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瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)-高端制劑產(chǎn)研基地建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-12-13

一、投資項(xiàng)目的實(shí)施背景

（一）醫(yī)藥行業(yè)存在巨大的市場(chǎng)需求

隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口總量的增長(zhǎng)及老齡化趨勢(shì)的加劇，以及醫(yī)療衛(wèi)生支出的持續(xù)增長(zhǎng)，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模保持持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)。

根據(jù) IQVIA 發(fā)布的《The Global Use of Medicines in 2022 and Outlook to 2026》，以發(fā)票價(jià)格計(jì)算且不包括 COVID-19 疫苗的估計(jì)，2016 年全球藥品支出 1.112 萬億美元，而 2021年則達(dá)到了 1.424 萬億美元。2022 年至 2026 年，預(yù)計(jì)全球藥品市場(chǎng)將以 3%-6%的復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，到 2026 年全球藥品支出預(yù)計(jì)將達(dá)到 1.8 萬億美元。

從全球各地區(qū)市場(chǎng)格局來看，成熟市場(chǎng)仍占據(jù)較大市場(chǎng)份額，但增速有所下降。隨著新興市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體的不斷發(fā)展、國(guó)民收入水平增加和醫(yī)療可及性的提高，預(yù)計(jì)未來 5 年新興市場(chǎng)將成為全球醫(yī)藥行業(yè)增長(zhǎng)的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力，其中中國(guó)市場(chǎng)將成為新興市場(chǎng)的主力。

我國(guó)人口規(guī)模龐大，醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)需求潛力巨大，得益于我國(guó)經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)步發(fā)展，近年來，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生支出總額呈逐年穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生支出總額由2014年的3.5萬億元快速增長(zhǎng)至2020年的7.2萬億元。

根據(jù) IQVIA 的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國(guó)藥品支出由 2016 年 1,260 億美元增長(zhǎng)至 2021 年的1,690 億美元。2022 年至 2026 年，我國(guó)藥品支出將以 3.8%的復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到 2026 年將達(dá)到 2,050 億美元。

數(shù)據(jù)來源：IQVIA

《“十四五”規(guī)劃和 2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》提出，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，全面推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針，深入實(shí)施健康中國(guó)行動(dòng)，為人民提供全方位全生命期健康服務(wù)。醫(yī)藥行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展對(duì)于推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)具有重大意義，醫(yī)療衛(wèi)生需求的增長(zhǎng)與全國(guó)衛(wèi)生總支出的提高將促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展。

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2021 年我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入為 29,288.50 億元，同比增長(zhǎng) 20.10%。隨著我國(guó)人口老齡化程度加深、城鎮(zhèn)化進(jìn)程加快、國(guó)民收入水平增加以及國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深化，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的市場(chǎng)需求仍將保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，未來醫(yī)藥行業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位將進(jìn)一步提高。

（二）國(guó)家及行業(yè)政策促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，為促進(jìn)其健康發(fā)展，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了包括《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》《國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等一系列政策。其中，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出全面推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，全面提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控，加快創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展轉(zhuǎn)型，培育新發(fā)展新動(dòng)能，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高端化、智能化和綠色化，構(gòu)筑國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)，健全醫(yī)藥供應(yīng)保障體系，更好滿足人民群眾多元化、多層次的健康需求。

伴隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的大力扶持，行業(yè)監(jiān)管制度不斷完善，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范逐步健全，為行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。

二、投資項(xiàng)目的具體情況

（一）項(xiàng)目基本情況

為進(jìn)一步推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，提升公司在制劑方面的研發(fā)和生產(chǎn)能力，公司本次募投項(xiàng)目擬建設(shè)高端制劑產(chǎn)研基地項(xiàng)目，新建固體制劑、無菌制劑、頭孢制劑車間及研發(fā)中試車間，并配套建設(shè)倉儲(chǔ)及公用工程系統(tǒng)、管網(wǎng)道路綠化等附屬工程，建成后用于制劑產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。

（二）項(xiàng)目必要性分析

1、產(chǎn)能規(guī)劃的需要

（1）滿足現(xiàn)有產(chǎn)品產(chǎn)能擴(kuò)大的需求

隨著公司 20 多年的發(fā)展，公司產(chǎn)品劑型得到了全面拓展，目前已具備片劑、膠囊、顆粒、散劑、干混懸劑、吸入溶液劑、小容量注射劑、滴眼劑、凍干粉針劑等多種劑型的生產(chǎn)能力，公司品規(guī)數(shù)量不斷增長(zhǎng)。截至本募集說明書簽署日，公司已取得制劑注冊(cè)批件 59 個(gè)，產(chǎn)品涵蓋消化、呼吸、抗感染等重點(diǎn)治療領(lǐng)域，已通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品 7 個(gè)。

公司業(yè)務(wù)規(guī)模日益擴(kuò)大，成熟產(chǎn)品市場(chǎng)占有率不斷提升，公司產(chǎn)品膠體果膠鉍制劑、蒙脫石散、二甲雙胍格列吡嗪片、聚乙二醇4000 散、雙氯芬酸鈉緩釋片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、磷霉素氨丁三醇散等產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率均位居行業(yè)前列。

隨著公司仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的加速推進(jìn)，公司未來將有更多產(chǎn)品在通過一致性評(píng)價(jià)后參與國(guó)家集采，公司產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)顯著增長(zhǎng)，因此，公司需要進(jìn)一步擴(kuò)大現(xiàn)有產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，以鞏固主要產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，并提升其他產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

（2）滿足在研產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的需求

隨著公司研發(fā)能力的不斷增強(qiáng)，公司預(yù)計(jì)未來每年將有 3-5 個(gè)新產(chǎn)品獲得生產(chǎn)批件，品種數(shù)量將繼續(xù)擴(kuò)大。截至本募集說明書簽署日，公司在研新藥及仿制藥制劑品種 60 余個(gè)，其中有 7 個(gè)品種（8 個(gè)品規(guī)）已申請(qǐng)生產(chǎn)處于審評(píng)審批中，溴夫定片、替格瑞洛片、富馬酸伏諾拉生片、法羅培南鈉片、鹽酸貝尼地平片等在研品種預(yù)計(jì)將于 2023-2025 年陸續(xù)獲批。

同時(shí)，隨著公司與藥品上市許可持有人生產(chǎn)合作的推進(jìn)，合作品種亦會(huì)不斷增加。在行業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)的背景下，隨著公司在研產(chǎn)品陸續(xù)取得生產(chǎn)批件，公司亟需提前進(jìn)行產(chǎn)能布局，以滿足新產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)的需求，從而繼續(xù)擴(kuò)大公司的收入及利潤(rùn)規(guī)模。

綜上，為了滿足已取得生產(chǎn)批件產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大及新產(chǎn)品不斷拓展的需要，公司規(guī)劃建設(shè)本次募投項(xiàng)目，以進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)品產(chǎn)能，推動(dòng)業(yè)務(wù)規(guī)模的快速增長(zhǎng)，提高公司持續(xù)盈利能力和市場(chǎng)地位。

2、仿制藥一致性評(píng)價(jià)的需要

隨著國(guó)家仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)戰(zhàn)略的全面展開，公司已啟動(dòng)了 20余個(gè)化藥仿制藥品種的一致性評(píng)價(jià)工作，其中聚乙二醇 4000 散、蒙脫石散、磷霉素氨丁三醇散、枸櫞酸鉍鉀膠囊、嗎替麥考酚酯膠囊、泮托拉唑鈉腸溶片、琥珀酸亞鐵片等 7 個(gè)品種已獲得國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充批件；另有硝苯地平緩釋片、硫辛酸注射液、奧硝唑注射液、米力農(nóng)注射液等多個(gè)品種已啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)相關(guān)研究工作。

由于一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品參與國(guó)家集采后，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)效率、產(chǎn)能配套等均提出了較高要求，因此，公司需通過新建生產(chǎn)車間，引進(jìn)國(guó)內(nèi)外一流生產(chǎn)線，方能滿足后續(xù)獲批一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量、生產(chǎn)效率及產(chǎn)能規(guī)模等要求。

3、自動(dòng)化、智能化制造轉(zhuǎn)型升級(jí)的需要

現(xiàn)代制藥企業(yè)的未來發(fā)展以“質(zhì)量—全新的客戶價(jià)值”和“服務(wù)—最佳的客戶體驗(yàn)”為最高宗旨；自動(dòng)化、信息化、智能化的產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)，是現(xiàn)代制藥企業(yè)技術(shù)改造的目標(biāo)。公司以智能工廠為平臺(tái)，通過對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)流程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用，促進(jìn)供應(yīng)、倉儲(chǔ)、生產(chǎn)、銷售的數(shù)據(jù)集合，形成產(chǎn)品質(zhì)量管理、成本管理以及客戶服務(wù)管理三位一體的協(xié)同，從而帶來公司內(nèi)部產(chǎn)業(yè)鏈體系配套中制造環(huán)節(jié)優(yōu)勢(shì)的持續(xù)累積。公司制劑生產(chǎn)線的自動(dòng)化、智能化轉(zhuǎn)型升級(jí)，有利于公司實(shí)現(xiàn)更加高效、低成本、靈活的生產(chǎn)模式，進(jìn)一步提升公司競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。

4、頭孢等新特殊劑型拓展的需要

公司不同劑型及特殊制劑生產(chǎn)線均應(yīng)滿足各自工藝布局、獨(dú)立空間、產(chǎn)能配套等基本要求，并實(shí)現(xiàn)專業(yè)化、規(guī)范化、規(guī)?；芾?，公司現(xiàn)有制劑生產(chǎn)場(chǎng)地?zé)o法滿足公司新特殊劑型拓展需要。

為進(jìn)一步完善公司劑型結(jié)構(gòu)，順應(yīng)國(guó)家集采政策，公司已啟動(dòng)頭孢等特殊制劑規(guī)劃及頭孢托侖匹酯顆粒、鹽酸頭孢卡品酯顆粒等品種注冊(cè)研究。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》（GMP）規(guī)定，生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如生產(chǎn) β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。公司現(xiàn)有制劑場(chǎng)地及生產(chǎn)線不具備特殊制劑生產(chǎn)條件，無法滿足頭孢等特殊制劑產(chǎn)業(yè)化要求，因此，公司需建設(shè)新的獨(dú)立生產(chǎn)線才能實(shí)現(xiàn)其產(chǎn)業(yè)化并進(jìn)行規(guī)范化管理。

5、提高公司制劑研發(fā)生產(chǎn)綜合能力的需要

通過本次募投項(xiàng)目建設(shè)，公司制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)能力將得到明顯提升，有助于發(fā)揮公司技術(shù)優(yōu)勢(shì)，擴(kuò)大公司制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售規(guī)模。同時(shí)，建設(shè)配套研發(fā)中試車間，有利于進(jìn)一步提升公司在制劑產(chǎn)品方面的研發(fā)能力。

綜上所述，為滿足新劑型、特殊制劑以及新老產(chǎn)品持續(xù)拓展的場(chǎng)地、空間、產(chǎn)能需求，同時(shí)結(jié)合藥品不斷提高的技術(shù)質(zhì)量要求及產(chǎn)業(yè)制造自動(dòng)化、信息化、智能化轉(zhuǎn)型升級(jí)要求，公司本次募投項(xiàng)目建設(shè)具有必要性。

（三）項(xiàng)目實(shí)施的可行性分析

1、公司擁有充足的人才儲(chǔ)備，為項(xiàng)目實(shí)施提供有利的內(nèi)部條件

公司是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，重視人才引進(jìn)與人才培養(yǎng)，形成了一支由研發(fā)技術(shù)人員、銷售服務(wù)人員及核心管理人員組成的高度穩(wěn)定的人才隊(duì)伍。截至 2022年 9 月 30 日，公司擁有研發(fā)及技術(shù)人員 370 人，其中博士 8 人，碩士及本科 261人。

公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等專業(yè)/復(fù)合專業(yè)背景。公司核心研發(fā)管理團(tuán)隊(duì)由經(jīng)驗(yàn)豐富并長(zhǎng)期從事藥物研發(fā)和管理的專業(yè)人士組成，具有豐富的制藥及生物技術(shù)企業(yè)管理、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。公司核心研發(fā)人才團(tuán)隊(duì)具有相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜抑R(shí)，具備從實(shí)驗(yàn)室到商業(yè)化的研究、中試、質(zhì)控及生產(chǎn)等核心能力。公司專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)豐富的人員配置為募投項(xiàng)目的實(shí)施提供了有利的內(nèi)部條件。

2、公司擁有豐富的研發(fā)技術(shù)儲(chǔ)備，為項(xiàng)目實(shí)施提供技術(shù)保障

公司自成立以來堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)戰(zhàn)略，把新產(chǎn)品的研發(fā)作為企業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展。經(jīng)過多年的技術(shù)積累，公司形成了手性藥物技術(shù)平臺(tái)、微丸緩控釋技術(shù)平臺(tái)、鉍劑工程技術(shù)平臺(tái)、肺部吸入給藥平臺(tái)技術(shù)、綠色提取技術(shù)平臺(tái)、制備工藝及質(zhì)量控制平臺(tái)等六大核心技術(shù)平臺(tái)。

截至本報(bào)告出具日，公司已累計(jì)擁有授權(quán)且有效的發(fā)明專利 27 項(xiàng)；累計(jì)承擔(dān)及參與國(guó)家發(fā)改委、科技部、省級(jí)智能制造強(qiáng)省專項(xiàng)、省市科技重大專項(xiàng)等各級(jí)項(xiàng)目 30 余項(xiàng)，其中：三類新藥多庫酯鈉制劑獲國(guó)家發(fā)改委通用名化學(xué)藥發(fā)展專項(xiàng)；2019 年公司因主導(dǎo)產(chǎn)品膠體果膠鉍原料及制劑被工信部評(píng)為第一批專精特新“小巨人企業(yè)”。

公司圍繞消化、呼吸、抗感染等重點(diǎn)治療領(lǐng)域進(jìn)行未來產(chǎn)品線布局。公司在研產(chǎn)品儲(chǔ)備豐富，形成了較強(qiáng)的產(chǎn)品迭代能力。公司在研產(chǎn)品92 個(gè)，其中 1 類創(chuàng)新藥 9 個(gè)（包括 1 個(gè) 1 類創(chuàng)新藥處于臨床試驗(yàn)階段），2 類改良型新藥 2 個(gè)、仿制藥研發(fā)項(xiàng)目 51 個(gè)、一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目 22 個(gè)、國(guó)際注冊(cè)項(xiàng)目 8個(gè)。公司豐富的研發(fā)儲(chǔ)備將為公司持續(xù)推出新產(chǎn)品、適應(yīng)市場(chǎng)需求、實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)持續(xù)增長(zhǎng)提供有力保障。

3、公司擁有完善的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，為募投項(xiàng)目奠定產(chǎn)能消化基礎(chǔ)

公司持續(xù)強(qiáng)化終端的專業(yè)化服務(wù)能力，不斷改善公司的專業(yè)服務(wù)水平，有效對(duì)接產(chǎn)品的終端需求，推動(dòng)公司制劑產(chǎn)品銷量穩(wěn)步增長(zhǎng)。公司在制劑產(chǎn)品營(yíng)銷方面，持續(xù)加強(qiáng)“渠道經(jīng)銷”與“終端服務(wù)”平行發(fā)展、互為支撐的營(yíng)銷平臺(tái)建設(shè)。此外，公司與百強(qiáng)連鎖藥房建立戰(zhàn)略合作，通過區(qū)域連鎖直供的方式進(jìn)一步提高公司產(chǎn)品的終端覆蓋水平。

終端服務(wù)平臺(tái)的建設(shè)，通過“學(xué)術(shù)引領(lǐng)+專家?guī)?dòng)”的模式，促進(jìn)公司產(chǎn)品的專業(yè)用藥信息、臨床治療方案的傳播，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)知名度。公司以各地辦事處為節(jié)點(diǎn)，整合資源、通力合作，全面提升各辦事處的終端覆蓋能力與終端服務(wù)水平，推動(dòng)了區(qū)域市場(chǎng)資源與產(chǎn)品銷售數(shù)量的持續(xù)提升。

公司完善的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)渠道為募投項(xiàng)目的市場(chǎng)開拓及新增產(chǎn)能的消化提供了堅(jiān)實(shí)保障。

（四）項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目建設(shè)投資估算范圍包括建設(shè)投資、鋪底流動(dòng)資金等。建設(shè)投資注 74,222萬元；鋪底流動(dòng)資金 25,806萬元；合計(jì) 100,028萬元。

注：截至本次董事會(huì)召開前公司已投入土地購置費(fèi) 1,770.00 萬元。

（五）項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度

本項(xiàng)目建設(shè)周期計(jì)劃為 3 年。

（六）項(xiàng)目實(shí)施主體及實(shí)施地點(diǎn)

本項(xiàng)目由湖南華納大藥廠股份有限公司負(fù)責(zé)實(shí)施。本項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)為瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)。

（七）項(xiàng)目用地、備案和環(huán)評(píng)手續(xù)

公司已于 2022 年 9 月 6 日取得本次募投項(xiàng)目用地的《不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證書》（湘（2022）瀏陽市不動(dòng)產(chǎn)權(quán)第 0026552 號(hào)），土地性質(zhì)為工業(yè)用地。

公司已于2022年8月30日取得瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)出具的關(guān)于本次募投項(xiàng)目的企業(yè)投資項(xiàng)目備案證明（項(xiàng)目代碼：2208-430100-04-01-333307，備案編號(hào)：LJK2022136）。

公司已于2022年9月28日就本次募投項(xiàng)目取得長(zhǎng)沙市生態(tài)環(huán)境局出具的環(huán)評(píng)批復(fù)（編號(hào)：長(zhǎng)環(huán)評(píng)（瀏陽）[2022]206 號(hào)）。