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血液制品智能工廠(一期)建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-03-29

一、血液制品行業(yè)及政策背景

血液制品源自血漿，用途廣泛呈剛性需求難以替代。血液制品是以健康人血漿為原料，采用生物學(xué)技術(shù)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。根據(jù)蛋白質(zhì)組學(xué)測定，血漿中共含有 10000 多種血漿蛋白，而人類已知的有 200 多種，國外用于臨床治療的有 20 多種，中國現(xiàn)有技術(shù)下能夠生產(chǎn)出的血液制品約 14 種，包括人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子和其他蛋白成分。

血液制品適應(yīng)癥廣泛，具備剛需屬性，行業(yè)需求較為確定且難以替代。目前能夠通過基因工程生產(chǎn)的品種僅有重組人凝血因子類及重組抗狂犬病毒單抗，而出于成本、安全等因素考慮，全球市場目前僅有重組人血白蛋白獲批用于藥用輔料生產(chǎn)，尚無藥用級重組人血白蛋白上市（其中日本田邊三菱制藥株式會(huì)社的藥用級重組人血白蛋白（商品名 Medway）于 2007 年上市，但因篡改實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)2009 年撤市），因此藥用級重組人血白蛋白工業(yè)化生產(chǎn)獲批難度較大，尚難取代從血漿提取的人血白蛋白。

國內(nèi)獻(xiàn)血獻(xiàn)漿嚴(yán)格分離，血漿具備資源屬性。嚴(yán)格監(jiān)管疊加準(zhǔn)入壁壘致供給彈性較小，采漿缺口長期存在。中國血制品行業(yè)采集標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管政策嚴(yán)格，準(zhǔn)入難度較大。1985 年起，除供需缺口較大的人血白蛋白外，中國禁止進(jìn)口其他品種。1998 年開始，血液制品行業(yè)實(shí)行 GMP 準(zhǔn)入制度。2001 年起，國家不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，行業(yè)新進(jìn)入者的威脅基本消除。2007 年 11 月起，國家允許進(jìn)口重組人凝血因子Ⅷ（但來源于人血漿的凝血因子Ⅷ仍不允許進(jìn)口）。

中國的血漿采集政策相比于美國、歐洲更加嚴(yán)格，血漿采集間隔期更長，單次采集量也較少。中國血漿站個(gè)數(shù)和行業(yè)采漿量從數(shù)量及增速角度看均低于美國。隨著新設(shè)漿站審批嚴(yán)格，中國近年來漿站個(gè)數(shù)及采漿量增速進(jìn)一步放緩。根

據(jù)各公司公告統(tǒng)計(jì)，2018 年中國單采血漿站個(gè)數(shù)約 245 個(gè)，2019 年約 252 個(gè)，同比增長僅 2.86%，2010-2018 年復(fù)合增速約 5.80%，小于美國同期漿站數(shù)量7.79%的復(fù)合增速；2018年中國血制品行業(yè)采漿量約8622 噸，2019年約9200 噸，同比增長 6.70%，2010-2018 年復(fù)合增速約 9.47%，小于美國同期采漿量 11.17%的復(fù)合增速。

不同血制品用量存在 2-25 倍不等空間，行業(yè)空間提升潛力巨大。受超過30 年的禁止進(jìn)口血制品（除人血白蛋白）的政策影響（也包括支付因素及產(chǎn)品的市場推廣等因素影響），中國血制品市場結(jié)構(gòu)與全球血制品市場結(jié)構(gòu)存在巨大差異。從人均用量角度來看，中國人血白蛋白、靜丙與國外相比存在 2-10 倍提升空間。但是隨著企業(yè)學(xué)術(shù)推廣的進(jìn)行，伴隨更多血制品產(chǎn)品適應(yīng)癥的擴(kuò)大和被納入醫(yī)保覆蓋范圍，中國血制品人均用量將不斷提高，短期來看中國血制品市場規(guī)模仍以白蛋白驅(qū)動(dòng)為主，但長期來看靜丙、凝血因子類產(chǎn)品將是未來驅(qū)動(dòng)血制品行業(yè)成長的主要?jiǎng)恿Α?

二、公司戰(zhàn)略發(fā)展需求

新漿站設(shè)立審批嚴(yán)格，政策利好龍頭企業(yè)，政策利好疊加地域規(guī)模優(yōu)勢，龍頭企業(yè)漿站資源獲取強(qiáng)者恒強(qiáng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017 年至 2020 年末，天壇生物新獲批漿站數(shù)量行業(yè)內(nèi)遙遙領(lǐng)先，達(dá)到 10 個(gè)漿站，而行業(yè)平均水平約 2-3 個(gè)左右；而從新獲批漿站占公司總漿站數(shù)量比例來看，博雅生物新漿站比例最高，其次是天壇生物、泰邦生物?？紤]到從漿站獲批設(shè)置到獲得采漿許可需要 1-2 年左右時(shí)間，而漿站正式開采到采漿量基本穩(wěn)定需要 3-5 年時(shí)間，因此新獲批漿站數(shù)量較多且占比較高的企業(yè)未來有望獲得更大的業(yè)績彈性。考慮到血制品行業(yè)對于安全性的特殊要求，未來的監(jiān)管要求不太可能放松，國家也不太可能放開進(jìn)口，所以血制品稀缺資源屬性將持續(xù)顯現(xiàn)。

2021 年 12 月，公司獲得山西省衛(wèi)生健康委員會(huì)批復(fù)，同意公司在陽城縣城設(shè)置陽城博雅單采血漿站（建設(shè)中），公司漿站數(shù)量增至 14 個(gè)。力爭十四五期間，實(shí)現(xiàn)漿站數(shù)量 30 個(gè)以上，采漿規(guī)模 1000 噸以上。

僅考慮“十四五”規(guī)劃拓展?jié){站，暫不考慮“十五五”新增拓展?jié){站，按每年采漿量 8%增長率測算。2024 年至 2026 年按滿產(chǎn)測算，其中 2026 年包含生產(chǎn)轉(zhuǎn)移驗(yàn)證批血漿共45噸?？紤]業(yè)績持續(xù)增長及可投合格血漿安排，2027年按1200噸投料測算，2028 年后按 1800 噸滿產(chǎn)測算。2023 年期末血漿庫存預(yù)計(jì)達(dá) 395噸，現(xiàn)有廠區(qū)血漿庫僅能容納血漿 200 噸，因此計(jì)劃 2023 年先行建設(shè)血漿庫同時(shí)在現(xiàn)有廠區(qū)擴(kuò)容或新建血漿庫。

博雅生物現(xiàn)有血液制品生產(chǎn)車間為 2009 年建成，設(shè)計(jì)生產(chǎn)規(guī)模為年投料血漿 500 噸。因子類產(chǎn)品生產(chǎn)研發(fā)大樓（車間共三層,一層預(yù)留），2017 年 10 月份投入使用，主要用于人纖維蛋白原、人凝血因子Ⅷ生產(chǎn)，可滿足 6 噸血漿/批，3天 1 次投料的人纖維蛋白原的生產(chǎn)，6 噸-12 噸血漿/批，3 天 1 次投料的人凝血因子Ⅷ的生產(chǎn)，最大生產(chǎn)能力為 600 噸血漿，難以匹配血漿量增長?，F(xiàn)有血制車間老舊，大部分工藝設(shè)備和動(dòng)力設(shè)備為2009年安裝（關(guān)鍵分裝線為2001年購置），設(shè)備性能下降，生產(chǎn)偏差風(fēng)險(xiǎn)高；同時(shí)，血漿及物料庫容嚴(yán)重不足，難以滿足產(chǎn)能及品種增加。2023 年后原料血漿的供給量將大于現(xiàn)有產(chǎn)能，建設(shè)新廠迫在眉睫。

隨著漿站的增加、采漿量的增長，及研發(fā)能力的不斷提高提升了血漿綜合利用率，現(xiàn)有生產(chǎn)車間難以滿足人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白及其他新產(chǎn)品生產(chǎn)需求。因此，必須建設(shè)年投料 1800 噸血漿血液制品生產(chǎn)車間，并在 2027 年投入使用，才能滿足博雅生物發(fā)展需要。

經(jīng)過多年的社會(huì)發(fā)展，博雅公司目前的廠區(qū)周邊已經(jīng)建設(shè)了大量的居民區(qū)等民用設(shè)施，與公司的生產(chǎn)在環(huán)保、安全等方面產(chǎn)生了一定的矛盾。如果采用在現(xiàn)有廠區(qū)擴(kuò)建的方式，在環(huán)保和安全上的矛盾會(huì)急劇放大，非常不利于公司今后的長期發(fā)展。因此，為了公司能突破現(xiàn)有瓶頸，擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，擴(kuò)充產(chǎn)品類型，未來實(shí)現(xiàn)飛躍式發(fā)展，本項(xiàng)目需要尋找新的地塊，建設(shè)全新的大規(guī)模生產(chǎn)基地。

三、符合國家及地方生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展導(dǎo)向

《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》將“落實(shí)制造強(qiáng)國戰(zhàn)略”納入了指導(dǎo)思想，將“制造水平系統(tǒng)提升”作為發(fā)展目標(biāo)，將“推動(dòng)醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級”作為主要任務(wù)，凸顯了對提升制造水平、打造制造優(yōu)勢的重視程度。

《江西省“十四五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》指出，突破發(fā)展生物藥。重點(diǎn)發(fā)展血液制品、抗血清制品與抗體藥物，突破關(guān)鍵技術(shù)研究以及生物制品二次開發(fā)技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。推進(jìn)數(shù)字賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥工業(yè)”發(fā)展，支持企業(yè)“數(shù)字化工廠”建設(shè)，推廣應(yīng)用自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工藝的信息化控制，全面提升藥品質(zhì)量的檢測、控制水平。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是撫州國家高新區(qū)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)，博雅生物立足江西，服務(wù)全國，本項(xiàng)目的實(shí)施符合江西省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。

撫州國家高新區(qū)為深入貫徹習(xí)近平總書記視察江西重要講話精神，全面落實(shí)中央“六穩(wěn)”“六保”決策部署，按照市委、市政府經(jīng)濟(jì)發(fā)展的總體要求，以生物藥、中醫(yī)藥、醫(yī)療器械、化學(xué)藥等為重點(diǎn)，堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)、專業(yè)配套，大力培育和發(fā)展原料藥、醫(yī)藥物流、新產(chǎn)品新工藝等相關(guān)配套產(chǎn)業(yè)，進(jìn)一步延伸產(chǎn)業(yè)鏈、提升價(jià)值鏈，加快推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)型升級、做優(yōu)做強(qiáng)最大，為撫州國家高新區(qū)高質(zhì)量跨越式發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)支撐。

撫州國家高新區(qū)大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，以博雅生物為龍頭，推動(dòng)生物制藥、中藥材精深加工等企業(yè)做大做強(qiáng)。延伸壯大中醫(yī)藥等重點(diǎn)產(chǎn)品加工制造鏈、服務(wù)鏈，提升產(chǎn)品質(zhì)量，樹立產(chǎn)品品牌，聚力打好產(chǎn)品基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化攻堅(jiān)戰(zhàn)。加快提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈水平和競爭力，打造一批具有撫州特色優(yōu)勢、在國內(nèi)外有影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群、龍頭企業(yè)和拳頭產(chǎn)品，形成高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。

博雅生物年投漿 1800 噸血液制品智能工廠建設(shè)項(xiàng)目的實(shí)施，將極大地促進(jìn)撫州市以及江西省的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展具有重要意義。

四、保障人民生命健康的要求

受制于上游血漿資源供應(yīng)不足等原因，我國人均血液制品用量遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家水平，以美國作為參照對象，2017 年我國每千人人血白蛋白用量為美國的 54%，靜丙用量為美國的 8.5%，PCC 用量不足美國的 5%。隨著國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展、醫(yī)療水平的提高及醫(yī)療保障體系的完善，血液制品臨床使用量將不斷增加，市場需求將不斷擴(kuò)大，血液制品行業(yè)未來仍將持續(xù)穩(wěn)定增長。近三年人白、靜丙批簽發(fā)量均穩(wěn)步提高，人凝血酶原復(fù)合物實(shí)現(xiàn)批簽發(fā)總量（PCC，折合 200IU/瓶）在 2018年以 100%左右的增長后，2019 年維持穩(wěn)定。但 2020 年國內(nèi)凝血因子類產(chǎn)品的批簽發(fā)量增長較快，全年 PCC 批簽發(fā) 159 萬瓶，同比增長 62%。

血液制品作為國家戰(zhàn)略儲(chǔ)備生物制品，在新冠肺炎疫情最艱難的時(shí)刻依然保持供應(yīng)穩(wěn)定，在這次抗疫行動(dòng)中成為了特殊角色，在治療 COVID-2019 病毒感染方面發(fā)揮了重要作用。例如“康復(fù)期血漿療法”、“靜注人免疫球蛋白”、“人血白蛋白”、“新型冠狀病毒特異性免疫球蛋白”等，均提高了人們對于血液制品尤其

是免疫球蛋白類產(chǎn)品的認(rèn)知程度和對于獻(xiàn)漿的認(rèn)可程度。疫情期間部分品種批簽發(fā)量的增長甚至超過同期，這有力保障了重癥病人的臨床需求。在本次抗擊疫情中，血液制品表現(xiàn)亮眼，公眾認(rèn)知度明顯提升，更值得期待的是，靜丙在疫情中的廣泛應(yīng)用，將會(huì)對醫(yī)生認(rèn)知起到促進(jìn)提升作用，利于靜丙的臨床價(jià)值進(jìn)一步被挖掘，未來靜丙的市場需求有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

五、項(xiàng)目是可行的、必要的

綜上所述，本項(xiàng)目的實(shí)施，符合國家及地方的總體發(fā)展規(guī)劃，符合整體血制板塊規(guī)劃發(fā)展要求，對提升企業(yè)核心競爭力、擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模、完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、進(jìn)行戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型、提高產(chǎn)品質(zhì)量以及助推博雅生物持續(xù)高速跨越式發(fā)展和保障人民生命健康安全等均具有重要意義，項(xiàng)目的建設(shè)是可行的、必要的。

六、項(xiàng)目建設(shè)方案

（一）項(xiàng)目建設(shè)位置

撫州市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)東至科技大道、南至誠信大道、西至振興大道、北至追夢路。

（二）項(xiàng)目規(guī)劃原則

（1）廠區(qū)規(guī)劃

以生產(chǎn)倉儲(chǔ)區(qū)為中心，兼顧項(xiàng)目一期生產(chǎn)車間和預(yù)留二期生產(chǎn)車間，盡量縮短動(dòng)力及物料輸送轉(zhuǎn)運(yùn)路徑，一期建成后可先行投產(chǎn)使用。二期生產(chǎn)車間建設(shè)啟動(dòng)時(shí)，設(shè)計(jì)可復(fù)制一期設(shè)計(jì)布局，施工時(shí)不對一期生產(chǎn)系統(tǒng)造成影響。

（2）車間規(guī)劃

以白蛋白和免疫球蛋白等主產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域?yàn)橹行?，輻射因子類、微量蛋白類產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域，各產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)既關(guān)聯(lián)又相對獨(dú)立，有利用工藝布局和制品輸送。

（三）總圖運(yùn)輸

本廠運(yùn)輸方式為汽車運(yùn)輸，廠區(qū)內(nèi)各裝置之間設(shè)置環(huán)形消防通道，在生產(chǎn)基地（東地塊）西側(cè)設(shè)置人流入口，東側(cè)設(shè)置物流出入口，南側(cè)設(shè)主大門；在集團(tuán)職能區(qū)（西地塊）南側(cè)設(shè)主大門，東側(cè)設(shè)置人流入口。

廠區(qū)主干道寬 8 米，次干道最小寬 4 米，轉(zhuǎn)彎半徑為 9 米，以保證車道暢通無阻，滿足廠內(nèi)人、物流運(yùn)輸和消防及安全、衛(wèi)生等要求。

七、建設(shè)內(nèi)容

本項(xiàng)目位于江西省撫州市，總圖布局合理，用地地塊比較方正，用地基本無 高差。選址符合血液制品項(xiàng)目的選擇要求。

本期建設(shè)分為三個(gè)區(qū)域：集團(tuán)職能區(qū)（廠前區(qū)）、生產(chǎn)倉儲(chǔ)區(qū)、生產(chǎn)輔助區(qū)。 廠前區(qū)包含：辦公樓、學(xué)習(xí)與創(chuàng)新中心、餐廳綜合樓、倒班宿舍以及門衛(wèi)；生產(chǎn) 倉儲(chǔ)區(qū)包含：主制品生產(chǎn)車間、小制品生產(chǎn)車間、倉儲(chǔ)中心、包裝車間、質(zhì)檢研 發(fā)樓、預(yù)留二期生產(chǎn)擴(kuò)展區(qū)；生產(chǎn)輔助 區(qū)包含：化學(xué)品庫、固廢庫、動(dòng)物房、 動(dòng)力中心、乙醇回收站、門衛(wèi)以及污水處理站、消防水池、雨水收集池、事故池 等構(gòu)筑物。

生產(chǎn)倉儲(chǔ)區(qū)除了布局本項(xiàng)目 1800 噸血液制品生產(chǎn)區(qū)以外，倉儲(chǔ)中心內(nèi)預(yù)留二期擴(kuò)展區(qū)，在場地東側(cè)預(yù)留二期生產(chǎn)車間擴(kuò)建區(qū)域。擴(kuò)建區(qū)的主制品生產(chǎn)車間、 小制品生產(chǎn)車間與一期工程相連，功能擴(kuò)展，形成一個(gè)完整的生產(chǎn)區(qū)。為保證整 體設(shè)計(jì)的合理性，并方便生產(chǎn)管理，一期設(shè)計(jì)時(shí)，將下列子項(xiàng)的二期功能在一期 的建筑內(nèi)一并考慮，在建筑內(nèi)部預(yù)留二期的擴(kuò)展空間：倉儲(chǔ)中心、包裝車間、質(zhì) 檢研發(fā)樓、動(dòng)物房、動(dòng)力中心、化學(xué)品庫、固廢庫。

八、項(xiàng)目實(shí)施主體及地點(diǎn)

項(xiàng)目實(shí)施的主體：博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司。

項(xiàng)目實(shí)施的地點(diǎn)：撫州市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)東至科技大道、南至誠信大道、西至振興大道、北至追夢路。

項(xiàng)目建設(shè)用地：項(xiàng)目用地總面積：658.13 畝。其中：生產(chǎn)基地（東地塊）：335.39 畝，集團(tuán)職能及新產(chǎn)業(yè)預(yù)留（西地塊）：322.74 畝。

截至目前，該項(xiàng)目的入園工作及土地購買（招拍掛）正在推進(jìn)，后續(xù)備案通知書和項(xiàng)目環(huán)評、安評、能評等手續(xù)正有序推進(jìn)中，上述事項(xiàng)最終能否通過及通過的具體時(shí)間尚存在不確定性。公司將根據(jù)該事項(xiàng)的進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

九、規(guī)劃目標(biāo)

為滿足公司未來采漿量快速增長的需要，本項(xiàng)目通過對現(xiàn)有技術(shù)的運(yùn)用與提升，新建年投血漿 1800 噸血液制品智能工廠，在規(guī)模、產(chǎn)品等方面進(jìn)行優(yōu)化、升級，強(qiáng)化公司生產(chǎn)能力，提高血漿的綜合利用率，為更多客戶提供高標(biāo)準(zhǔn)的血液制品。同時(shí)通過智能工廠的建設(shè)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)方式、物流倉儲(chǔ)、生產(chǎn)裝備、產(chǎn)品服務(wù)體系的智能化，進(jìn)一步提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，降低運(yùn)營成本，滿足企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的需求。

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