放療定位產(chǎn)品主要承擔(dān)放療過(guò)程中患者體位的精準(zhǔn)重復(fù)擺位及固定功能，使患者在放療全過(guò)程中保持肢體擺位、復(fù)位精確，以確保放療射線精準(zhǔn)作用于病灶部位。
1、放療定位行業(yè)服務(wù)于各項(xiàng)先進(jìn)放療技術(shù)的精準(zhǔn)定位和精準(zhǔn)執(zhí)行，行業(yè)朝提供更高精度、更智能、更安全和更舒適產(chǎn)品及解決方案的方向發(fā)展
（1）精準(zhǔn)放療技術(shù)多樣，要求放療定位裝置對(duì)標(biāo)相應(yīng)技術(shù)匹配更高精度
多項(xiàng)開(kāi)創(chuàng)性的精準(zhǔn)放療技術(shù)已在臨床治療中廣泛應(yīng)用，如 IMRT、SRS、SBRT、質(zhì)子放療等。精準(zhǔn)放療對(duì)放療定位裝置“更高精度”要求包括產(chǎn)品性能和組合方案兩個(gè)方面。精準(zhǔn)放療首先對(duì)放療定位產(chǎn)品性能提出更高要求。
如需對(duì)傳統(tǒng)放療定位膜的材料性能進(jìn)行改進(jìn)，以延長(zhǎng)醫(yī)師可進(jìn)行塑形操作的時(shí)間，提高塑形準(zhǔn)確性；又如質(zhì)子重離子射線與光子射線存在明顯物理學(xué)特性差異。要求放療定位產(chǎn)品盡可能密度均勻，減少對(duì)質(zhì)子重離子射線布拉格峰深度的影響。
其次，基于不同腫瘤的特征、和周?chē)＝M織和器官的關(guān)系存在差異、放療技術(shù)亦多樣，單一或較少產(chǎn)品無(wú)法滿(mǎn)足多樣臨床需求，需要定位產(chǎn)品根據(jù)腫瘤部位和技術(shù)特點(diǎn)形成具有針對(duì)性的定位解決方案。放療定位裝置需同時(shí)滿(mǎn)足前述要求才能服務(wù)于精準(zhǔn)放療的更高精度定位的要求。
（2）精準(zhǔn)執(zhí)行是精準(zhǔn)放療的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，促使放療定位行業(yè)朝智能化方向發(fā)展
不同于常規(guī)放療使用的常規(guī)分割、多次小劑量治療的劑量模式，精準(zhǔn)放療使用大、中分割的劑量模式，通過(guò)計(jì)算機(jī)模擬技術(shù)和算法，對(duì)放療劑量進(jìn)行精確計(jì)算和優(yōu)化，提高單次腫瘤部位的照射劑量，從而更好地殺滅腫瘤細(xì)胞。
先進(jìn)放療技術(shù)的“高劑量梯度”特性也潛在著較大的治療風(fēng)險(xiǎn)，為了確保健康組織在高劑量輻射下的安全性，整個(gè)治療過(guò)程必須確保超過(guò)常規(guī)放射治療的準(zhǔn)確與精密。而患者在接受治療過(guò)程中的微小肢體移動(dòng)以及呼吸運(yùn)動(dòng)等變化均會(huì)使體位發(fā)生變動(dòng)，且微小肢體位移難以在治療前干預(yù)限制、亦難以在治療過(guò)程中被肉眼監(jiān)測(cè)、無(wú)法通過(guò)傳統(tǒng)手動(dòng)修正的方式進(jìn)行復(fù)位。
因此要求行業(yè)內(nèi)開(kāi)發(fā)出具備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、追蹤和誤差修正功能的智能化產(chǎn)品，通過(guò)圖像引導(dǎo)系統(tǒng)對(duì)治療過(guò)程進(jìn)行全程檢測(cè)及體位修正的重要性日益凸顯，成為未來(lái)放療定位行業(yè)的必然趨勢(shì)，亦將進(jìn)一步帶動(dòng)放療定位裝置的市場(chǎng)發(fā)展。
（3）可降解生物材料在放療領(lǐng)域的臨床應(yīng)用為全新的可擴(kuò)展市場(chǎng)
治療靶區(qū)的精確勾畫(huà)亦為現(xiàn)代精準(zhǔn)放射治療領(lǐng)域的重點(diǎn)問(wèn)題。行業(yè)內(nèi)普遍采用醫(yī)學(xué)紋身的方式在放射區(qū)皮膚上劃上標(biāo)記。然而，體表標(biāo)記可能受到患者的移動(dòng)、呼吸或體位變化的影響，導(dǎo)致定位不準(zhǔn)確，同時(shí)紋身存在明顯的疼痛感，亦面臨永久性問(wèn)題，將進(jìn)一步增加患者的心理負(fù)擔(dān)。隨著放療標(biāo)記物技術(shù)的發(fā)展，在某些腫瘤的臨床治療中已采取植入標(biāo)記物的方法對(duì)瘤床進(jìn)行勾畫(huà)。如乳腺癌診療指南（CSCO 2023）明確了乳腺癌保乳術(shù)后的放療采用植入金屬夾以標(biāo)記瘤床邊界，采用體內(nèi)標(biāo)記手段對(duì)食管癌、胃癌術(shù)后瘤床標(biāo)記的臨床報(bào)道也逐漸出現(xiàn)。
目前臨床采用的體內(nèi)標(biāo)記物包括鈦夾、定位金標(biāo)及可降解材料包裹金屬材料的形式，雖一定程度上提高了定位精度，但金屬材料普遍存在 CT 和 MRI 掃描時(shí)存在偽影、無(wú)法降解問(wèn)題，容易導(dǎo)致組織纖維化、局部炎癥等并發(fā)癥。標(biāo)記物的材料特性以及標(biāo)記物的設(shè)計(jì)和制備方式都會(huì)影響其在個(gè)體內(nèi)的生物相容性和安全性。為克服金屬標(biāo)記物可能引起的局部炎癥和組織損傷，在放療定位行業(yè)引入可降解醫(yī)用生物材料，精準(zhǔn)定位的同時(shí)提高安全性，降低遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)，為行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。
2、我國(guó)放療設(shè)備配置規(guī)劃增加的同時(shí)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)放寬，為放療行業(yè)持續(xù)高速增長(zhǎng)提供更寬松和有利的政策保障
放療設(shè)備稀缺為制約放療普及率及影響放療定位裝置市場(chǎng)規(guī)模的首要因素。放射治療設(shè)備在我國(guó)屬于需按照分級(jí)分類(lèi)配置規(guī)劃和配置許可證管理的大型醫(yī)用設(shè)備。2020 年 7 月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于調(diào)整 2018—2020 年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》，對(duì) 2018 年 10 月發(fā)布的“十三五”期間大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃進(jìn)行上調(diào)，以適應(yīng)衛(wèi)生健康事業(yè)高速建設(shè)發(fā)展形勢(shì)，進(jìn)一步彌補(bǔ)龐大的需求缺口；2023 年 6 月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》，相比“十三五”期間的配置規(guī)劃數(shù)量明顯增加。
配置規(guī)劃增加的同時(shí)，為促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容下沉，優(yōu)化區(qū)域均衡布局，主管部門(mén)亦對(duì)大型設(shè)備配置監(jiān)管及標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了適度放寬。2023 年 2 月以來(lái)，國(guó)家衛(wèi)健委相繼公布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023）》《“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》。
相較 2018 年版本，國(guó)家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)配置管理的甲類(lèi)設(shè)備首次配置的單臺(tái)（套）價(jià)格從 3,000 萬(wàn)元上調(diào)至 5,000 萬(wàn)元；省級(jí)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)配置管理的乙類(lèi)設(shè)備首次配置的單臺(tái)（套）價(jià)格從 1,000-3,000 萬(wàn)元上調(diào)至 3,000-5,000萬(wàn)元；同時(shí)放寬各類(lèi)設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。例如高端放射治療設(shè)備，原要求準(zhǔn)入的醫(yī)療機(jī)構(gòu)年收治腫瘤患者不少于 8,000 例，其中放射治療患者不少于 2,000 例，且需具有 5 年以上 IMRT 經(jīng)驗(yàn)；現(xiàn)調(diào)整為年收治腫瘤患者不少于 5,000 例，其中放射治療患者不少于 1,200 例；開(kāi)展 IMRT 不少于 3 年，且近 3 年年均治療例數(shù)不少于 1,000 等。
綜上可見(jiàn)，我國(guó)對(duì)放射治療設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量的增加及監(jiān)管和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的適度放寬，為促進(jìn)放療行業(yè)持續(xù)高速增長(zhǎng)、推動(dòng)放療資源擴(kuò)容下沉和區(qū)域均衡布局提供了強(qiáng)有力的政策保障。
3、我國(guó)醫(yī)療體系持續(xù)建設(shè)，基層醫(yī)療市場(chǎng)將成為本行業(yè)的重要增長(zhǎng)點(diǎn)；國(guó)家主管部門(mén)出臺(tái)多項(xiàng)政策鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新發(fā)展將為本行業(yè)國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展帶來(lái)新的機(jī)遇
根據(jù)《“十四五”放射治療設(shè)備調(diào)查研究》，截至 2020 年末中國(guó)內(nèi)地開(kāi)展放療單位總計(jì) 1,538 家，同時(shí)根據(jù)中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒，2020 年我國(guó)醫(yī)院總數(shù)量 35,394 家，當(dāng)前我國(guó)有能力開(kāi)展放射治療的單位數(shù)尚不足 5%，且以三甲綜合醫(yī)院和腫瘤專(zhuān)科醫(yī)院為主。
2023 年 2 月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步深化改革促進(jìn)鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生體系健康發(fā)展的意見(jiàn)》，明確以基層為重點(diǎn)，加快縣域優(yōu)質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生資源擴(kuò)容和均衡布局，推動(dòng)重心下移、資源下沉為指導(dǎo)思想。支持縣級(jí)醫(yī)院設(shè)施和服務(wù)能力建設(shè)，力爭(zhēng)常住人口超過(guò) 5 萬(wàn)人或服務(wù)半徑大的縣（市、旗）至少有 1 所縣級(jí)醫(yī)院（包含中醫(yī)醫(yī)院）達(dá)到二級(jí)甲等醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力；2023年 3 月，第十四屆全國(guó)人大一次會(huì)議開(kāi)幕，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)向大會(huì)作政府工作報(bào)告，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容下沉將是今年醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的重點(diǎn)之一。
伴隨多份縣域、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)擴(kuò)容升級(jí)重要文件的陸續(xù)下發(fā)，預(yù)計(jì)基層醫(yī)療設(shè)施投資建設(shè)力度加大、鼓勵(lì)社會(huì)辦醫(yī)環(huán)境下民營(yíng)醫(yī)院數(shù)量亦將快速提升，輔以貼息貸款等全面扶持政策，未來(lái)基層醫(yī)療市場(chǎng)將成為放射治療行業(yè)的重要增長(zhǎng)點(diǎn)。
另一方面，近年來(lái)，國(guó)家主管部門(mén)出臺(tái)多項(xiàng)政策鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新、推動(dòng)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化，促進(jìn)新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，2017 年國(guó)家科技部辦公廳印發(fā)《十三五醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》，明確提出“突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開(kāi)發(fā)一批進(jìn)口依賴(lài)度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革，推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展。”
2021 年《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出“2035 年，醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進(jìn)水平”的總體部署，同時(shí)明確放射治療裝備為“十四五”重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一：“攻關(guān)精準(zhǔn)放射治療裝備，突破多模式高清晰導(dǎo)航、多靶區(qū)腫瘤一次擺位同機(jī)治療、高精度定位與劑量引導(dǎo)、自適應(yīng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)（TPS）等技術(shù)……”。
國(guó)家主管部門(mén)出臺(tái)多項(xiàng)政策鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新發(fā)展將為本行業(yè)國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展帶來(lái)新的機(jī)遇。
4、中國(guó)癌癥群體龐大，放療資源稀缺且分配不均，放療設(shè)備利用率有待提高
根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委 2019 年發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療質(zhì)量和技術(shù)能力發(fā)展報(bào)告概述》，2017 年我國(guó)惡性腫瘤患者五年生存率為 40.5%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家同期癌癥患者五年生存率3。
同時(shí)，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委《健康中國(guó)行動(dòng)（2019-2030 年）》的要求，到 2030 年，我國(guó)癌癥五年生存率需提高到 46.6%。放療資源稀缺為我國(guó)放療行業(yè)的顯著特質(zhì)，與此同時(shí)，有限放療資源存在明顯分布不均特征。根據(jù)《“十四五”放射治療設(shè)備調(diào)查研究》，2020 年，僅有山東、河南、北京、上海、吉林 5 個(gè)?。ㄊ校┟堪偃f(wàn)人口加速器臺(tái)數(shù)超過(guò) 2，達(dá)到世界衛(wèi)生組織推薦標(biāo)準(zhǔn)。
廣東、浙江、湖南等省份雖然按照加速器臺(tái)數(shù)在全國(guó)排名靠前，但由于人口較多,人均加速器臺(tái)數(shù)指數(shù)排名在中下游區(qū)間。廣東、貴州、云南、新疆、寧夏等?。ㄗ灾螀^(qū)）人均加速器臺(tái)數(shù)不到 1。放療設(shè)備分布不均的同時(shí)設(shè)備利用率亦存在較大差異，據(jù)該報(bào)告統(tǒng)計(jì)，每臺(tái)直線加速器每日治療人數(shù)少于 30 人的設(shè)備數(shù)量為 671 臺(tái)，占總設(shè)備數(shù)量的 31.37%。在有限的資源條件下，提高放療設(shè)備的利用率，特別是基層放療中心設(shè)備利用率，為當(dāng)前亟待解決的主要問(wèn)題之一。
5、癌癥治療理念和技術(shù)與國(guó)際先進(jìn)水平存在一定差異
如前所述，與美國(guó)等歐美國(guó)家相比，我國(guó)腫瘤醫(yī)療服務(wù)仍處于早期發(fā)展階段，治療理念和技術(shù)相對(duì)不成熟。受限于醫(yī)療資源稀缺和分布不均等現(xiàn)實(shí)條件，我國(guó)癌癥治療較少實(shí)施統(tǒng)一的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)以及諸如 MDT、精準(zhǔn)放療等先進(jìn)的治療手段。
根據(jù)《2019 年中國(guó)大陸地區(qū)放療人員和設(shè)備基本情況調(diào)查研究》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前我國(guó)有能力應(yīng)用先進(jìn)放療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相對(duì)較少，與發(fā)達(dá)國(guó)家仍有較大的差距，以國(guó)際先進(jìn)放療技術(shù) SRS/SBRT 技術(shù)為例，截至 2019 年僅有 20.3%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以開(kāi)展此項(xiàng)技術(shù)的應(yīng)用；另一方面，當(dāng)前市場(chǎng)仍對(duì)進(jìn)口放射治療設(shè)備存在較高依賴(lài)。
根據(jù)《“十四五”放射治療設(shè)備調(diào)查研究》統(tǒng)計(jì)，2021 年度在中國(guó)內(nèi)地保有的 2,139 臺(tái)加速器中，國(guó)產(chǎn)設(shè)備僅占 15.7%，行業(yè)的不成熟也限制了國(guó)內(nèi)企業(yè)的自主創(chuàng)新能力，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力較弱。
