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西奧羅尼聯(lián)合紫杉醇治療卵巢癌 III 期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-11-02

1、項(xiàng)目基本情況

本項(xiàng)目總投資額為 13,298.95 萬元，擬使用募集資金投資額為 12,000.00 萬 元，用于西奧羅尼聯(lián)合紫杉醇治療鉑難治/鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌 III 期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目臨床研究費(fèi)用。

2、項(xiàng)目必要性分析

（1）有助于滿足卵巢癌臨床需要

卵巢癌是嚴(yán)重威脅女性健康的惡性腫瘤之一，發(fā)病率居女性生殖系統(tǒng)腫瘤第 3 位，病死率局婦科惡性腫瘤之首。卵巢癌發(fā)病隱匿，缺乏有效的篩查和早期診 斷措施，絕大多數(shù)患者在確診時(shí)已存在局部或遠(yuǎn)處播散，5 年生存率約為 46%。

目前，含鉑藥物化療是晚期卵巢癌的首選治療方案，但含鉑藥物治療后的耐藥復(fù)發(fā)患者預(yù)后差，生存期短，亟需更安全有效的治療方案。西奧羅尼屬于多靶 點(diǎn)多通路的激酶抑制劑，能夠發(fā)揮綜合抗腫瘤作用，有望為難治/耐藥復(fù)發(fā)卵巢 癌患者帶來化療之外的藥物選擇，聯(lián)合現(xiàn)有治療方案進(jìn)一步改善患者的長期生存 和生活質(zhì)量。

西奧羅尼抗腫瘤三通路機(jī)理示意圖

本項(xiàng)目的實(shí)施將進(jìn)一步擴(kuò)充公司的資金來源，有助于加快公司創(chuàng)新 藥物的研發(fā)進(jìn)程，為公司盡早實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化從而滿足相應(yīng)的臨床需要奠定基礎(chǔ)。

（2）增強(qiáng)公司研發(fā)和自主創(chuàng)新能力，滿足公司發(fā)展戰(zhàn)略的需要

新藥研發(fā)是醫(yī)藥企業(yè)生存與發(fā)展的根本途徑。醫(yī)藥行業(yè)屬技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)， 技術(shù)迭代升級較快，藥品生命周期有限。為保持良好的業(yè)績，醫(yī)藥企業(yè)需要不斷 儲(chǔ)備研發(fā)管線產(chǎn)品，增強(qiáng)研發(fā)的深度和廣度，提升公司研發(fā)和自主創(chuàng)新能力。

本項(xiàng)目的實(shí)施將顯著增強(qiáng)公司的資金實(shí)力，可為公司優(yōu)化研發(fā)格局和層次、 根據(jù)市場需求持續(xù)更新技術(shù)、不斷提升研發(fā)水平提供良好的物質(zhì)基礎(chǔ)，有利于公 司成功實(shí)施其核心發(fā)展戰(zhàn)略，保持其生產(chǎn)經(jīng)營的持續(xù)健康發(fā)展，進(jìn)一步提高公司 的綜合競爭實(shí)力。

3、項(xiàng)目可行性分析

（1）西奧羅尼具備獨(dú)特的抗腫瘤作用機(jī)制和臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)

西奧羅尼是公司自主設(shè)計(jì)和研發(fā)的具有全球?qū)＠Ｗo(hù)的新化學(xué)結(jié)構(gòu)體，屬于多靶點(diǎn)多通路選擇性激酶抑制劑，通過選擇性抑制 Aurora B、CSF1R 和 VEGFR/PDGFR/c-Kit 等多個(gè)激酶靶點(diǎn)，抑制腫瘤細(xì)胞增殖、增強(qiáng)抗腫瘤免疫以 及抑制腫瘤血管生成，實(shí)現(xiàn)多通路機(jī)制的抗腫瘤協(xié)同藥效，從而發(fā)揮綜合抗腫瘤 作用，具有相對同類機(jī)制藥物更優(yōu)異的動(dòng)物藥效活性和良好的安全性。

公司已完成西奧羅尼單藥治療復(fù)發(fā)難治卵巢癌的 Ib期臨床試驗(yàn)和西奧羅尼 聯(lián)合化療治療鉑難治/鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌的 II 期臨床試驗(yàn)，相關(guān)療效數(shù)據(jù)為本項(xiàng)目的實(shí)施提供支持；2021 年 3 月，西奧羅尼聯(lián)合紫杉醇周療治療鉑難治或鉑耐 藥復(fù)發(fā)卵巢癌已被國家藥品監(jiān)督監(jiān)理局藥品審評中心（CDE）納入“突破性治療 品種”，并于 2021 年 4 月獲批開展 III 期臨床試驗(yàn)。同時(shí)，西奧羅尼將陸續(xù)在中 美同步開發(fā)多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。

（2）公司具備實(shí)力雄厚的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和豐富的臨床、醫(yī)學(xué)研究管理經(jīng)驗(yàn)

公司從成立以來專注于自主原創(chuàng)新藥的研發(fā)，在研發(fā)策略、技術(shù)應(yīng)用上積累 了較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢。截至 2021 年 6 月 30 日，公司擁有研發(fā)人員 222 人，其中博 士 30 人，碩士及本科 181 人，研發(fā)團(tuán)隊(duì)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等專業(yè)/復(fù)合專業(yè)背景。

公司核心研發(fā)管理團(tuán)隊(duì)由留美及國內(nèi)長期從事藥物研發(fā)和管理的 專業(yè)人士組成，具有豐富的國際制藥/生物技術(shù)企業(yè)管理、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟知全球藥 品管理技術(shù)法規(guī)和專利策略。公司高級研發(fā)人才團(tuán)隊(duì)具有靶點(diǎn)確認(rèn)、探索性研究、 分子模擬及設(shè)計(jì)、高通量高內(nèi)涵篩選、生物標(biāo)志物的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究等領(lǐng)域?qū)＜抑?識，具備新藥早期篩選評價(jià)、臨床研究開發(fā)以及從實(shí)驗(yàn)室到商業(yè)化的研究、中試、 質(zhì)控及生產(chǎn)等核心能力。在臨床開發(fā)階段，公司組建了一支包括臨床試驗(yàn)管理、 醫(yī)學(xué)、注冊、運(yùn)營、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)、藥代、藥物安全等在內(nèi)的全功能覆蓋的臨 床開發(fā)團(tuán)隊(duì)，成員分布于全國多個(gè)城市，保障了強(qiáng)有力的臨床開發(fā)能力。

（3）持續(xù)的研發(fā)投入和嚴(yán)密的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施為項(xiàng)目實(shí)施提供了充分的保障

報(bào)告期內(nèi)，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，研發(fā)投入金額分別為 8,248.20 萬元、 7,823.90 萬元、13,726.45 萬元和 10,184.86 萬元，占營業(yè)收入比重分別為 55.85%、 45.02%、50.94%和 55.56%。 由于公司在新藥研發(fā)行業(yè)近 20 年的持續(xù)研發(fā)投入，公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域積累 12 了大量的發(fā)明創(chuàng)造和技術(shù)方案。

截至 2021 年 6 月 30日，公司累計(jì)共獲得 109 項(xiàng) 已授權(quán)發(fā)明專利，其中 29項(xiàng)為境內(nèi)專利，80 項(xiàng)為境外專利。公司針對同種藥物 在化合物通式、制備方法、晶型、劑型和用途等方面實(shí)施全鏈條、全生命周期的 全球?qū)＠季?，?yán)密的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施有利于充分保障公司的商業(yè)利益，為項(xiàng) 目實(shí)施提供了充分的保障。

4、項(xiàng)目投資計(jì)劃

本項(xiàng)目總投資為 13,298.95 萬元，擬使用募集資金 12,000.00 萬元。

5、項(xiàng)目實(shí)施主體

本項(xiàng)目由深圳微芯生物科技股份有限公司負(fù)責(zé)實(shí)施。

6、項(xiàng)目備案和環(huán)評手續(xù)

本項(xiàng)目不屬于固定資產(chǎn)投資項(xiàng)目，無需履行相關(guān)備案和環(huán)評程序。

7、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益分析

該項(xiàng)目的實(shí)施，將擴(kuò)展公司在研產(chǎn)品的臨床應(yīng)用領(lǐng)域，加快在研新藥研發(fā)進(jìn)程，推動(dòng)在研產(chǎn)品的盡快上市。由于藥品需要完成臨床試驗(yàn)、獲得新藥注冊批件 和生產(chǎn)文號后再進(jìn)行商業(yè)化，還涉及產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售推廣等多個(gè)領(lǐng)域，因此本募 投項(xiàng)目無法單獨(dú)直接計(jì)算經(jīng)濟(jì)效益。