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鎮(zhèn)咳類Honz-031口腔速溶膜劑兒童藥研發(fā)及項(xiàng)目經(jīng)營前景
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-08-12

（1）研發(fā)背景

Honz-031是“鎮(zhèn)咳類”口腔速溶膜劑。口腔速溶膜劑為一種新型的口腔固體速釋制劑，其大小、形狀、厚度類似于小型郵票，將其置于舌上，在唾液中能快速溶解、釋放藥物?？谇凰偃苣┚哂泻芏鄡?yōu)點(diǎn)：給藥方便，不需飲水即可服用；放在舌上即溶，且黏附后不易吐出，患者順應(yīng)性好，尤其適合吞咽困難的老人和兒童；與滴劑、糖漿劑等液體制劑相比，劑量準(zhǔn)確；與片劑等劑型相比，不必?fù)?dān)心會噎住或吸入。

兒童身體抵抗力弱，易患感冒、咳嗽等疾病，嚴(yán)重的咳嗽，特別是劇烈無痰的干咳會影響休息與睡眠，或引起其它并發(fā)癥，需要使用鎮(zhèn)咳藥。Honz-031為鎮(zhèn)咳類非處方藥藥品，結(jié)合了膜劑和非處方藥二大優(yōu)勢，具有兒童專用劑型和用藥規(guī)格，是2.2類新藥。本品具有不需用水送服，給藥方便，幾無苦味；放在舌上即溶，且黏附后不易吐出，防止患兒吐出藥物造成劑量不準(zhǔn)，患者順應(yīng)性好等優(yōu)點(diǎn)，尤其適合兒童，在給藥方面具有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。

Honz-031是國家政策鼓勵(lì)開發(fā)的兒童專用規(guī)格和劑型，為2018年國家工信部重點(diǎn)支持項(xiàng)目，同時(shí)也是海口市重大支持項(xiàng)目，并具備發(fā)明專利知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。該項(xiàng)目研發(fā)成功將促進(jìn)國內(nèi)兒童膜劑制劑技術(shù)的進(jìn)步和企業(yè)及地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展，具有很好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。本課題主要進(jìn)行Honz-031的研發(fā)和工藝研究，為產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)積累技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，并繼續(xù)完善口服膜劑平臺建設(shè)，為后續(xù)系列膜劑產(chǎn)品開發(fā)奠定技術(shù)基礎(chǔ)。

（2）具體研究設(shè)計(jì)

本項(xiàng)目產(chǎn)品已解決膜劑存在的藥學(xué)方面的關(guān)鍵技術(shù)問題，正在開展臨床試驗(yàn)研究，證明其有效性及安全性。Honz-031已解決的關(guān)鍵技術(shù)有膜劑的口感、膜劑的成型性、膜質(zhì)的載藥量和均質(zhì)性。

① 口感特點(diǎn)

Honz-031味苦，需進(jìn)行矯味，研制成的膜劑要具有兒童容易接受的口感。本課題采用離子交換技術(shù)，制成藥物樹脂復(fù)合物，并加入矯味劑，可以有效掩蓋其苦味，再與高分子成膜材料加工制成膜狀制劑。藥物到達(dá)胃腸道后，豐富的鈉、鉀離子使藥物迅速釋放，發(fā)揮藥效。

② 成型性特點(diǎn)

制成的Honz-031堅(jiān)韌柔軟，口腔中能粘附且快速溶解釋放藥物。

③ 載藥量和均質(zhì)性

Honz-031均勻分散在高分子材料中成膜，可確保藥品劑量的準(zhǔn)確性。

④與原研產(chǎn)品質(zhì)量與療效的一致性

研究制訂達(dá)到國際水平的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并通過臨床試驗(yàn)證明產(chǎn)品與原研產(chǎn)品臨床療效一致。

（3）項(xiàng)目經(jīng)營前景

Honz-031是專為兒童研制的口服膜劑，是為治療小兒咳嗽提供服用方便、順應(yīng)性好、劑量準(zhǔn)確的新劑型。國內(nèi)外基本都是糖漿劑，片劑和膠囊，沒有膜劑。因此一旦公司的膜劑產(chǎn)品上市，會因良好的口感和順應(yīng)性受到歡迎，從而對其他劑型產(chǎn)品形成替代優(yōu)勢。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)含右美沙芬的藥品總銷售額為59.18億元。本課題研發(fā)的Honz-031上市后，將對市場上片劑和膠囊右美沙芬藥品的兒童市場形成替代優(yōu)勢。

（4）研發(fā)費(fèi)用明細(xì)

Honz-031研發(fā)預(yù)算2,512.95萬元，具體費(fèi)用明細(xì)如下表：