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研究報告

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全球總部及生產(chǎn)主動脈、外周血管及腫瘤介入醫(yī)療器械項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-07-26

1、項目概況

項目名稱:全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地。

實施主體:上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(集團)股份有限公司。

項目總投資:190,069.58萬元。

項目建設內(nèi)容:利用公司自主研發(fā)的生產(chǎn)技術(shù),新建生產(chǎn)研發(fā)大樓,加速完善公司產(chǎn)品線,生產(chǎn)主動脈、外周血管及腫瘤介入醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品,預計達產(chǎn)后將形成年產(chǎn)量800,164根/瓶主動脈、外 周血管及腫瘤介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模。

項目建設地點:上海市浦東新區(qū)國際醫(yī)學園區(qū)34B-01地塊。

2、項目實施的必要性

(1)本項目的實施是公司順應行業(yè)發(fā)展趨勢,把握市場機遇的必要手段

近年來,在血管及腫瘤類疾病患者數(shù)量不斷增加、介入診療臨床應用普及程度不斷提高、醫(yī)療設備國產(chǎn)化進程加速等多個因素的助推下,血管介入醫(yī)療器械在下游市場需求不斷上升,顯現(xiàn)出較大的市場機遇。

首先,我國人口老齡化趨勢不斷加重,血管及腫瘤類疾病的患者越來越多,對此類疾病的治療具有較大優(yōu)勢的介入治療在臨床中的需求和普及程度不斷提高。其次,國家及地方陸續(xù)出臺簡化國產(chǎn)器械的審核流程等一系列支持措施,加速了高端醫(yī)療設備國產(chǎn)化進程,也為介入領(lǐng)域器械的國內(nèi)廠商提供了較好的發(fā)展環(huán)境。

公司在介入器械領(lǐng)域深耕多年,需要及時把握市場機會,積極拓展市場份額,提升產(chǎn)品滲透率,才能實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。因此,公司針對市場需求的增加,做出擴大產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模的規(guī)劃,是順應行業(yè)發(fā)展趨勢,把握市場機遇的必要手段。

(2)本項目的實施是公司豐富產(chǎn)品種類,優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的需要

截至本報告出具日,公司已有 12項產(chǎn)品取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,5項產(chǎn)品取得 CE證書,1項產(chǎn)品取得進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,自主研發(fā)的技術(shù)成果已形成了微創(chuàng)傷介入治療主動脈疾病的種類較為齊全的產(chǎn)品線。在外周血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域,公司深耕多年,目前擁有藥球球囊擴張導管、外周血管球囊擴張導管等產(chǎn)品,并有多項外周血管及腫瘤介入類產(chǎn)品即將上市或正在研發(fā)過程中,這將進一步擴充公司產(chǎn)品線。

本項目在擴充現(xiàn)有主動脈覆膜支架系統(tǒng)、術(shù)中支架系統(tǒng)等優(yōu)勢產(chǎn)品產(chǎn)能的同時,擬生產(chǎn)多種全新的外周血管及腫瘤介入醫(yī)療器械,市場前景良好。本項目的實施有利于公司豐富產(chǎn)品種類,是優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的必要手段。

(3)本項目的實施是公司逐步實現(xiàn)發(fā)展戰(zhàn)略,保持競爭優(yōu)勢的必然之舉

在國家及市場的推動下,血管介入醫(yī)療器械發(fā)展前景日益開闊,也帶來了更多的市場競爭者。國內(nèi)越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)開始布局血管介入器械領(lǐng)域。

公司通過多年深耕,已經(jīng)取得了生產(chǎn)與研發(fā)國內(nèi)主動脈及外周血管介入器械產(chǎn)品的先發(fā)優(yōu)勢,建立了具有競爭力的產(chǎn)品線。同時,公司開始構(gòu)建完整的發(fā)展戰(zhàn)略,不斷拓寬外周血管及腫瘤介入器械的產(chǎn)品線。在日益激烈的市場競爭中,公司需要克服場地限制,完善產(chǎn)業(yè)布局,才能更好地完成公司的發(fā)展戰(zhàn)略,保持自身的競爭優(yōu)勢。

本項目將在上海國際醫(yī)學園區(qū)建立集生產(chǎn)、研發(fā)、辦公于一體的心脈醫(yī)療全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地,項目建成后,不僅可以完善公司生產(chǎn)與研發(fā)的布局,還能夠依據(jù)上海國際醫(yī)學園區(qū)的地域優(yōu)勢,優(yōu)化公司產(chǎn)業(yè)鏈,大幅提升公司的核心競爭力。因此,本項目的實施是公司逐步實現(xiàn)發(fā)展戰(zhàn)略,保持競爭優(yōu)勢的必然之舉。

3、項目實施的可行性

(1)國家產(chǎn)業(yè)政策及發(fā)展規(guī)劃為項目實施提供了良好的政策支持

醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)的重要基礎(chǔ),關(guān)系到廣大人民的身體健康與生命安全,一直以來受到國家的高度重視。近年來,國家政策頻發(fā),推動了醫(yī)療器械行業(yè)的平穩(wěn)發(fā)展。其中,公司主營的高端介入醫(yī)療器械是國家重點發(fā)展的關(guān)鍵領(lǐng)域之一。

2020年 9月,國家發(fā)展改革委、科技部等四部門發(fā)布了《關(guān)于擴大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)投資培育壯大新增長點增長極的指導意見》,提出:“擴大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)投資”、“加快高端裝備制造產(chǎn)業(yè)補短板”等戰(zhàn)略規(guī)劃,重點支持了高端醫(yī)療裝備和制藥裝備等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2021年 5月,財政部、工業(yè)與信息化部發(fā)布《政府采購進口產(chǎn)品審核指導標準》(2021年版),其中指定的 137種醫(yī)療器械要求 100%采購國產(chǎn);12種醫(yī)療器械要求 75%采購國產(chǎn);24種醫(yī)療器械要求 50%采購國產(chǎn);5種醫(yī)療器械要求25%采購國產(chǎn)。表現(xiàn)出國家對于國產(chǎn)醫(yī)療器械的大力支持。

2021年 7月,國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委等部門發(fā)布了《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設實施方案》,明確各級醫(yī)療機構(gòu)應加強設備配置,醫(yī)療器械市場需求有望進一步釋放,為醫(yī)療器械廠商帶來了更多的機會。

國家產(chǎn)業(yè)政策及發(fā)展規(guī)劃中對于國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)、高端介入器械領(lǐng)域的大力推動為本項目的實施提供了良好的政策支持。

(2)公司產(chǎn)品的市場需求不斷上升,保障了項目新增產(chǎn)能的充分消化

在我國血管及腫瘤類病患數(shù)量增加、介入診療普及程度不斷提高以及醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代加速的背景下,公司介入器械產(chǎn)品的市場需求不斷上升,本項目新增的產(chǎn)能可以被充分消化,具體表現(xiàn)在公司產(chǎn)品的市場規(guī)模、市場地位以及客戶數(shù)量三個方面:

① 市場規(guī)模

我國血管介入類產(chǎn)品整體的市場空間較大,并有不斷擴充的趨勢。根據(jù)弗若斯特沙利文公司的相關(guān)研究報告,2021年,我國心血管介入器械市場達 372億人民幣,到 2030年,市場規(guī)模將達到 1,402億人民幣。其中,主動脈腔內(nèi)介入支架預計到 2025年市場容量將達到 197,357根,2030年將達到 348,868根。外周動脈介入支架和球囊市場規(guī)模在 2021年共計 21.7億元,預計到 2030年將增長到 68.0億人民幣。此外,根據(jù)億歐智庫預測,2021-2025年,中國腫瘤介入器械市場規(guī)模將從 109.1億增長至 175.7億,年復合增速 12.7%。本項目生產(chǎn)的產(chǎn)品市場前景開闊。

② 市場地位

通過多年的經(jīng)驗積累,公司已發(fā)展成我國主動脈血管介入醫(yī)療器械的龍頭企業(yè),產(chǎn)品性能優(yōu)勢明顯,市場地位較高,當前主要生產(chǎn)的主動脈介入器械已完全具備自主知識產(chǎn)權(quán),水平較為先進。公司在外周血管介入領(lǐng)域已經(jīng)較早布局,外周血管介入器械在國內(nèi)也處于較前列的位置。

③ 客戶數(shù)量

經(jīng)過多年發(fā)展,公司產(chǎn)品已覆蓋國內(nèi) 30個省、自治區(qū)和直轄市,廣泛被運用于國內(nèi)各主要終端醫(yī)院,公司報告期內(nèi)與近 150家經(jīng)銷商開展合作,在經(jīng)銷商數(shù)量、終端醫(yī)院及銷售區(qū)域覆蓋能力上都已具備較強的競爭力。此外,公司已在諸多二、三、四線城市進行了營銷渠道布局,隨著我國居民生活水平的不斷提升和醫(yī)療消費的不斷升級,該等地區(qū)未來微創(chuàng)傷介入治療的滲透率將進一步提高,公司可在市場擴容過程中率先受益。截至 2021年末,公司產(chǎn)品已進入全國約1,000家醫(yī)院,主動脈產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率已連續(xù)多年排名國產(chǎn)品牌第一。

綜上,本項目生產(chǎn)的產(chǎn)品市場規(guī)模較大,前景開闊,且公司產(chǎn)品憑借較高的市場地位,豐富的客戶資源,能夠很好地把握產(chǎn)品的市場空間,保障了本項目新增產(chǎn)能的充分消化。

(3)公司生產(chǎn)工藝成熟,生產(chǎn)管理體系完備,本項目的實施具有可行性

公司自創(chuàng)立以來,一直積極布局血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、設計及生產(chǎn),本項目所涉及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)管理體系等方面均已成熟。

在生產(chǎn)工藝方面,公司已經(jīng)掌握了核心生產(chǎn)技術(shù),并形成了一套成熟先進的生產(chǎn)工藝。同時,公司會根據(jù)生產(chǎn)制造中積累的大量經(jīng)驗不斷改良,保證生產(chǎn)工藝的先進性。

在生產(chǎn)管理體系方面,公司在借鑒國外先進技術(shù)和管理理念的基礎(chǔ)上,根據(jù)市場需求和公司特點探索出一套生產(chǎn)管理體系,有效保障了產(chǎn)品的生產(chǎn)效率。同時,在生產(chǎn)過程中,公司嚴格按照國家要求制定并實施相關(guān)生產(chǎn)和品質(zhì)檢測制度,保障了公司產(chǎn)品的質(zhì)量。

公司成熟的生產(chǎn)工藝以及完備的生產(chǎn)管理體系能夠有效保障公司產(chǎn)品的生產(chǎn)效率與產(chǎn)品質(zhì)量,因此本項目的實施具有可行性。

4、項目用地、涉及的審批、備案事項

(1)截至本報告出具日,公司已取得《成交確認書》,并已簽署《上海市國有建設用地使用權(quán)出讓合同》,尚待取得土地使用權(quán)證;

(2)截至本報告出具日,本項目正在進行項目備案、環(huán)評審批程序,尚未取得相關(guān)備案、批復文件。

此報告為正式可研報告摘取部分,個性化定制請咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。

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