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廣東汕頭-生殖健康藥品整體升級(jí)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
   2021-05-25

生殖健康藥品整體升級(jí)項(xiàng)目

1、項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容

公司根據(jù)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，為進(jìn)一步鞏固公司在生殖健康產(chǎn)品領(lǐng)域的特色優(yōu)勢(shì)，擬通過本項(xiàng)目系統(tǒng)化升級(jí)公司現(xiàn)有的生殖健康產(chǎn)品，形成在中藥特色生殖健康領(lǐng)域的綜合性產(chǎn)品生態(tài)系統(tǒng)，有序打造太安堂的優(yōu)質(zhì)品牌與口碑。本項(xiàng)目的具體建設(shè)內(nèi)容包括：加大科研投入進(jìn)行產(chǎn)品升級(jí)，形成專利或自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)；以麒麟丸為代表品種，推進(jìn)產(chǎn)品國(guó)際化注冊(cè)和認(rèn)證，獲得相關(guān)批件；開展以產(chǎn)品增加新適應(yīng)癥和改變規(guī)格的二次開發(fā)，獲得相關(guān)批件。

（1）加大科研投入進(jìn)行產(chǎn)品升級(jí)，形成專利或自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

公司將通過資金投入、引進(jìn)專業(yè)研發(fā)人才團(tuán)隊(duì)以及聯(lián)合專業(yè)研究機(jī)構(gòu)等方式，展開各項(xiàng)科研投入，從基礎(chǔ)研究、麒麟丸質(zhì)控體系研究、麒麟丸動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究和科研提升研究四個(gè)方面探索更多的產(chǎn)品作用機(jī)制，實(shí)現(xiàn)公司生殖領(lǐng)域產(chǎn)品系列的系統(tǒng)化升級(jí)。

（2）以麒麟丸為代表品種，推進(jìn)產(chǎn)品國(guó)際化注冊(cè)和認(rèn)證，獲得相關(guān)批件

公司將重點(diǎn)推進(jìn)麒麟丸美國(guó) FDA 藥物注冊(cè)的的 II 期臨床研究工作，以打造出能夠在國(guó)際生殖健康領(lǐng)域廣泛使用的一線用藥，填補(bǔ)國(guó)際治療不孕不育有效藥物的空白，為公司進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)尋求更大的發(fā)展機(jī)會(huì)。

（3）開展以產(chǎn)品增加新適應(yīng)癥和改變規(guī)格的二次開發(fā)，獲得相關(guān)批件

公司將主要通過茸坤丸、十二太保丸、龜鹿寧神丸等的劑型改造及產(chǎn)業(yè)化研究，產(chǎn)后補(bǔ)丸、調(diào)經(jīng)白帶丸、千金止帶丸、滋腎寧神丸等的技術(shù)質(zhì)量提升研究、麒麟丸增加適應(yīng)癥研究、麒麟丸活性物質(zhì)基礎(chǔ)研究等方向?qū)旧愁惍a(chǎn)品進(jìn)行提升研究，增加產(chǎn)品適應(yīng)癥，開展活性物質(zhì)基礎(chǔ)研究，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究，使產(chǎn)品進(jìn)一步符合新版藥典要求和符合國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)加強(qiáng)專利知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，使生殖類產(chǎn)品具備持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力。

2、項(xiàng)目實(shí)施的必要性

（1）項(xiàng)目的實(shí)施是公司形成在中藥特色生殖健康領(lǐng)域的綜合性產(chǎn)品生態(tài)系統(tǒng)，打造生殖健康龍頭的重要戰(zhàn)略舉措

公司深耕生殖健康中成藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售多年，目前已形成了生殖健康類藥系列品種，貫穿孕育全周期，包括麒麟丸（主打產(chǎn)品，適應(yīng)癥治療男女不孕不育，獨(dú)家，制作技藝入選國(guó)家級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表目錄）、調(diào)經(jīng)白帶丸（獨(dú)家）、茸坤丸（獨(dú)家）、十二太保丸（生產(chǎn)廠家 2 家）、參茸保胎丸（生產(chǎn)廠家 3 家）、產(chǎn)后補(bǔ)丸（獨(dú)家）、長(zhǎng)春寶丸、參茸白鳳丸等一些列產(chǎn)品。為了形成在中藥特色生殖健康領(lǐng)域的綜合性產(chǎn)品生態(tài)系統(tǒng)，打造生殖健康龍頭，公司仍需加大對(duì)于相關(guān)生殖健康領(lǐng)域藥品的投入，拓展更多的生殖健康產(chǎn)品和增加現(xiàn)有產(chǎn)品的適應(yīng)癥。

本項(xiàng)目將系統(tǒng)性整合公司現(xiàn)有生殖領(lǐng)域產(chǎn)品，一方面以麒麟丸為主打，進(jìn)行包括增加新適應(yīng)癥、提升質(zhì)量在內(nèi)的二次開發(fā)、開展麒麟丸等產(chǎn)品美國(guó) FDA 藥物注的臨床研究準(zhǔn)備工作；另一方面，結(jié)合市場(chǎng)情況，大力推進(jìn)除麒麟丸以外的生殖健康儲(chǔ)備品種包括增加新適應(yīng)癥、改變規(guī)格、提升質(zhì)量在內(nèi)的二次開發(fā)。通過該項(xiàng)目的實(shí)施，公司必將加速生殖健康系統(tǒng)化升級(jí)，打造優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品集群，形成在中藥特色生殖健康領(lǐng)域的綜合性產(chǎn)品生態(tài)系統(tǒng)，打造生殖健康龍頭。

（2）項(xiàng)目的實(shí)施是公司進(jìn)一步加大科研投入，提升生殖健康產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的重要舉措

藥品研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力是醫(yī)藥企業(yè)生存和發(fā)展的重要基石，公司作為國(guó)內(nèi)知名的生殖健康中醫(yī)藥生產(chǎn)銷售企業(yè)，自成立以來始終重視技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，持續(xù)投入資金進(jìn)行產(chǎn)品適應(yīng)癥研究和詢證醫(yī)學(xué)研究。最近三年公司研發(fā)投入金額分別為 3,000.40 萬元、2,290.97 萬元和 2,426.15 萬元，相對(duì)國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)，公司研發(fā)投入仍顯不足。為了應(yīng)對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇環(huán)境下帶來的挑戰(zhàn)，公司需要進(jìn)一步加大科研投入，持續(xù)研發(fā)新產(chǎn)品，保持核心競(jìng)爭(zhēng)力，鞏固市場(chǎng)地位。因此，有必要通過本項(xiàng)目的實(shí)施，補(bǔ)齊公司資金短板，加大科研投入進(jìn)行生殖健康產(chǎn)品升級(jí)、推動(dòng)以麒麟丸為代表的生殖健康產(chǎn)品國(guó)際化注冊(cè)認(rèn)證、開展包括增加新適應(yīng)癥、改變規(guī)格、提升質(zhì)量在內(nèi)的生殖健康產(chǎn)品二次開發(fā)，最終使得公司在行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇的情況下能夠提升生殖類產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

（3）項(xiàng)目的實(shí)施是公司進(jìn)一步鞏固生殖健康市場(chǎng)口碑和品牌影響力，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的需要

公司在多年的經(jīng)營(yíng)過程中，一直以患者的健康和安全為最高利益，視產(chǎn)品質(zhì)量為企業(yè)的生命，憑借公司產(chǎn)品顯著的療效和可靠的質(zhì)量，逐漸獲得了消費(fèi)者的信賴，樹立了良好的企業(yè)品牌形象。在生殖健康領(lǐng)域，公司產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋孕前（麒麟丸）、孕中（調(diào)經(jīng)白帶丸和參茸保胎丸）、孕后（產(chǎn)后補(bǔ)丸）等多個(gè)孕育周期，核心產(chǎn)品麒麟丸適用人群較多、應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，除適用男科以外，在婦科、生殖中心、泌尿科、計(jì)生中心、保健科等生殖健康領(lǐng)域都有一定的作用與功效。公司在生殖健康領(lǐng)域已建立了較強(qiáng)的品牌影響力，但在行業(yè)快速發(fā)展、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇的背景下，公司需要持續(xù)加大資源投入，方可鞏固已建立的品牌影響力。

基于此，公司擬通過本項(xiàng)目增加生殖健康產(chǎn)品的新適應(yīng)癥，提升生殖健康產(chǎn)品的療效，加速生殖健康產(chǎn)品在不同細(xì)分應(yīng)用領(lǐng)域的滲透，同時(shí)，通過推進(jìn)生殖健康產(chǎn)品的國(guó)際化認(rèn)證和注冊(cè)，鞏固公司的品牌影響力和市場(chǎng)口碑。

3、項(xiàng)目實(shí)施的可行性分析

(1)生殖健康市場(chǎng)巨大，產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域廣泛

生殖健康是基于人類繁衍剛性需求，具有廣闊的市場(chǎng)需求，其中不孕不育治療是生殖健康市場(chǎng)最重要的組成部分之一。受工作壓力增大、環(huán)境污染、生活方式不健康、晚婚晚育等因素的影響，我國(guó)不孕不育癥患者日益增加，不孕不育癥正逐漸成為社會(huì)關(guān)注的疾病。世界衛(wèi)生組織預(yù)測(cè)，21 世紀(jì)不孕不育將成為僅次于腫瘤和心血管疾病的第三大疾病。

根據(jù)中國(guó)人口協(xié)會(huì)、國(guó)家計(jì)生委發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)育齡夫婦的不孕不育率從 20 年前的 2.5%-3%攀升至近年 12%至 15%左右，患者人數(shù)超過 5,000 萬。此外，自黨的五中全會(huì)公報(bào)指出要全面實(shí)施二胎政策以來，生殖健康領(lǐng)域持續(xù)吸引各路資本、人才關(guān)注。不孕不育發(fā)病率的持續(xù)上升以及二胎政策的實(shí)行，為生殖健康行業(yè)的發(fā)展帶來了新的歷史機(jī)遇，未來發(fā)展?jié)摿o限，細(xì)分市場(chǎng)亟待開發(fā)。而公司自成立以來，根據(jù)自身優(yōu)勢(shì)和戰(zhàn)略要求，積極拓展生殖建康市場(chǎng)，目前生殖健康產(chǎn)品覆蓋孕前（麒麟丸）、孕中（調(diào)經(jīng)白帶丸和參茸保胎丸）、孕后（產(chǎn)后補(bǔ)丸）；同時(shí)，核心產(chǎn)品麒麟丸適用人群較多、應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，除適用男科以外，在婦科、生殖中心、泌尿科、計(jì)生中心、保健科等生殖健康領(lǐng)域都有一定的作用與功效?？偠灾谛袠I(yè)快速發(fā)展的背景下，公司能夠加速產(chǎn)品在不同應(yīng)用領(lǐng)域的滲透，快速占領(lǐng)細(xì)分市場(chǎng)，因而本次項(xiàng)目具備成功實(shí)施的市場(chǎng)環(huán)境。

（2）較強(qiáng)的技術(shù)研發(fā)實(shí)力為本募投項(xiàng)目提供保障

在技術(shù)研發(fā)方面，公司自創(chuàng)立以來一直致力于中成藥的研發(fā)工作，多年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)積累了豐富的行業(yè)研發(fā)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，已形成一套自有的先進(jìn)研發(fā)體制，并獲得了多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)及專利科技成果，公司獨(dú)家專利產(chǎn)品新藥麒麟丸，是國(guó)內(nèi)唯一批準(zhǔn)用于男子不育、女子不孕的特色品種，榮獲中國(guó)優(yōu)秀專利獎(jiǎng)。

同時(shí)公司一直以來注重與科研院所的緊密合作，在生殖健康領(lǐng)域目前公司已開展的科研合作包括：與廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院合作開展了廣東省名優(yōu)中成藥產(chǎn)品麒麟丸二次開發(fā)項(xiàng)目課題，與國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委科學(xué)技術(shù)研究所、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委男性生殖健康重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室合作開展了麒麟丸治療少弱精子癥作用機(jī)制動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，與上海市計(jì)劃生育科學(xué)研究所合作開展了麒麟丸治療卵巢功能不全藥理學(xué)開發(fā)研究課題，上述科研合作均已獲得了階段性成果。同時(shí)，公司開展的烏金止痛丸劑型改造及產(chǎn)業(yè)化研究課題已取得藥品補(bǔ)充批件。通過全力構(gòu)筑研發(fā)立體網(wǎng)絡(luò)，積極走產(chǎn)、學(xué)、研相結(jié)合的道路，公司努力將自身打造成為國(guó)內(nèi)知名的現(xiàn)代中藥創(chuàng)新平臺(tái)和技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，為本募投項(xiàng)目的順利實(shí)施提供較好的技術(shù)保障。

（3）完善的線下、線上營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)為本項(xiàng)目的順利實(shí)施提供了有力保障

公司自成立以來，始終把營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)作為公司發(fā)展的重要內(nèi)容，特別是上市以來，通過擴(kuò)充營(yíng)銷人員隊(duì)伍，增加辦事處數(shù)量，使得公司的麒麟丸、參茸保胎丸等生殖健康產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售數(shù)量和利潤(rùn)的快速增長(zhǎng)。同時(shí)，公司近年來在準(zhǔn)確把握中成藥銷售市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)的基礎(chǔ)上，大力加強(qiáng)自身的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，逐漸突破了中成藥制造企業(yè)銷售的區(qū)域性限制，形成了以北京、上海和廣州為中心輻射全國(guó)多個(gè)省市地區(qū)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，并與眾多優(yōu)質(zhì)醫(yī)院、醫(yī)師建立了良好的合作關(guān)系。此外，公司子公司康愛多是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥電商領(lǐng)先企業(yè)，在 2010 年正式獲得網(wǎng)上藥品經(jīng)營(yíng)許可后，通過自建平臺(tái)和入駐以天貓為主的第三方平臺(tái)，近年來實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，2019 年實(shí)現(xiàn)銷售收入 31 億元。完善的線下、線上營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)為本項(xiàng)目的順利實(shí)施提供了有力保障。

4、項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目預(yù)計(jì)投資總額為 28,342 萬元，其中研發(fā)費(fèi)用 13,660 萬元，工程費(fèi)用5,725 萬元，研發(fā)設(shè)備購(gòu)置費(fèi) 8,676 萬元，基本預(yù)備費(fèi) 281 萬元。此報(bào)告為正式可研報(bào)告摘取部分，個(gè)性化定制請(qǐng)咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。