（1）精密給藥裝置行業(yè)概況
臨床常用的給藥途徑包括胃腸道給藥（口服、舌下和直腸給藥），注射給藥（靜脈注射、肌內(nèi)注射和皮下注射等），以及吸入給藥、鼻腔給藥、局部給藥等。其中注射給藥因其藥物吸收快，進入體內(nèi)藥量準確而被廣泛應(yīng)用。
上述常規(guī)的注射給藥方式有如下缺點：①臨床操作比較繁瑣，對操作者要求比較高，需要有專業(yè)的醫(yī)護知識和臨床操作經(jīng)驗，只能由專業(yè)的醫(yī)護人員來操作；②在安瓿瓶、西林瓶開啟過程中，會有玻璃碎屑、空氣微生物污染的風(fēng)險；③注射劑量精度不高，無法實施精準給藥；④當(dāng)需長期使用時，患者依從度（即患者對醫(yī)生開具藥物應(yīng)用的服從程度）尤其是兒童、老年患者較低；⑤產(chǎn)生大量的醫(yī)療垃圾，需花費巨大的人力物力來處理。
隨著社會經(jīng)濟的繁榮和人民生活水平的提高，不良的行為和生活習(xí)慣導(dǎo)致各種慢性?。ㄐ哪X血管疾病：高血壓、高血脂、冠心病、腦卒中等；代謝性疾病：肥胖、糖尿病、痛風(fēng)、缺鐵性貧血、骨質(zhì)疏松等）高發(fā)，慢性病的治療是一個持續(xù)而漫長的過程，由于現(xiàn)行的注射給藥方式需要醫(yī)護人員操作，日益增加的慢病患者與有限的醫(yī)護資源形成了嚴重的矛盾，迫切需要一種便于患者自我注射給藥的方式來解決日益嚴重的醫(yī)護資源短缺問題及降低患者日常給藥的
時間成本和物力成本。隨著藥物研發(fā)、藥物包材等領(lǐng)域的發(fā)展，一種采用卡式瓶罐裝藥液用筆式注射器進行自我皮下注射的精準給藥方式迅速得到患者的認可。
（2）精密給藥裝置行業(yè)市場需求分析
全球的醫(yī)藥市場由化學(xué)藥和生物藥兩大板塊組成。生物藥是目前醫(yī)藥市場創(chuàng)新的主要方向，廣泛用于心腦血管疾病、代謝性疾病等慢性病的治療，與自我注射給藥這一新型給藥方式的匹配度更高；生物藥從成分上一般是蛋白質(zhì)、核酸、糖類、脂類等較不穩(wěn)定的生物大分子，在劑量精準度、藥品保存等方面均有較高要求。綜合以上原因，生物藥是以注射筆為代表的精密給藥裝置的主要下游市場，生物藥行業(yè)的發(fā)展對注射筆的市場需求有顯著驅(qū)動作用。以下主要針對生物藥及相關(guān)適應(yīng)癥進行市場需求分析。
①生物藥行業(yè)概況
相較于化學(xué)藥，生物藥具有更好的療效與更小的副作用，也可以應(yīng)對過往較難解決的疑難雜癥，已經(jīng)成為醫(yī)藥市場的寵兒與患者的優(yōu)先選擇。根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，2019 年全球最暢銷的 10 種藥物中有 7 種為生物藥，創(chuàng)新生物藥為腫瘤、心衰、阿爾茲海默癥等多種復(fù)雜、難治以及缺醫(yī)少藥的疾病提供了全新的治療選擇。
隨著生物藥行業(yè)技術(shù)進一步發(fā)展與藥品種類的進一步擴充，生物藥行業(yè)未來會保持較好的發(fā)展前景。根據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的研究報告，2019 年全球生物藥市場規(guī)模約為 2,864 億美元，預(yù)計生物藥市場的增長速度將超過整體醫(yī)藥市場，預(yù)計到 2024 年達到 4,567 億美元，年復(fù)合增長率為 9.8%。
我國的生物藥市場起步較晚，但由于生物藥臨床上的安全性、有效性及依從性好，我國生物藥市場需求迅速擴大。在消費端，隨著我國逐步進入老齡化社會與社會經(jīng)濟消費能力的增強，社會整體對醫(yī)療的需求不斷上升。在生產(chǎn)端，近年來我國政策支持、技術(shù)進步等因素驅(qū)動我國生物藥市場迅速發(fā)展，生物藥市場規(guī)模從 2014 年的 1,167 億元增長到 2018 年的 2,622 億元，預(yù)計到 2023 年達到 6,357 億元，期間的年復(fù)合增長率分別為 22.4%和 19.4%，遠超化學(xué)藥與中藥市場增速。
除了生物原研藥市場份額的提升以外，在生物原研藥專利到期后，療效類似的生物類似藥會以價格優(yōu)勢迅速搶占一定的市場空間，藥品整體價格的下降也將降低患者用藥負擔(dān)，進一步擴大該類藥品的市場。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2014 年我國生物類似藥市場規(guī)模達為 8 億元，2020 年可達到 64 億元，2030 年有望達到 590 億元。
綜上所述，我國生物藥行業(yè)未來發(fā)展前景較好，新型生物藥層出不窮，從而對配套生物藥的精密給藥裝置帶來了市場基礎(chǔ)。
②細分領(lǐng)域藥物市場
目前注射筆主要應(yīng)用于各類生物藥的皮下注射給藥中，如重組人生長激素（矮小癥用藥）、胰島素及類似物（糖尿病用藥）、GLP-1 類藥物（糖尿病用藥）、特立帕肽（骨質(zhì)疏松用藥）、重組人促卵泡激素（不孕不育用藥）、阿撲嗎啡（帕金森癥用藥）等需中長期自行用藥的慢性疾病藥物，以及阿達木單抗、阿利西尤單抗等高價靶向藥物，以及高端美容針等消費市場。
主要細分藥物市場情況分析如下：
A.生長激素市場
目前我國兒童矮小癥的發(fā)病率約為 3%。使用生長激素治療的最佳年齡段為4~15 歲，根據(jù) 2019 年全國人口調(diào)查顯示，該年齡段人口約為 1.8 億人，對應(yīng)的矮小癥人口數(shù)量約為 540 萬人。缺乏生長激素是導(dǎo)致矮小癥的最主要的原因，重組人生長激素是近年來治療矮小癥的最重要的手段，目前已成為公認的治療矮小癥最有效的藥物。
根據(jù)天風(fēng)證券的研究報告，我國生長激素市場處于快速擴張階段，市場規(guī)模在 2015-2020 年間復(fù)合增長率達到 21.9%。根據(jù)國盛證券的研究報告，2019年國內(nèi)生長激素市場規(guī)模約 55 億元，我國生長激素市場的存量潛在市場空間為1,359 億元，目前我國生長激素市場遠未飽和，需生長激素治療患者的就診率與治療率較低，整體市場滲透率不足 4%，與發(fā)達國家 28%的整體滲透率相比處于較低水平。
對于具體細分藥物而言，生長激素分為水針、粉針和長效劑型，其中水針和長效劑型均需要使用注射筆進行注射。目前水針劑型是主流選擇，2020 年占生長激素銷售市場的 70.9%，而使用更為便捷、患者體驗度更好的長效劑型是未來的發(fā)展方向，因此生長激素藥物市場增長能夠顯著帶動注射筆的需求。在國內(nèi)生長激素藥物市場，金賽藥業(yè)是行業(yè)龍頭，市場份額占比為 76.13%，其以水針劑型為主，且為唯一的長效劑型廠家，剩余市場主要由安科生物粉針、聯(lián)合塞爾粉針占據(jù)。
B.降糖藥物市場
根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的《IDF 世界糖尿病地圖（第 10 版）》，2021 年全球約 5.37 億成年人（20-79 歲）患有糖尿病（10 個人中就有 1 人為糖尿病患者）；每 2 名糖尿病患者中有 1 名未被確診，總數(shù)達 2.40 億人。
由于人口老齡化程度加重、人群體質(zhì)差異、生活水平改善和不良生活方式的影響，我國人群屬于糖尿病易感人群，糖尿病防治形勢日趨嚴峻，發(fā)病人群數(shù)量呈逐年上升趨勢。據(jù) IDF 估計，全世界每 4 名糖尿病患者中就有 1 名來自中國，我國有 1.41 億名成年糖尿病患者，適齡患病率約 10.6%。我國糖尿病患者基數(shù)大，未診斷糖尿病比例較高，知曉率低，隨著未來健康意識的進一步提升，治療需求潛力較大。
在現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)條件下，絕大多數(shù)糖尿病患者病情無法逆轉(zhuǎn)，需要長期甚至終生治療。根據(jù)《中國 2 型糖尿病防治臨床指南（2020 年版）》，1 型糖尿病患者需依賴胰島素治療維持生命；2 型糖尿病患者當(dāng)口服降糖藥效果不佳或存在口服藥使用禁忌時，仍需使用胰島素以控制高血糖并減少糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險；在某些時候，尤其是病程較長時，胰島素治療可能是最主要的、甚至是必需的控制血糖措施。隨著國產(chǎn)胰島素及類似物的紛紛上市，以及《醫(yī)保目錄》對胰島素產(chǎn)品的收錄，糖尿病患者胰島素治療的經(jīng)濟負擔(dān)得到了顯著降低，從而進一步釋放胰島素及類似物的市場需求。
目前新型的降糖治療手段還包括 GLP-1RA 療法，包括艾塞那肽、利拉魯肽、利司那肽、貝那魯肽、度拉糖肽、洛塞那肽、司美格魯肽等。GLP-1RA 可有效降低血糖，部分恢復(fù)胰島β細胞功能，降低體重，改善血脂譜及降低血壓，而且低血糖風(fēng)險較低，是糖尿病治療的新興選擇。根據(jù)《中國老年人 2 型糖尿病防治臨床指南（2022 年版）》，對于合并心腎病變或需要減輕體重的老年糖尿病患者，GLP-1RA 為優(yōu)先選擇的注射降糖藥。
在我國糖尿病患者中，超重比例為41%、肥胖比例為 24.3%，心血管疾病是糖尿病第一并發(fā)癥，因此具備減肥與保護心臟的 GLP-1 類藥物在我國市場潛力巨大。根據(jù)西南證券研究報告《GLP-1引領(lǐng)全球降糖藥時代變革》，2019 年世界范圍內(nèi) GLP-1 類藥物在降糖藥中的市占率達 19%，近十年保持高達 39.7%的高速復(fù)合增長率，是優(yōu)先推薦用藥；國內(nèi)市場因價格較高、認知程度不高等影響，市占率僅為 3%，有較大的提升空間。
目前部分 GLP-1 類藥物已納入醫(yī)?；?qū)＠狡?，仿制藥未?2-3 年將大量上市，自主研發(fā)的 GLP-1 類藥物也嶄露頭角，從而推動我國 GLP-1 類藥市場份額快速提升。國內(nèi)企業(yè)豪森藥業(yè)自主研發(fā)的聚乙二醇洛塞那肽 2019 年獲批上市，是我國第一個國產(chǎn)自主研發(fā)的長效 GLP-1RA，可實現(xiàn)一周一次注射，該藥有望打破國外藥企 GLP-1RA 在國內(nèi)的壟斷。
與口服降糖藥治療相比，胰島素治療以及 GLP-1RA 治療都以長期自我注射治療為主，需要患者本人及其照顧者掌握更多的自我管理技能，與注射筆市場有較強的關(guān)聯(lián)性。隨著糖尿病患者診療率的提升，藥物價格的下降，預(yù)計我國胰島素及類似物、GLP-1 類藥物市場將持續(xù)增長，尤其是 GLP-1 類藥物有望快速放量，從而為我國注射筆市場帶來較大新增需求。
C.特立帕肽藥物市場
根據(jù)國家衛(wèi)生健康委 2018 年發(fā)布的中國骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，骨質(zhì)疏松癥已經(jīng)成為我國 50 歲以上人群的重要健康問題，中老年女性骨質(zhì)疏松問題尤為嚴重。50 歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率為 19.2%，其中男性為 6.0%，女性為 32.1%。調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，我國低骨量人群龐大，50 歲以上人群低骨量率為46.4%，是骨質(zhì)疏松癥的高危人群。
特立帕肽是一種骨形成促進劑，能夠調(diào)節(jié)骨代謝以及人體對鈣磷等成骨物質(zhì)的吸收，被公認為治療骨質(zhì)疏松癥的理想藥物之一，當(dāng)下特立帕肽作為國內(nèi)外唯一上市的骨形成促進劑處方藥，未來有較大市場空間。
根據(jù)中航證券的研究報告，特立帕肽的原研企業(yè)為禮來，禮來 2019 年特立帕肽在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)銷售收入 14.05 億美元，相比之下，特立帕肽在中國市場仍處在起步階段，2019 年樣本醫(yī)院銷售額約為 2,100 萬元，目前我國特立帕肽市場在售的企業(yè)僅有聯(lián)合塞爾、信立泰和禮來三家企業(yè)。
信立泰的特立帕肽粉針已于 2019 年上市，使用更加便捷的水針（即使用筆式注射器的劑型）于 2022 年 4 月獲批上市，預(yù)計未來將憑借價格優(yōu)勢對禮來的特立帕肽原研藥形成較強替代，并進一步提升特立帕肽藥品的受眾數(shù)量及整體市場空間。
D.促卵泡激素藥物市場
促卵泡激素（FSH）是一種重要的輔助生殖用藥，主要用于促進卵泡生長和發(fā)育，從而輔助治療不孕不育。近年來我國不孕癥患者數(shù)量顯著提高，根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)以及央視新聞報道，我國 1995 年不孕不育率僅有 3%左右，而 2012 年-2018 年期間我國不孕不育人數(shù)迅速從 4,000 萬上升到 5,000 萬，整體的不孕不育率達到 14.45%，目前我國育齡夫婦的不孕不育率已經(jīng)攀升至約12%-18%。當(dāng)前我國促卵泡激素治療滲透率較低，國內(nèi)促卵泡激素市場仍有較大市場空間。
根據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)與預(yù)測，2014-2018 年促卵泡素行業(yè)市場規(guī)模從 14.2億元增長至 23.7 億元，年均復(fù)合增長率達到 13.6%。未來促卵泡激素市場將會進一步擴張，預(yù)計 2023 年市場規(guī)模能夠達到 46.7 億元。與此同時，我國二孩、三孩政策的相繼實施，提高了 70 后和 80 后家庭再次生育的意愿，有生育需求的高齡女性不斷增加，高齡女性輔助生殖的需求將刺激促卵泡激素市場進一步增長。
此外，促卵泡激素的國產(chǎn)化替代趨勢有助于國內(nèi)相關(guān)生物制藥企業(yè)進一步擴容。自重組促卵泡激素上市以來，全球促卵泡激素市場就由默克集團旗下的美國默克（收購歐加農(nóng)后獲得重組促卵泡激素市場）和默克雪蘭諾兩家公司占據(jù)，國內(nèi)市場也主要由外資企業(yè)所主導(dǎo)。金賽藥業(yè)、康寧杰瑞等國產(chǎn)重組促卵泡激素的獲批上市，打破了長期以來促卵泡激素被外資企業(yè)控制的局面。
重組促卵泡激素需要使用注射筆進行注射給藥，隨著國產(chǎn)重組促卵泡激素的逐步放量，以及長效促卵泡激素的臨床試驗，預(yù)計未來重組促卵泡激素成本會進一步降低，從而有利于重組促卵泡激素市場的進一步擴容，同時帶動注射筆需求的同步增長。
③精密給藥裝置整體市場需求
如上生物制藥及細分藥物市場情況所述，精密給藥裝置的下游行業(yè)正處于快速發(fā)展的行業(yè)上升期，未來市場空間較大。根據(jù) ReportLinker 研究結(jié)果，2021 年全球注射筆市場規(guī)模預(yù)計為 376 億美元，2026 年，全球注射筆市場規(guī)模將能達到 533 億美元，年均復(fù)合增長率 7.2%。我國的注射筆市場起步較晚，但是隨著我國老齡化的加劇與慢性病患者數(shù)量的增加，注射筆豐富的功能、良好的使用體驗以及注射效果保證了患者的依從性，使得廣大患者對注射筆的需求將持續(xù)增長。
