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生物實(shí)驗(yàn)室耗材行業(yè)技術(shù)發(fā)展情況
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-06-24

（1）高分子材料改性和加工等跨學(xué)科技術(shù)廣泛應(yīng)用于生物實(shí)驗(yàn)室耗材性能的改善與提升

生物實(shí)驗(yàn)室耗材主要用于細(xì)胞培養(yǎng)和收獲、生物實(shí)驗(yàn)移液、溶液過濾和分離、貯存等，在生物醫(yī)藥、臨床醫(yī)療、檢驗(yàn)檢疫和科研等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛；其產(chǎn)品的理化性能和生物性能以及產(chǎn)品的精準(zhǔn)度等直接影響生物技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用的成敗和效率。實(shí)驗(yàn)室耗材主要采用高分子材料制成，因此高分子材料的改性技術(shù)與加工技術(shù)是該行業(yè)的關(guān)鍵技術(shù)。

高分子材料改性技術(shù)能使生物實(shí)驗(yàn)室耗材在不同的應(yīng)用場景具備某些特定性能。例如，細(xì)胞培養(yǎng)板、瓶、皿等器皿作為細(xì)胞生長和繁殖的空間及培養(yǎng)表面，需要滿足不同種類細(xì)胞對生長表面特殊要求。某些生物實(shí)驗(yàn)試劑價格昂貴，生物實(shí)驗(yàn)中吸取試劑的吸頭、移液管等需具有較強(qiáng)的疏水性能，以避免液體殘留、保證吸量精準(zhǔn)，降低實(shí)驗(yàn)成本；離心設(shè)備原材料需要超強(qiáng)的韌性以保證其在高離心力下不變形、不破裂等。高分子材料的加工技術(shù)主要體現(xiàn)在工藝、設(shè)備與模具的設(shè)計、操作與維護(hù)方面。注塑技術(shù)、擠出成型技術(shù)的精密程度決定了生產(chǎn)環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)效率。

國際歐美發(fā)達(dá)國家在以上技術(shù)領(lǐng)域長期投入，關(guān)鍵性核心技術(shù)、制造技術(shù)均處于全球領(lǐng)先水平。我國生命科學(xué)領(lǐng)域研究相對歐美國家起步較晚，近年來，我 國生物實(shí)驗(yàn)室耗材生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)增加研發(fā)投入，伴隨著技術(shù)創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新和生 產(chǎn)管理的提升，部分國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)逐步打破歐美知名企業(yè)的技術(shù)壟斷，相關(guān)產(chǎn)品 在技術(shù)和質(zhì)量方面達(dá)到國際先進(jìn)水平。

（2）生物實(shí)驗(yàn)室耗材在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用

細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)是生物醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵技術(shù)之一。目前通過體外動物細(xì)胞培養(yǎng) 可生產(chǎn)單克隆抗體、疫苗、細(xì)胞因子、酶制劑、診斷試劑、基因工程藥物、細(xì)胞 藥物等生物藥和生物制品。例如，《中華人民共和國藥典》第三部明確規(guī)定在 27種病毒類疫苗的生產(chǎn)工藝過程可使用重組 CHO細(xì)胞（中國倉鼠卵巢細(xì)胞）和 重組酵母動物細(xì)胞，以及原代細(xì)胞、人二倍體細(xì)胞、Vero細(xì)胞培養(yǎng)、雞胚細(xì)胞 培養(yǎng)獲得；利用動物細(xì)胞培養(yǎng)方式獲得大量生物醫(yī)藥產(chǎn)品，如免疫珠蛋白 G、A 和 M，尿激酶、人生長激素和乙型肝炎表面抗原等。

在診斷試劑領(lǐng)域，應(yīng)用大 規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)生產(chǎn)各種不同的單克隆抗體是經(jīng)濟(jì)可靠的生產(chǎn)方法。在臨床細(xì) 胞治療領(lǐng)域，干細(xì)胞、自體和異體免疫細(xì)胞更是直接作為細(xì)胞藥經(jīng)體外培養(yǎng)后輸 入人體。 生物實(shí)驗(yàn)室耗材是細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)研究和應(yīng)用的工具，廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥行業(yè)。細(xì)胞培養(yǎng)板、瓶、皿等提供細(xì)胞生長繁殖的空間及培養(yǎng)表面，離心管、過濾 器等用于細(xì)胞培養(yǎng)后功能產(chǎn)物的分離與純化操作，凍存管用于細(xì)胞及菌株的保存，移液管用于細(xì)胞培養(yǎng)過程液體的轉(zhuǎn)移，微量吸頭、酶標(biāo)板、PCR反應(yīng)管等 產(chǎn)品為免疫學(xué)、分子生物學(xué)檢測的工具。

（3）技術(shù)迭代與更替性

①材料方面的迭代

聚苯乙烯、聚丙烯、纖維膜材料仍然是制備細(xì)胞培養(yǎng)裝置、離心管、移液管、過濾器等耗材的主要原材料。隨著生物技術(shù)應(yīng)用場景在生物醫(yī)藥和醫(yī)療健康領(lǐng)域的拓展，產(chǎn)品的預(yù)期用途及應(yīng)用環(huán)境發(fā)生改變，相應(yīng)對產(chǎn)品的理化性能、生物性能等均提出更高要求，產(chǎn)品原料從普通的高分子材料逐步轉(zhuǎn)向醫(yī)用級別高分子材料、可生物降解材料等的更高生物安全標(biāo)準(zhǔn)的方向演變。

②產(chǎn)品裝置的迭代

部分傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室耗材比如普通細(xì)胞培養(yǎng)的板、瓶、皿等，由于仍然有應(yīng)用需求，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、實(shí)現(xiàn)形式和功能仍保持現(xiàn)有水平。細(xì)胞培養(yǎng)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用擴(kuò)展對細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)提出了更高的要求，推動細(xì)胞培養(yǎng)工具的材料改性和裝置升級。

③加工技術(shù)的迭代

生物實(shí)驗(yàn)室耗材生產(chǎn)加工技術(shù)，如注塑、擠出、焊接、包裝等，發(fā)展相對比較穩(wěn)定且在未來相當(dāng)長的時間內(nèi)仍是主流技術(shù)，進(jìn)一步發(fā)展的方向?qū)⑹侨绾芜M(jìn)一步提高自動化水平和設(shè)備精密性，釋放人工，提升產(chǎn)品品質(zhì)。