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特色新型藥物制劑研發(fā)與生產(chǎn)基地一期建設(shè)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-06-01

1、項目基本情況

本項目由公司全資子公司浙江善淵制藥有限公司（以下簡稱“浙江善淵”）負(fù)責(zé)實(shí)施，項目總投資 43,893 萬元，其中擬使用募集資金投入 35,000 萬元。本項目建設(shè)內(nèi)容主要包括制劑大樓、質(zhì)檢研發(fā)樓及相關(guān)配套設(shè)施。項目建成后將形成年產(chǎn)固體制劑 9.2 億片/粒/袋、凍干注射劑 1,000 萬支、無菌分裝注射劑 4,000萬支、乳膏劑 590 萬支的生產(chǎn)能力。

2、項目實(shí)施背景和必要性分析

我國醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了高速發(fā)展 30 年、藥品市場營銷井噴 20 年，直到目前全面醫(yī)改進(jìn)入深水區(qū)，中國醫(yī)藥行業(yè)的生態(tài)體系正在快速重構(gòu)，國家不斷出臺一系列政策促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型，其影響是顛覆性和深遠(yuǎn)的。“三醫(yī)聯(lián)改”、“降價控費(fèi)”、“以價換量”、“騰籠換鳥”、“市場準(zhǔn)入”、“鼓勵創(chuàng)新”、“產(chǎn)業(yè)升級”和“重嚴(yán)監(jiān)管”，成了近來國家各部委相繼出臺醫(yī)改政策的關(guān)鍵詞。這些政策的出臺，客觀上要求制藥制造企業(yè)以創(chuàng)新謀發(fā)展，通過科技手段努力控制制造成本，為廣大患者提供價廉物美的臨床藥品。

由此，“原料藥+制劑”一體化已經(jīng)成為我國制藥企業(yè)的重要發(fā)展趨勢之一，具備原料藥領(lǐng)域相對優(yōu)勢的醫(yī)藥制造企業(yè)，通過其原料藥與制劑的協(xié)同作用，將有望獲得更廣闊的市場機(jī)遇。

3、項目可行性分析

（1）符合國家和行業(yè)發(fā)展的政策導(dǎo)向

《中國制造 2025》提出發(fā)展針對重大疾病的化學(xué)藥，《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中指出：加快臨床急需、新專利到期藥物的仿制藥開發(fā)，提高患者用藥可及性。提高仿制藥質(zhì)量水平，重點(diǎn)結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價提高口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平。重點(diǎn)開發(fā)應(yīng)用原料藥晶型控制、酶法合成、手性合成、微反應(yīng)連續(xù)合成、碳纖維吸附、分子蒸餾等新技術(shù)，發(fā)酵菌渣等固體廢物的無害化處理和資源化利用技術(shù)，提高原料藥清潔生產(chǎn)水平；鞏固化學(xué)原料藥國際競爭地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進(jìn)水平 GMP 要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，實(shí)施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點(diǎn)拓展發(fā)達(dá)國家市場和新興醫(yī)藥市場。本項目的建設(shè)將加強(qiáng)公司藥品制劑的研發(fā)與生產(chǎn)能力，符合國家產(chǎn)業(yè)政策相關(guān)規(guī)定。

（2）公司具備突出的原料藥生產(chǎn)、研發(fā)優(yōu)勢

總體而言，原料藥的選擇和質(zhì)量是影響藥品制劑的關(guān)鍵因素。公司已在化學(xué)原料藥和醫(yī)藥中間體領(lǐng)域深耕多年，已積累了豐富的原料藥研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗，公司及子公司浙江東邦藥業(yè)有限公司是國家認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)。本項目投建的主要產(chǎn)品立足于公司現(xiàn)有優(yōu)勢原料藥和中間體品種，以及擬開展商業(yè)化的優(yōu)質(zhì)儲備品種，以進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)相應(yīng)藥品制劑的生產(chǎn)、銷售。公司多年以來積累形成的原料藥生產(chǎn)和研發(fā)優(yōu)勢，將為本項目的實(shí)施奠定堅實(shí)基礎(chǔ)。

4、項目投資概算

本項目投資估算情況如下所示：

序號 建設(shè)項目 投資金額（萬元）

一 建設(shè)投資

1 其中：建筑工程費(fèi) 24,084.00

2 設(shè)備購置費(fèi)及安裝費(fèi) 10,878.00

3 工程建設(shè)其它費(fèi)用 925.00

4 預(yù)備費(fèi) 1,435.00

二 鋪底流動資金 6,571.00

項目總投資 43,893.00

5、項目用地、立項備案、環(huán)境保護(hù)評估等事項

本項目位于三門縣沿海工業(yè)城，浙江善淵已取得編號為浙【2022】三門縣不動產(chǎn)權(quán)第 0000234 號的不動產(chǎn)權(quán)證書。本項目已在三門縣發(fā)展改革局進(jìn)行了備案。浙江善淵已就本項取得編號為臺環(huán)建（三）【2022】13 號的環(huán)評批復(fù)。

6、項目經(jīng)濟(jì)效益評價

本項目總投資 43,893 萬元，項目建成后穩(wěn)定運(yùn)營期可實(shí)現(xiàn)年銷售收入179,395 萬元，稅后內(nèi)部收益率 25.45%，投資回收期 7.24 年。

第一章 總論

第一節(jié) 項目名稱及承辦單位

一、項目名稱

二、項目承辦單位

三、項目建設(shè)地點(diǎn)

四、可行性研究報告編制單位

五、項目承辦單位概況

第二節(jié) 項目背景

一、行業(yè)背景

1、國際方面

2、國內(nèi)方面

二、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、國際方面

2、國內(nèi)方面

三、企業(yè)發(fā)展定位分析

四、項目建設(shè)的有利條件

第三節(jié) 可行性研究依據(jù)、原則和范圍

一、可行性研究依據(jù)

二、可行性研究原則

三、可行性研究的范圍

第四節(jié) 建設(shè)規(guī)模、項目方案

一、建設(shè)規(guī)模

二、項目方案

第五節(jié) 項目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)

第六節(jié) 可行性研究結(jié)論和建議

第二章 特色新型藥物制劑研發(fā)與生產(chǎn)基地產(chǎn)業(yè)市場分析

第一節(jié) 特色新型藥物制劑研發(fā)與生產(chǎn)基地產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景和宏觀環(huán)境分析

第二節(jié) 國內(nèi)特色新型藥物制劑研發(fā)與生產(chǎn)基地產(chǎn)業(yè)格局分析

一、行業(yè)總體情況

二、特色新型藥物制劑研發(fā)與生產(chǎn)基地主要企業(yè)分析

三、特色新型藥物制劑研發(fā)與生產(chǎn)基地市場分析

第三節(jié) 特色新型藥物制劑研發(fā)與生產(chǎn)基地市場供需情況分析

第四節(jié) 特色新型藥物制劑研發(fā)與生產(chǎn)基地產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標(biāo)市場分析

一、國際目標(biāo)市場預(yù)測

二、國內(nèi)目標(biāo)市場預(yù)測

三、擬建項目的目標(biāo)市場

四、競爭力分析

1、競爭對手分析

2、競爭優(yōu)勢分析

五、進(jìn)入目標(biāo)市場主要措施

第三章 項目選址與建設(shè)條件

第一節(jié) 項目選址

一、地理位置

二、氣象、水文與地質(zhì)條件

第二節(jié) 建設(shè)條件

一、主要原材料供應(yīng)

二、各種勞保用品、辦公用品

三、公用設(shè)施

第四章 工程技術(shù)方案

第一節(jié) 概述

一、特色新型藥物制劑研發(fā)與生產(chǎn)基地技術(shù)現(xiàn)狀

二、本項目的核心技術(shù)問題

三、主要技術(shù)來源

第二節(jié) 主要設(shè)備選購

第三節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制

第四節(jié) 總圖運(yùn)輸

一、工程概況

二、平面布置

三、豎向布置

四、項目綠化

五、項目運(yùn)輸

第五節(jié) 建筑與結(jié)構(gòu)

一、工程地質(zhì)條件

二、主要建（構(gòu)）筑物建筑、結(jié)構(gòu)方案選擇

三、確定防火、防蝕、防潮、防塵、防水、防煙、隔音、隔熱、保溫等建筑特殊處理措施

四、主要建（構(gòu)）筑物建筑特征和結(jié)構(gòu)類型

第六節(jié) 給排水

一、設(shè)計依據(jù)

二、設(shè)計范圍

三、給水

四、排水及污水處理

第七節(jié) 供配電與通訊

一、設(shè)計依據(jù)

二、設(shè)計范圍

三、供配電設(shè)計

四、配電和照明

五、接地

六、防雷、防靜電

七、通信

第八節(jié) 供氣

第九節(jié) 燃料

第十節(jié) 主要設(shè)備表及估價表

第五章 節(jié)約能源

第一節(jié) 概述

第二節(jié) 節(jié)約熱能措施

第三節(jié) 節(jié)電措施

第四節(jié) 節(jié)水措施

第五節(jié) 節(jié)能效果

一、裝備節(jié)能

二、建筑節(jié)能

三、節(jié)能效果

第六節(jié) 節(jié)能效果分析結(jié)論與建議

第六章 環(huán)境保護(hù)

第一節(jié) 本項目執(zhí)行的相關(guān)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)

第二節(jié) 概述

第三節(jié) 主要污染源和污染物

第四節(jié) 三廢處理方案

第五節(jié) 其它防治措施

一、綠化

二、環(huán)境監(jiān)測

第七章 安全與衛(wèi)生

第一節(jié) 概述

第二節(jié) 設(shè)計依據(jù)

第三節(jié) 易燃、易爆物質(zhì)和有害因素

第四節(jié) 設(shè)計中所采取的防范和治理措施

第五節(jié) 預(yù)期效果及評價

第八章 消防

第一節(jié) 消防標(biāo)準(zhǔn)及要求

第二節(jié) 消防措施

一、總圖與建筑

二、工藝

三、給排水

四、電氣

第九章 勞動組織與定員

第一節(jié) 組織機(jī)構(gòu)

一、組織結(jié)構(gòu)

二、工作制度

第二節(jié) 定員

一、管理人員

二、勞動人員

三、人員培訓(xùn)

第十章 項目建設(shè)進(jìn)度安排

第一節(jié) 項目進(jìn)度計劃

一、建立特色新型藥物制劑研發(fā)與生產(chǎn)基地項目實(shí)施管理機(jī)構(gòu)

二、資金籌集安排

三、技術(shù)獲得與轉(zhuǎn)讓

四、勘察設(shè)計和設(shè)備訂貨

五、施工準(zhǔn)備

六、施工和準(zhǔn)備

七、竣工驗收

第二節(jié) 項目計劃實(shí)施內(nèi)容表

第十一章 投資估算

第一節(jié) 工程概況

第二節(jié) 編制依據(jù)

一、定額依據(jù)

二、設(shè)備價格

三、材料價格

第三節(jié) 有關(guān)進(jìn)口設(shè)備材料費(fèi)率標(biāo)準(zhǔn)

第四節(jié) 其他費(fèi)編制

第五節(jié) 投資分析

一、按項目工程性質(zhì)劃分

二、按項目費(fèi)用性質(zhì)劃分

第十二章 技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析

第一節(jié) 說明

第二節(jié) 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

一、方案及售價

二、總投資與資金籌措

三、稅金

四、定員及工資標(biāo)準(zhǔn)

五、基準(zhǔn)收益率

第三節(jié) 財務(wù)測算成本費(fèi)用說明

第四節(jié) 盈利能力分析

一、損益和利潤分配表

二、現(xiàn)金流量表

三、計算相關(guān)財務(wù)指標(biāo)（投資利潤率、投資利稅率、財務(wù)內(nèi)部收益率、財務(wù)凈現(xiàn)值、投資回收期）

第五節(jié) 敏感性分析

一、單因素敏感性風(fēng)險分析

二、多因素敏感性分析

第六節(jié) 盈虧平衡分析

第七節(jié) 項目總投資

第十三章 項目風(fēng)險分析

第一節(jié) 主要風(fēng)險

一、市場風(fēng)險

1、原材料價格

2、能源價格

3、市場需求

二、技術(shù)風(fēng)險

三、其他風(fēng)險