1、全球 CRO 行業(yè)概況
海外 CRO 起源于二十世紀七八十年代，經歷近五十年的發(fā)展，行業(yè)已經形成了一套成熟完整的業(yè)務流程體系，市場規(guī)模穩(wěn)步增長，頭部 CRO 企業(yè)如LabCorp（Covance）、IQVIA（Quintles）、Syneos 等擁有大部分市場份額。全球CRO 產業(yè)的發(fā)展經歷了四個階段：萌芽階段，發(fā)展階段，成熟階段，整合階段。
CRO 作為醫(yī)藥研發(fā)第三方服務平臺，與醫(yī)藥行業(yè)景氣程度趨同。當前，全球醫(yī)藥市場持續(xù)增長，研發(fā)投入穩(wěn)步升高，生物醫(yī)藥融資較為活躍，從根本上帶動了 CRO 行業(yè)發(fā)展。此外，受益于新藥研發(fā)專業(yè)度及效率要求提升及新型治療領域不斷興起，加速推動了 CRO 行業(yè)發(fā)展。
（1）醫(yī)藥市場持續(xù)增長，為 CRO 產業(yè)發(fā)展帶來充足的市場空間
受益于國際人口老齡化不斷加劇、醫(yī)藥行業(yè)剛需屬性的大環(huán)境，全球醫(yī)藥市場未來仍將保持持續(xù)增長態(tài)勢，根據 Frost&Sullivan 統(tǒng)計，2022 年全球醫(yī)藥市場總額達到 14,950 億美元，2018—2022 年的復合增速為 4.2%，預計 2027 年將達到 19,016 億美元，2022—2027 年的復合增速為 4.9%。全球醫(yī)藥市場規(guī)模的持續(xù)上升，帶動了制藥企業(yè)對外包服務的需求，為 CRO 產業(yè)持續(xù)發(fā)展帶來充足的市場空間。
（2）研發(fā)支出穩(wěn)步上升，推動 CRO 行業(yè)增長
全球醫(yī)藥市場規(guī)模的持續(xù)增長，為新藥研發(fā)提供了良好的外部環(huán)境，不斷增長的研發(fā)投入意愿，轉化為 CRO 行業(yè)增長的驅動力。根據 Frost&Sullivan 統(tǒng)計，2022年全球醫(yī)藥研發(fā)投入達到2,415億美元，2018—2022年的復合增速為8.5%，預計 2027 年將達到 3,357 億美元，2022—2027 年的復合增速為 6.8%。
根據艾昆瑋（IQVIA）公開發(fā)布的關于 2024 年全球生物醫(yī)學產業(yè)研發(fā)的研究報告《Global Trends in R&D 2024》，作為創(chuàng)新藥研發(fā)一貫以來基石的大型Pharma 企業(yè)研發(fā)投入快速增長，于 2023 年達到創(chuàng)紀錄的約 1,610 億美元，相較于 2018 年接近 50%的增長。
（3）全球生物醫(yī)藥企業(yè)融資較為活躍，帶動 CRO 行業(yè)景氣
過去數年，全球生物醫(yī)藥企業(yè)融資的高度活躍一度為以 Biotech 為主的企業(yè)群體開展新藥研發(fā)注入了充足的資金支持。根據艾昆瑋（IQVIA）公開發(fā)布的數據，全球生物醫(yī)藥企業(yè)融資額（包括 IPO、后續(xù)融資和風險投資）受突發(fā)性公共衛(wèi)生事件推動于 2020 年、2021 年大幅增加至 1,000 億美元以上，達到歷史高位，是近年來 CRO 行業(yè)一度高景氣度發(fā)展的重要推動因素之一。
自 2022 年起，隨著有關超額擾動因素的淡去，全球生物醫(yī)藥融資從高位較大幅度回落至約 610 億美元，但于 2023 年出現(xiàn)小幅度反彈至約 720 億美元。
盡管以 Biotech 為主的企業(yè)受創(chuàng)新藥領域融資金額衰減在此項資金來源支持下的行業(yè)研發(fā)投入可能會有所衰減，但綜合上述企業(yè)在融資高景氣周期下的存量資金儲備、醫(yī)藥授權許可交易和收并購后資金注入等替代資金來源，以及大型 Pharma企業(yè)不斷增長的研發(fā)投入，行業(yè)整體研發(fā)支出仍處于增長態(tài)勢，僅增速有所放緩。
（4）新藥研發(fā)專業(yè)度及效率要求催生 CRO 需求
新藥研發(fā)的資金及時間成本投入巨大，對于中小型創(chuàng)新企業(yè)而言，自身秉性決定其高度依賴外包公司。小型生物技術公司近年來快速崛起，越來越多的中小型生物技術公司正在成為醫(yī)藥創(chuàng)新的重要驅動力。
但小型制藥公司或初創(chuàng)公司通常只在某一細分領域擁有科學技術優(yōu)勢，無法全流程地覆蓋新藥研發(fā)的各個環(huán)節(jié)，更沒有充足資本對專業(yè)化的實驗室及儀器設備進行投入，CRO 公司的專業(yè)度可有效解決創(chuàng)新企業(yè)這一研發(fā)痛點。近年來單藥研發(fā)成本持續(xù)增加，帶動投資回報率下降。
為了降低研發(fā)成本，同時加快研發(fā)速度，藥企傾向于選擇與效率更高、研究更專業(yè)的 CRO 企業(yè)合作，帶動 CRO 需求增加。根據德勤的研究，研發(fā)一款新藥的平均成本已經從 2013年的 13.0 億美元增長至 2021 年的 20.1 億美元，新藥研發(fā)的投資回報率卻從 2013年的 6.5%下降至 2019 年的 1.5%，于近兩年小幅回升至 3.2%。藥企的研發(fā)效率低迷促使其對新藥研發(fā)效率的更進一步的需求。
因此，基于新藥研發(fā)專業(yè)度及研發(fā)效率提升的市場需求，CRO 行業(yè)得以蓬勃發(fā)展。
（5）新型治療領域興起，拓展 CRO 行業(yè)需求
近年來，新型治療諸如 ADC、雙特異性抗體、細胞基因療法等相繼得到快速發(fā)展，相關領域研發(fā)投入持續(xù)升溫。以細胞和基因療法（Cell and Gene Therapy，CGT）為例，據 Frost&Sullivan 統(tǒng)計，相較于傳統(tǒng)藥物而言，CGT 在各個階段的投入均超過傳統(tǒng)藥物，促使企業(yè)更傾向于將研發(fā)生產任務外包給體系相對成熟的CRO 公司以期控制成本投入。另一方面，新興領域內中小型創(chuàng)新企業(yè)比例更高，進一步增加了對 CRO 公司的外包服務需求。未來，隨著新型治療方式持續(xù)深入發(fā)展，將進一步拓展 CRO 行業(yè)需求。
（6）全球 CRO 市場規(guī)模及預測
受益于上述多方面、多層次因素推動，2018 年至 2022 年，全球 CRO 行業(yè)規(guī)模持續(xù)增長，金額從 539.1 億美元增長到 775.7 億美元，2018—2022 年的復合增速為 9.5%，預計 2027 年將達到 1,230.5 億美元，2022—2027 年的復合增速為9.7%。雖然 2022 年起全球生物醫(yī)藥融資額的下滑對 CRO 行業(yè)市場規(guī)模的增長速率產生了一定拖累，但隨著 2023 年同比融資額的小幅回暖，預期未來 CRO 行業(yè)仍將保持一定的增長態(tài)勢。
（7）行業(yè)發(fā)展較為成熟，并購整合成為有效手段
經過多年的成熟發(fā)展，全球 CRO 市場中發(fā)展出一批大型的跨國 CRO 企業(yè)，如世界排名前列的 LabCorp、IQVIA、PPD、ICON（PRA）、Syneos、藥明康德、CharlesRiver，這些大型 CRO 企業(yè)在全球 CRO 行業(yè)占據了較多的市場份額，收入規(guī)模平均達到 30 億美元以上水平。藥物研發(fā)復雜性的增加，使得藥企的需求不斷變化且日益增多。
為在日益競爭激烈的市場中保持及提升自身優(yōu)勢與競爭力，大型跨國 CRO 公司傾向于通過并購整合擴大業(yè)務領域，并拓展服務地域范圍，以期實現(xiàn)一站式、全球化發(fā)展。較有代表性的并購包括 WIL Research/Charles River、Aptiv Solutions/ICON、Covance/LabCorp、Quintiles/IMS、和 Chiltern/LabCorp。
2021 年，ICON 以 120億美元并購 PRA Health Science，Thermo 完成對 PPD 的收購。隨著龍頭企業(yè)并購的完成，LabCorp 與 IQVIA 穩(wěn)居全球 CRO 行業(yè)領先地位，Thermo 與 ICON 緊隨其后，全球 CRO 通過并購與整合提升行業(yè)集中度，競爭格局逐漸清晰。
2、中國 CRO 行業(yè)概況
國內 CRO 的萌芽時間較國外晚且不成熟，主要分為萌芽期、發(fā)展期與市場整合期。昆泰、科文斯等全球 CRO 巨頭于上世紀末進入中國市場，塑造了國內CRO 行業(yè)的雛形。2003 年，我國頒布的《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》中“申辦者可以委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務”對我國的 CRO行業(yè)起到了直接的促進作用。此后，本土 CRO 公司如藥明康德、泰格醫(yī)藥等一一上市，國內 CRO 行業(yè)發(fā)展走向了新的里程。
近年來，由于我國經濟發(fā)展和國民收入水平的提高，伴隨著人口老齡化問題的逐漸浮現(xiàn)，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，同時，2015 年中國開啟醫(yī)療改革進程，創(chuàng)新藥需求高速增長。為了迅速搶占市場份額，國內外制藥企業(yè)在研發(fā)上投入大量資金，以分享產業(yè)高速發(fā)展的成果。
作為制藥企業(yè)研發(fā)產業(yè)鏈上的重要一環(huán)，醫(yī)藥市場規(guī)模及研發(fā)投入高速增長直接推動了中國 CRO 行業(yè)較快發(fā)展。此外，受益于中國工程師紅利優(yōu)勢及全球訂單轉移趨勢，中國 CRO 行業(yè)獲得了重要的發(fā)展機遇，行業(yè)規(guī)模得以迅速增長，涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀的 CRO 企業(yè)，如藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥、美迪西、益諾思等。
（1）中國醫(yī)藥市場曲折向上增長，為 CRO 產業(yè)發(fā)展提供充足的市場空間
根據 Frost&Sullivan 的統(tǒng)計數據，2018—2022 年我國醫(yī)藥市場復合增長率約0.34%，整體呈現(xiàn)小幅波動趨勢，主要系集中帶量采購、國家醫(yī)保談判和公共衛(wèi)生事件等綜合因素短期影響導致，預計市場自 2023 年起將恢復穩(wěn)定的增長，保持約 7.46%的復合年增長率（2022—2027 年）在 2027 年達到 22,266 億元。
（2）中國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出穩(wěn)步上升，帶動國內 CRO 行業(yè)增長
CRO 是由研發(fā)需求驅動的行業(yè)，醫(yī)藥研發(fā)支出是 CRO 行業(yè)的基礎。目前，中國醫(yī)藥市場的高增長潛力得到強勁的醫(yī)藥研發(fā)投資支持。根據 Frost&Sullivan統(tǒng)計，中國醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出自 2018 年的 1,154 億元增長至 2022 年的 2,108億元，復合年增長率為 16.26%，遠超同期全球醫(yī)藥研發(fā)支出增速，預計未來將保持約 14.89%的復合年增長率（2022—2027 年）在 2027 年達到 3,829 億元。
其中2022年及2023年研發(fā)支出增速下滑的主要原因系中國生物醫(yī)藥行業(yè)融資規(guī)模與全球融資規(guī)模一致，進入低谷期，以 Biotech 為主的中小型企業(yè)在資本市場融資支持下的行業(yè)研發(fā)投入會產生一定收縮。但由于其中以真正創(chuàng)新為導向的優(yōu)質企業(yè)，已經能夠通過 License-out 有效地拓寬資金來源，補充社會融資之外的研發(fā)費用投入；同時以 Pharma 企業(yè)為主的中大型企業(yè)在集中帶量采購、國家醫(yī)保談判背景下加速創(chuàng)新轉型，加大新藥研發(fā)投入。故中國醫(yī)藥研發(fā)投入整體增長速率雖有一定程度的下滑，但仍能保持向上增長的趨勢，并將有望隨著全球生物醫(yī)藥融資的回暖，恢復更快的增長速率。
（3）中國工程師紅利優(yōu)勢明顯，承接全球訂單轉移
CRO 是一個全球化的產業(yè)，除了部分臨床試驗受制于監(jiān)管要求必須在某一地區(qū)完成外，大多數業(yè)務都具有離岸屬性，完全可以委托給海外 CRO 完成后再交付。相比于歐美國家，國內 CRO 行業(yè)起步較晚，但我國的 CRO 服務成本遠低于發(fā)達國家，吸引了大量海外訂單。
根據統(tǒng)計數據顯示，中國臨床及非臨床試驗成本僅為歐美地區(qū)的 30%—60%，此外，醫(yī)院是承擔臨床試驗研究的主要機構，中國醫(yī)院超高的入院人數為臨床試驗的開展提供了便利，在中國開展臨床試驗可有效縮短招募時間，也可以提供更廣泛的疾病譜，進而提高了臨床試驗的效率。隨著國內 CRO 企業(yè)技術水平、質量體系不斷與國際接軌，中國 CRO 的總體質量水平不斷提升，越來越多的海外CRO 業(yè)務正加速向國內轉移。
（4）早期創(chuàng)新增速有所放緩，但絕對值突破新高
2015 年中國開啟醫(yī)療改革進程，藥品注冊分類改革及創(chuàng)新藥優(yōu)先審評等法規(guī)的頒布強調了對藥品的創(chuàng)新性和臨床價值的關注。創(chuàng)新藥納入醫(yī)保更進一步提高了制藥企業(yè)研發(fā)新藥的積極性。根據 CDE 公布的各年度藥品審評報告數據顯示，自 2017 年以來，由 CDE 受理的新藥臨床試驗申請（IND）數量大幅增長，由 2017 年的 767 項增長超過兩倍至 2021 年的 2,412 項，于 2022 年小幅回落后突破至 2023 年的 2,997 項，維持在高位水平。
IND 作為藥品早期創(chuàng)新的重要里程碑，其數量變動能夠較好反映 CRO 下游新藥研發(fā)行業(yè)的繁榮度，進而傳導影響 CRO 行業(yè)的景氣程度。整體來看，2021-2023年新藥IND數量增速相較于2018-2021年已有所放緩，但在絕對數量上仍于 2023 年達到歷史新高，相應的 CRO 行業(yè)發(fā)展速度會呈現(xiàn)一定放緩趨勢。
（5）中國 CRO 市場規(guī)模及預測
根據 Frost&Sullivan 的數據統(tǒng)計和預測，我國 CRO 行業(yè)市場規(guī)模從 2018 年的 388 億元人民幣增長到 2022 年 802 億元人民幣，復合增速達 19.9%，預計 2027年中國 CRO 市場規(guī)模將達到 1,923 億元人民幣，2022—2027 年的復合增速高達19.1%。盡管 2022 年起受到了下游生物醫(yī)藥行業(yè)融資規(guī)模下降所傳導的一定負向影響，CRO 行業(yè)由高速發(fā)展的節(jié)奏回落至穩(wěn)定發(fā)展狀態(tài)，但在人口老齡化和大量未被滿足的臨床需求大背景下，綜合政策、市場、研發(fā)投入、人力優(yōu)勢等多方面因素來看，預期 CRO 行業(yè)未來市場規(guī)模增速僅相對放緩，向上增長趨勢仍將保持。
在 CRO 細分業(yè)務市場規(guī)模上，根據業(yè)務類型不同可以將 CRO 分為兩大類：
①非臨床 CRO 服務，主要提供藥物發(fā)現(xiàn)、非臨床階段研究服務；
②臨床 CRO服務，主要提供臨床階段研究、后續(xù)藥品審批與藥品上市等研究服務。
非臨床 CRO 市場情況
2017 年至 2021 年，我國非臨床 CRO 市場規(guī)模持續(xù)增長，金額從 133 億人民幣增長到 313 億人民幣，年復合增速為 23.9%，預計 2026 年將達到 841 億人民幣，2021—2026 年的復合增速為 21.9%。其中，2021 年非臨床安全性評價業(yè)務市場規(guī)模為 79.6 億元，占整個非臨床CRO 服務市場的比例為 25.5%；非臨床藥效學評價業(yè)務市場規(guī)模為 54.7 億元，占比 17.5%；非臨床藥代動力學評價業(yè)務市場規(guī)模為 31.9 億元，占比 10.2%。
臨床 CRO 市場情況
臨床 CRO 是 CRO 行業(yè)的重要環(huán)節(jié)，我國 2021 年臨床 CRO 市場約為 327億元人民幣，占 CRO 市場總規(guī)模的 51.2%。
（6）中國 CRO 市場頭部規(guī)模效應將逐步凸顯
CRO 行業(yè)作為藥物研發(fā)價值鏈中的重要環(huán)節(jié)，在質量標準體系上不可避免地要與制藥行業(yè)嚴格的行業(yè)標準接軌。近年來，我國對藥物研發(fā)過程的質量管理標準日益提高，逐漸向西方發(fā)達國家的質量標準體系靠攏。愈發(fā)嚴苛的質量標準致使 CRO 企業(yè)加大軟硬件投入，進而增加 CRO 企業(yè)的運營成本，小型 CRO 企業(yè)可能面臨被淘汰的局面，而有一定規(guī)模的 CRO 企業(yè)具備強大的實力能夠滿足制藥企業(yè)的要求，從而贏得更大的市場份額，呈現(xiàn)強者恒強的“馬太效應”趨勢。
（7）頭部 CRO 公司呈現(xiàn)全產業(yè)鏈布局及國際化發(fā)展趨勢
新藥研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，主要的 CRO 服務包括藥物發(fā)現(xiàn)、非臨床、臨床等多個階段，每個階段的難度和壁壘不同。由于業(yè)務板塊單一的 CRO 企業(yè)難以滿足制藥企業(yè)的多方面需求，導致客戶粘性不足，建立全產業(yè)鏈布局已成為整個CRO 行業(yè)的大趨勢。
此外，隨著我國創(chuàng)新藥出海成為必然的趨勢，同時國內 CRO 企業(yè)的技術水平不斷與國際接軌，在國際市場的競爭力不斷提高，國際化發(fā)展已成為頭部 CRO企業(yè)發(fā)展壯大后的必然趨勢之一，預計未來這一趨勢會成為整個行業(yè)內的共同目標。目前已上市的頭部 CRO 企業(yè)，如藥明康德、康龍化成等進行了一系列全產業(yè)鏈布局和國際化發(fā)展戰(zhàn)略。
（8）技術創(chuàng)新能力是持續(xù)發(fā)展的內驅力
近年來，藥物研發(fā)在新靶點、新技術及新分子類型方面呈現(xiàn)了超越以往的快速革新，表現(xiàn)在腫瘤免疫靶點、新的分子開發(fā)和遞送技術、多特異抗體、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、多肽及小核酸藥物、細胞與基因療法等。
一方面，新靶點、新技術及新分子類型的快速革新意味著藥物研發(fā)過程對專業(yè)團隊和先進技術的要求變得越來越高，藥企將更傾向于將研發(fā)活動外包給擁有先進技術、豐富經驗的 CRO。另一方面，CRO 自身的技術創(chuàng)新能力將決定其能否有能力持續(xù)承接新興領域的訂單，愈發(fā)凸顯重要性。
