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廣東省梅州市五華-生物醫(yī)藥健康食品產(chǎn)業(yè)園建設項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 香雪制藥    2023-08-03

1、項目基本情況

公司擬在廣東省梅州市五華生物醫(yī)藥健康食品產(chǎn)業(yè)園內(nèi)實施建設項目，項目建設期 3年。本項目擬建設中藥提取生產(chǎn)線、抗病毒口服液、顆粒劑、配方顆粒劑等產(chǎn)品的智能制造生產(chǎn)車間及其他配套設施，以提高公司主要產(chǎn)品的產(chǎn)能。

項目實施主體為廣東香雪智慧中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有限公司，系公司全資子公司。項目擬將公司在廣州生產(chǎn)基地的中藥提取產(chǎn)線、抗病毒口服液等產(chǎn)品的生產(chǎn)線轉(zhuǎn)移至廣東香雪智慧中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有限公司，同時擴大中藥提取產(chǎn)能及抗病毒口服液等產(chǎn)品的產(chǎn)能。

2、項目必要性

（1 ）契合總體規(guī)劃

公司廣州黃埔金峰園等生產(chǎn)基地規(guī)劃建設較早，歷經(jīng)近二十年發(fā)展，廠區(qū)主要建筑緊鄰未來的商業(yè)區(qū)，廠區(qū)用地已經(jīng)飽和。同時，廣州生產(chǎn)基地的生產(chǎn)倉儲、動力供應、環(huán)境保護等設施設備已基本滿負荷運行，升級優(yōu)化空間有限，難以匹配生產(chǎn)經(jīng)營的進一步擴大。

梅州生產(chǎn)基地用地空間更廣、資源承載能力更強、規(guī)劃和建設更優(yōu)、發(fā)展?jié)摿Ω?，生產(chǎn)搬遷擴建有利于進一步發(fā)揮規(guī)模效應。因此，本項目實施成為公司充分考慮廣州、梅州兩地生產(chǎn)基地經(jīng)營現(xiàn)狀，落實公司總體規(guī)劃的重要舉措。

（2） 緩解產(chǎn)能瓶頸

2022 年 11 月以來，隨著全國各地取消感冒發(fā)燒相關藥品限制性購買政策，公司主要產(chǎn)品抗病毒口服液及橘紅痰咳液等產(chǎn)品的訂單大幅增加。隨著中成藥業(yè)務規(guī)模的回升，公司現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足未來發(fā)展的需要，尤其是中藥提取關鍵工序的產(chǎn)能瓶頸問題日益突出，對公司持續(xù)發(fā)展存在一定影響。因此，公司擬通過本項目的實施擴大中成藥生產(chǎn)能力，為夯實中成藥業(yè)務基石、保障公司未來發(fā)展奠定產(chǎn)能基礎。

（3）開拓潛在市場

公司從 2014 年起積極培育中藥配方顆粒業(yè)務板塊，在行業(yè)內(nèi)深耕多年，自 2017 年8 月獲得廣東省食品藥品監(jiān)督管理局同意開展中藥配方顆粒省內(nèi)研究生產(chǎn)試點的批復后，公司正式開展中藥配方顆粒的研究與銷售業(yè)務。

2021 年 2 月 10 日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，宣布從 2021 年 11 月 1 日起，正式結束中藥配方顆粒試點工作，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。上述政策的轉(zhuǎn)變預示著公司中藥配方顆粒在備案后可在全國范圍內(nèi)銷售，中藥配方顆粒業(yè)務板塊預期將進入爆發(fā)增長期。

本項目實施后，公司可新增年產(chǎn)配方顆粒劑 350噸，可滿足市場對配方顆粒劑的廣泛需求，提升公司的市場占有率，鞏固行業(yè)地位。

3、項目可行性

（1 ）政策可行性

近年來，我國出臺了《關于進一步加強綜合醫(yī)院中醫(yī)藥工作推動中西醫(yī)協(xié)同發(fā)展的意見》、《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》、《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》、《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》、《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》等諸多政策，提出“加快推進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展”、“提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平”等相關內(nèi)容，為本項目的實施創(chuàng)造了有利條件，奠定了堅實政策基礎。

（2）技術可行性

公司擁有本項目主要產(chǎn)品的相關專利，涉及主要產(chǎn)品已處于大批量生產(chǎn)階段，相關技術工藝成熟。 “香雪”抗病毒口服液、中成藥顆粒劑、配方顆粒等產(chǎn)品均為傳統(tǒng)劑型，也是公司常年生產(chǎn)的產(chǎn)品，本項目具備成熟的建設及生產(chǎn)條件。經(jīng)過多年經(jīng)營，公司在生產(chǎn)技術、生產(chǎn)裝備、管理水平、人員隊伍、原輔材料供應、銷售渠道等方面擁有豐富的經(jīng)驗和充足的儲備。

本項目符合國家的產(chǎn)業(yè)政策，各項生產(chǎn)及配套設施完備，工藝布局緊湊合理，能夠滿足新版 GMP 規(guī)范和其它相關規(guī)范的要求。項目建成后，公司的生產(chǎn)技術和生產(chǎn)設備有望達到國內(nèi)同行業(yè)先進水平，其綜合能源消耗水平、水資源消耗水平、污水排放量等指標達到國內(nèi)同行業(yè)先進水平。

（3）市場可行性

①口服液類產(chǎn)品

2020 年，中華中醫(yī)藥學會批準發(fā)布《抗病毒口服液治療流感臨床應用專家共識》，該推薦意見指出：抗病毒口服液聯(lián)合奧司他韋治療流感時，有助于增強療效；抗病毒口服液在治療流感時可以有效縮短流感患者的退熱時間、能改善流感患者的全身中毒癥狀（如發(fā)熱、惡寒、咽痛）及呼吸道卡他癥狀（如鼻塞、流涕、噴嚏等）。

2022 年 3 月，抗病毒口服液被列入輕型患者（表現(xiàn)為發(fā)熱、咽痛、乏力為主）及普通型患者（表現(xiàn)為發(fā)熱、全身酸痛、咳嗽、咽痛、氣短為主）的推薦用藥，橘紅痰咳液等主要產(chǎn)品在同時期均被列為推薦用藥。自 2022 年 11 起，全國各地基本取消感冒發(fā)燒相關藥品限制性購買政策，抗病毒口服液、橘紅痰咳液等主要產(chǎn)品將迎來爆發(fā)性增長的市場機遇。

②配方顆粒劑

布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，政策規(guī)定中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，支持中藥配方顆粒納入當?shù)蒯t(yī)保。上述政策的轉(zhuǎn)變預示著公司中藥配方顆粒在備案后可在全國范圍內(nèi)銷售。

《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》中說明中藥配方顆粒只能在醫(yī)療機構銷售，因此醫(yī)保支付的放開對中藥配方顆粒未來的發(fā)展至關重要。2020 年 12 月 30 日，國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《關于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》，提出按規(guī)定將符合條件的中藥飲片、中成藥、醫(yī)療機構中藥制劑等納入醫(yī)保藥品目錄，2021 年底開始各省陸續(xù)出臺醫(yī)保準入支持政策。

2021 年 11 月 16 日，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《關于規(guī)范醫(yī)療機構中藥配方顆粒臨床使 用的通知》，作出了能開具中藥飲片處方的醫(yī)師和鄉(xiāng)村醫(yī)生方可開具中藥配方顆粒處方等規(guī)定。中藥配方顆粒以往只能在二級及以上中醫(yī)醫(yī)院（綜合醫(yī)院）銷售，根據(jù)《中國統(tǒng)計年鑒（2021 年）》，2020 年，我國中醫(yī)醫(yī)院在醫(yī)院中占比 12.5%，在所有醫(yī)療機構中占比 0.43%。政策放開后醫(yī)療機構覆蓋數(shù) 量增加，有望帶動配方顆粒市場擴容。

（4）環(huán)?？尚行?/strong>