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1類(lèi)抗糖尿病創(chuàng)新藥LH-1801研發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 聯(lián)環(huán)藥業(yè)    2022-12-29

隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口總量的增長(zhǎng)及老齡化趨勢(shì)的加劇，全球范圍內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的支出持續(xù)增長(zhǎng)，帶動(dòng)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。根據(jù)IQVIA 發(fā)布的《The Global Use of Medicines in 2022 and Outlook to 2026》報(bào)告，2022 年至 2026 年，預(yù)計(jì)全球藥品市場(chǎng)將以 3%-6%的復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，到 2026年全球藥品支出預(yù)計(jì)將達(dá)到 1.8 萬(wàn)億美元。

從全球各地區(qū)市場(chǎng)格局來(lái)看，成熟市場(chǎng)仍占據(jù)較大市場(chǎng)份額，但增速有所下降；隨著新興市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體的不斷發(fā)展、國(guó)民收入的增長(zhǎng)和醫(yī)療可及性的提高，預(yù)計(jì)未來(lái) 5 年新興市場(chǎng)將成為全球醫(yī)藥行業(yè)增長(zhǎng)的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力，其中中國(guó)市場(chǎng)將成為新興市場(chǎng)的主力。

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2021 年全國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入為 29,288.50 億元，同比增長(zhǎng) 20.10%。隨著我國(guó)人口老齡化程度加深、健康中國(guó)建設(shè)全面推進(jìn)、居民健康消費(fèi)升級(jí)以及國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革不斷深化，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的市場(chǎng)需求仍將保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位將進(jìn)一步提高。

為了更好的促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范化、持續(xù)化發(fā)展，近年來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)發(fā)展政策不斷出臺(tái)，對(duì)醫(yī)藥制造企業(yè)的自主創(chuàng)新支持力度不斷增強(qiáng)。2017 年以來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量迅速增長(zhǎng)。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》，創(chuàng)新藥 IND 受理數(shù)量由 2017 年的 483 件增長(zhǎng)到 2021 年的 1821 件，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 39.34%。

盡管創(chuàng)新藥臨床申請(qǐng)數(shù)量快速增長(zhǎng)，但在全球醫(yī)藥市場(chǎng)，我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的發(fā)展與發(fā)達(dá)國(guó)家仍具有一定距離。EvaluatePharma和BCG統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2021年美國(guó)在全球創(chuàng)新藥銷(xiāo)售額的占比超過(guò)50%，中國(guó)占比僅為 3%。我國(guó)藥企前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力仍有待提高，行業(yè)增長(zhǎng)急需培育壯大創(chuàng)新動(dòng)能。

2021 年工業(yè)和信息化部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)等九部門(mén)出臺(tái)的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出，“十四五”期間，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展環(huán)境和發(fā)展條件面臨深刻變化，將進(jìn)入加快創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化、更高水平融入全球產(chǎn)業(yè)體系的高質(zhì)量發(fā)展新階段。在這一階段，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展將堅(jiān)持把創(chuàng)新作為推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心任務(wù)，加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，提高創(chuàng)新質(zhì)量和效率，加快創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化，為醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展打造新引擎。

1、項(xiàng)目概述

創(chuàng)新藥 LH-1801 是作用于鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)體 2（簡(jiǎn)稱(chēng) SGLT-2）的 1 類(lèi)抗糖尿病新藥。通過(guò)抑制腎小管上的 SGLT-2，從而抑制葡萄糖重吸收作用，促進(jìn)尿糖排泄，達(dá)到降低血糖水平的效果。這一作用機(jī)制與傳統(tǒng)的降糖藥物不同，其獨(dú)立于胰島素分泌和胰島素的功能，因而對(duì)胰島素功能?chē)?yán)重受損的患者依然有效，而且可以避免胰島素相關(guān)的低血糖風(fēng)險(xiǎn)。

公司擬通過(guò)本項(xiàng)目的實(shí)施加快創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，完善和豐富公司產(chǎn)品功能和品類(lèi)，為公司未來(lái)創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2、項(xiàng)目必要性分析

（1）聚焦糖尿病臨床用藥需求，提供新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)

糖尿病是一類(lèi)病因機(jī)制復(fù)雜的代謝性疾病，和心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病并列為四大重大慢性病。未經(jīng)有效治療，糖尿病可能引發(fā)多組織器官并發(fā)癥，甚至危及生命。國(guó)際糖尿病聯(lián)合會(huì)（IDF）發(fā)布的《IDF Diabetes Atlas 2021》一文指出，2021 年全球成年糖尿病患者人數(shù)達(dá)到 5.37 億，即全球約 10%的成年人受糖尿病的影響；預(yù)計(jì) 2045 年全球成年糖尿病患者人數(shù)將增至 7.83 億，其中中國(guó)糖尿病患者人數(shù)將增至 1.74 億。

2021 年全球糖尿病相關(guān)的醫(yī)療支出已達(dá)9,660 億美元，在過(guò)去 15 年增長(zhǎng) 316%；IDF 預(yù)計(jì) 2045 年，中國(guó)與糖尿病相關(guān)的醫(yī)療支出總額將超過(guò) 1,900 億美元。

糖尿病已經(jīng)成為全世界公共衛(wèi)生支出的重大負(fù)擔(dān)。在糖尿病患者人數(shù)持續(xù)增長(zhǎng)、糖尿病新型治療藥物相繼進(jìn)入醫(yī)保目錄、患者支付能力增強(qiáng)等多重因素驅(qū)動(dòng)下，未來(lái)糖尿病治療藥物市場(chǎng)規(guī)模仍將迎來(lái)持續(xù)增長(zhǎng)。

（2）加快公司創(chuàng)新藥商業(yè)化進(jìn)程，豐富公司產(chǎn)品線布局

藥品的研發(fā)需要極高的研發(fā)能力以及巨額的資金供應(yīng)。醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，技術(shù)迭代升級(jí)較快，藥品生命周期有限。為保持長(zhǎng)遠(yuǎn)健康發(fā)展，醫(yī)藥企業(yè)需要不斷豐富研發(fā)管線，增強(qiáng)研發(fā)的深度和廣度，提升公司研發(fā)和自主創(chuàng)新能力。公司成立至今一直十分注重產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)工藝技術(shù)的創(chuàng)新。由于新藥研發(fā)難度高、耗時(shí)長(zhǎng)，且隨著公司在研新藥數(shù)量的增多、研究領(lǐng)域的不斷擴(kuò)大、國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)的要求不斷提高等原因，導(dǎo)致研發(fā)成本上升，尤其是臨床試驗(yàn)費(fèi)用大幅提高。

本次募集資金的投入將有效解決公司創(chuàng)新藥研發(fā)的資金問(wèn)題，提升臨床試驗(yàn)、產(chǎn)業(yè)化等環(huán)節(jié)的速度和效率，加快 LH-1801 創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。這對(duì)于增強(qiáng)公司在內(nèi)分泌領(lǐng)域的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，豐富公司現(xiàn)有產(chǎn)品線布局有著重大意義。

（3）適應(yīng)國(guó)家政策發(fā)展要求，順應(yīng)行業(yè)創(chuàng)新戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型

目前我國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入快速分化、結(jié)構(gòu)升級(jí)、淘汰落后產(chǎn)能的階段。因此，具有自主創(chuàng)新能力以及擁有強(qiáng)大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的醫(yī)藥企業(yè)，在未來(lái)化學(xué)制劑競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)上將獲得優(yōu)勢(shì)地位。隨著我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)技術(shù)水平的進(jìn)一步提高，高技術(shù)含量的化學(xué)藥品市場(chǎng)規(guī)模也將進(jìn)一步擴(kuò)大，從而帶動(dòng)我國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)的快速發(fā)展。

《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》在“醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化工程”專(zhuān)欄中提出要重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)糖尿病臨床需求的藥物。本項(xiàng)目的順利實(shí)施，能夠積極響應(yīng)國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)政策發(fā)展需求，推動(dòng)公司圍繞尚未滿(mǎn)足的臨床需求，加大投入力度，開(kāi)展創(chuàng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。支持公司立足本土資源和優(yōu)勢(shì)，面向全球市場(chǎng)，緊盯新靶點(diǎn)、新分子、新機(jī)制藥物開(kāi)展研發(fā)布局，積極順應(yīng)行業(yè)創(chuàng)新戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。

3、項(xiàng)目可行性分析

（1）政策支持保障創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目落地

創(chuàng)新藥是國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)水平不斷提升、患者支付能力的提高，我國(guó)人民對(duì)于療效確切、提升生活質(zhì)量的新藥存在迫切的需求。糖尿病患者由于長(zhǎng)期高血糖，大血管、微血管受損并引起一系列并發(fā)癥，累及心臟、腎臟、大腦等全身組織和器官。因此在臨床表現(xiàn)上，糖尿病的并發(fā)癥種類(lèi)多、危害大，嚴(yán)重影響著患者的生活質(zhì)量。

伴隨醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革深化不斷加強(qiáng)，國(guó)家展開(kāi)藥價(jià)談判、糖尿病藥物納入醫(yī)保、醫(yī)保嚴(yán)格控費(fèi)，讓更多的醫(yī)療資源可以覆蓋創(chuàng)新藥領(lǐng)域，為醫(yī)改價(jià)格調(diào)整奠定基礎(chǔ)。本項(xiàng)目聚焦于糖尿病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)，在重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)で笸黄瓶?，符合?guó)家政策、行業(yè)發(fā)展鼓勵(lì)方向，有利于公司未來(lái)的可持續(xù)發(fā)展。

（2）SGLT-2 抑制劑獨(dú)特的藥理作用與機(jī)制

作為本次創(chuàng)新藥 LH-1801 研發(fā)項(xiàng)目的核心，SGLT-2 抑制劑對(duì)于 2 型糖尿病的治療具有獨(dú)特的藥理作用和機(jī)制。SGLT-2 抑制劑可以阻斷近曲小管對(duì)葡萄糖的重吸收，增加尿葡萄糖排出，從而降低血糖水平。以 SGLT-2 抑制劑為代表的新型作用機(jī)制的降糖藥物在有效控制血糖基礎(chǔ)上，不會(huì)造成低血糖，且能有效控制患者體重；此外，臨床證實(shí) SGLT-2 抑制劑對(duì)腦血管疾病、心衰和糖尿病腎病等并發(fā)癥均有良好的治療效果。

在《中國(guó) 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》和《ADA 糖尿病診療標(biāo)準(zhǔn)（2022版）》中已明確 SGLT-2 抑制劑在糖尿病臨床領(lǐng)域的價(jià)值和地位。本項(xiàng)目的研究，將助推安全、有效、經(jīng)濟(jì)的 SGLT-2 抑制劑藥物進(jìn)入糖尿病臨床市場(chǎng)，為糖尿病患者提供更多樣的藥物治療選擇。

（3）公司具有悠久的新藥研發(fā)歷史和豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)

公司的前身為 1958 年成立的揚(yáng)州制藥廠，經(jīng)過(guò)多年的改革創(chuàng)新發(fā)展，公司已成長(zhǎng)為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)，擁有江蘇省重點(diǎn)支持的企業(yè)技術(shù)中心、省心血管藥物工程中心、院士工作站、博士工作站。公司長(zhǎng)期注重以科技為先導(dǎo)，重視技術(shù)創(chuàng)新的投入，已研發(fā)出包括愛(ài)普列特在內(nèi)的多個(gè)新藥。

公司擁有較為豐富的研發(fā)項(xiàng)目?jī)?chǔ)備，多個(gè)在研新產(chǎn)品處于臨床前研究、臨床研究等階段，能夠?qū)ΜF(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行補(bǔ)充，形成多領(lǐng)域“創(chuàng)新藥+仿制藥”的產(chǎn)品系列優(yōu)勢(shì)。基于豐富的產(chǎn)品積累，公司能夠根據(jù)產(chǎn)品生命周期、市場(chǎng)需求變化以及行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)等因素，科學(xué)規(guī)劃產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程，不斷優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。公司悠久的研發(fā)歷史和豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)為本項(xiàng)目的實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。

（4）公司擁有專(zhuān)業(yè)的研發(fā)平臺(tái)和研發(fā)人才

公司專(zhuān)注于創(chuàng)新平臺(tái)及人才梯隊(duì)建設(shè)，成立以院士工作站為依托，南京、揚(yáng)州兩個(gè)研發(fā)中心為基礎(chǔ)的藥物研究院。藥物研究院下設(shè)博士科研工作站、揚(yáng)州大學(xué)研究生工作站、揚(yáng)州市呼吸系統(tǒng)疾病藥物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，與中科院上海藥研所、中國(guó)藥科大學(xué)等科研院所建立起良好的技術(shù)合作關(guān)系。研發(fā)團(tuán)隊(duì)致力于創(chuàng)新藥、高端仿制藥、工藝革新等一系列重要的科研任務(wù)。

公司配備了具有國(guó)際先進(jìn)水平的科研設(shè)備及分析儀器，并在新廠區(qū)建有100L-1000L 級(jí)原料中試車(chē)間、固體制劑中試車(chē)間，可承擔(dān)從項(xiàng)目調(diào)研、評(píng)估立項(xiàng)、新藥篩選、原料藥及制劑工藝研究、中試驗(yàn)證到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、臨床研究、注冊(cè)報(bào)批等全過(guò)程的新藥研究工作。

此報(bào)告為正式報(bào)告摘取部分。需編制政府立項(xiàng)、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報(bào)告咨詢(xún)思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。