng)企業(yè)紛紛加大動(dòng)物房設(shè)施投入，持續(xù)擴(kuò)大產(chǎn)能規(guī)模，搶占未來市場(chǎng)份額。

第1章 非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)相關(guān)概述

1.1 非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)定義及特征

1.1.1 非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)定義

1.1.2 行業(yè)特征分析

1.2 非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)商業(yè)模式分析

1.3 非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)主要風(fēng)險(xiǎn)因素分析

1.3.1 經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分析

1.3.2 管理風(fēng)險(xiǎn)分析

1.3.3 法律風(fēng)險(xiǎn)分析

1.4 非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)壁壘分析

1.4.1 人才壁壘

1.4.2 經(jīng)營(yíng)壁壘

1.4.3 品牌壁壘

第2章 中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)運(yùn)行環(huán)境分析

2.1 中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)運(yùn)行經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析

2.1.1 經(jīng)濟(jì)發(fā)展現(xiàn)狀分析

2.1.2 當(dāng)前經(jīng)濟(jì)主要問題

2.1.3 未來經(jīng)濟(jì)運(yùn)行與政策展望

2.2 中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境分析

2.2.1 非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)監(jiān)管體制

2.2.2 非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)主要法規(guī)

2.2.3 主要非臨床安全性評(píng)價(jià)產(chǎn)業(yè)政策

2.3 中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)產(chǎn)業(yè)社會(huì)環(huán)境分析

2.3.1 人口規(guī)模及結(jié)構(gòu)

2.3.2 教育環(huán)境分析

2.3.3 文化環(huán)境分析

2.3.4 居民收入及消費(fèi)狀況分析

2.4 非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)技術(shù)環(huán)境

第3章 2023年全球非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)運(yùn)行分析

3.1 全球現(xiàn)代服務(wù)業(yè)發(fā)展分析

3.1.1 發(fā)展概況

3.1.2 發(fā)展特征

3.1.3 經(jīng)驗(yàn)借鑒

3.1.4 發(fā)展趨勢(shì)

3.2 世界主要國(guó)家非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及對(duì)我國(guó)的啟示

3.2.1 美國(guó)

3.2.2 英國(guó)

3.2.3 日本

3.3 2024-2029年全球非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)

第4章 2023年中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)經(jīng)營(yíng)情況分析

4.1 非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)發(fā)展概況分析

4.1.1 行業(yè)發(fā)展歷程回顧

4.1.2 行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)分析

1、非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)所處生命周期

2、技術(shù)變革與行業(yè)革新對(duì)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)的影響

3、差異化分析

4.2 非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)供給態(tài)勢(shì)分析

4.2.1 非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)企業(yè)數(shù)量分析

4.2.2 非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)企業(yè)所有制結(jié)構(gòu)分析

4.2.3 非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)企業(yè)注冊(cè)資本情況

4.2.4 非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)企業(yè)區(qū)域分布情況

4.3 非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模態(tài)勢(shì)分析

4.3.1 中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模情況

4.3.2 中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)分析

第5章 2023年中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

5.1 行業(yè)總體市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況分析

5.1.1 非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)分析

5.1.2 非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)企業(yè)間競(jìng)爭(zhēng)格局分析

5.1.3 非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)集中度分析

5.1.4 非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)SWOT分析

5.2 中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局綜述

5.2.1 中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)五力競(jìng)爭(zhēng)分析

5.2.2 中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析

5.2.3 2019-2023年我國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)預(yù)測(cè)

5.2.4 非臨床安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)策略分析

第6章 非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)上下游行業(yè)分析

6.1 非臨床安全性評(píng)價(jià)產(chǎn)業(yè)鏈分析

6.2 上游行業(yè)分析

6.2.1 上游行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

6.2.2 上游行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)

6.2.3 上游行業(yè)新動(dòng)態(tài)及其對(duì)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)的影響

6.3 下游行業(yè)分析

6.3.1 下游行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

6.3.2 下游行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)

6.3.3 下游行業(yè)新動(dòng)態(tài)及其對(duì)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)的影響

第7章 2024-2029年非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)各區(qū)域市場(chǎng)概況及前景預(yù)測(cè)

7.1 華北地區(qū)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)分析

7.1.1 區(qū)位條件簡(jiǎn)介及經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況分析

7.1.2 2019-2023年華北地區(qū)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)規(guī)模分析

7.1.3 2024-2029年華北地區(qū)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)規(guī)模預(yù)測(cè)

7.2 東北地區(qū)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)分析

7.2.1 區(qū)域經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析

7.2.2 2019-2023年東北地區(qū)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)規(guī)模分析

7.2.3 2024-2029年東北地區(qū)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)規(guī)模預(yù)測(cè)

7.3 華東地區(qū)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)分析

7.3.1 區(qū)域經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析

7.3.2 2019-2023年華東地區(qū)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)規(guī)模分析

7.3.3 2024-2029年華東地區(qū)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)規(guī)模預(yù)測(cè)

7.4 華中地區(qū)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)分析

7.4.1 區(qū)域經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析

7.4.2 2019-2023年華中地區(qū)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)規(guī)模分析

7.4.3 2024-2029年華中地區(qū)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)規(guī)模預(yù)測(cè)

7.5 華南地區(qū)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)分析

7.5.1 區(qū)域經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析

7.5.2 2019-2023年華南地區(qū)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)規(guī)模分析

7.5.3 2024-2029年華南地區(qū)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)規(guī)模預(yù)測(cè)

7.6 西南地區(qū)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)分析

7.6.1 區(qū)域經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析

7.6.2 2019-2023年西南地區(qū)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)規(guī)模分析

7.6.3 2024-2029年西南地區(qū)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)規(guī)模預(yù)測(cè)

7.7 西北地區(qū)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)分析

7.7.1 區(qū)域經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析

7.7.2 2019-2023年西北地區(qū)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)規(guī)模分析

7.7.3 2024-2029年西北地區(qū)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)規(guī)模預(yù)測(cè)

第8章 中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況分析

8.1 公司1

8.1.1 企業(yè)簡(jiǎn)介

8.1.2 企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況

8.1.3 企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力分析

8.1.4 產(chǎn)品/服務(wù)特色

8.2 公司2

8.2.1 企業(yè)簡(jiǎn)介

8.2.2 企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況

8.2.3 企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力分析

8.2.4 產(chǎn)品/服務(wù)特色

8.3 公司3

8.3.1 企業(yè)簡(jiǎn)介

8.3.2 企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況

8.3.3 企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力分析

8.3.4 產(chǎn)品/服務(wù)特色

8.4 公司4

8.4.1 企業(yè)簡(jiǎn)介

8.4.2 企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況

8.4.3 企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力分析

8.4.4 產(chǎn)品/服務(wù)特色

8.5 公司5

8.5.1 企業(yè)簡(jiǎn)介

8.5.2 企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況

8.5.3 企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力分析

8.5.4 產(chǎn)品/服務(wù)特色

8.6 公司6

8.6.1 企業(yè)簡(jiǎn)介

8.6.2 企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況

8.6.3 企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力分析

8.6.4 產(chǎn)品/服務(wù)特色

第9章 2024-2029年中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)

9.1 2024-2029年中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)前景預(yù)測(cè)

9.1.1 2024-2029年中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)規(guī)模預(yù)測(cè)

9.1.2 2024-2029年中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)產(chǎn)業(yè)的前景及趨勢(shì)

9.2 2024-2029年中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)

9.2.1 非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素分析

9.2.2 非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)發(fā)展制約因素分析

9.3 2024-2029年非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)發(fā)展存在的問題和建議