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成都市溫江區(qū)-心臟電生理及疼痛管理產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)基地項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 錦江電子    2023-10-08

自成立以來，公司高度重視技術(shù)創(chuàng)新，準(zhǔn)確把握行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢并針對性地進(jìn)行技術(shù)和產(chǎn)品布局。在心臟電生理領(lǐng)域，三維磁電定位技術(shù)和 PFA 技術(shù)已成為快速心律失常診斷和消融治療的重要發(fā)展方向。

在心臟電生理診斷技術(shù)方面，三維磁電定位技術(shù)具備建模準(zhǔn)確、定位導(dǎo)航精準(zhǔn)度高和可視化程度高的優(yōu)勢，且有效解決了二維 X 光透視對患者和術(shù)者 X 射線輻射傷害較大的痛點，為實現(xiàn)綠色電生理奠定了重要的技術(shù)基礎(chǔ)。

在心臟電生理治療技術(shù)方面，脈沖電場消融技術(shù)基于心肌細(xì)胞消融閾值低于其他毗鄰組織的特點，通過發(fā)放高壓脈沖電場使細(xì)胞發(fā)生不可逆電穿孔現(xiàn)象（IRE）并最終實現(xiàn)非熱能消融效果，阻斷異常心電信號的傳導(dǎo)。相比于射頻、冷凍等消融術(shù)式，PFA 技術(shù)擁有具備組織選擇性、并發(fā)癥少，消融速度快、手術(shù)效率高以及術(shù)式簡單、術(shù)者學(xué)習(xí)周期短等優(yōu)勢，有效解決了現(xiàn)有心臟電生理術(shù)式的臨床痛點。

中國擁有廣闊的心臟電生理醫(yī)療器械市場，三維 PFA 診療方案的多方面優(yōu)勢近年來逐步在國內(nèi)外取得廣泛共識。公司圍繞三維 PFA 診療方案打造的心臟電生理產(chǎn)品組合將有助于提升國內(nèi)心臟電生理手術(shù)的滲透率，造福更多的快速心律失?；颊?。

1、項目情況

公司擬投資 90,040.00 萬元，在溫江成都醫(yī)學(xué)城購置 80 畝工業(yè)用地用于本項目的建設(shè)，規(guī)劃建設(shè)心臟電生理及疼痛管理產(chǎn)品的廠房和產(chǎn)線，并配套建設(shè)環(huán)氧乙烷滅菌站、動物試驗中心、綜合倉庫、辦公大樓、產(chǎn)線研究及測試中心、宿舍及食堂等基礎(chǔ)設(shè)施。

通過本項目的實施，公司能夠更好地把握心臟電生理醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的市場機遇，進(jìn)一步加快公司核心研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，提升公司的生產(chǎn)能力，更好地滿足市場需求，提升公司產(chǎn)品的市場份額。

本項目實施地點為四川省成都市溫江區(qū)成都醫(yī)學(xué)城，坐落于成都市溫江區(qū)成都海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開發(fā)園楊柳西路，目前相關(guān)土地手續(xù)正在辦理過程中。本項目實施主體為公司全資子公司錦江生命，該項目已于 2023 年 1 月 9 日完成項目投資備案，備案號為川投資備（2301-510115-04-01-319550）FGQB-0007 號。

2、項目實施的必要性

（1）提升公司產(chǎn)業(yè)化能力，助力國產(chǎn)替代

我國心臟電生理介入治療醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，以強生、雅培為代表的跨國醫(yī)療器械廠商在我國心臟電生理領(lǐng)域占據(jù)較高的市場份額。近年來，隨著國產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)水平不斷提升，國產(chǎn)替代進(jìn)程進(jìn)一步加快。

中國擁有廣闊的心臟電生理醫(yī)療器械市場空間，根據(jù)弗若斯特沙利文研究報告，2021 年中國心臟電生理器械市場規(guī)模為 65.80 億元，隨著疾病診斷技術(shù)的發(fā)展和人們健康意識的提高，心臟電生理手術(shù)的滲透率有望進(jìn)一步提升，中國心臟電生理醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)計將于 2032 年達(dá)到 419.73 億元。為抓住我國心臟電生理市場的發(fā)展機遇，公司亟需建設(shè)產(chǎn)業(yè)化基地，進(jìn)一步提高公司核心產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化能力，助力心臟電生理醫(yī)療器械的國產(chǎn)化替代進(jìn)程。

（2）滿足新產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化需求，提前規(guī)劃布局

公司已取得 13 項 III 類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及4 項 II 類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，并在公司現(xiàn)有生產(chǎn)場地內(nèi)建立了設(shè)備類和耗材類產(chǎn)品的生產(chǎn)線。公司核心產(chǎn)品 LEAD-Mapping®心臟電生理三維標(biāo)測系統(tǒng)已于2022 年 12 月獲得 NMPA 注冊證，脈沖電場消融系列產(chǎn)品注冊申請已獲得NMPA 正式受理，預(yù)計于 2023 年四季度獲批，此外公司還有多個產(chǎn)品將于近年陸續(xù)獲批上市，產(chǎn)品種類和數(shù)量不斷豐富。

隨著公司新產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市和產(chǎn)品市場推廣的推進(jìn)，結(jié)合心臟電生理領(lǐng)域持續(xù)增長的市場需求，預(yù)計公司產(chǎn)品滲透率將不斷增長。因此，公司現(xiàn)有產(chǎn)能預(yù)計難以滿足公司未來快速發(fā)展的需要。

此外，產(chǎn)業(yè)化基地的建設(shè)通常需要經(jīng)過設(shè)計規(guī)劃、施工建設(shè)、竣工驗收、生產(chǎn)許可證辦理等多個環(huán)節(jié)，建設(shè)周期較長，公司亟需提前進(jìn)行產(chǎn)能布局，才能及時滿足未來新產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)的需求，幫助公司更好地把握市場發(fā)展機遇，提升公司產(chǎn)品的商業(yè)化能力。

綜上，通過實施本項目進(jìn)一步擴(kuò)大公司產(chǎn)能，將有助于推動業(yè)務(wù)規(guī)模的擴(kuò)大，為新產(chǎn)品的商業(yè)化奠定基礎(chǔ)，提升公司的產(chǎn)品滲透率和整體盈利能力。

（3）有助于提升公司生產(chǎn)制造水平，促進(jìn)工藝持續(xù)改進(jìn)

醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理需要嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系等方面嚴(yán)格管理和規(guī)范整個生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)要求。

本項目將引進(jìn)先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，建設(shè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并通過進(jìn)一步建設(shè)產(chǎn)線研究實驗室和測試中心對公司產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)與提升。通過本項目的實施，將有助于提升公司的生產(chǎn)工藝技術(shù)和質(zhì)量管理水平，提高整體生產(chǎn)效率并保證產(chǎn)品質(zhì)量。

3、項目實施的可行性

（1）符合國家產(chǎn)業(yè)政策及行業(yè)發(fā)展趨勢

近年來，國家陸續(xù)出臺相關(guān)政策，鼓勵和支持醫(yī)療器械國產(chǎn)化及創(chuàng)新化。2016 年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》，明確指出要“加強高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力”，并提出“到2030 年，實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面與國際接軌”的目標(biāo)。本項目建設(shè)內(nèi)容屬于國家政策鼓勵發(fā)展的范圍，具備政策可行性。

（2）具備實施本項目的技術(shù)經(jīng)驗積累

公司作為國內(nèi)較早進(jìn)入心臟電生理領(lǐng)域的企業(yè)，具備豐富的心臟電生理產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗、工藝技術(shù)積累和質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗。公司已具備電生理設(shè)備和耗材產(chǎn)品的產(chǎn)線搭建和工藝設(shè)計能力，并已根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的要求，圍繞現(xiàn)有產(chǎn)品搭建了完善的質(zhì)量管理體系，組建了一支經(jīng)驗豐富的生產(chǎn)人員隊伍，建立了生產(chǎn)人員培訓(xùn)機制。

公司生產(chǎn)團(tuán)隊能夠在質(zhì)量管理體系要求下進(jìn)行高效的生產(chǎn)活動。此外，公司研發(fā)部門下設(shè)的產(chǎn)線研究室針對產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化相關(guān)技術(shù)、工藝設(shè)計進(jìn)行持續(xù)開發(fā)和優(yōu)化，有助于公司持續(xù)提升生產(chǎn)效率。

綜上，公司在生產(chǎn)和工藝技術(shù)領(lǐng)域豐富的經(jīng)驗積累為本項目的實施提供了有力保障，本項目具備技術(shù)可行性。

（3）心臟電生理行業(yè)市場空間廣闊

心臟電生理行業(yè)具備廣闊的市場空間，未來隨著心臟電生理導(dǎo)管消融治療方式的滲透率進(jìn)一步提高，以及國內(nèi)企業(yè)研發(fā)實力及產(chǎn)品競爭力的不斷增強，在相關(guān)政策的鼓勵支持下，預(yù)計國產(chǎn)心臟電生理器械的市場份額將不斷提升。因此，公司本項目相關(guān)產(chǎn)品具備廣闊的市場空間，為本項目的成功實施提供了良好的市場基礎(chǔ)。

4、項目投資概算情況

本項目擬使用資金總額 90,040.00 萬元，其中工程建設(shè)費用為 78,573.61 萬元，占比 87.27%；基本預(yù)備費為 6,285.89 萬元，占比 6.98%；土地使用費為3,601.17 萬元，占比 4.00%；鋪底流動資金為 1,579.34 萬元，占比 1.75%。

5、項目進(jìn)度安排

本項目計劃分期進(jìn)行，建設(shè)周期為 3年。

6、項目環(huán)保情況

本項目已于 2023 年 4 月 12 日取得四川省成都市溫江生態(tài)環(huán)境局出具的《關(guān)于四川錦江生命科技有限公司錦江電子醫(yī)療器械生產(chǎn)基地項目環(huán)境影響報告表的批復(fù)》（溫環(huán)承諾環(huán)評審[2023]17 號）。

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