（1）發(fā)展概述
制藥裝備制造業(yè)是從事化學(xué)原料藥和藥劑、生物制藥、中藥飲片及中成藥專用生產(chǎn)設(shè)備制造的行業(yè)，是醫(yī)藥工業(yè)的基礎(chǔ)。制藥裝備的質(zhì)量和工藝能否適應(yīng)制藥工業(yè)發(fā)展的需要，直接關(guān)系到醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展，在醫(yī)藥行業(yè)中具有特定的地位。
制藥裝備行業(yè)的發(fā)展與下游醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展息息相關(guān)，尤其是制藥工業(yè)的逐步標(biāo)準(zhǔn)化對于裝備行業(yè)的推動較大。20 世紀(jì) 60 年代，隨著世界藥品市場的擴大和制藥工業(yè)的發(fā)展，歐美等發(fā)達國家的制藥裝備行業(yè)開始快速發(fā)展。
80 年代左右，國際制藥裝備市場逐步形成了以德國 BOSCH 集團、B＋S 公司、意大利IMA 集團等企業(yè)為主導(dǎo)的競爭格局。90 年代以后，歐美等發(fā)達國家的制藥裝備市場增長逐漸放緩，而亞洲、南美洲等新興市場的需求開始快速增長。
我國制藥裝備行業(yè)的發(fā)展主要經(jīng)歷了三個階段，國內(nèi)制藥工業(yè)的 GMP 認(rèn)證對制藥裝備行業(yè)的發(fā)展起了非常大的促進作用。
① 制藥裝備行業(yè)起步階段
我國制藥裝備工業(yè)雖起步較早但發(fā)展速度緩慢。20 世紀(jì) 70年代末，伴隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展，國內(nèi)一些小型藥機廠應(yīng)運而生，主要提供一些簡易的制藥設(shè)備與零配件。到 20 世紀(jì) 80 年代中期，國內(nèi)還僅有三十余家制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品品種數(shù)量也相對較少，只能生產(chǎn)國際上 20 世紀(jì) 50 年代水平約 300個品種規(guī)格的制藥裝備產(chǎn)品。到 20 世紀(jì) 90 年代中期，我國的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)達到 400余家，可生產(chǎn)的制藥裝備規(guī)格達到 1,100 多種。但總體來看，企業(yè)規(guī)模普遍較小，產(chǎn)品附加值較低。
② 藥品 GMP 規(guī)范的實施催化制藥裝備行業(yè)第一次快速發(fā)展
1998 年，國家藥品監(jiān)督管理局（后更名為國家食品藥品監(jiān)督管理總局）成立，并于次年 8 月 1 日起，正式實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998 年修訂）》，規(guī)定 2004 年 6 月 30 日前藥品制劑和原料藥生產(chǎn)必須全部符合 GMP 要求并取得認(rèn)證證書。制藥企業(yè)圍繞著 GMP 強制要求的生產(chǎn)設(shè)備及環(huán)境進行改造，為制藥裝備行業(yè)提供了加速發(fā)展的機會。
制藥裝備企業(yè)開始圍繞制藥工藝、制藥工程及藥品 GMP 認(rèn)證的要求研制、開發(fā)新產(chǎn)品。GMP 的實施使得我國制藥裝備行業(yè)在技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品品種規(guī)格等方面得到了顯著提高，其中微生物檢測、膜過濾、無菌隔離、滅菌等技術(shù)領(lǐng)域開始陸續(xù)面向下游市場推出新型成熟產(chǎn)品。
但在制藥裝備行業(yè)第一次高速發(fā)展繁榮的表象下，仍然存在著科技含量低、實用性不強、產(chǎn)品重復(fù)開發(fā)嚴(yán)重、抄襲剽竊盛行的情況，制藥生產(chǎn)線整體自動化程度低、缺乏人性化設(shè)計，與進口設(shè)備仍存在較大差距。
在 2004 年第一次 GMP 認(rèn)證高峰結(jié)束后，制藥裝備行業(yè)的整體需求有所回落，對于部分研發(fā)投入少、對技術(shù)積累重視不足的企業(yè)，生存壓力增大。而對于有著較強研發(fā)實力、重視新技術(shù)開發(fā)與積累的企業(yè)，憑借著性能更高、功能更為豐富的產(chǎn)品獲得了較大的發(fā)展空間，市場占有率不斷提高，制藥裝備行業(yè)整體的市場集中度也有所提高。
③ 新版 GMP 的頒布催化制藥裝備行業(yè)第二次快速發(fā)展
2010 年新版 GMP 的頒布，推動國內(nèi)制藥企業(yè)開啟了第二次 GMP 改造。新版 GMP 認(rèn)證對制藥企業(yè)的要求提高到“軟硬件并重”，強化生產(chǎn)過程中數(shù)據(jù)監(jiān)控及管理，大幅提高無菌生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，并明確要求制藥企業(yè)需在五年內(nèi)完成設(shè)備更換以達到相關(guān)要求，進而促進了制藥行業(yè)整體設(shè)備的新一輪更新?lián)Q代。
中國制藥裝備產(chǎn)業(yè)也因此進入了另一個相對較快的發(fā)展時期，新一輪高技術(shù)含量的制藥設(shè)備在國內(nèi)的需求高潮再次掀起。相比于第一次 GMP 認(rèn)證改造，新版GMP認(rèn)證改造的顯著特點是制藥企業(yè)對中高端制藥裝備的投資有了明顯增長。
2014 年以后，新一輪 GMP 認(rèn)證進入尾聲，國內(nèi)市場需求放緩，行業(yè)競爭加劇。在激烈的市場競爭中，我國制藥裝備行業(yè)仍然存在著諸多問題，一些不具備技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)通過低價產(chǎn)品來爭奪市場份額，而國內(nèi)眾多制藥企業(yè)特別是資金實力較弱的中小制藥企業(yè)，因 GMP 改造費用較高，在進行制藥裝備固定資產(chǎn)投資時，往往以價格、交貨期等非技術(shù)因素作為對制藥裝備供應(yīng)商資質(zhì)與實力的判別依據(jù)，而忽視設(shè)備的技術(shù)差異與技術(shù)水平的高低，這種現(xiàn)象造成了制藥裝備市場一定程度的混亂局面。
但對于大型的國內(nèi)外制藥企業(yè)，因其更關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量，因此生產(chǎn)線運行的穩(wěn)定性、可靠性、自動化程度等技術(shù)指標(biāo)是這類企業(yè)選擇設(shè)備的主要參考因素，這也對國內(nèi)的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)與要求。
新版 GMP 改造反映出未來制藥裝備行業(yè)發(fā)展的總體趨勢。制藥工業(yè)企業(yè)對于制藥裝備的要求不斷提高，設(shè)備的更新周期縮短，制藥裝備整體向著自動化、智能化的方向發(fā)展。在前期發(fā)展中積累了技術(shù)與研發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)將通過內(nèi)外延伸與上下游整合，不斷提高市場占有率，整個制藥裝備行業(yè)的市場集中度將進一步提升。同時，隨著我國經(jīng)濟水平的持續(xù)發(fā)展以及大眾對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需求的逐年增長，我國醫(yī)藥市場呈現(xiàn)出快速增長趨勢，有助于高端制藥裝備企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。
④ 疫情引爆國產(chǎn)制藥裝備需求，催化制藥裝備行業(yè)第三次快速發(fā)展
2020 年的新冠疫情，讓世界看到了國產(chǎn)制藥裝備的產(chǎn)品力。國產(chǎn)設(shè)備憑借性能優(yōu)異、交付快、售后服務(wù)及時等優(yōu)勢，抓住了本次制藥裝備國產(chǎn)替代的巨大機遇。此輪疫情過后，國內(nèi)生物制藥企業(yè)將逐步向國產(chǎn)化傾斜。具體如下：
a.新冠疫情助力生物制藥裝備國產(chǎn)化，國產(chǎn)替代進程加速可期。以往疫苗制品的制藥裝備訂單一直被國外企業(yè)壟斷。疫情下，國外廠商產(chǎn)能受阻，且需要優(yōu)先滿足本國需求，造成國內(nèi)制藥設(shè)備供應(yīng)緊缺。疫情期間，海外企業(yè)經(jīng)營受到嚴(yán)重影響，迫使國內(nèi)企業(yè)不得不使用國產(chǎn)設(shè)備進行生產(chǎn)，國內(nèi)制藥裝備生產(chǎn)訂單量大幅增加。
這為國內(nèi)廠商進入下游制藥企業(yè)的供應(yīng)商名單提供了極好的契機，讓市場看到了國產(chǎn)設(shè)備的優(yōu)質(zhì)性能及性價比，未來使用國產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)高端藥品成為可能，加速了制藥裝備的國產(chǎn)替代進程。全球及中國創(chuàng)新藥、生物藥市場呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢，未來的市場潛力巨大。
b.服務(wù)便利性、及時性具備巨大優(yōu)勢。以疫苗生產(chǎn)線為例，一條進口的疫苗產(chǎn)線的交付時間通常超過兩年，而國內(nèi)企業(yè)大約僅需要國外企業(yè)交付時間的1/3 便可以完成訂單，交付速度遠(yuǎn)快于國外。此外，如果進口設(shè)備損壞，則涉及到聘請海外工程師跨洋維修，不僅需要付出高昂的差旅費及薪酬費用，且時間上具有極大的劣勢。
因此，國內(nèi)企業(yè)不論是在響應(yīng)速度，還是配套服務(wù)上都具備巨大優(yōu)勢，服務(wù)便利性成為下游制藥企業(yè)的重要考量因素。
（2）市場需求狀況及未來發(fā)展空間
① 下游醫(yī)藥市場需求持續(xù)增長
制藥裝備作為生產(chǎn)藥品的核心設(shè)備，與下游制藥企業(yè)的市場需求息息相關(guān)。隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展、人口總量的增長、社會老齡化程度的提高以及民眾健康意識的不斷增強，使得人類對生命健康事業(yè)愈發(fā)重視。
同時，全球城市化進程的加快，各國醫(yī)療保障體制的不斷完善，推動了全球醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。2018 年全球藥品銷售額超過 1.2 萬億美元。2015-2018 年全球藥品銷售額復(fù)合增長率 4.08%。預(yù)計未來幾年全球藥品銷售額將保持年均 4%-5%之間的增長。
根據(jù) IQVIA 的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2018 年，發(fā)達國家的藥品消費支出為 8,000 億美元，2014-2018 年復(fù)合增長率為 5.7%，占全球藥品消費支出的 66.4%；其中以美國的藥品消費支出最為龐大，達到 4,849 億美元，2014-2018 年復(fù)合增長率為7.2%。醫(yī)藥新興市場國家的藥品消費支出 2,859 億美元，2014-2018 年復(fù)合增長率為 9.3%，占全球藥品消費支出的 23.7%；
其中以中國的藥品消費支出最為龐大，達到 1,323 億美元，2014-2018 年復(fù)合增長率為 7.6%。醫(yī)藥新興市場國家的藥品需求增速超過全球增速，全球醫(yī)藥市場在保持增長的同時將繼續(xù)向新興醫(yī)藥市場轉(zhuǎn)移。中國作為全球醫(yī)藥行業(yè)最大的新興市場，全國醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入從 2012 年的 9,677 億元增長到 2021 年的 20,644 億元，年復(fù)合增長率為8.78%。
從 PharmExec（美國醫(yī)藥經(jīng)理人雜志）每年發(fā)布的全球制藥企業(yè)排名TOP50 來看，占據(jù)全球主導(dǎo)地位的制藥企業(yè)分布仍以美國、德國、日本、瑞士等發(fā)達國家為主，但近年來中國制藥企業(yè)發(fā)展迅速，2018 年全球排名 TOP50 的制藥企業(yè)中尚無中國企業(yè)。
2022 年位列全球制藥企業(yè)排名 TOP50 的中國制藥企業(yè)數(shù)量已達 4 家，分別為恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥、上海醫(yī)藥和石藥集團。中國的優(yōu)秀制藥企業(yè)已逐漸走向全球。新興醫(yī)藥市場的快速發(fā)展，將帶動制藥裝備需求的快速提升，國內(nèi)醫(yī)藥裝備制造業(yè)未來發(fā)展空間巨大。
② 全球 CMO/CDMO行業(yè)高速發(fā)展
CMO/CDMO 是以合同外包的形式為制藥企業(yè)提供藥品生產(chǎn)涉及的工藝開發(fā)、配方開發(fā)支持，按照制藥企業(yè)的委托為其提供臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)及包裝等定制生產(chǎn)制造業(yè)務(wù)。
為尋求高效率低成本的生產(chǎn)方式，許多跨國藥企進行戰(zhàn)略調(diào)整，將內(nèi)部資源集中于前期研發(fā)等具有比較優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，向 CMO/CDMO 企業(yè)尋求制藥業(yè)務(wù)的外包服務(wù)支持。未來全球 CMO/CDMO 市場規(guī)模將進一步快速增長，預(yù)計 2021 年將超過 1025 億美元，2017-2021 年的年復(fù)合增長率約為 13.03%。
全球 CMO/CDMO 行業(yè)的高速發(fā)展，為制藥裝備帶來巨大的需求空間，成為拉動制藥裝備行業(yè)發(fā)展的另一長期引擎。
③ 醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資帶動制藥裝備需求提升
下游醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資規(guī)模直接影響制藥裝備行業(yè)的供需狀況，制藥裝備行業(yè)周期與醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資高度相關(guān)。
2012-2015 年，新版 GMP 的認(rèn)證推行大幅提高了藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，下游制藥企業(yè)更換設(shè)備的需求帶動制藥裝備行業(yè)進入高景氣周期，維持了較高的固定資產(chǎn)投資增速。2016 年開始，新版 GMP 認(rèn)證帶動的換代、更新潮逐步進入尾聲，固定資產(chǎn)投資需求大幅減少，行業(yè)競爭加劇。在之后的行業(yè)發(fā)展中，從事低端制藥裝備生產(chǎn)的廠商逐步被淘汰，而借助新版 GMP 認(rèn)證的契機完成智能化、集成化、自動化升級的高端制藥裝備廠商受到市場的青睞，逐漸帶動制藥裝備行業(yè)步入穩(wěn)步發(fā)展的階段。
近年來，伴隨我國創(chuàng)新藥市場的蓬勃發(fā)展，大批新上市的創(chuàng)新藥企業(yè)進行產(chǎn)能擴建，產(chǎn)生了大量的設(shè)備采購需求，而 2020 年度疫情的出現(xiàn)加速了這一進程，并為制藥裝備的國產(chǎn)替代提供了巨大良機。我國制藥行業(yè)從仿制創(chuàng)新向自主創(chuàng)新方向的轉(zhuǎn)變，將為制藥裝備市場帶來長期發(fā)展機遇。
④ 我國制藥裝備行業(yè)發(fā)展空間巨大
制藥裝備行業(yè)是醫(yī)藥工業(yè)的基礎(chǔ)，其質(zhì)量和工藝能否滿足制藥工業(yè)發(fā)展需要，直接影響醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。根據(jù)智研咨詢發(fā)布的《2016-2022 年中國制藥裝備市場研究及投資前景預(yù)測報告》分析：為控制藥品研發(fā)生產(chǎn)成本，國際大型制藥公司的全球產(chǎn)業(yè)布局逐步向具有成本優(yōu)勢的地區(qū)轉(zhuǎn)移。在這種趨勢下，中國已經(jīng)成為全球最大藥品原材料生產(chǎn)及出口國家，并逐漸向生產(chǎn)和出口藥品制劑的國家轉(zhuǎn)型，這為我國制藥裝備行業(yè)帶來了巨大的想象空間。
市場需求持續(xù)增長是推動我國制藥裝備行業(yè)快速增長的主要動力。規(guī)?；?、集中化生產(chǎn)可能會導(dǎo)致制藥裝備價格下降，但未來幾年高端制藥裝備市場滲透率將提高，部分低端裝備將會被淘汰，行業(yè)平均價格水平不會出現(xiàn)大幅波動，市場需求則會穩(wěn)步上升，2016-2020 年中國制藥裝備行業(yè)市場規(guī)模年復(fù)合增速在 20%左右，至2020 年行業(yè)市場規(guī)模有望突破 1,300億元。
（3）制藥裝備未來發(fā)展趨勢
①集成化與模塊化的提高
制藥裝備的集成化就是把分離或轉(zhuǎn)序的工藝集成在一個設(shè)備中完成，其特點是能克服交叉污染、減少操作人員和空間、降低安裝技術(shù)及安裝空間的要求。它包括多工序工藝裝備的集成、前后聯(lián)動設(shè)備的集成、進出料裝置與主機的集成以及主機與檢查設(shè)備的集成等。制藥裝備的集成化是新版 GMP 的一個標(biāo)志，其意義在于藥品生產(chǎn)減少人員操作和確保無交叉污染。
國外著名制藥設(shè)備企業(yè) IMA 集團在灌裝領(lǐng)域產(chǎn)品幾乎都是整體的生產(chǎn)線，在包裝方面也可以根據(jù)客戶不同生產(chǎn)的需要設(shè)計完整的工藝生產(chǎn)線，并提供包括技術(shù)服務(wù)、備件在內(nèi)的“交鑰匙”方案。未來，我國制藥裝備的集成度也將不斷提高。
模塊化是指裝備自身能獨立實現(xiàn)某種特定功能，由若干個某種特定功能設(shè)備、管路、輸送帶或控制系統(tǒng)等模塊組合而成的小型成套裝置，以最大限度地滿足用戶對空間和時間的需求，并可以組裝成大型成套制藥裝置或生產(chǎn)線。其標(biāo)志著制藥裝備走向標(biāo)準(zhǔn)化、成套化和高效化。模塊化設(shè)計和制造早已由歐美一些國家提出并應(yīng)用。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷完善和發(fā)展，以及市場日益需要交貨周期短、成本低、性價比高的產(chǎn)品，模塊化制藥裝備也逐步得到應(yīng)用與發(fā)展。目前在醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)用的模塊化制藥裝備主要有：隔離器模塊、包裝線模塊、加料輸送模塊、檢測模塊、CIP在線清洗工作站、配液過濾模塊等。
制藥裝備模塊化是制藥裝備集成化的基礎(chǔ)，制藥裝備集成化則是制藥裝備模塊化的綜合表現(xiàn)。
②少人力與自動化的提高
自新版 GMP 實施以來，藥品質(zhì)量有了更高的要求。少人力即人工操作比例降低，盡可能把人工操作工序或過程改為機械自動化工序或過程，降低人工操作在制藥生產(chǎn)中的出現(xiàn)頻率，降低傳輸周轉(zhuǎn)、間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露時間，減少生產(chǎn)過程中由于人工操作帶來的誤差，提高設(shè)備的自動化水平和生產(chǎn)效率，這是提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量的一個重要因素。隨著我國制藥工業(yè)的不斷發(fā)展和政府部門對藥品生產(chǎn)監(jiān)管力度的不斷加大，我國制藥裝備的自動化水平會進一步提高，自動化裝備將更多的替代手動、半自動裝備。
③可清洗/滅菌化的提高
設(shè)備可清洗/滅菌化已成為制藥設(shè)備先進性和符合 GMP 要求的標(biāo)志，尤其是生產(chǎn)無菌制劑所使用的制藥裝備，在線清洗（CIP）和滅菌（SIP）是其最高要求。從某種意義上說，制藥裝備的可在線清洗/滅菌化會給傳統(tǒng)制藥生產(chǎn)帶來一場徹底的革命，可大大提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和勞動生產(chǎn)率，減少手工拆洗所花的勞動量和清洗消毒（滅菌）操作空間，消除人工清洗所產(chǎn)生的誤操作，相應(yīng)使清洗消毒以可靠的設(shè)備運行模式而付諸藥品生產(chǎn)實際。
目前國內(nèi)制藥裝備的許多機型都很成熟，但在 CIP 功能上仍難以與國外同類產(chǎn)品相比，一些裝備的清洗過程仍需依靠人工。公司生產(chǎn)的過濾洗滌干燥機具備 CIP 和 SIP 功能，符合 GMP 的規(guī)范要求和行業(yè)發(fā)展趨勢。
（4）行業(yè)上下游
制藥裝備行業(yè)的上游原材料主要包括不銹鋼材、鍛件、減速機、真空泵、機械密封、電氣設(shè)備等。原材料的質(zhì)量及性能直接影響制藥裝備的穩(wěn)定性和加工精度，同時上游原材料的價格波動，也會影響公司制藥裝備的生產(chǎn)成本。下游應(yīng)用領(lǐng)域主要是制藥行業(yè)。制藥行業(yè)的發(fā)展速度和行業(yè)規(guī)模直接影響制藥裝備的市場需求。制藥行業(yè)對設(shè)備的需求趨勢直接影響制藥裝備企業(yè)的設(shè)計發(fā)展方向。
（5）行業(yè)的周期性、區(qū)域性特征
制藥裝備行業(yè)不存在明顯的行業(yè)周期性，但與下游制藥行業(yè)固定資產(chǎn)投資有一定的相關(guān)性。譬如 GMP 認(rèn)證規(guī)范的推出，會促使下游制藥企業(yè)更新設(shè)備以滿足監(jiān)管要求，從而帶動高端制藥裝備需求的快速增長。待 GMP 認(rèn)證逐漸進入尾聲，制藥裝備的市場需求則有所放緩。
在區(qū)域性上，一般制藥裝備體積較大，考慮到運輸?shù)谋憷?，往往靠近制藥企業(yè)集中的地區(qū)。目前我國制藥企業(yè)主要集中分布在浙江、江蘇、湖南、山東、上海、廣東、海南等地區(qū)，因此制藥裝備企業(yè)也多分布在浙江、湖南、上海等地。
