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分子診斷試劑產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-12-01

（一）項(xiàng)目背景

1、分子診斷下游應(yīng)用領(lǐng)域不斷拓展，市場空間持續(xù)增長

隨著政府不斷加大醫(yī)療保障的投入，人民生活條件的改善，健康意識的提高，疾病檢測需求的加速釋放，我國體外診斷行業(yè)得到較快發(fā)展，市場規(guī)模增長迅猛。根據(jù) Frost & Sullivan 數(shù)據(jù)，我國體外診斷市場規(guī)模由 2016 年的 450 億 元增長至 2021 年的 1,243 億元，2016-2021 年均復(fù)合增長率為 22.5%；預(yù)計(jì)到 2024 年，我國體外診斷市場規(guī)模將達(dá) 1,957 億元，2021-2024 年均復(fù)合增長率將 達(dá) 16.3%。

分子檢測是利用分子生物學(xué)技術(shù)，對體液、血液、組織等樣本中的核酸物 質(zhì)進(jìn)行檢測和分析。分子檢測技術(shù)在體外診斷中的應(yīng)用即為分子診斷，具有檢 測速度快、靈敏度高、特異性強(qiáng)、檢測通量大等優(yōu)勢。分子診斷起初從實(shí)驗(yàn)室 和研究機(jī)構(gòu)進(jìn)入臨床市場主要應(yīng)用領(lǐng)域集中在傳染病、移植配型檢測領(lǐng)域。

隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，分子診斷領(lǐng)域轉(zhuǎn)移到腫瘤伴隨診斷、遺傳病篩查與診斷、 藥物代謝基因組學(xué)等領(lǐng)域。未來，分子診斷技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域?qū)⑦M(jìn)一步拓寬至疾病易感性檢測、腫瘤早篩早診、腫瘤個性化治療和預(yù)后評估、藥物基因組學(xué)檢 測、出生缺陷檢測、出入境檢疫和司法鑒定等領(lǐng)域，推動分子診斷從疾病診治 向生命全過程健康監(jiān)測轉(zhuǎn)移，從而刺激分子診斷市場不斷發(fā)展。

根據(jù)體外診斷網(wǎng)、健康界研究院的數(shù)據(jù)，中國分子診斷市場規(guī)模由 2016 年的 43 億元增至 2021 年的 154 億元，2015-2021 年均復(fù)合增長率高達(dá) 29.1%，預(yù)計(jì)到 2024 年， 中國分子診斷市場規(guī)模將增至 330 億元，其市場規(guī)?？焖僭鲩L，展現(xiàn)出巨大的 發(fā)展?jié)摿Α?

2、下游應(yīng)用對分子診斷性能提出更高要求，分子診斷技術(shù)不斷更新發(fā)展

分子診斷是基于分子生物學(xué)的體外診斷方法，按照技術(shù)原理，可以將分子 診斷技術(shù)分為四大技術(shù)：聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)技術(shù)（PCR）、基因測序技術(shù)、染色體 熒光原位雜交（FISH）技術(shù)和基因芯片技術(shù)。近年來，體外診斷技術(shù)得到了長 足發(fā)展，在靈敏度、特異性、檢測通量等方面獲得極大提高，應(yīng)用范圍迅速擴(kuò) 大。目前以 PCR、NGS（第二代基因測序技術(shù)）為代表的服務(wù)于精準(zhǔn)醫(yī)療的分 子檢測方法已經(jīng)成為預(yù)測診斷的主流方法。

對于 PCR 技術(shù)，未來將從相對基 礎(chǔ)、定性、模糊的檢測手段逐漸發(fā)展成為更先進(jìn)、定量、精準(zhǔn)的分子診斷方 式。對于基因測序技術(shù)，已逐步從低通量、慢速度逐漸發(fā)展成為高通量、高速 度的分子診斷方式。

腫瘤分子檢測具有難度大、進(jìn)入門檻較高特點(diǎn)，國內(nèi)企業(yè)的規(guī)模相對較 小，集中度相對較低，競爭較為分散。但是近年來我國自主產(chǎn)品已取得一系列 重要突破，已具備了較好的創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)基礎(chǔ)，分子檢測試劑已具有一定的研 發(fā)能力，試劑創(chuàng)新與研制的鏈條已基本形成。本土企業(yè)積極與國際高端市場接 軌，依靠對國內(nèi)政策導(dǎo)向和產(chǎn)業(yè)鏈的深刻的理解，以及本土化服務(wù)優(yōu)勢，有望朝著專業(yè)化和規(guī)?；姆较蚶^續(xù)發(fā)展，逐漸獲得更多的市場機(jī)會和行業(yè)內(nèi)話語 權(quán)。

3、作為分子診斷的先進(jìn)企業(yè)，公司仍需要持續(xù)擴(kuò)大產(chǎn)能、擴(kuò)充產(chǎn)品線并加大研發(fā)投入，不斷提升核心競爭力與行業(yè)影響力

公司自成立以來始終致力于分子診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新并提供相關(guān)科研、檢測 服務(wù)，經(jīng)過持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新，已形成業(yè)內(nèi)技術(shù)先進(jìn)的分子診斷技術(shù)體系，涵蓋血液 病（白血病、淋巴瘤）、實(shí)體瘤（肺癌、腸癌、黑色素瘤）和傳染病等領(lǐng)域，其中 多項(xiàng)分子診斷試劑盒為國內(nèi)獨(dú)家或首家產(chǎn)品。近年來，隨著公司免疫球蛋白基因 重排檢測試劑盒、白血病相關(guān) 15 種融合基因檢測試劑盒等多項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn) 品的獲批，公司下游市場空間進(jìn)一步擴(kuò)大。

由于國家對體外診斷行業(yè)的支持，國內(nèi)體外診斷市場近年來保持了較高的增速 和毛利率，因此吸引眾多新生企業(yè)加入。同時，大型企業(yè)憑借其技術(shù)優(yōu)勢逐步涉足 本行業(yè)。在面臨來自業(yè)內(nèi)以及市場內(nèi)相關(guān)行業(yè)競爭對手的雙重壓力下，公司需保持 對行業(yè)前沿技術(shù)的敏感度，在技術(shù)儲備、產(chǎn)品布局、新產(chǎn)品研發(fā)與注冊、檢測質(zhì)量、銷售與服務(wù)網(wǎng)絡(luò)等方面持續(xù)提升。 在未來的一段時間內(nèi)，公司將處于快速發(fā)展階段。

一方面，公司需要擴(kuò)大現(xiàn)有 分子診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模；另一方面，公司需要持續(xù)加大對血液病、實(shí)體瘤 和傳染病等領(lǐng)域新型分子診斷試劑的研發(fā)投入，儲備潛力產(chǎn)品、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、引 進(jìn)優(yōu)秀研發(fā)人才，不斷提高核心競爭力。

（二）項(xiàng)目基本情況

1、項(xiàng)目概況

公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)系以分子診斷試劑產(chǎn)品為主，涵蓋白血病、淋巴瘤、實(shí)體瘤和傳染病等領(lǐng)域。近年來，隨著公司免疫球蛋白基因重排檢測試劑盒、白血病相關(guān) 15 種融合基因檢測試劑盒等多項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品的獲批，公司下游市場空間逐步擴(kuò)大，產(chǎn)能需求不斷提升。

“分子診斷試劑產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目”建成后，一方面，可以進(jìn)一步完善公司白血病、淋巴瘤及傳染病等體外診斷試劑領(lǐng) 域的產(chǎn)品布局，有效緩解未來產(chǎn)能及市場需求擴(kuò)增的壓力；另一方面，本項(xiàng)目 將運(yùn)用分子診斷自動化系統(tǒng)，提升工藝生產(chǎn)流程穩(wěn)定性，在保障產(chǎn)品質(zhì)量的同 時大幅提升生產(chǎn)效率。

2、項(xiàng)目實(shí)施主體和投資概算

本項(xiàng)目實(shí)施主體為公司全資子公司上海睿昂云泰生物醫(yī)藥科技有限公司， 用地選址地塊擬定于上海市臨港奉賢園區(qū)，預(yù)計(jì)建設(shè)期為 2 年，項(xiàng)目總投資 23,002.50 萬元，項(xiàng)目建成達(dá)產(chǎn)后將年產(chǎn)各類檢測試劑盒 6.96 萬盒。

3、項(xiàng)目實(shí)施的必要性分析

（1）順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢，滿足日益增長的市場需求

近年來，隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展、人民生活水平的不斷提高，人民醫(yī)療保健 意識不斷增強(qiáng)，我國醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)將從注重診療轉(zhuǎn)向?yàn)楦又匾曨A(yù)防性醫(yī)學(xué)。 分子診斷作為其發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域，憑借其檢測速度快、靈敏度高、特異性 強(qiáng)、檢測通量大等特點(diǎn)，成為重要的發(fā)展及研究方向，并被廣泛應(yīng)用于傳染性 疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤分子診斷等領(lǐng)域，填補(bǔ)了免疫檢測窗口期 的檢測空白，也為預(yù)防性醫(yī)學(xué)提供了有效的幫助。

根據(jù)深圳基因界科技咨詢有限公司發(fā)布的《2021 腫瘤基因及分子檢測藍(lán)皮 書》：在腫瘤伴隨診斷與復(fù)發(fā)監(jiān)測診斷領(lǐng)域，2020 年中國腫瘤伴隨診斷與復(fù)發(fā) 監(jiān)測診斷的市場規(guī)模約為 154 億人民幣，預(yù)計(jì) 2025 年中國腫瘤伴隨診斷與復(fù)發(fā) 監(jiān)測診斷的市場規(guī)模將達(dá)到 660 億人民幣，相關(guān)市場已經(jīng)成為中國醫(yī)療市場上 最活躍、發(fā)展速度最快的領(lǐng)域之一。

隨著公司上述產(chǎn)品市場需求的不斷擴(kuò)大， 公司相關(guān)產(chǎn)品銷量將不斷上升，亟需開展產(chǎn)能擴(kuò)張計(jì)劃，不斷提高公司產(chǎn)能規(guī) 模。本次項(xiàng)目“分子診斷試劑產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目”的實(shí)施，公司將進(jìn)一步提 升血液病及傳染病等檢測試劑的生產(chǎn)能力，不斷滿足日益增長的市場需求，提 升公司在該領(lǐng)域的市場滲透度，鞏固公司自身的行業(yè)地位，提升競爭能力。

（2）優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高生產(chǎn)能力及盈利水平，完善產(chǎn)品布局

公司采用以銷定產(chǎn)同安全庫存相結(jié)合的生產(chǎn)模式，根據(jù)市場前景、客戶需 求，不斷為客戶提供產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)異可靠的體外診斷試劑產(chǎn)品。其中，免疫球蛋白基因重排檢測試劑盒、白血病相關(guān) 15 種融合基因檢測試劑盒兩種產(chǎn)品，目前 為市場獨(dú)家品種，本次募投項(xiàng)目“分子診斷試劑產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目”加速了公司 整體產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，有利于公司更快搶占市場，完善產(chǎn)品布局，創(chuàng)造新的盈利 點(diǎn)。

（3）提升自動化水平，提高產(chǎn)品生產(chǎn)效率和質(zhì)量

本次項(xiàng)目實(shí)施過程中，公司將陸續(xù)購置新設(shè)備，并將信息技術(shù)、現(xiàn)代 管理技術(shù)與公司生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)相結(jié)合，提升自動化水平，建設(shè)設(shè)施更先 進(jìn)、流程更優(yōu)化、布局更科學(xué)、管理更完善的具有國際化水準(zhǔn)的生產(chǎn)線，提升 工藝生產(chǎn)流程穩(wěn)定性、生產(chǎn)效率及管理效率，構(gòu)建國內(nèi)先進(jìn)的體外診斷產(chǎn)品規(guī) 模化生產(chǎn)力。此外，提高信息化水平有助于公司打造良好的現(xiàn)代企業(yè)形象，保 持市場競爭力，促進(jìn)公司的可持續(xù)發(fā)展。

4、項(xiàng)目實(shí)施的可行性分析

（1）豐富的技術(shù)積累和優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)為項(xiàng)目建設(shè)奠定基礎(chǔ)

技術(shù)研發(fā)能力和持續(xù)創(chuàng)新能力是公司的核心競爭力。公司建立了以“特異 性引物-探針設(shè)計(jì)”、“混合液快速篩選”兩項(xiàng)前端技術(shù)為基石，多平臺技術(shù)覆 蓋、多產(chǎn)品同步研發(fā)并快速臨床轉(zhuǎn)化為特點(diǎn)的技術(shù)體系，在體外診斷生產(chǎn)、研 發(fā)領(lǐng)域掌握了一系列研發(fā)成果，包括 S-ddPCR 技術(shù)、快速 FISH 檢測技術(shù)、微流控一體化檢測平臺技術(shù)等在內(nèi)的多項(xiàng)先進(jìn)技術(shù)，并積累相關(guān)專利，培育出一 批具有市場競爭力的產(chǎn)品。

同時，公司重視研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，建立了一支實(shí)力雄 厚、技術(shù)水平高的核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)，技術(shù)帶頭人均來自國內(nèi)外知名高校和科研院 所，擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。公司的技術(shù)研發(fā)人員緊跟行業(yè)前沿技術(shù)，不斷研發(fā) 滿足市場需求的新產(chǎn)品，提升了公司的核心競爭力。

在此基礎(chǔ)上，公司多次承 擔(dān)由國家科技部、上海市科學(xué)技術(shù)委員會、上海張江高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理 委員會等部門主導(dǎo)的多個重大科研項(xiàng)目，并同國內(nèi)享有較高聲譽(yù)及影響力的知 名醫(yī)院及科研院校在分子診斷領(lǐng)域開展產(chǎn)學(xué)研合作，加速成果轉(zhuǎn)化的同時持續(xù) 為企業(yè)輸送新生力量和人才儲備。綜上，豐富的技術(shù)積累和優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)為 項(xiàng)目建設(shè)奠定基礎(chǔ)。

（2）豐富的生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)為項(xiàng)目建設(shè)提供保障

上海睿昂基因科技股份有限公司 向不特定對象發(fā)行可轉(zhuǎn)換公司債券募集資金使公司在醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。根 據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范附錄體外診斷試劑》、國家 GMP 及其他相關(guān)法律法 規(guī)，公司制定了《采購與付款制度》《生產(chǎn)過程控制程序》《配置、分裝、貼 簽、組裝管理規(guī)程》《檢驗(yàn)控制程序》等一系列與公司產(chǎn)品品質(zhì)相關(guān)的質(zhì)量控制 文件，并建立了一套嚴(yán)格、完善的質(zhì)量管理體系，對產(chǎn)品的原料采購、生產(chǎn)、 銷售等進(jìn)行嚴(yán)格的程序化、流程化管理，嚴(yán)格保證產(chǎn)品質(zhì)量并符合監(jiān)管部門規(guī) 定的生產(chǎn)要求。

同時公司進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量意識教育，提升質(zhì)量管理能力，在每 個生產(chǎn)崗位、工藝環(huán)節(jié)、研發(fā)步驟均制定了相關(guān)的 SOP（標(biāo)準(zhǔn)化操作流程），加 大培訓(xùn)力度，引導(dǎo)和規(guī)范員工的行為，并把質(zhì)量指標(biāo)量化到工作任務(wù)中，實(shí)現(xiàn) 目標(biāo)管理與績效考核掛鉤，助推質(zhì)量管理體系落實(shí)。上述管理措施及制度確保 了公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可控，為本項(xiàng)目的順利實(shí)施提供了保障。

（3）良好的市場口碑和優(yōu)質(zhì)的客戶資源有效保證產(chǎn)能消化

公司自成立以來致力于血液病、實(shí)體瘤和傳染病精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品的 研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及科研、檢測服務(wù)，憑借較高的技術(shù)含量和優(yōu)異可靠的產(chǎn)品 質(zhì)量，受到客戶的一致認(rèn)可，先后獲得了“上海市專精特新企業(yè)”、“奉賢區(qū)科 技小巨人企業(yè)”等榮譽(yù)稱號，具有較高的品牌知名度和市場認(rèn)可度。

公司憑借 穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量和優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)，建立了成熟且穩(wěn)定的客戶資源。公司與全 國多家三級甲等醫(yī)院保持著穩(wěn)定的合作關(guān)系，產(chǎn)品及科研、檢測服務(wù)覆蓋全國 近 30 個省、直轄市和自治區(qū)并獲得北京協(xié)和醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、上海交 通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院、河南省人 民醫(yī)院等眾多知名醫(yī)院的認(rèn)可和使用。優(yōu)質(zhì)的客戶資源為公司樹立了良好的知 名度和市場影響力，使公司積累了大量行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為公司拓展其他客戶建立了 良好基礎(chǔ)。

綜上，公司良好的市場口碑和優(yōu)質(zhì)的客戶資源將為現(xiàn)有產(chǎn)品的擴(kuò)大 銷售及新開發(fā)產(chǎn)品的市場推廣提供支撐，有效保證產(chǎn)能消化。 5、項(xiàng)目的立項(xiàng)、土地、環(huán)保等有關(guān)報批事項(xiàng) 本項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)預(yù)計(jì)位于上海市臨港奉賢園區(qū)，本項(xiàng)目相關(guān)備案、用地審 批、環(huán)評等事項(xiàng)尚在辦理過程中，公司將根據(jù)相關(guān)要求履行審批或備案程序。

此報告為正式報告摘取部分。需編制政府立項(xiàng)、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。

來源： 思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 睿昂基因