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近日，思瀚產(chǎn)業(yè)研究院應(yīng)邀參加上海舉行的第四屆BioCentury中國(guó)醫(yī)療健康峰會(huì)。此次峰會(huì)由BioCentury和百華協(xié)會(huì)(BayHelix)主辦，麥肯錫為合作伙伴。在生物制藥領(lǐng)域，這個(gè)峰會(huì)現(xiàn)在幾乎已是私募股權(quán)/風(fēng)險(xiǎn)投資、研發(fā)、本土生物技術(shù)公司，以及跨國(guó)藥企高管層必定出席的年度盛會(huì)。
這次峰會(huì)洋溢著“高歌猛進(jìn)”的氣氛，大家都很樂觀。我覺得這主要?dú)w功于以下幾個(gè)重大利好：
國(guó)務(wù)院再次要求全國(guó)各地區(qū)各部門貫徹落實(shí)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》;
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)審批制度改革取得突破性進(jìn)展;
幾家中國(guó)生物科技公司(如再鼎醫(yī)藥、藥明生物)成功上市;
政策層面對(duì)新藥回報(bào)的支持(尤其是國(guó)家醫(yī)保目錄的更新和國(guó)家藥品價(jià)格談判);
2017年生物制藥行業(yè)增長(zhǎng)強(qiáng)勁，增速重回兩位數(shù);
一系列創(chuàng)新藥物將在未來幾年內(nèi)上市，有些已在美國(guó)和歐盟市場(chǎng)取得成功。
當(dāng)然，樂觀往往伴隨著審慎，而且在中國(guó)，對(duì)未來展望保持適度平衡也是重要的。在醫(yī)保系統(tǒng)成本可控的前提下，若要讓更多人更快受惠于創(chuàng)新藥，還有大量的工作要做。
首先，創(chuàng)新藥的推廣需要兩方面齊頭并進(jìn)。一方面，需要一個(gè)支持創(chuàng)新藥物審評(píng)審批的生態(tài)系統(tǒng)，并保證其時(shí)限與監(jiān)管要求與美國(guó)食品和藥物管理局和歐盟的歐洲藥品管理局適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相符;另一方面，也是同樣重要的，定價(jià)與醫(yī)保體系要能平衡制藥企業(yè)與投資者之間的利益關(guān)系，在保證創(chuàng)新的投資回報(bào)的同時(shí)，兼顧到不同收入水平人群的大量的迫切需求。
1)創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)——改革的“速度與激情”
自2015年末以來，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的改革快馬加鞭，輻射全國(guó)各個(gè)行業(yè)。從機(jī)制上看，啟動(dòng)了優(yōu)先審批程序，藥品審評(píng)中心(CDE)審核人員也從200人增至600人，中國(guó)于今年6月獲準(zhǔn)加入了人用藥品注冊(cè)技術(shù)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)。這意味著生物制藥與監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的對(duì)話機(jī)制已發(fā)生轉(zhuǎn)變。這種對(duì)話是建設(shè)性的，是建立在切實(shí)解決共同問題基礎(chǔ)之上的。
這樣的進(jìn)步可喜可賀，但前路漫漫未來可期。我們相信，改革在過去幾年中已經(jīng)解決了一些重大問題，現(xiàn)在正進(jìn)入第二個(gè)關(guān)鍵階段，將為中國(guó)與國(guó)際創(chuàng)新接軌鋪平道路。
在這個(gè)新的階段(如早期試驗(yàn)、專利鏈接、橙皮書、罕見病患者登記制度等)，我們需要在多個(gè)維度上集中發(fā)力。具體而言，可從以下四個(gè)領(lǐng)域采取行動(dòng)以推動(dòng)改革更進(jìn)一步：
1) 及時(shí)、有效地落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的政策;
2) 提高臨床試驗(yàn)的能力，加強(qiáng)與之相關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施搭建;
3) 加快重點(diǎn)領(lǐng)域的人才培養(yǎng);
4) 確保創(chuàng)新得到回報(bào)。
2)定價(jià)與醫(yī)?！l(fā)展勢(shì)頭向好
過去幾年的進(jìn)展不算顯著，但應(yīng)關(guān)注以下積極動(dòng)態(tài)。
全國(guó)醫(yī)保目錄的更新。這是自2009年以來一直被業(yè)界所期盼的。上個(gè)十年中上市的重要藥物將受益于新的醫(yī)保目錄。跨國(guó)藥企是最大的受益者，有70多種藥物進(jìn)入新目錄。
建立國(guó)家藥品價(jià)格談判與醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制。政府已與廠商開展談判，旨在為昂貴的重大疾病，尤其是癌癥制定新的國(guó)家定價(jià)機(jī)制。44種藥品列入醫(yī)保談判范圍，主要來自跨國(guó)藥企，其中36種談判成功，平均價(jià)格降幅達(dá)到45%。
醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整。在不久的將來，任何新上市的藥物都有可能在推出兩年內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保目錄。
創(chuàng)新藥專項(xiàng)支付機(jī)制。針對(duì)創(chuàng)新藥的一些支付機(jī)制，將使創(chuàng)新藥的使用不再受制于醫(yī)院藥品收入的預(yù)算上限。
商業(yè)健康險(xiǎn)擴(kuò)張，創(chuàng)新模式涌現(xiàn)。例如，近期泰康和騰訊基于戰(zhàn)略合作推出的微醫(yī)保。
與此同時(shí)，幾大主要挑戰(zhàn)仍然存在，可能對(duì)有需求的患者使用新藥會(huì)造成影響。
1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)：在保護(hù)和支持專利上，中國(guó)已取得長(zhǎng)足的進(jìn)步。但丙肝藥物在中國(guó)市場(chǎng)的發(fā)展現(xiàn)狀值得思考。雖然2017年多家跨國(guó)藥企的多個(gè)重要丙肝治療方案獲批。但鑒于疾病的嚴(yán)重性，以及藥品國(guó)內(nèi)上市嚴(yán)重滯后于國(guó)外上市時(shí)間，再加上昂貴的治療成本，許多中國(guó)患者遠(yuǎn)赴印度尋求治療。因?yàn)樵谟《?，可以買到價(jià)格低很多的仿制藥。從知識(shí)產(chǎn)權(quán)的角度來看，這其實(shí)更令人擔(dān)心。因?yàn)橛《鹊姆轮扑幰堰M(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)治療為數(shù)眾多的丙肝患者。若其他疾病類別的治療加以效仿，跨國(guó)藥企可能會(huì)調(diào)高對(duì)中國(guó)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)期。
2.優(yōu)化醫(yī)保報(bào)銷流程：藥品加入醫(yī)保目錄是重大的一步，但若要患者切身受益，該目錄在地方各省也應(yīng)得到貫徹落實(shí)。不過，地方上的落實(shí)速度快慢不一，對(duì)藥廠的要求也不同。所以在實(shí)際操作時(shí)，目錄的落實(shí)，以及市場(chǎng)覆蓋的擴(kuò)大與醫(yī)保情況的對(duì)接往往會(huì)耗時(shí)數(shù)年。
3.調(diào)整市場(chǎng)覆蓋以及產(chǎn)品上市模式，以挖掘定價(jià)/銷量的彈性潛力：鑒于大多數(shù)治療方案的患者滲透率很低，藥價(jià)降低40-60%，制藥公司的銷量有望反彈。這就需要制藥公司有能力觸達(dá)那些“有支付能力”的新患者，尤其是在低線城市。此外，提高市場(chǎng)覆蓋率會(huì)增加成本，若對(duì)成本有顧慮，則可能會(huì)讓擴(kuò)大市場(chǎng)滲透的計(jì)劃擱淺，從而降低了藥物的可及性。
4.大量新藥爭(zhēng)奪稀缺資源。醫(yī)保目錄的更新使得許多藥品被“重新上市”，再加上未來數(shù)年陸續(xù)有新藥推出，我們估計(jì)，在短時(shí)間內(nèi)將有超過200種創(chuàng)新藥物面市。這將對(duì)醫(yī)療體系形成方方面面的壓力：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國(guó)家醫(yī)保基金資源、制定創(chuàng)造性上市策略的人才、醫(yī)院進(jìn)藥，以及顯而易見的，關(guān)鍵意見領(lǐng)袖。
對(duì)于中國(guó)的生物制藥創(chuàng)新和患者而言，2017無疑是具有里程碑意義的一年。未來的3-5年將決定中國(guó)能否成為生物制藥的創(chuàng)新重地，否則或?qū)㈠e(cuò)失機(jī)遇。