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疫苗研發(fā)生產(chǎn)基地技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 歐林生物    2024-10-30

（一）項(xiàng)目實(shí)施的背景

1、醫(yī)藥行業(yè)市場發(fā)展前景良好

從全球醫(yī)藥市場來看，隨著全球經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，全球人口總量呈現(xiàn)逐年增長趨勢，老齡化程度也逐年加劇，同時(shí)受全球居民的保健和醫(yī)療意識不斷提升影響，全球醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的支出呈現(xiàn)持續(xù)增長的趨勢，帶動全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模不斷擴(kuò)大。

根據(jù)IQVIA Institute發(fā)布的《Global Use of Medicines 2024: Outlook to2028》報(bào)告，2023年全球藥品支出約1.6萬億美元，2019年至2023年復(fù)合增速為6.0%。2024年至2028年預(yù)計(jì)將以6.6%的增長率增長，預(yù)計(jì)到2028年全球藥品支出將達(dá)到約2.2萬億美元，驅(qū)動支出上漲的因素包括藥品使用量增加、新產(chǎn)品上市、專利到期、生物類似物使用增加等。

從國內(nèi)醫(yī)藥市場來看，根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2023年全國規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入25,205.70億元。根據(jù)弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）的預(yù)測，我國醫(yī)藥市場規(guī)模預(yù)期在2030年將達(dá)到29,911億元人民幣，其中2020年至2025年復(fù)合年增長率為9.6%，遠(yuǎn)超全球同期平均水平。

在我國人口老齡化加快和優(yōu)化生育促進(jìn)人口長期均衡發(fā)展的大背景下，隨著健康中國建設(shè)全面推進(jìn)、居民健康消費(fèi)升級以及國家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革不斷深化等多種有利因素共同影響，我國醫(yī)藥行業(yè)的市場需求預(yù)計(jì)將保持穩(wěn)定增長態(tài)勢，未來醫(yī)藥行業(yè)有望迎來良好的發(fā)展機(jī)遇。

2、產(chǎn)業(yè)政策陸續(xù)出臺，積極推動行業(yè)健康、快速發(fā)展

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，疫苗產(chǎn)業(yè)作為生物醫(yī)藥行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域，也是我國戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)布局的主攻方向。近年來，國家各部委陸續(xù)出臺多項(xiàng)醫(yī)藥行業(yè)政策，促進(jìn)和規(guī)范行業(yè)發(fā)展。主要情況如下：

（1）2023年12月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于推動疾病預(yù)防控制事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》，提出把推動疾控事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展納入當(dāng)?shù)貒窠?jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃，督促有關(guān)部門依法履行疾病防治和保障職責(zé)，推動疾控事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和健康中國戰(zhàn)略目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。

（2）2023年3月，《2023年政府工作報(bào)告》中關(guān)于發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生健康方面的主要預(yù)期目標(biāo)及工作重點(diǎn)為推進(jìn)疫苗迭代升級和新藥研制，并切實(shí)保障群眾就醫(yī)用藥需求，守護(hù)好人民生命安全和身體健康。

（3）2022年12月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《擴(kuò)大內(nèi)需戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2022-2035年）》中明確提到適時(shí)優(yōu)化國家免疫規(guī)劃疫苗種類，逐步將安全、有效、財(cái)政可負(fù)擔(dān)的疫苗納入國家免疫規(guī)劃，并提出要堅(jiān)定實(shí)施擴(kuò)大內(nèi)需戰(zhàn)略，全面推進(jìn)健康中國建設(shè)，壯大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，加快生物醫(yī)藥、生物制造等產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

（4）2021年12月，國家發(fā)展改革委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，明確將重點(diǎn)發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥領(lǐng)域，加快疫苗研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)迭代升級，開發(fā)多聯(lián)多價(jià)疫苗，發(fā)展新型基因工程疫苗、治療性疫苗，提高重大烈性傳染病應(yīng)對能力。

上述疫苗行業(yè)相關(guān)政策的陸續(xù)出臺，有利于進(jìn)一步規(guī)范疫苗行業(yè)的監(jiān)控防范手段、提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化升級，并積極推動疫苗行業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)范、健康的快速發(fā)展，為建設(shè)強(qiáng)大的公共衛(wèi)生體系和實(shí)施健康中國戰(zhàn)略提供強(qiáng)有力的支撐。

（二）項(xiàng)目基本情況

公司擬在現(xiàn)有疫苗研發(fā)生產(chǎn)基地對各主要生產(chǎn)車間進(jìn)行升級改造，包括破傷風(fēng)車間、多糖車間、凍干車間等，同時(shí)公司擬對上述生產(chǎn)車間中與生產(chǎn)配套相關(guān)的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造，并將其用于原有疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)。

公司為項(xiàng)目實(shí)施主體，項(xiàng)目投資額29,000.00萬元，擬使用募集資金17,529.29萬元。項(xiàng)目實(shí)施后，公司將完成對上述生產(chǎn)線及相關(guān)設(shè)備的技術(shù)改造，實(shí)現(xiàn)自動化、智能化制造升級，有助于提升自動化水平，進(jìn)一步提高生產(chǎn)效率，降低運(yùn)行成本，提升產(chǎn)品的性能、品質(zhì)和穩(wěn)定性，滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需要。

（三）項(xiàng)目建設(shè)的必要性

1、產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目技術(shù)改造，符合《疫苗法》的相關(guān)規(guī)定

為了更好適應(yīng)疫苗行業(yè)發(fā)展趨勢和要求，滿足公司精細(xì)化生產(chǎn)管理和專業(yè)化產(chǎn)品運(yùn)營的需求，公司按照疫苗企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，擬在現(xiàn)有疫苗研發(fā)生產(chǎn)基地對各主要生產(chǎn)車間的生產(chǎn)配套設(shè)施設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造，新建GMP生產(chǎn)線，通過引入一系列行業(yè)先進(jìn)生產(chǎn)裝備，進(jìn)一步提升產(chǎn)線自動化水平和生產(chǎn)效率，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，其符合《疫苗法》關(guān)于“疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求”的相關(guān)規(guī)定。

2、通過生產(chǎn)線和生產(chǎn)設(shè)備的技術(shù)改造，滿足日益增長的市場需求

公司自成立以來，經(jīng)過十余年發(fā)展，現(xiàn)擁有約8萬平方米GMP基地，包括3條原液生產(chǎn)線、4條分裝線、2條包裝線、1個(gè)研發(fā)中心、1個(gè)質(zhì)檢中心和1個(gè)實(shí)驗(yàn)動物中心。上述部分生產(chǎn)線由于建成時(shí)間相對較長，產(chǎn)線自動化程度相對較低，部分生產(chǎn)設(shè)備已出現(xiàn)較大磨損、老化現(xiàn)象，導(dǎo)致生產(chǎn)效率相對較低，單位產(chǎn)出能耗偏高。

公司擬對上述生產(chǎn)線及其相關(guān)設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造，通過加強(qiáng)工藝技術(shù)流程優(yōu)化升級，引入行業(yè)先進(jìn)生產(chǎn)裝備，實(shí)現(xiàn)自動化、智能化制造升級，有助于提高生產(chǎn)效率，降低運(yùn)行成本，并提升產(chǎn)品的性能、品質(zhì)和穩(wěn)定性，為研發(fā)成果轉(zhuǎn)化提供強(qiáng)有力的產(chǎn)線能力支撐，以滿足日益增長的市場需求。

3、疫苗行業(yè)競爭激烈，通過技術(shù)改造持續(xù)保持競爭優(yōu)勢地位

疫苗行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，技術(shù)迭代升級較快，藥品生命周期有限，為保持長遠(yuǎn)健康發(fā)展，疫苗企業(yè)需要不斷豐富研發(fā)管線，持續(xù)提升公司研發(fā)和自主創(chuàng)新能力，縮短產(chǎn)業(yè)化周期，加快推進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝的不斷開發(fā)和改進(jìn)，并保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，才能有效抵御市場風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)健康的穩(wěn)定發(fā)展。

自公司成立以來，一直十分注重產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)工藝技術(shù)的創(chuàng)新，公司擬通過本次募投項(xiàng)目的實(shí)施，加快推進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝的開發(fā)和改進(jìn)，推動生產(chǎn)能力和技術(shù)工藝的優(yōu)化升級，以進(jìn)一步提高自動化生產(chǎn)管理水平，提升生產(chǎn)效率和現(xiàn)有產(chǎn)品的性能、品質(zhì)及穩(wěn)定性，形成穩(wěn)定且豐富的產(chǎn)品管線儲備，實(shí)現(xiàn)在激烈的市場競爭格局中仍能保持競爭優(yōu)勢地位。

（四）項(xiàng)目實(shí)施的可行性

1、多年的技術(shù)積累為本項(xiàng)目的實(shí)施提供了良好基礎(chǔ)

公司長期致力于疫苗產(chǎn)品研發(fā)，尤其在中試放大研究和產(chǎn)業(yè)化方面積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，目前公司已具備較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力和突出的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化能力，建立了包括細(xì)菌大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)、目標(biāo)產(chǎn)物分離純化技術(shù)、多糖蛋白結(jié)合技術(shù)、病毒疫苗技術(shù)平臺和佐劑技術(shù)平臺等八大疫苗研發(fā)產(chǎn)業(yè)化平臺，在相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域獲得多項(xiàng)自主知識產(chǎn)權(quán)專利，覆蓋人用疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的全流程。

上述技術(shù)積累為公司構(gòu)建全面的疫苗研發(fā)管線奠定了良好的技術(shù)基礎(chǔ)，同時(shí)公司也具備完成疫苗產(chǎn)品從小試、中試、臨床前研究到臨床試驗(yàn)等研發(fā)全過程以及最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的能力。

公司擁有完備的研發(fā)及生產(chǎn)設(shè)備，能夠?yàn)橐呙缪邪l(fā)推進(jìn)和后期產(chǎn)業(yè)化制備提供硬件保障，同時(shí)公司不斷完善相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及過程控制，形成了成熟高效的研發(fā)體系和生產(chǎn)管控流程，能夠?yàn)檠邪l(fā)項(xiàng)目的實(shí)施落地提供有效支撐。

2、完善的質(zhì)量管理體系

疫苗生產(chǎn)過程復(fù)雜，其質(zhì)量和安全性高度依賴于生產(chǎn)環(huán)境和員工生產(chǎn)技能。公司已經(jīng)擁有按照2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的3條疫苗原液生產(chǎn)線、4條分裝線。生產(chǎn)管理團(tuán)隊(duì)主要成員擁有多年疫苗生產(chǎn)、管理經(jīng)驗(yàn)。公司嚴(yán)格的生產(chǎn)環(huán)境和員工扎實(shí)的生產(chǎn)技能有力地保障了產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

公司積極落實(shí)藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)要求，建立了覆蓋藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）、環(huán)境健康安全（EHS）、ISO質(zhì)量管理體系（GB/T19001-2016/ISO9001:2015）等法律法規(guī)要求的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系覆蓋了疫苗的整個(gè)產(chǎn)品生命周期，如藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、藥品注冊、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)、產(chǎn)品退市等，并在整個(gè)過程中實(shí)行藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，從而實(shí)現(xiàn)全面生產(chǎn)質(zhì)量管理，同時(shí)采用信息化管理，能夠確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程數(shù)據(jù)的可追溯性、合規(guī)性和完整性。

3、優(yōu)秀的研發(fā)管理、生產(chǎn)經(jīng)營團(tuán)隊(duì)和人才儲備為項(xiàng)目實(shí)施奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)

公司自2009年設(shè)立以來，核心管理團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定，團(tuán)隊(duì)成員能夠高效溝通協(xié)作。公司主要管理人員均在生物制藥行業(yè)擁有多年工作經(jīng)歷，具有深厚的專業(yè)知識和豐富的工作經(jīng)驗(yàn)。通過豐富的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、市場等方面經(jīng)驗(yàn)，公司管理運(yùn)營團(tuán)隊(duì)能夠把握行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢，規(guī)劃產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，積極應(yīng)對市場需求推動業(yè)務(wù)增長，為公司持續(xù)發(fā)展提供穩(wěn)定的支持與動力。

同時(shí)，公司通過持續(xù)在新疫苗、新技術(shù)以及現(xiàn)有產(chǎn)品工藝優(yōu)化等方面加大投入力度，引進(jìn)優(yōu)秀人才，建立了有效的人才激勵機(jī)制，形成了較為完善且優(yōu)秀的研發(fā)管理、生產(chǎn)經(jīng)營團(tuán)隊(duì)和人才儲備隊(duì)伍，其能夠?yàn)轫?xiàng)目實(shí)施和公司未來長期穩(wěn)定發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

4、項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目總投資為29,000.00萬元，擬募集資金17,529.29萬元，其將全部用于疫苗研發(fā)生產(chǎn)基地技術(shù)改造項(xiàng)目，其中主要為相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備及配套設(shè)施的購置。

5、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益評價(jià)

本項(xiàng)目通過引進(jìn)先進(jìn)的自動化、智能化設(shè)備，實(shí)現(xiàn)公司現(xiàn)有廠區(qū)的自動化、智能化制造升級，屬于技術(shù)改造項(xiàng)目，有助于提高生產(chǎn)效率，降低運(yùn)行成本，提升現(xiàn)有產(chǎn)品的性能、品質(zhì)和穩(wěn)定性，但不涉及新增產(chǎn)能，公司不產(chǎn)生直接財(cái)務(wù)效益。

6、項(xiàng)目備案及環(huán)評等情況

截至本報(bào)告公告日，本項(xiàng)目已取得四川省固定資產(chǎn)投資項(xiàng)目備案表，備案證號：川投資備【2201-510109-07-02-584507】JXQB-0004號，項(xiàng)目類型為技術(shù)改造。同時(shí)，項(xiàng)目建設(shè)已辦理環(huán)境影響評價(jià)手續(xù)。

完整版可行性研究報(bào)告依據(jù)國家部門及地方政府相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，本著客觀、求實(shí)、科學(xué)、公正的原則，在現(xiàn)有能夠掌握的資料和數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，主要就項(xiàng)目建設(shè)背景、需求分析及必要性、可行性、建設(shè)規(guī)模及內(nèi)容、建設(shè)條件及方案、項(xiàng)目投資及資金來源、社會效益、經(jīng)濟(jì)效益以及項(xiàng)目建設(shè)的環(huán)境保護(hù)等方面逐一進(jìn)行研究論證，以確定項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)上的合理性、技術(shù)上的可行性，為項(xiàng)目投資主體和主管部門提供決策參考。

此報(bào)告為摘錄公開部分。定制化編制政府立項(xiàng)審批備案、國資委備案、銀行貸款、產(chǎn)業(yè)基金融資、內(nèi)部董事會投資決策等用途可研報(bào)告可咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。