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蘇州市蘇州工業(yè)園區(qū)-新建生產(chǎn)吸入制劑等項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 長風(fēng)藥業(yè)    2023-10-10

（一）投資項(xiàng)目的必要性

1、擴(kuò)充公司吸入制劑生產(chǎn)線產(chǎn)能，為更快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化奠定基礎(chǔ)

公司自設(shè)立以來，持續(xù)進(jìn)行吸入制劑產(chǎn)品的研發(fā)，在發(fā)現(xiàn)及開發(fā)吸入制劑藥品領(lǐng)域能力突出，能夠進(jìn)行發(fā)現(xiàn)及開發(fā)化學(xué)藥所需的活性成分、機(jī)制研究、驗(yàn)證、臨床在研藥品篩選以及功能學(xué)驗(yàn)證等。公司目前已有 3 款產(chǎn)品在中國獲批上市，未來幾年將陸續(xù)有多款產(chǎn)品在國內(nèi)和國際多個(gè)主要市場上市。

隨著公司產(chǎn)品陸續(xù)上市，公司現(xiàn)有生產(chǎn)廠房的車間規(guī)模及人員規(guī)模已不能滿足未來多個(gè)產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)的需求。本次投資項(xiàng)目擬新建吸入制劑生產(chǎn)線，成功建設(shè)投入使用后，將擴(kuò)充公司吸入制劑生產(chǎn)線的產(chǎn)能，為公司更快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化奠定基礎(chǔ)。

2、加快公司主要在研產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程，助力公司長期可持續(xù)發(fā)展

本次投資項(xiàng)目將用于沙美特羅替卡松吸入氣霧劑、吸入用阿福特羅霧化溶液、噻托溴銨粉霧劑、糠酸莫米松鼻噴霧劑等多個(gè)吸入制劑品種的研發(fā)，覆蓋中國、美國、歐洲等全球主要市場。截至本招股說明書簽署日，公司多個(gè)在研產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段或即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。臨床試驗(yàn)的監(jiān)管嚴(yán)格、周期較長，且對企業(yè)的研發(fā)資金投入需求較大。

本次投資項(xiàng)目的順利實(shí)施將有利于公司加快主要在研產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程，助力公司實(shí)現(xiàn)長期可持續(xù)發(fā)展、經(jīng)營規(guī)模不斷擴(kuò)大的戰(zhàn)略目標(biāo)。

3、滿足公司不斷增加的吸入制劑研發(fā)投入需求，增強(qiáng)公司研發(fā)實(shí)力

伴隨國內(nèi)人口總量穩(wěn)步上升以及日益嚴(yán)重的社會(huì)老齡化現(xiàn)象，不斷增長的疾病需求、不斷擴(kuò)大醫(yī)療服務(wù)及保障的覆蓋范圍等因素驅(qū)動(dòng)，我國吸入制劑市場規(guī)模呈現(xiàn)較快的增長勢頭。在此背景下，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)積極投入吸入制劑藥物研發(fā)，已獲批上市和在研吸入制劑品種不斷增加。

報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)投入不斷增加，公司研發(fā)人員和在研項(xiàng)目數(shù)量亦不斷增長。公司現(xiàn)有研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和研發(fā)辦公場所已逐漸不能滿足公司研發(fā)活動(dòng)的需求，因此本次募集資金投資項(xiàng)目可以滿足公司不斷增加的吸入制劑研發(fā)投入需求，增強(qiáng)公司研發(fā)實(shí)力。

4、進(jìn)一步增強(qiáng)核心競爭力，為公司未來增長提供持續(xù)動(dòng)力

研發(fā)是醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展基石和核心競爭力。醫(yī)藥行業(yè)屬技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品生命周期有限，技術(shù)迭代升級較快，醫(yī)藥企業(yè)為保持競爭優(yōu)勢，需要不斷儲(chǔ)備拓展研發(fā)管線，增強(qiáng)研發(fā)的深度和廣度，為持續(xù)增長、增強(qiáng)核心競爭力提供保障。全球醫(yī)藥行業(yè)的龍頭企業(yè)持續(xù)進(jìn)行大量的研發(fā)投入以進(jìn)行藥物的開發(fā)與研究，從而保持行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)地位和產(chǎn)品體系的競爭力，創(chuàng)造新的增長點(diǎn)。

我國醫(yī)藥行業(yè)近年來研發(fā)投入力度不斷加大，醫(yī)藥企業(yè)紛紛開展吸入制劑研發(fā)，帶動(dòng)整體行業(yè)技術(shù)水平快速發(fā)展。在這一行業(yè)趨勢中，公司必須不斷加大新產(chǎn)品和對應(yīng)生產(chǎn)線的技術(shù)投入，才能保障公司適應(yīng)境內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)發(fā)展特征，鞏固公司在吸入制劑領(lǐng)域的市場地位。

（二）投資項(xiàng)目的可行性

1、醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)政策的支持為項(xiàng)目實(shí)施創(chuàng)造了有利環(huán)境

近年來，國家先后出臺了一系列政策，鼓勵(lì)醫(yī)藥的研發(fā)與應(yīng)用?！懂a(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019 年本）》鼓勵(lì)類中提到“擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開發(fā)和生產(chǎn)，滿足我國重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開發(fā)和生產(chǎn)，藥物新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥的開發(fā)和生產(chǎn)，藥物生產(chǎn)過程中的膜分離、超臨界萃取、新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、連續(xù)反應(yīng)、系統(tǒng)控制等技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用”。

同時(shí)，《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》中提到“推動(dòng)自主創(chuàng)新藥物和高端制劑在發(fā)達(dá)國家完成臨床試驗(yàn)或藥品注冊；依托重大品種研制，突破制約新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的重大核心關(guān)鍵技術(shù)，搶占新藥創(chuàng)制的科技制高點(diǎn)；提升已建核心平臺的服務(wù)水平、輻射帶動(dòng)的能力和國際化水平，申請/授權(quán)專利 1,000 項(xiàng)以上，持續(xù)推進(jìn)專項(xiàng)品種和技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，提升產(chǎn)業(yè)化水平”。

本次投資項(xiàng)目將應(yīng)用于呼吸道疾病和吸入制劑新品種的開發(fā)，項(xiàng)目建成后對于提升公司核心技術(shù)水平，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，培養(yǎng)領(lǐng)域技術(shù)型人才有著重要作用，國家政策的大力支持為本項(xiàng)目提供了良好的政策環(huán)境。

2、吸入制劑市場前景廣闊，多個(gè)品種陸續(xù)納入醫(yī)保將有助于產(chǎn)能消化

根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，慢性呼吸疾病患者在 2021 年超 1.7 億人，預(yù)計(jì)到 2030 年，慢性呼吸疾病患病人數(shù)將達(dá)到 1.9 億人。雖然吸入制劑在國際上已被廣泛使用，也已被國家列為國家基藥，但是基層配備不足、居民主要使用意識不足、治療規(guī)范性不夠完善都導(dǎo)致慢性呼吸疾病患者未能得到有效的治療。

隨著我國老齡化加劇，以及城市化進(jìn)程加快，呼吸道疾病發(fā)病率呈上升趨勢，吸入給藥憑借起效快、副作用少等優(yōu)勢，市場正在快速崛起，國內(nèi)的吸入制劑產(chǎn)品市場前景廣闊。

隨著醫(yī)改政策的進(jìn)一步推行和醫(yī)療保障制度的進(jìn)一步完善，我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)仍將保持穩(wěn)定增長。公司多年來持續(xù)加大研發(fā)投入，根據(jù)市場需求不斷開發(fā)新的產(chǎn)品，保持公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的動(dòng)態(tài)調(diào)整和持續(xù)優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)了吸入制劑產(chǎn)品市場競爭力和公司盈利能力的穩(wěn)步提升。

同時(shí)，布地奈德吸入劑、沙美特羅替卡松吸入劑、沙丁胺醇吸入劑、異丙托溴銨吸入劑、噻托溴銨吸入劑等藥品被列入2019 年國家甲/乙類醫(yī)保目錄，享受基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付或報(bào)銷，這將對本項(xiàng)目新增產(chǎn)能消化起到積極作用。

3、擁有完整吸入制劑產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺，研發(fā)成果轉(zhuǎn)化具有技術(shù)可行性

公司是一家擁有完整吸入制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺的吸入制劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，配備有對標(biāo)歐美 GMP 要求的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車間，可以滿足吸入氣霧劑、鼻噴霧劑、吸入粉霧劑及吸入液體制劑等多個(gè)吸入制劑劑型的生產(chǎn)需求。

為滿足公司產(chǎn)品管線中候選藥物逐步上市的預(yù)期需求，公司制定了針對產(chǎn)品開發(fā)周期的階段性產(chǎn)能規(guī)劃，逐步完善和提升基于健全質(zhì)量管理體系的大規(guī)模生產(chǎn)能力，在維持高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)擴(kuò)大產(chǎn)能及提高經(jīng)濟(jì)成本效益。

同時(shí)，公司已建立符合國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，覆蓋從項(xiàng)目研發(fā)到物料管理、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品供應(yīng)鏈管理以及產(chǎn)品上市后跟蹤的全生命周期，為公司產(chǎn)品在全球多個(gè)地區(qū)的商業(yè)化奠定扎實(shí)基礎(chǔ)。整體來看，公司具備吸入制劑藥品全過程研發(fā)能力和經(jīng)驗(yàn)，研發(fā)成果轉(zhuǎn)化具有技術(shù)可行性。

4、公司臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)具備專業(yè)化的研發(fā)管理能力

公司設(shè)置了專門的研發(fā)部門和臨床試驗(yàn)部門，組建了創(chuàng)新、高效的研發(fā)及臨床團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)技術(shù)知識結(jié)構(gòu)合理，核心成員擁有豐富的藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)開展、質(zhì)量合規(guī)、上市注冊等經(jīng)驗(yàn)，具備臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)能力及與監(jiān)管的溝通能力，從而不斷推進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)度，將科研成果轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品。

此外，公司亦針對不同地區(qū)、不同技術(shù)路線產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)分別進(jìn)行了人才儲(chǔ)備與擴(kuò)充，并不斷加強(qiáng)臨床、法規(guī)、市場的綜合規(guī)劃，最大限度推進(jìn)臨床試驗(yàn)，縮短在研產(chǎn)品或項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的時(shí)間。

（三）投資項(xiàng)目具體情況

新建生產(chǎn)吸入制劑等項(xiàng)目包括項(xiàng)目 A 和項(xiàng)目 B，項(xiàng)目投資總額為 119,108.13萬元，建設(shè)期為 3 年。

項(xiàng)目 A 占地面積 52,659.00 平方米（約 79 畝），該項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)為蘇州市蘇州工業(yè)園區(qū)漕湖街道湖村蕩路南、永昌路東，項(xiàng)目用地為出讓取得。該項(xiàng)目擬于該地塊新建生產(chǎn)車間，配套建設(shè)辦公樓、倉庫等建筑，合計(jì)新建建筑面積30,283.74 平方米。該項(xiàng)目將新增生產(chǎn)線，建成后用于吸入氣霧劑、吸入粉霧劑和吸入液體制劑等多個(gè)新產(chǎn)品的生產(chǎn)。

項(xiàng)目實(shí)施主體為長風(fēng)藥業(yè)股份有限公司，該項(xiàng)目目前已經(jīng)在蘇州工業(yè)園區(qū)行政審批局完成備案。

項(xiàng)目 B 占地面積 16,022.40 平方米（約 24 畝），該項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)為蘇州市蘇州工業(yè)園區(qū)漕湖街道湖村蕩路 16 號，項(xiàng)目用地為出讓取得。該項(xiàng)目擬于該地塊二期建筑面積為 16,263.76 平方米的空閑區(qū)域新建生產(chǎn)車間。該項(xiàng)目將新增生產(chǎn)線，建成后用于鼻噴霧劑、吸入噴霧劑、脂質(zhì)體等多個(gè)新產(chǎn)品的生產(chǎn)。

項(xiàng)目實(shí)施主體為長風(fēng)藥業(yè)股份有限公司，該項(xiàng)目目前已經(jīng)在蘇州工業(yè)園區(qū)行政審批局完成備案。

（四）項(xiàng)目的環(huán)保情況

新建生產(chǎn)吸入制劑等項(xiàng)目涉及的項(xiàng)目 A 地塊和項(xiàng)目 B 地塊均已取得環(huán)評批復(fù)。項(xiàng)目 A 已經(jīng)取得了蘇州市行政審批局出具的《關(guān)于對長風(fēng)藥業(yè)股份有限公司產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地項(xiàng)目建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表的批復(fù)》（蘇行審環(huán)評[2021]70013 號）。

項(xiàng)目 B 已經(jīng)取得了蘇州市相城生態(tài)環(huán)境局出具的《關(guān)于對長風(fēng)藥業(yè)股份有限公司擴(kuò)建生產(chǎn)氣霧劑、鼻噴霧劑、霧化劑、干粉劑產(chǎn)品項(xiàng)目建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表的審批意見》（蘇相環(huán)建[2019]85 號）。