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美迪西生物醫(yī)藥各項業(yè)務(wù)的主要服務(wù)內(nèi)容
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-06-13

1、藥物發(fā)現(xiàn)

藥物發(fā)現(xiàn)是藥物研發(fā)的初始階段，通過早期研究，選擇與證實目標(biāo)疾病的基因功能和靶標(biāo)，篩選先導(dǎo)化合物和優(yōu)化先導(dǎo)化合物，并進行早期安全性篩選、藥物改性等成藥性研究，以獲得具備成藥性的候選化合物。

（1）化學(xué)服務(wù)

公司的化學(xué)部門擁有包括藥物化學(xué)、合成化學(xué)、工藝化學(xué)和分析化學(xué)等全面的化學(xué)研究能力和設(shè)施，以專業(yè)技術(shù)和高效率、經(jīng)濟的方式，提供高質(zhì)量的各種化學(xué)分子合成研究服務(wù)，將化合物的實驗室合成方法轉(zhuǎn)化成公斤級工藝路線，完成從化合物篩選到新藥臨床研究申報的化學(xué)相關(guān)研究項目。

（2）生物學(xué)服務(wù)

公司生物部門在細胞生物學(xué)、分子生物學(xué)和結(jié)構(gòu)生物學(xué)領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗，可通過蛋白質(zhì)純化、結(jié)構(gòu)測定和分析測定，從最初的 cDNA 文庫構(gòu)建到藥物設(shè)計，提供一套完整的生物學(xué)服務(wù)。

2、藥學(xué)研究

藥學(xué)研究是藥物研發(fā)的重要內(nèi)容，是開展藥物有效性及安全性研究的基礎(chǔ)。公司的藥學(xué)研究工作包括原料藥的制備工藝、結(jié)構(gòu)確證、劑型選擇、處方組成、制劑工藝、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準的制訂、穩(wěn)定性研究，以及直接接觸藥品的包裝材料或容器的選擇研究等。

（1）原料藥研究服務(wù)

公司的原料藥研究部門能夠提供原料藥工藝研究、質(zhì)量及穩(wěn)定性研究服務(wù)。原料藥工藝研究包括起始原料、合成路線、關(guān)鍵工藝步驟、反應(yīng)條件、關(guān)鍵工藝參數(shù)、終產(chǎn)品純化、工藝穩(wěn)定性、晶型優(yōu)化、以及工業(yè)化生產(chǎn)的情況等進行研究，對工藝過程和中間體的質(zhì)量進行控制和優(yōu)化。原料藥質(zhì)量研究是對藥物雜質(zhì)進行鑒定、分離，消除和避免產(chǎn)生雜質(zhì)。公司通過小試工藝驗證，在結(jié)合中試設(shè)備的情況下，對質(zhì)量改進優(yōu)化以達到中試水平，并對雜質(zhì)進行定性和定量檢查，提升藥物的安全性。原料藥穩(wěn)定性是對藥品的批次、規(guī)模、貯藏條件、包裝材料或容器、放置條件進行考察和測定，全面研究中試以上規(guī)模產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

（2）制劑研究服務(wù)

制劑研究服務(wù)包括制劑的工藝、質(zhì)量及穩(wěn)定性研究、制劑生產(chǎn)及質(zhì)量一致性評價。制劑開發(fā)和創(chuàng)新能夠通過賦予晚期新化合物或上市化合物新的產(chǎn)品屬性，提高藥物安全性、有效性和使用的方便性，或增加新的適應(yīng)癥，實現(xiàn)產(chǎn)品的差異化和性能延伸，從而延長產(chǎn)品的專利保護和市場生命周期。

3、臨床前研究

臨床前藥物評價服務(wù)主要工作是在實驗室條件下，通過對化合物研究階段獲得的候選藥物分別進行實驗室研究和活體動物研究，以分析化合物對目標(biāo)疾病的生物活性，并對其藥理毒理等方面進行安全性評估。公司可開展化學(xué)藥及生物藥的臨床前研究。臨床前研究不僅包括安全性評價服務(wù)，還包括藥效學(xué)研究服務(wù)和藥代動力學(xué)研究服務(wù)，其中藥效學(xué)研究服務(wù)主要研究藥物對機體的作用，包括藥物的作用和效應(yīng)及臨床應(yīng)用等；藥代動力學(xué)主要研究藥物在機體的作用下所發(fā)生的變化及其規(guī)律，包括藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程，特別是血藥濃度隨時間變化的規(guī)律、影響藥物療效的因素等。在創(chuàng)新藥物研制過程中，藥代動力學(xué)研究與藥效學(xué)研究、安全性評價研究處于同等重要的地位，已成為藥物研究的重要組成部分。

（1）藥效學(xué)服務(wù)

公司已經(jīng)建立了一系列有效動物模型，并可靈活根據(jù)客戶定制需求開發(fā)建立各種疾病模型，用于評價藥物的有效性。模型動物包括非人靈長類動物、犬、大小鼠、家兔、豚鼠、地鼠等多個種屬。公司的腫瘤建模技術(shù)有異種腫瘤移植、原位腫瘤移植、同種腫瘤移植、人源化腫瘤移植、轉(zhuǎn)基因模型等，并可運用小動物活體生物發(fā)光成像系統(tǒng)進行原位瘤及轉(zhuǎn)移瘤研究，已建立超過二百八十種腫瘤評價模型。

非腫瘤藥效模型包括消化系統(tǒng)疾病模型（肝損傷、非酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪性肝炎、肝纖維化、胃酸分泌、潰瘍性疾病等）；內(nèi)分泌及代謝性疾病模型（糖尿病、肥胖、血脂異常、高尿酸血癥等）；炎癥和免疫性疾病模型（急慢性炎癥、關(guān)節(jié)炎、實驗性過敏性腦脊髓炎、銀屑病、特應(yīng)性皮炎等）；神經(jīng)系統(tǒng)疾病模型（鎮(zhèn)靜催眠抗焦慮、鎮(zhèn)痛、抑郁癥、帕金森氏癥、老年癡呆、抗驚厥、精神分裂癥等）。

（2）藥代動力學(xué)服務(wù)

公司可提供小分子化藥、生物技術(shù)藥及天然產(chǎn)物藥物的藥代動力學(xué)服務(wù)，包括體外和體內(nèi)的吸收、分布、代謝及排泄（ADME）以及生物分析，以高質(zhì)量的數(shù)據(jù)和快速的周轉(zhuǎn)期支持各項藥物開發(fā)、臨床前研究和臨床研究。運用先進的儀器設(shè)備進行免疫分析方法的開發(fā)及方法學(xué)驗證，蛋白、抗體及多肽藥物的分析，

生物標(biāo)記物的篩選與分析，以及抗藥性抗體和疫苗的分析與測定?？蛇M行藥物濃度的測定、早期藥代動力學(xué)、毒代動力學(xué)篩選、生物等效性評價等實驗。

（3）藥物安全性評價服務(wù)

公司具備系統(tǒng)的符合 GLP 標(biāo)準的臨床前藥物安全性評價服務(wù)能力，擁有非人靈長類、犬、嚙齒類、小型豬等實驗動物類型，為國內(nèi)外客戶開展藥物臨床前藥物毒代動力學(xué)和安全性評價研究，提供臨床前安全性評價單項或全套研究資料。安全性評價項目包括單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）、單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）、局部毒性試驗、遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）、安全藥理學(xué)試驗、毒代動力學(xué)試驗、生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段）、免疫原性試驗等。

4、綜合項目

公司為客戶可提供集化學(xué)、生物學(xué)、藥效學(xué)評價、藥代動力學(xué)評價和毒理學(xué)評價為一體，從先導(dǎo)化合物篩選優(yōu)化到臨床試驗申報的綜合研究服務(wù)。在綜合項目中，公司實際從事化學(xué)創(chuàng)新藥的臨床前研究的一體化業(yè)務(wù)，涵蓋化學(xué)藥從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究到臨床前藥效學(xué)、藥代動力學(xué)、安全性評價完整的臨床前研究全過程。

公司在化學(xué)藥領(lǐng)域具備一體化優(yōu)勢及完整成型的一體化業(yè)務(wù)體系。在一體化研究服務(wù)模式下，藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究階段數(shù)據(jù)和候選化合物可以快速用于臨床前藥效學(xué)、藥代動力學(xué)、安全性評價研究，不需要在不同藥物研究機構(gòu)之間進行各階段研究結(jié)果轉(zhuǎn)移，有效利用各個階段研究成果，保證研究資源投入，并合理控制完成實驗所需成本，從而提升研發(fā)效率、縮短研發(fā)時間、提高研究質(zhì)量。