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能化中藥生產(chǎn)基地建設(shè)與升級項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)規(guī)劃案例
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-05-11

1、項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容

（1）醫(yī)藥固體制劑數(shù)字化車間

醫(yī)藥固體制劑數(shù)字化車間將主要用于提升公司制劑類產(chǎn)品的質(zhì)量與生產(chǎn)能力，并為公司未來新開發(fā)品種儲備產(chǎn)能空間。

本項(xiàng)目將新建醫(yī)藥固體制劑數(shù)字化車間，引進(jìn)先進(jìn)的智能連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設(shè)備、先進(jìn)粉體工程設(shè)備、異物光學(xué)檢測設(shè)備、高速智能包裝生產(chǎn)線、適用于特殊崗位的工業(yè)機(jī)器人等；建立在線檢測、在線監(jiān)控、在位清洗、高密閉和隔離轉(zhuǎn)運(yùn)等智能模塊；開展實(shí)時(shí)生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集、多指標(biāo)分析、客觀分析，建立產(chǎn)品數(shù)字化模型與評價(jià)體系。建成后，將滿足公司制劑類產(chǎn)品未來增長的需求，提升公司生產(chǎn)制造智能化、數(shù)字化、綠色化水平，適應(yīng)藥品生產(chǎn)的智慧監(jiān)管及公司未來發(fā)展的需求。

（2）植物提取數(shù)字化車間

植物提取數(shù)字化車間將主要用于公司關(guān)鍵中間產(chǎn)品——中藥提取物的生產(chǎn)，該生產(chǎn)環(huán)節(jié)很大程度上決定了公司核心產(chǎn)品靈澤片、靈蓮花顆粒等中成藥的療效與不良反應(yīng)。原生產(chǎn)線投產(chǎn)時(shí)間較早，智能化設(shè)計(jì)程度有所欠缺，原有設(shè)備/單元實(shí)行智能化提升存在瓶頸。本項(xiàng)目將新建植物提取數(shù)字化車間，通過引進(jìn)國際先進(jìn)自動化提取設(shè)備、智能控制技術(shù)和智能配送系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥材快檢、提取自控、濃縮無人、醇沉連續(xù)、干燥連續(xù)等全過程精益化和智能化生產(chǎn)，建立數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)，開展生產(chǎn)數(shù)據(jù)化管理（在線監(jiān)控、多指標(biāo)分析、客觀分析、工藝?yán)斫猓约敖a(chǎn)品數(shù)字化模型與評價(jià)體系。本項(xiàng)目在提升公司中藥提取物產(chǎn)能的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)的全過程數(shù)字化，提升藥品批次間物質(zhì)基礎(chǔ)的一致性，以滿足藥品生產(chǎn)的智慧監(jiān)管及公司未來發(fā)展的需求。

（3）藥用真菌發(fā)酵數(shù)字化車間

藥用真菌發(fā)酵數(shù)字化車間將主要用于生產(chǎn)烏靈菌粉等藥用真菌。烏靈菌粉是公司核心產(chǎn)品烏靈系列產(chǎn)品的重要原料，隨著市場需求的激增，對烏靈菌粉的需求大幅提升。此外，公司正在研發(fā)以烏靈菌粉為原料的多個(gè)創(chuàng)新中藥復(fù)方制劑，未來對烏靈菌粉的產(chǎn)能需求將進(jìn)一步擴(kuò)大。

本項(xiàng)目將在原發(fā)酵車間生產(chǎn)線的基礎(chǔ)上進(jìn)行擴(kuò)建，通過引進(jìn)國際先進(jìn)的自動化發(fā)酵、提煉設(shè)備及自動化控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)原料快檢、無人粉碎、自動移種、無人消毒發(fā)酵、連續(xù)提煉、連續(xù)干燥等全過程精益化和智能化生產(chǎn)，建立實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)，以及產(chǎn)品量化模型及多指標(biāo)評價(jià)體系，提升生產(chǎn)精密度，確保發(fā)酵品質(zhì)和藥品批次間一致性，從而實(shí)現(xiàn)真菌藥物發(fā)酵工業(yè)技術(shù)的跨越創(chuàng)新。

（4）智能化倉儲中心

隨著公司主要產(chǎn)品的市場需求快速提升，公司生產(chǎn)規(guī)模也快速擴(kuò)大，對產(chǎn)品庫存管理，如儲存、發(fā)貨、成本管理要求也在提高。智能化倉庫有著普通倉庫無法比擬的優(yōu)勢，如垂直倉庫容量大、計(jì)算機(jī)管理出入庫效率高、人力成本低等。通過建設(shè)智能倉儲中心，能夠極大提升公司的倉儲、物流的管理水平，有利于構(gòu)建藥品全流程的數(shù)字化追溯體系，形成覆蓋從原材料入庫到生產(chǎn)到產(chǎn)成品流通的全過程追溯閉環(huán)；有助于公司打造全過程、全場景、全業(yè)務(wù)的藥品安全精準(zhǔn)智控體系。

本項(xiàng)目將利用廠區(qū)空余土地，新建智能化倉庫，按GMP要求配置溫濕度在線控制系統(tǒng)、智慧消防系統(tǒng)、智能倉庫管理系統(tǒng)。

2、項(xiàng)目建設(shè)必要性

（1）本項(xiàng)目的建設(shè)是強(qiáng)化公司發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措

公司立足于藥用真菌生物發(fā)酵技術(shù)生產(chǎn)中藥，致力于打造國內(nèi)大型藥用真菌制藥領(lǐng)域領(lǐng)頭雁，進(jìn)一步鞏固和發(fā)揮三大國家基藥（烏靈膠囊、百令片、靈澤片）和獨(dú)家品種靈蓮花顆粒的戰(zhàn)略優(yōu)勢，其中烏靈膠囊是國家中藥一類新藥、國家秘密技術(shù)，被推薦參加國家中醫(yī)藥管理局100個(gè)療效獨(dú)特的中藥品種的遴選。截至本報(bào)告公告之日，烏靈膠囊已進(jìn)入39個(gè)臨床路徑、臨床指南或?qū)＜夜沧R。

本項(xiàng)目通過數(shù)字化技術(shù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能擴(kuò)充和技術(shù)升級，加快提升中藥生產(chǎn)加工工藝的智能化、數(shù)字化、綠色化水平，建設(shè)符合中藥生產(chǎn)特性的“智能工廠”、“數(shù)字化車間”，提升公司的市場地位和科技水平，是強(qiáng)化公司發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措。

（2）順應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展形勢，加快增長動能的新舊轉(zhuǎn)換

公司主要產(chǎn)品的部分生產(chǎn)線投產(chǎn)時(shí)間較早，智能化設(shè)計(jì)程度欠缺，產(chǎn)能規(guī)模偏小。近年來，公司烏靈系列產(chǎn)品的市場需求快速增長，同時(shí)部分新產(chǎn)品也進(jìn)入市場需求的爆發(fā)期。公司雖然通過小規(guī)模技改和部分設(shè)備更新，以及增加排班等方式，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能挖潛，緩解產(chǎn)能瓶頸的限制。但受限于廠房面積、設(shè)備布局及自動化水平，以公司目前的生產(chǎn)能力已無法滿足快速增長的市場需求。尤其在當(dāng)前用工緊張、藥品生產(chǎn)監(jiān)管數(shù)字化與精準(zhǔn)化的背景下，迫切需要通過數(shù)字化技術(shù)，改擴(kuò)建現(xiàn)有生產(chǎn)線，擴(kuò)大產(chǎn)能、提高數(shù)字化水平、降低成本、提高產(chǎn)品質(zhì)量，為高質(zhì)量烏靈系列產(chǎn)品的生產(chǎn)與市場快速發(fā)展提供有力保證。

（3）加快綠色制造轉(zhuǎn)型，符合制造智能化的發(fā)展趨勢

2020年中國提出“30·60”雙碳目標(biāo)，公司作為“國家級綠色工廠”、“浙江省綠色企業(yè)”、“浙江省技術(shù)創(chuàng)示范企業(yè)”，需要加快現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備的綠色化與智能化的轉(zhuǎn)型升級，實(shí)現(xiàn)節(jié)能減排的目標(biāo)，成為浙江省雙碳目標(biāo)行動隊(duì)伍的行業(yè)引領(lǐng)者。

本項(xiàng)目對生產(chǎn)車間進(jìn)行數(shù)字化升級改造，全面提升產(chǎn)能，引入智能生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)，全面提升能效，減少污染排放。項(xiàng)目實(shí)施完成后，預(yù)計(jì)單位產(chǎn)品綜合能耗將出現(xiàn)下降。

3、項(xiàng)目建設(shè)可行性

（1）中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展受到國家政策的戰(zhàn)略支持

中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，傳承發(fā)展中醫(yī)藥是件大事，習(xí)總書記高度重視和支持我國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展?！秶窠?jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》提出“…要推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，堅(jiān)持中西醫(yī)并重和優(yōu)勢互補(bǔ)，大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)…”；《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》提出“…中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化水平顯著提高，中藥工業(yè)總產(chǎn)值占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值30%以上，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟(jì)重要支柱之一.

推進(jìn)中藥工業(yè)數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化建設(shè)，加強(qiáng)技術(shù)集成和工藝創(chuàng)新，提升中藥裝備制造水平…”；《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》提出：“十四五”期末，支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化，審評審批制度改革持續(xù)深化，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市，制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標(biāo)準(zhǔn)2,650項(xiàng)（個(gè)），新增指導(dǎo)原則480個(gè)；《浙江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展十四五規(guī)劃》提出“重點(diǎn)發(fā)展中成藥…形成一批療效確切、劑型先進(jìn)、臨床價(jià)值高的特色中成藥…”。2021年以來，中藥創(chuàng)新研發(fā)正在快速崛起，共計(jì)12個(gè)中藥創(chuàng)新藥獲批上市，成為近5年來獲批中藥新藥最多的一年。

國家及地方出臺的各項(xiàng)產(chǎn)業(yè)支持政策，提出醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化，加強(qiáng)質(zhì)量升級，促進(jìn)綠色安全發(fā)展，建設(shè)智能示范工廠，推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過程數(shù)字化等目標(biāo)，為未來我國醫(yī)藥工業(yè)、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展定下基調(diào)。在國家政策的扶持和引導(dǎo)下，未來我國醫(yī)藥工業(yè)將迎來重大發(fā)展機(jī)遇。

（2）主要產(chǎn)品所對應(yīng)的用藥市場需求呈快速、持續(xù)增長趨勢

公司核心產(chǎn)品烏靈膠囊屬神經(jīng)系統(tǒng)用藥。根據(jù)思瀚產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示《2021-2025年中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場分析及未來投資機(jī)會研究報(bào)告》，國內(nèi)神經(jīng)系統(tǒng)用藥銷售收入由2015年的1,440億元增至2019年的2,043億元，年復(fù)合增長率為9.1%，預(yù)期2020年至2024年將以4.6%的年復(fù)合增長率進(jìn)一步增長，2024年將達(dá)到2,509億元。

公司目前正在積極開發(fā)推廣的聚卡波非鈣片所屬的便秘用藥市場規(guī)模較大。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會胃腸動力學(xué)組發(fā)布的《中國慢性便秘專家共識意見（2019）》顯示，我國成人慢性便秘的患病率為4.0%至10.0%。而且隨著年齡的增長，便秘的患病率在逐漸升高，70歲以上人群慢性便秘的患病率達(dá)23.0%，80歲以上可達(dá)38.0%。隨著人們物質(zhì)生活條件的改善、健康觀念的增強(qiáng)，以及老齡化社會發(fā)展的整體趨勢，養(yǎng)生、調(diào)理的需求必然進(jìn)一步加大。

（3）公司已形成較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢，具備募投項(xiàng)目的實(shí)施基礎(chǔ)

①技術(shù)儲備

本項(xiàng)目建設(shè)目的是提升公司核心產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。公司的烏靈系列產(chǎn)品的配方與生產(chǎn)工藝，已申請了多項(xiàng)國家發(fā)明專利，并獲得13項(xiàng)發(fā)明專利批準(zhǔn)。公司于2017年建成投產(chǎn)的“中藥配方顆粒提取201生產(chǎn)線”，被列入“2020年浙江省數(shù)字化車間/智能工廠名單”，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)一直關(guān)注掌握植物提取的生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展動態(tài)，近年不斷引進(jìn)升級智能節(jié)能生產(chǎn)設(shè)備，積累了較豐富的經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)儲備。

公司的“烏靈菌粉與生產(chǎn)與臨床應(yīng)用”被認(rèn)定為國家秘密技術(shù)，其“連續(xù)式后處理工藝”已獲得國家發(fā)明專利，解決了烏靈菌粉多變量條件下的智能制造關(guān)鍵技術(shù)。此外，公司已與國內(nèi)一流生物發(fā)酵設(shè)備與智能生產(chǎn)系統(tǒng)供應(yīng)商與研究院建立了良好合作。

②人才儲備

公司在發(fā)展進(jìn)程中，聚集、培養(yǎng)了一批專業(yè)領(lǐng)域涉及藥品生產(chǎn)、銷售、研發(fā)和管理等方面的專業(yè)人才，核心團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定、經(jīng)驗(yàn)豐富。此外，公司制定了科學(xué)的人才引進(jìn)和培養(yǎng)機(jī)制，擁有一批業(yè)務(wù)技術(shù)精湛的醫(yī)藥行業(yè)骨干人員和具有多年醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)、能夠把握醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢的優(yōu)秀管理人員，為本次募集資金投資項(xiàng)目的實(shí)施奠定了人才基礎(chǔ)。

③營銷儲備

公司實(shí)施專業(yè)化學(xué)術(shù)營銷，專注于核心產(chǎn)品的臨床學(xué)術(shù)二次開發(fā)，每年組織開展多項(xiàng)臨床學(xué)術(shù)研究，目前正在開展的重要研究9項(xiàng)。截至本報(bào)告公告之日，公司各產(chǎn)品進(jìn)入各類高等級論著、臨床路徑、臨床指南、專家共識60余項(xiàng)，為項(xiàng)目建成后的產(chǎn)能消化提供有力保障。

公司已建立了規(guī)?；瘜I(yè)營銷團(tuán)隊(duì)，并上線了信息化營銷管理平臺，可有效規(guī)劃市場營銷活動、挖掘潛在客戶、分析投入產(chǎn)出比，借助信息化營銷模式逐步轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃邮骄珳?zhǔn)營銷。截至本報(bào)告公告之日，公司營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國醫(yī)院超過1萬家，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于精神科、神經(jīng)內(nèi)科、中醫(yī)科、耳鼻喉科、皮膚科、消化科、心內(nèi)科、腫瘤科、內(nèi)分泌科等科室。公司現(xiàn)有覆蓋廣、專業(yè)性強(qiáng)的營銷網(wǎng)絡(luò)具有將產(chǎn)品迅速推向市場的能力。

4、項(xiàng)目投資概算

項(xiàng)目總投資為62,000.00萬元，擬使用募集資金59,000.00萬元。

5、項(xiàng)目報(bào)批事項(xiàng)及進(jìn)展情況

本項(xiàng)目尚需取得相關(guān)政府部門的備案證明，公司正在推進(jìn)項(xiàng)目備案及相關(guān)報(bào)批手續(xù)辦理。

6、項(xiàng)目實(shí)施主體

本項(xiàng)目由佐力藥業(yè)負(fù)責(zé)實(shí)施。

此報(bào)告為正式可研報(bào)告摘取部分，個(gè)性化定制請咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。