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國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)發(fā)展情況和未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-06-13

（1）全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，帶動(dòng)研發(fā)支出穩(wěn)步上升

伴隨世界經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展、科技的不斷進(jìn)步，以及人口老齡化程度的加快，全球醫(yī)藥支出迅速增加。處方藥是醫(yī)藥支出的主要部分，根據(jù) EvaluatePharma的預(yù)測(cè)，2021 年至 2026 年全球處方藥銷(xiāo)售額將以每年 6.43%的速度增長(zhǎng)，到 2026年預(yù)計(jì)將達(dá)到 14,080 億美元1。

數(shù)據(jù)來(lái)源：EvaluatePharma, World Preview 2021, Outlook to 2026

受益于醫(yī)藥行業(yè)剛需屬性、人口老齡化不斷加劇、患者醫(yī)藥需求日益增加，全球醫(yī)藥市場(chǎng)未來(lái)仍將保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，為醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)新藥提供了良好的外部環(huán)境。根據(jù) EvaluatePharma 數(shù)據(jù)，2020 年至 2026 年，全球醫(yī)藥研發(fā)支出預(yù)計(jì)將以每年4.2%的速度增長(zhǎng)，到2026年全球醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用將增長(zhǎng)至2,540億美元。

（2）新藥研發(fā)成本快速上升，驅(qū)動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò) CRO 提升研發(fā)效率

一款新藥從藥物發(fā)現(xiàn)階段到上市投產(chǎn)階段，一般需要 10-15 年的研發(fā)時(shí)間，世界主要國(guó)家的新藥專(zhuān)利保護(hù)期都為 20 年，新藥上市之后實(shí)際有效的專(zhuān)利保護(hù)期限基本僅剩 6-10 年。專(zhuān)利到期后，隨著仿制藥企業(yè)的進(jìn)入，專(zhuān)利藥物面臨巨大的價(jià)格壓力，醫(yī)藥公司盈利將受到較大影響。根據(jù) EvaluatePharma 的研究數(shù)據(jù)，1 EvaluatePharma, World Preview 2021, Outlook to 2026, 2021在 2012 年至 2026 年間，由于專(zhuān)利到期將造成全球藥企約 3,520 億美元的銷(xiāo)售額損失2。

數(shù)據(jù)來(lái)源：EvaluatePharma, World Preview 2021, Outlook to 2026

與此同時(shí)，新藥研發(fā)的難度也在增加，由于大部分發(fā)現(xiàn)的可以用藥的蛋白質(zhì)已開(kāi)發(fā)殆盡，新藥開(kāi)發(fā)變得日益困難。加之 FDA 對(duì)已經(jīng)申報(bào)失敗藥品的改造再申報(bào)要求非常嚴(yán)格，失敗藥品的“沙里淘金”難度很大。成本激增、審批困難、創(chuàng)新要求三項(xiàng)要素疊加導(dǎo)致新藥開(kāi)發(fā)的成功率很低。從藥物發(fā)現(xiàn)階段的5,000-10,000 個(gè)化合物中，經(jīng)歷多輪篩選和試驗(yàn)，最終只有 1 個(gè)能夠開(kāi)發(fā)成為上市銷(xiāo)售的新藥。

由于開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品的復(fù)雜程度不斷加大，臨床試驗(yàn)成本的增加以及監(jiān)管法規(guī)的日趨嚴(yán)格，高額的研發(fā)投資并未給跨國(guó)醫(yī)藥公司帶來(lái)與投資相對(duì)應(yīng)的高額回報(bào)。中小型藥企實(shí)力弱于大型跨國(guó)藥企，受到的沖擊影響更為明顯。醫(yī)藥公司越來(lái)越深刻地認(rèn)識(shí)到，必須采取改變商業(yè)模式等途徑來(lái)面對(duì)復(fù)雜的藥物開(kāi)發(fā)環(huán)境，采用開(kāi)放合作業(yè)務(wù)模式來(lái)降低成本、提高經(jīng)營(yíng)效率，于是將部分研發(fā)工作委托給 CRO企業(yè)。

此外，在 2001 年至 2015 年醫(yī)藥史上經(jīng)歷了專(zhuān)利到期的高峰時(shí)段，一些大型跨國(guó)醫(yī)藥公司陸續(xù)有多款藥品專(zhuān)利到期，一大批重磅炸彈藥品專(zhuān)利保護(hù)期也已屆滿。面對(duì)仿制藥的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，醫(yī)藥企業(yè)需要不斷加大新藥的投入，早日完成各2 EvaluatePharma, World Preview 2021, Outlook to 2026, 2021期臨床試驗(yàn)以應(yīng)對(duì)專(zhuān)利懸崖的挑戰(zhàn)，這為 CRO 的繁榮奠定了基礎(chǔ)。因此，CRO行業(yè)于 20 世紀(jì) 70 年代興起后，80 年代末在美國(guó)、歐洲和日本迅速發(fā)展，到 90年代已經(jīng)成為了制藥產(chǎn)業(yè)中不可缺失的重要環(huán)節(jié)。

（3）在研新藥數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，推動(dòng) CRO 行業(yè)規(guī)模持續(xù)攀升

①藥物研發(fā)數(shù)量持續(xù)增加，CRO 參與新藥研發(fā)的滲透率同步提升

作為具有剛性需求的行業(yè)，全球整體對(duì)藥品的需求十分強(qiáng)勁。藥物研發(fā)是醫(yī)藥行業(yè)向前發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)因素，21 世紀(jì)以來(lái)，醫(yī)藥企業(yè)在藥物研發(fā)投入力度上不斷加大。此外，F(xiàn)DA 加快藥物評(píng)審速度，使得醫(yī)藥企業(yè)有望更快享受到藥品上市后的回報(bào)，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投資與回報(bào)的良性循環(huán)發(fā)展。根據(jù) FDA 批準(zhǔn)的新藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2001 年至 2010 年間每年獲批新藥數(shù)量保持相對(duì)穩(wěn)定，而近幾年來(lái) FDA 批準(zhǔn)新藥上市的數(shù)量快速增加，同時(shí) PD-1、PD-L1、CAR-T 等新型藥物療法研究的快速發(fā)展使得創(chuàng)新藥物數(shù)量快速提高。基于 CRO 企業(yè)在新藥研發(fā)中有助于提高研發(fā)成功率、壓低研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期，醫(yī)藥企業(yè)對(duì)其認(rèn)可度的提高，全球 CRO 行業(yè)的滲透率也在穩(wěn)步提高。

②CRO 規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張，亞太地區(qū)增速明顯高于全球增速

在多重因素的共同作用下，全球 CRO 行業(yè)規(guī)?？焖贁U(kuò)張，根據(jù) Frost &Sullivan 的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015 年至 2024 年，全球 CRO 市場(chǎng)規(guī)模將從 443 億美元增長(zhǎng)到 961 億美元，預(yù)計(jì)年均復(fù)合增長(zhǎng)率為 8.99%，增長(zhǎng)穩(wěn)健。

數(shù)據(jù)來(lái)源：昭衍新藥 H 股招股說(shuō)明書(shū)

藥企選擇 CRO 機(jī)構(gòu)合作研發(fā)時(shí)，除了考慮研究質(zhì)量、研究效率、服務(wù)價(jià)格之外，還需兼顧科研人員及技術(shù)資源、研發(fā)資源等。以中國(guó)、印度為代表的新興國(guó)家市場(chǎng)，憑借低廉的原材料價(jià)格、高素質(zhì)的科研人員、全面的病人病譜資源等諸多優(yōu)勢(shì)，正在逐漸承接發(fā)達(dá)國(guó)家的 CRO 行業(yè)市場(chǎng)份額，是全球 CRO 行業(yè)增長(zhǎng)最快的地區(qū)。

（4）市場(chǎng)份額集中在大型 CRO 企業(yè)，龍頭企業(yè)業(yè)務(wù)布局趨于完善

國(guó)外 CRO 企業(yè)由于起步較早，積累了較為豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，并通過(guò)上市突破人才及資本等瓶頸限制，實(shí)現(xiàn)了高速成長(zhǎng)。經(jīng)過(guò)多年的成熟發(fā)展，全球 CRO市場(chǎng)中發(fā)展出一批大型的跨國(guó) CRO 企業(yè)，如世界排名前列的 Labcorp（徠博科）、IQVIA（艾昆緯）、PPD（百時(shí)益）、ICON（愛(ài)康）、Charles River（查士利華）、Parexel（精鼎醫(yī)藥）等，這些大型 CRO 企業(yè)在全球 CRO 行業(yè)占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額，收入規(guī)模平均達(dá)到 10 億美元以上水平。

研發(fā)投入是一款創(chuàng)新藥的整個(gè)生命周期中投入最大、介入較早期的階段，CRO 企業(yè)占據(jù)這一價(jià)值環(huán)節(jié)，使得其業(yè)務(wù)具有較強(qiáng)的拓展性。CRO 企業(yè)在某一細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)完成客戶(hù)資源積累后，隨著客戶(hù)研發(fā)管線的推進(jìn)，承接客戶(hù)新的研發(fā)需求，CRO 企業(yè)由此將業(yè)務(wù)延伸到其他 CRO 細(xì)分領(lǐng)域。部分 CRO 龍頭企業(yè)由于具有強(qiáng)大的科研實(shí)力及資本積累，將業(yè)務(wù)鏈條從 CRO 延伸至研發(fā)項(xiàng)目前期咨詢(xún)、藥物生產(chǎn)（CMO）、藥物銷(xiāo)售（CSO）等環(huán)節(jié)。