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九州藥業(yè)-創(chuàng)新藥CDMO生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目一期工程可行性分析報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-08-05

1、項(xiàng)目概況

（1）項(xiàng)目基本情況

本項(xiàng)目實(shí)施主體為瑞博（臺(tái)州）制藥有限公司，項(xiàng)目擬新建合成車間及配套倉庫與環(huán)保及安全生產(chǎn)設(shè)施、動(dòng)力車間、設(shè)備車間等，購置實(shí)驗(yàn)檢測儀器、反應(yīng)釜、過濾器、離心機(jī)、電氣儀表等，旨在建設(shè)創(chuàng)新藥 CDMO生產(chǎn)基地，提升創(chuàng)新藥 CDMO臨床后期及商業(yè)化生產(chǎn)能力。項(xiàng)目建成后，將進(jìn)一步增強(qiáng)公司臨床前期直至商業(yè)化階段的全藥物研發(fā)周期 CDMO服務(wù)能力，滿足創(chuàng)新藥市場對于 CDMO服務(wù)的旺盛需求，鞏固和提升公司在 CDMO領(lǐng)域的優(yōu)勢地位，保障公司的可持續(xù)發(fā)展。

（2）項(xiàng)目投資概算

項(xiàng)目投資總額為 130,151.00萬元，其中不超過 120,000萬元由本次發(fā)行的募集資金投入，其余部分由公司自籌解決。

（3）項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益分析

本項(xiàng)目建設(shè)完成并全部達(dá)產(chǎn)后（穩(wěn)定年度），預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)年銷售收入137,500.00萬元，凈利潤 28,235.93萬元，所得稅后靜態(tài)投資回收期（含建設(shè)期）為 8.75年，所得稅后內(nèi)部收益率為 14.25%，具有良好的經(jīng)濟(jì)效益。

（4）涉及的審批、備案事項(xiàng)

本項(xiàng)目已取得不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證，發(fā)改委備案立項(xiàng)手續(xù)已完成，環(huán)評審批手續(xù)正在辦理過程中。

2、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）把握創(chuàng)新藥 CDMO市場快速發(fā)展機(jī)遇，契合公司相關(guān)業(yè)務(wù)高速發(fā)展趨勢，增強(qiáng)公司市場競爭力

隨著全球藥品研發(fā)投入的持續(xù)加大，全球在研新藥數(shù)量保持持續(xù)增長態(tài)勢，根據(jù)Pharma R&D Annual Review 2022數(shù)據(jù)顯示，截至 2022年 1月，全球在研新藥數(shù)量已達(dá)到 20,109個(gè)。創(chuàng)新藥具備研發(fā)周期長、難度大、成本高的特點(diǎn)，根據(jù)德勤統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2013年-2021年，全球新藥研發(fā)平均成本由 12.96億美元提升至 20.06億美元。同時(shí)，創(chuàng)新藥研發(fā)還面臨專利懸崖的沖擊，根據(jù)Evaluate Pharma預(yù)測，2025年全球?qū)＠幍狡诘氖袌鲆?guī)模將達(dá)到 560億美元。

面對高昂的研發(fā)成本以及專利懸崖的沖擊，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈精細(xì)化分工逐步深化，促進(jìn)了醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)的蓬勃發(fā)展，根據(jù) Mordor Intelligence數(shù)據(jù)顯示，2019至 2021年全球 CDMO市場規(guī)模從約 1,485億美元增至 1,836億美元，年復(fù)合增長率達(dá)到 11.19%。

我國是重要的創(chuàng)新藥新興市場，擁有完善的基礎(chǔ)工業(yè)體系以及大量的醫(yī)藥研發(fā)高端技術(shù)人才及工程師紅利。隨著國家 MAH制度的建立，鼓勵(lì)創(chuàng)新成為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策基調(diào)，我國 CDMO產(chǎn)業(yè)進(jìn)入行業(yè)發(fā)展黃金期。近年來，公司的 CDMO業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，2019年、2020年和 2021年，公司合同定制類業(yè)務(wù)收入分別為 7.57億元、12.93億元和 23.11億元，年復(fù)合增長率達(dá)到74.70%，高于行業(yè)整體水平，業(yè)務(wù)的快速發(fā)展對公司現(xiàn)有的產(chǎn)能配置提出了更高的要求。通過本項(xiàng)目的實(shí)施，公司將把握創(chuàng)新藥 CDMO市場快速發(fā)展機(jī)遇，契合公司相關(guān)業(yè)務(wù)高速發(fā)展趨勢，新建創(chuàng)新藥 CDMO生產(chǎn)基地，從而滿足市場需求，進(jìn)一步增強(qiáng)公司市場競爭力。

（2）提升公司臨床前期直至商業(yè)化階段的全藥物研發(fā)周期 CDMO服務(wù)能力，“做廣”新興客戶，鞏固公司在 CDMO領(lǐng)域的市場地位、實(shí)現(xiàn)收入穩(wěn)健增長

公司作為 CDMO領(lǐng)域的優(yōu)勢企業(yè)，服務(wù)的客戶群體覆蓋范圍廣，包括大型跨國制藥企業(yè)、領(lǐng)先的生物醫(yī)藥技術(shù)公司以及國內(nèi)優(yōu)秀的新興醫(yī)藥公司等。目前公司已形成了創(chuàng)新藥臨床前 CMC，臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，NDA至全球上市全產(chǎn)業(yè)鏈的一站式優(yōu)質(zhì)服務(wù)能力。近年來受益于全球創(chuàng)新藥行業(yè)的快速發(fā)展，公司的 CDMO業(yè)務(wù)需求不斷增加，承接項(xiàng)目數(shù)量持續(xù)攀升。

一般而言，Ⅰ/Ⅱ期臨床前期項(xiàng)目是公司業(yè)務(wù)增長的重要來源，通常新藥研發(fā)項(xiàng)目 3-5年有望從臨床前期階段進(jìn)入臨床后期及商業(yè)化階段，可為公司貢獻(xiàn)批量訂單和持續(xù)的業(yè)績增長。作為 CDMO領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，公司在深耕行業(yè)的過程中儲(chǔ)備了較多處于Ⅰ/Ⅱ期臨床階段的項(xiàng)目訂單，隨著訂單從臨床前期向臨床后期甚至商業(yè)化階段推移，需要公司具備相關(guān)產(chǎn)能儲(chǔ)備以承接訂單量級增長，“做廣”新興客戶，鞏固公司在 CDMO領(lǐng)域的市場地位、實(shí)現(xiàn)收入穩(wěn)健增長。

本次募投項(xiàng)目實(shí)施后，公司將在現(xiàn)有產(chǎn)能基礎(chǔ)上，持續(xù)提升公司臨床前期直至商業(yè)化階段的全藥物研發(fā)周期 CDMO服務(wù)能力，承接現(xiàn)有Ⅰ期和Ⅱ期臨床階段訂單持續(xù)性轉(zhuǎn)化需求，加強(qiáng)現(xiàn)有客戶的合作廣度和深度。同時(shí)，通過本次募投項(xiàng)目建設(shè)，公司也將具備充足的后端產(chǎn)能以拓展新興客戶，滿足不同客戶定制化需求，從而高效快速地實(shí)現(xiàn)研發(fā)到生產(chǎn)的推進(jìn)。本項(xiàng)目建設(shè)是持續(xù)推進(jìn)公司“做廣”新興客戶發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措，有助于鞏固公司在 CDMO領(lǐng)域的優(yōu)勢地位、實(shí)現(xiàn)收入穩(wěn)健增長。

3、項(xiàng)目建設(shè)的可行性

（1）公司擁有豐富的項(xiàng)目管線儲(chǔ)備，具備代表行業(yè)內(nèi)高水平的綜合管理體系，可提供 CDMO業(yè)務(wù)一站式服務(wù)

公司 CDMO業(yè)務(wù)主要致力于向全球客戶提供創(chuàng)新藥臨床前 CMC，臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，NDA至全球上市全產(chǎn)業(yè)鏈的一站式優(yōu)質(zhì)服務(wù)。公司憑借在工藝研發(fā)方面的技術(shù)優(yōu)勢，為客戶提供創(chuàng)新性的合成路線設(shè)計(jì)開發(fā)、工藝優(yōu)化等研發(fā)服務(wù)，在此基礎(chǔ)上利用自有高水平生產(chǎn)能力，可提供從實(shí)驗(yàn)室級到噸級定制生產(chǎn)服務(wù)，幫助客戶實(shí)現(xiàn)降本增效，助力創(chuàng)新藥研發(fā)。公司作為 CDMO領(lǐng)域的優(yōu)勢企業(yè)，深耕行業(yè)多年，承接項(xiàng)目涉及抗腫瘤、抗心衰、抗抑郁、抗帕金森、抗肺癌、抗病毒、抗糖尿病、抗呼吸系統(tǒng)感染等治療領(lǐng)域，服務(wù)的研發(fā)管線豐富，技術(shù)沉淀深厚。

憑借多年為國際化制藥公司服務(wù)所積累的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合 CDMO業(yè)務(wù)特點(diǎn)和國際化制藥公司較高的綜合服務(wù)要求，公司逐步建立了一套符合全球領(lǐng)先行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的綜合管理體系，包括質(zhì)量管理、EHS管理、供應(yīng)鏈管理、知識(shí)產(chǎn)權(quán)以及商業(yè)秘密保護(hù)等一體化管理。豐富的項(xiàng)目管線儲(chǔ)備，成熟、完整的國際化綜合管理體系為公司 CDMO業(yè)務(wù)一站式服務(wù)提供強(qiáng)有力的支持，為加深現(xiàn)有客戶合作、拓展新興客戶市場奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

（2）公司具備豐富的研發(fā)及工藝技術(shù)儲(chǔ)備

具備高水平的生產(chǎn)工藝研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新能力是 CDMO企業(yè)核心競爭力的體現(xiàn)。作為 CDMO領(lǐng)域的優(yōu)勢企業(yè)，公司持續(xù)保持技術(shù)創(chuàng)新和自主研發(fā)核心技術(shù)的投入力度，2021年公司研發(fā)投入 18,849.25萬元，較上年增長 65.01%。在堅(jiān)持自主研發(fā)創(chuàng)新的同時(shí)，公司積極與高校、科研機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)學(xué)研合作，提升公司技術(shù)開發(fā)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用能力。截至 2021年末，公司已獲得國際、國內(nèi)相關(guān)專利186項(xiàng)，具備豐富的研發(fā)儲(chǔ)備。

憑借持續(xù)的研發(fā)投入和技術(shù)積累，公司掌握了眾多具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的前沿綠色制藥工藝技術(shù)，目前公司已建成包括手性催化技術(shù)平臺(tái)、連續(xù)化反應(yīng)技術(shù)應(yīng)用研究平臺(tái)、酶催化技術(shù)、光催化技術(shù)研究平臺(tái)等在內(nèi)的多個(gè)代表行業(yè)領(lǐng)先水平的技術(shù)平臺(tái)，能夠?qū)崿F(xiàn)與創(chuàng)新藥企業(yè)從早期研發(fā)、臨床各階段到新藥上市整個(gè)研發(fā)體系的深度對接，為本次募投項(xiàng)目的實(shí)施提供了有力的工藝技術(shù)保障。

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