（1）非臨床安全性評價簡介
非臨床安全性評價是指通過動物體內和體外系列研究全面評價候選藥物的安全性，是新藥申請 IND 并進入臨床試驗或申請 NDA/BLA 的必要程序和重要步驟。主要包括安全藥理學試驗、單次給藥毒性試驗、重復給藥毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、依賴性試驗、免疫原性研究、免疫毒性研究、毒代動力學試驗等藥物安全性評價研究試驗。藥物安全性問題是導致藥物研發(fā)失敗的重要因素，也是上市藥物出現(xiàn)撤市問題的主要原因之一。候選藥物在進入人體臨床試驗/上市前，均需進行全面的安全性評價，從而降低藥物因嚴重的毒性反應而導致研發(fā)失敗的經(jīng)濟損失，因此意義重大。
作為 CRO 行業(yè)的重要環(huán)節(jié)之一，非臨床安全性評價與 CRO 行業(yè)發(fā)展趨勢相同，呈現(xiàn)同步態(tài)勢。相較于其他 CRO 環(huán)節(jié)，非臨床安全性評價需要 GLP 資質認證，存在較高的準入門檻，同時國際化資質認證的難度更高，進一步增加了競爭壁壘。報告期內，藥物非臨床安全性評價業(yè)務收入是發(fā)行人主要的營收來源，在未來一段時間內，藥物非臨床安全性評價市場的變化和發(fā)展仍會對發(fā)行人產(chǎn)生重要的影響。
（2）全球非臨床安評市場持續(xù)增長，并呈現(xiàn)寡頭壟斷趨勢
2018 年全球非臨床安全性評價市場規(guī)模為 44.9 億美元，并于 2022 年增至78.3 億美元，2018—2022 年的復合增速為 14.92%，預計 2027 年全球非臨床安全性評價市場規(guī)模將達到 194.1 億美元，2022—2027 年的復合增速達到 19.91%。
經(jīng)過多年發(fā)展，2022 年全球安評市場已呈現(xiàn)寡頭壟斷格局。兩大寡頭 CharlesRiver 和 LabCorp 分別占據(jù)約 27.2%和 14.8%的市場份額，占據(jù)了較為絕對的市場競爭優(yōu)勢。
（3）中國非臨床安評市場持續(xù)增長，行業(yè)集中度不斷提高
受益于近年來國家創(chuàng)新藥政策鼓勵、醫(yī)藥市場增長的良好預期和生物醫(yī)藥領域投融資高度活躍等因素，大量制藥企業(yè)紛紛加大了對創(chuàng)新藥研發(fā)的投入，也催化誕生了一批新興的生物科技創(chuàng)新公司。非臨床安全性評價作為創(chuàng)新藥研發(fā)的核心環(huán)節(jié)之一，受前述驅動因素影響，近年來市場規(guī)模一度呈現(xiàn)快速增長的趨勢。
盡管短期內資本市場進入低谷，醫(yī)?！?strong>帶量采購”和《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》等政策帶來了創(chuàng)新藥發(fā)展的變革期，安評市場增速相對原先爆發(fā)性增長有所放緩。但從長期來看，安評行業(yè)保持增長的核心驅動因素不會改變，國內安評市場仍將保持合理的增長速率持續(xù)發(fā)展。
根據(jù) Frost&Sullivan 的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2018 年中國非臨床安全性評價市場規(guī)模約為 21.2 億元人民幣，并于 2022 年快速增長至 103.8 億元，2018 年至 2022 年的復合增速為 48.77%。預計中國非臨床安全性評價市場規(guī)模于 2027 年將達至 408.5億元，2022 年至 2027 年的復合增速高達 31.51%。
相較于全球安評市場已形成的寡頭壟斷的格局，中國安評市場的集中度仍處于不斷提高階段。經(jīng)過 20 余年的發(fā)展，中國安評市場已經(jīng)形成了幾家龍頭企業(yè)，如昭衍新藥、藥明康德、益諾思等。2022 年中國安評市場藥明康德比例最高，為 20.8%。其次為昭衍新藥的 14.1%。第三名為益諾思，占比 6.8%。
非臨床安全性評價行業(yè)是一個具備較高競爭壁壘的行業(yè)，具體表現(xiàn)為除了通過較全的境內外 GLP 認證/檢查需要較高的資金投入和時間成本外，更為重要的是頭部企業(yè)擁有的專業(yè)知識和業(yè)務經(jīng)驗積累、技術團隊實力和品牌效應等構建了長期的“護城河”，使得新進入者難以在短時間內趕超，也因此競爭格局表現(xiàn)為行業(yè)內前五較為穩(wěn)定的同時，集中度會不斷提升，呈現(xiàn)強者恒強的“馬太效應”。
（4）非臨床安評準入門檻較高，市場供需相對緊張
①GLP 實驗室建設成本高昂，國內安評機構相對稀缺
非臨床研究質量管理規(guī)范（Good Laboratory Practice，GLP）是針對非臨床研究機構運行管理和非臨床研究項目實施的質量管理體系，各國 GLP 的標準不一，但均規(guī)定未通過 GLP 認證/檢查的機構不得開展非臨床安評工作。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局公告及沙利文統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022 年 3 月 24 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證公告（第 5 號）（2022 年第 27 號）》，截至該公告日期，共有 78 家機構符合藥物 GLP 要求，其中同時具備 OECD GLP 資質的實驗室共有 11 家，接受過 FDAGLP 檢查的機構共有 10 家。
在上述 78 家機構中，存在大量科研院所，整體活躍的盈利性質 GLP 機構約 30 余家，具有一定規(guī)模的進一步減少。面對國內創(chuàng)新藥研發(fā)熱潮和海外訂單的轉移，通過國際化資質認證的安評機構數(shù)量有限，難以較好滿足我國新藥研發(fā)國際化的需求。
②非臨床安全性評價環(huán)節(jié)外包需求強烈
由于 GLP 實驗室建設周期相對較長、認證過程較為繁瑣，相關實驗儀器和設施的固定資產(chǎn)開支較高，藥物研發(fā)機構更愿意將安評試驗外包而非自行建設，國內目前也幾乎沒有制藥企業(yè)自行建設 GLP 實驗室。據(jù)統(tǒng)計，從藥物研發(fā)各主要環(huán)節(jié)外包滲透率來看，藥理毒理評估即非臨床安全性評價所在環(huán)節(jié)外包滲透率最高。藥物研發(fā)機構在非臨床安全性評價環(huán)節(jié)的較高外包意愿加之安評機構受限于 GLP 資質認證要求存在準入門檻，市場供需相對緊張。
（5）動物房面積限制產(chǎn)能瓶頸，頭部企業(yè)紛紛加大布局
CRO 行業(yè)屬于技術密集型行業(yè)，產(chǎn)能主要受制于實驗設施面積和技術人員數(shù)量方面。由于實驗動物在非臨床安全性評價中起到至關重要的作用，實驗設施面積尤其是動物房面積顯得尤為重要。隨著非臨床安全性評價市場的高速發(fā)展，頭部非臨床安評企業(yè)紛紛加大動物房設施投入，持續(xù)擴大產(chǎn)能規(guī)模，搶占未來市場份額。
第1章 非臨床安全性評價行業(yè)相關概述
1.1 非臨床安全性評價行業(yè)定義及特征
1.1.1 非臨床安全性評價行業(yè)定義
1.1.2 行業(yè)特征分析
1.2 非臨床安全性評價行業(yè)商業(yè)模式分析
1.3 非臨床安全性評價行業(yè)主要風險因素分析
1.3.1 經(jīng)營風險分析
1.3.2 管理風險分析
1.3.3 法律風險分析
1.4 非臨床安全性評價行業(yè)壁壘分析
1.4.1 人才壁壘
1.4.2 經(jīng)營壁壘
1.4.3 品牌壁壘
第2章 中國非臨床安全性評價行業(yè)運行環(huán)境分析
2.1 中國非臨床安全性評價運行經(jīng)濟環(huán)境分析
2.1.1 經(jīng)濟發(fā)展現(xiàn)狀分析
2.1.2 當前經(jīng)濟主要問題
2.1.3 未來經(jīng)濟運行與政策展望
2.2 中國非臨床安全性評價產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境分析
2.2.1 非臨床安全性評價行業(yè)監(jiān)管體制
2.2.2 非臨床安全性評價行業(yè)主要法規(guī)
2.2.3 主要非臨床安全性評價產(chǎn)業(yè)政策
2.3 中國非臨床安全性評價產(chǎn)業(yè)社會環(huán)境分析
2.3.1 人口規(guī)模及結構
2.3.2 教育環(huán)境分析
2.3.3 文化環(huán)境分析
2.3.4 居民收入及消費狀況分析
2.4 非臨床安全性評價行業(yè)技術環(huán)境
第3章 2023年全球非臨床安全性評價行業(yè)運行分析
3.1 全球現(xiàn)代服務業(yè)發(fā)展分析
3.1.1 發(fā)展概況
3.1.2 發(fā)展特征
3.1.3 經(jīng)驗借鑒
3.1.4 發(fā)展趨勢
3.2 世界主要國家非臨床安全性評價行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及對我國的啟示
3.2.1 美國
3.2.2 英國
3.2.3 日本
3.3 2024-2029年全球非臨床安全性評價行業(yè)發(fā)展趨勢預測
第4章 2023年中國非臨床安全性評價行業(yè)經(jīng)營情況分析
4.1 非臨床安全性評價行業(yè)發(fā)展概況分析
4.1.1 行業(yè)發(fā)展歷程回顧
4.1.2 行業(yè)發(fā)展特點分析
1、非臨床安全性評價行業(yè)所處生命周期
2、技術變革與行業(yè)革新對非臨床安全性評價行業(yè)的影響
3、差異化分析
4.2 非臨床安全性評價行業(yè)供給態(tài)勢分析
4.2.1 非臨床安全性評價行業(yè)企業(yè)數(shù)量分析
4.2.2 非臨床安全性評價行業(yè)企業(yè)所有制結構分析
4.2.3 非臨床安全性評價行業(yè)企業(yè)注冊資本情況
4.2.4 非臨床安全性評價行業(yè)企業(yè)區(qū)域分布情況
4.3 非臨床安全性評價行業(yè)市場規(guī)模態(tài)勢分析
4.3.1 中國非臨床安全性評價行業(yè)市場規(guī)模情況
4.3.2 中國非臨床安全性評價行業(yè)市場結構分析
第5章 2023年中國非臨床安全性評價行業(yè)競爭格局分析
5.1 行業(yè)總體市場競爭狀況分析
5.1.1 非臨床安全性評價行業(yè)競爭結構分析
5.1.2 非臨床安全性評價行業(yè)企業(yè)間競爭格局分析
5.1.3 非臨床安全性評價行業(yè)集中度分析
5.1.4 非臨床安全性評價行業(yè)SWOT分析
5.2 中國非臨床安全性評價行業(yè)競爭格局綜述
5.2.1 中國非臨床安全性評價行業(yè)五力競爭分析
5.2.2 中國非臨床安全性評價行業(yè)競爭優(yōu)勢分析
5.2.3 2019-2023年我國非臨床安全性評價市場競爭預測
5.2.4 非臨床安全性評價市場競爭策略分析
第6章 非臨床安全性評價行業(yè)上下游行業(yè)分析
6.1 非臨床安全性評價產(chǎn)業(yè)鏈分析
6.2 上游行業(yè)分析
6.2.1 上游行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
6.2.2 上游行業(yè)發(fā)展趨勢預測
6.2.3 上游行業(yè)新動態(tài)及其對非臨床安全性評價行業(yè)的影響
6.3 下游行業(yè)分析
6.3.1 下游行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
6.3.2 下游行業(yè)發(fā)展趨勢預測
6.3.3 下游行業(yè)新動態(tài)及其對非臨床安全性評價行業(yè)的影響
第7章 2024-2029年非臨床安全性評價行業(yè)各區(qū)域市場概況及前景預測
7.1 華北地區(qū)非臨床安全性評價行業(yè)分析
7.1.1 區(qū)位條件簡介及經(jīng)濟運行情況分析
7.1.2 2019-2023年華北地區(qū)非臨床安全性評價行業(yè)規(guī)模分析
7.1.3 2024-2029年華北地區(qū)非臨床安全性評價行業(yè)規(guī)模預測
7.2 東北地區(qū)非臨床安全性評價行業(yè)分析
7.2.1 區(qū)域經(jīng)濟環(huán)境分析
7.2.2 2019-2023年東北地區(qū)非臨床安全性評價行業(yè)規(guī)模分析
7.2.3 2024-2029年東北地區(qū)非臨床安全性評價行業(yè)規(guī)模預測
7.3 華東地區(qū)非臨床安全性評價行業(yè)分析
7.3.1 區(qū)域經(jīng)濟環(huán)境分析
7.3.2 2019-2023年華東地區(qū)非臨床安全性評價行業(yè)規(guī)模分析
7.3.3 2024-2029年華東地區(qū)非臨床安全性評價行業(yè)規(guī)模預測
7.4 華中地區(qū)非臨床安全性評價行業(yè)分析
7.4.1 區(qū)域經(jīng)濟環(huán)境分析
7.4.2 2019-2023年華中地區(qū)非臨床安全性評價行業(yè)規(guī)模分析
7.4.3 2024-2029年華中地區(qū)非臨床安全性評價行業(yè)規(guī)模預測
7.5 華南地區(qū)非臨床安全性評價行業(yè)分析
7.5.1 區(qū)域經(jīng)濟環(huán)境分析
7.5.2 2019-2023年華南地區(qū)非臨床安全性評價行業(yè)規(guī)模分析
7.5.3 2024-2029年華南地區(qū)非臨床安全性評價行業(yè)規(guī)模預測
7.6 西南地區(qū)非臨床安全性評價行業(yè)分析
7.6.1 區(qū)域經(jīng)濟環(huán)境分析
7.6.2 2019-2023年西南地區(qū)非臨床安全性評價行業(yè)規(guī)模分析
7.6.3 2024-2029年西南地區(qū)非臨床安全性評價行業(yè)規(guī)模預測
7.7 西北地區(qū)非臨床安全性評價行業(yè)分析
7.7.1 區(qū)域經(jīng)濟環(huán)境分析
7.7.2 2019-2023年西北地區(qū)非臨床安全性評價行業(yè)規(guī)模分析
7.7.3 2024-2029年西北地區(qū)非臨床安全性評價行業(yè)規(guī)模預測
第8章 中國非臨床安全性評價行業(yè)重點企業(yè)經(jīng)營情況分析
8.1 公司1
8.1.1 企業(yè)簡介
8.1.2 企業(yè)經(jīng)營狀況
8.1.3 企業(yè)競爭力分析
8.1.4 產(chǎn)品/服務特色
8.2 公司2
8.2.1 企業(yè)簡介
8.2.2 企業(yè)經(jīng)營狀況
8.2.3 企業(yè)競爭力分析
8.2.4 產(chǎn)品/服務特色
8.3 公司3
8.3.1 企業(yè)簡介
8.3.2 企業(yè)經(jīng)營狀況
8.3.3 企業(yè)競爭力分析
8.3.4 產(chǎn)品/服務特色
8.4 公司4
8.4.1 企業(yè)簡介
8.4.2 企業(yè)經(jīng)營狀況
8.4.3 企業(yè)競爭力分析
8.4.4 產(chǎn)品/服務特色
8.5 公司5
8.5.1 企業(yè)簡介
8.5.2 企業(yè)經(jīng)營狀況
8.5.3 企業(yè)競爭力分析
8.5.4 產(chǎn)品/服務特色
8.6 公司6
8.6.1 企業(yè)簡介
8.6.2 企業(yè)經(jīng)營狀況
8.6.3 企業(yè)競爭力分析
8.6.4 產(chǎn)品/服務特色
第9章 2024-2029年中國非臨床安全性評價行業(yè)發(fā)展前景預測
9.1 2024-2029年中國非臨床安全性評價行業(yè)前景預測
9.1.1 2024-2029年中國非臨床安全性評價行業(yè)規(guī)模預測
9.1.2 2024-2029年中國非臨床安全性評價產(chǎn)業(yè)的前景及趨勢
9.2 2024-2029年中國非臨床安全性評價行業(yè)發(fā)展趨勢預測
9.2.1 非臨床安全性評價行業(yè)發(fā)展驅動因素分析
9.2.2 非臨床安全性評價行業(yè)發(fā)展制約因素分析
9.3 2024-2029年非臨床安全性評價行業(yè)發(fā)展存在的問題和建議
